Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Ceftaroline Fosamil vs Vancomycin Plus Aztreonam vid behandling av patienter med hudinfektioner.

1 september 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ceftaroline Fosamil (600 mg var 8:e timme) kontra Vancomycin Plus Aztreonam vid behandling av patienter med komplicerade bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner med tecken på infektioner. Inflammatoriskt svar eller underliggande komorbiditeter.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Ceftaroline Fosamil kontra Vancomycin plus Aztreonam vid behandling av patienter med komplicerade bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ceftaroline Fosamil (600 mg var 8:e timme) kontra Vancomycin Plus Aztreonam vid behandling av patienter med komplicerade bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner med tecken på systemiska Inflammatoriskt svar eller underliggande komorbiditeter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkon
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
        • Research Site
      • Worcester, Sydafrika
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre - Komplicerad hud- och hudstrukturinfektion (cSSTI) - Infektion av tillräcklig svårighetsgrad för att motivera sjukhusvistelse - Infektion av tillräcklig svårighetsgrad så att den förväntas kräva minst 5 dagars intravenös antibiotikabehandling. Patienterna måste ha en positiv odling för MRSA som har erhållits från hudinfektionsplatsen och/eller blodprover när som helst inom 72 timmar före den första dosen.

Exklusions kriterier:

  • Fick systemiska antibakteriella läkemedel i mer än 24 timmar inom 96 timmar före första dosen av studieläkemedlet - Okomplicerade hud- och hudstrukturinfektioner, hudinfektioner som misstänks vara orsakade av virus- eller svamppatogener - Diabetiska fotinfektioner, decubitussår, sår på grund av perifera kärlsjukdom - Infektion orsakad av bett från människor eller djur, infektioner i bröstbenet, beninfektion eller artrit på grund av en infektion, kritisk extremitetsischemi i den drabbade extremiteten - Kronisk leversjukdom eller allvarligt nedsatt njurfunktion, allvarligt lågt antal vita blodkroppar, brännskador på mer än 15 % av den totala kroppsytan, nekrotiserande hudinfektion, amputation krävs av det primära infektionsstället, ihållande chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftarolin fosamil
Patienterna kommer att få 600 mg ceftarolinfosamil administrerat som en 120-minuters intravenös infusion under 8 timmar. Varje dos kommer att infunderas i en volym av 250 ml under 120 minuter följt av aztreonam placebo i en volym av 100 ml infunderad under 30 minuter var 8:e timme. Dessutom kommer placebo vankomycin att ges i en volym av 250 ml infunderad under 120 minuter var 12:e timme. Doserna kommer att anpassas efter patientens njurfunktion.
Läkemedel: Ceftarolin fosamil
IV ceftarolin 600mg var 8:e timme
Aktiv komparator: Vankomycin plus aztreonam
Patienterna kommer att få en kombination av vankomycin plus aztreonam. Dosen av vankomycin kommer att baseras på patientens faktiska vikt och kommer att få intravenöst vankomycin var 12:e timme med varje dos infunderad under 120 minuter. Aztreonamdosen kommer att vara 1 gram intravenöst i en volym på 100 ml infunderad under 30 minuter var 8:e timme. Dessutom kommer ceftarolin fosamil placebo att ges i en volym av 250 ml infunderad under 120 minuter var 8:e timme. Doserna anpassas efter patientens njurfunktion
Läkemedel: Vancomycin
IV vankomycin 15 mg/kg var 12:e timme
Läkemedel: Aztreonam
IV aztreonam 1 g var 8:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Response på TOC
Tidsram: 7 till 20 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Klinisk bot definieras som upplösning eller förbättring av tecken och symtom jämfört med baslinjen och ingen ytterligare antimikrobiell behandling är nödvändig. Klinisk svikt definieras som något av följande: ihållande eller försämring av tecken eller symtom, eller behov av samtidig antibiotikabehandling, eller krav på oplanerad kirurgisk ingrepp >48 timmar efter den första dosen, eller dödsfall orsakad av hudinfektion, eller en AE leder till att studieläkemedlet avbryts med alternativ antimikrobiell behandling som krävs, eller diagnos av osteomyelit >=8 dagar efter den första dosen.
7 till 20 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3720C00001sub

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ceftarolin fosamil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera