Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ceftaroliny fosamilu w porównaniu z wankomycyną plus aztreonamem w leczeniu pacjentów z zakażeniami skóry.

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fosamilu ceftaroliny (600 mg co 8 godzin) w porównaniu z wankomycyną plus aztreonamem w leczeniu pacjentów z powikłanymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z dowodami ogólnoustrojowego Odpowiedź zapalna lub choroby współistniejące.

Celem tego badania jest ocena wpływu ceftaroliny fosamilu w porównaniu z wankomycyną i aztreonamem w leczeniu pacjentów z powikłanymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fosamilu ceftaroliny (600 mg co 8 godzin) w porównaniu z wankomycyną plus aztreonamem w leczeniu pacjentów z powikłanymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z dowodami ogólnoustrojowego Odpowiedź zapalna lub choroby współistniejące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Dundee, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Worcester, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site
  • Brazylia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • Research Site
      • Terrassa, Hiszpania
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Diyarbakir, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Safed, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza - Powikłane zakażenie skóry i struktur skóry (cSSTI) - Zakażenie o na tyle ciężkim nasileniu, że wymaga hospitalizacji - Zakażenie na tyle ciężkie, że oczekuje się, że będzie wymagało co najmniej 5 dni dożylnej antybiotykoterapii. pacjenci muszą mieć pozytywny wynik posiewu MRSA, który został pobrany z miejsca zakażenia skóry i/lub próbki krwi w dowolnym momencie w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywał ogólnoustrojowe leki przeciwbakteryjne przez ponad 24 godziny w ciągu 96 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku - Nieskomplikowane zakażenia skóry i struktury skóry, zakażenia skóry podejrzewane o wywołanie przez patogeny wirusowe lub grzybicze - Zakażenia stopy cukrzycowej, odleżyny, owrzodzenia spowodowane przez obwodowe choroba naczyniowa - Zakażenie spowodowane ugryzieniem przez człowieka lub zwierzę, zakażenie rany mostka, zakażenie kości lub zapalenie stawów spowodowane infekcją, krytyczne niedokrwienie kończyny dotkniętej chorobą - Przewlekła choroba wątroby lub ciężkie zaburzenie czynności nerek, bardzo mała liczba białych krwinek, oparzenia więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała, martwicze zakażenie skóry, konieczna amputacja pierwotnego miejsca zakażenia, utrzymujący się wstrząs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosamil ceftaroliny
Pacjenci otrzymają 600 mg fosamilu ceftaroliny podawane w 120-minutowym wlewie dożylnym co 8 godzin. Każda dawka będzie podawana we wlewie w objętości 250 ml przez 120 minut, a następnie aztreonam placebo w objętości 100 ml we wlewie trwającym 30 minut co 8 godzin. Ponadto wankomycyna placebo będzie podawana w objętości 250 ml we wlewie trwającym 120 minut co 12 godzin. Dawki zostaną dostosowane w zależności od czynności nerek pacjenta.
Lek: Fosamil ceftaroliny
Dożylnie ceftarolina 600 mg co 8 godzin
Aktywny komparator: Wankomycyna plus aztreonam
Pacjenci otrzymają kombinację wankomycyny i aztreonamu. Dawka wankomycyny będzie oparta na rzeczywistej masie ciała pacjenta i będzie otrzymywała wankomycynę dożylnie co 12 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 120 minut. Dawka aztreonamu będzie wynosić 1 gram dożylnie w objętości 100 ml we wlewie trwającym 30 minut co 8 godzin. Dodatkowo fosamil ceftaroliny placebo będzie podawany w objętości 250 ml we wlewie trwającym 120 minut co 8 godzin. Dawki dostosowywane w zależności od czynności nerek pacjenta
Lek: Wankomycyna
IV wankomycyna 15 mg/kg co 12 godzin
Lek: Aztreonam
IV aztreonam 1 g co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w TOC
Ramy czasowe: 7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako ustąpienie lub poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi i nie jest konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako którekolwiek z poniższych: utrzymywanie się lub nasilenie objawów podmiotowych lub przedmiotowych lub konieczność równoczesnej antybiotykoterapii lub konieczność nieplanowanej interwencji chirurgicznej > 48 godzin po podaniu pierwszej dawki lub zgon spowodowany zakażeniem skóry lub zdarzenie niepożądane prowadzących do odstawienia badanego leku i wymaganej alternatywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub rozpoznania zapalenia kości i szpiku >=8 dni po podaniu pierwszej dawki.
7 do 20 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3720C00001sub

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosamil ceftaroliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj