Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ceftarolinu fosamilu vs. vankomycin plus aztreonam v léčbě pacientů s kožními infekcemi.

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ceftarolinu fosamilu (600 mg každých 8 hodin) vs. vancomycin plus aztreonam při léčbě pacientů s komplikovanými bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání s prokázanými systémovými infekcemi Zánětlivá reakce nebo základní komorbidity.

Účelem této studie je zhodnotit účinky ceftarolinu Fosamil versus vankomycin plus aztreonam v léčbě pacientů s komplikovanými bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ceftarolinu fosamilu (600 mg každých 8 hodin) versus vankomycin plus aztreonam při léčbě pacientů s komplikovanými bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání s prokázanými systémovými infekcemi Zánětlivá reakce nebo základní komorbidity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Safed, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Dundee, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Diyarbakir, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší - Komplikovaná infekce kůže a kožní struktury (cSSTI) - Infekce dostatečně závažná, aby vyžadovala hospitalizaci - Infekce dostatečně závažná, takže se očekává, že bude vyžadovat alespoň 5 dní intravenózní antibiotické terapie. pacienti musí mít pozitivní kultivaci na MRSA, která byla získána z místa infekce kůže a/nebo vzorků krve kdykoli během 72 hodin před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímaná systémová antibakteriální léčiva po dobu delší než 24 hodin během 96 hodin před první dávkou studovaného léčiva - Nekomplikované infekce kůže a kožních struktur, kožní infekce s podezřením, že jsou způsobeny virovými nebo plísňovými patogeny - Infekce diabetické nohy, dekubitální vředy, vředy způsobené periferními onemocněními cévní onemocnění - Infekce způsobená pokousáním člověkem nebo zvířetem, infekce poranění hrudní kosti, infekce kostí nebo artritida v důsledku infekce, kritická končetinová ischemie postižené končetiny - Chronické onemocnění jater nebo závažná porucha funkce ledvin, závažný nízký počet bílých krvinek, popáleniny více než 15 % celkového povrchu těla, nekrotizující kožní infekce, nutná amputace primárního místa infekce, trvalý šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftarolin fosamil
Pacienti dostanou 600 mg ceftarolinu fosamilu podávaného jako 120minutová intravenózní infuze po dobu 8 hodin. Každá dávka bude podána infuzí v objemu 250 ml po dobu 120 minut a poté aztreonam placebo v objemu 100 ml infuzí po dobu 30 minut každých 8 hodin. Kromě toho bude vankomycin placebo podáván v objemu 250 ml infuzí po dobu 120 minut každých 12 hodin. Dávky budou upraveny podle renálních funkcí pacienta.
Lék: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin 600 mg každých 8 hodin
Aktivní komparátor: Vankomycin plus aztreonam
Pacienti budou dostávat kombinaci vankomycinu a aztreonamu. Dávka vankomycinu bude vycházet ze skutečné hmotnosti pacienta a vankomycin bude podáván intravenózně každých 12 hodin s každou dávkou podávanou infuzí po dobu 120 minut. Dávka aztreonamu bude 1 gram intravenózně v objemu 100 ml podávaných infuzí po dobu 30 minut každých 8 hodin. Kromě toho bude placebo ceftarolin fosamil podáváno v objemu 250 ml infuzí po dobu 120 minut každých 8 hodin. Dávky se upravují podle funkce ledvin pacienta
Lék: Vankomycin
IV vankomycin 15 mg/kg každých 12 hodin
Lék: Aztreonam
IV aztreonam 1 g každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Response ve společnosti TOC
Časové okno: 7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinické vyléčení je definováno jako vymizení nebo zlepšení známek a symptomů ve srovnání s výchozím stavem a není nutná žádná další antimikrobiální léčba. Klinické selhání je definováno jako kterýkoli z následujících stavů: přetrvávání nebo zhoršení známek nebo příznaků nebo potřeba souběžné antibiotické terapie nebo potřeba neplánovaného chirurgického zákroku > 48 hodin po první dávce nebo smrt způsobená kožní infekcí nebo AE což vede k vysazení studovaného léku s požadovanou alternativní antimikrobiální terapií nebo k diagnóze osteomyelitidy >=8 dní po první dávce.
7 až 20 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3720C00001sub

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftarolin fosamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit