Оценка цефтаролина фосамила по сравнению с ванкомицином плюс азтреонам при лечении пациентов с кожными инфекциями.
1 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности цефтаролина фосамила (600 мг каждые 8 часов) по сравнению с ванкомицином плюс азтреонам при лечении пациентов с осложненными бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей с признаками системного Воспалительная реакция или основные сопутствующие заболевания.
Целью данного исследования является оценка эффектов цефтаролина фосамила по сравнению с ванкомицином плюс азтреонам при лечении пациентов с осложненными бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности цефтаролина фосамила (600 мг каждые 8 часов) по сравнению с ванкомицином плюс азтреонам при лечении пациентов с осложненными бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей с признаками системного Воспалительная реакция или основные сопутствующие заболевания
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Jose do Rio Preto, Бразилия
- Research Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Research Site
-
Ramat-Gan, Израиль
- Research Site
-
Safed, Израиль
- Research Site
-
Tel-Aviv, Израиль
- Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Испания
- Research Site
-
Terrassa, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Research Site
-
Diyarbakir, Турция
- Research Site
-
Izmir, Турция
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Research Site
-
-
-
-
-
Temuco, Чили
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Южная Африка
- Research Site
-
Worcester, Южная Африка
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше - Осложненная инфекция кожи и подкожных тканей (оИКМТ) - Инфекция достаточной степени тяжести, требующая госпитализации - Инфекция достаточной степени тяжести, при которой ожидается, что потребуется не менее 5 дней внутривенной антибактериальной терапии. у пациентов должна быть положительная культура на MRSA, полученная из очага кожной инфекции и/или образцов крови в любое время в течение 72 часов до первой дозы.
Критерий исключения:
- Получали системные антибактериальные препараты в течение более 24 часов в течение 96 часов до первой дозы исследуемого препарата - Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, кожные инфекции, предположительно вызванные вирусными или грибковыми патогенами - Диабетические инфекции стопы, пролежни, язвы, вызванные периферическим сосудистые заболевания - Инфекции, вызванные укусами человека или животных, инфекции раны грудины, инфекции костей или артрита, вызванные инфекцией, критическая ишемия пораженной конечности - Хроническое заболевание печени или тяжелое нарушение функции почек, тяжелый низкий уровень лейкоцитов, ожоги более 15% общей площади поверхности тела, некротизирующая инфекция кожи, требуется ампутация первичного очага инфекции, устойчивый шок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефтаролин фосамил
Пациенты будут получать 600 мг цефтаролина фосамила в виде 120-минутной внутривенной инфузии каждые 8 часов.
Каждая доза будет вводиться в объеме 250 мл в течение 120 минут с последующим введением плацебо азтреонама в объеме 100 мл в течение 30 минут каждые 8 часов.
Кроме того, плацебо ванкомицина будет вводиться в объеме 250 мл в течение 120 минут каждые 12 часов.
Дозы будут корректироваться в зависимости от функции почек пациента.
|
Цефтаролин 600 мг в/в каждые 8 часов
|
|
Активный компаратор: Ванкомицин плюс азтреонам
Пациенты будут получать комбинацию ванкомицина и азтреонама.
Доза ванкомицина будет зависеть от фактического веса пациента, и ванкомицин будет вводиться внутривенно каждые 12 часов, при этом каждая доза вводится в течение 120 минут.
Доза азтреонама будет составлять 1 грамм внутривенно в объеме 100 мл, вводимая в течение 30 минут каждые 8 часов.
Кроме того, цефтаролин фосамил плацебо будет вводиться в объеме 250 мл вливанием в течение 120 минут каждые 8 часов.
Дозы корректируются в зависимости от функции почек пациента.
|
Ванкомицин в/в 15 мг/кг каждые 12 часов
Азтреонам в/в 1 г каждые 8 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ в TOC
Временное ограничение: От 7 до 20 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Клиническое излечение определяется как исчезновение или улучшение признаков и симптомов по сравнению с исходным уровнем, при этом дальнейшая антимикробная терапия не требуется.
Клиническая неудача определяется как любое из следующего: сохранение или ухудшение признаков или симптомов, или необходимость сопутствующей антибактериальной терапии, или необходимость незапланированного хирургического вмешательства > 48 часов после первой дозы, или смерть, вызванная кожной инфекцией, или НЯ. что приводит к отмене исследуемого препарата с необходимостью альтернативной противомикробной терапии или диагнозу остеомиелита >=8 дней после первой дозы.
|
От 7 до 20 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: David Melnick, MSD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3720C00001sub
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .