Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ceftaroline Fosamil vs Vancomycin Plus Aztreonam i behandling av pasienter med hudinfeksjoner.

1. september 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ceftaroline Fosamil (600 mg hver 8. time) vs Vancomycin Plus Aztreonam i behandlingen av pasienter med kompliserte bakterielle hud- og bløtvevsinfeksjoner med tegn på infeksjoner. Inflammatorisk respons eller underliggende komorbiditeter.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Ceftaroline Fosamil versus Vancomycin pluss Aztreonam ved behandling av pasienter med kompliserte bakterielle hud- og bløtvevsinfeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ceftaroline Fosamil (600 mg hver 8. time) versus Vancomycin Plus Aztreonam i behandling av pasienter med kompliserte bakterielle hud- og bløtvevsinfeksjoner med tegn på systemiske Inflammatorisk respons eller underliggende komorbiditeter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Granada, Spania
        • Research Site
      • Terrassa, Spania
        • Research Site
      • Dundee, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tyrkia
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre - Komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (cSSTI) - Infeksjon av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å berettige sykehusinnleggelse - Infeksjon av tilstrekkelig alvorlighetsgrad slik at det forventes å kreve minst 5 dager med intravenøs antibiotikabehandling. Pasienter må ha en positiv kultur for MRSA som er oppnådd fra hudinfeksjonsstedet og/eller blodprøver når som helst innen 72 timer før første dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt systemiske antibakterielle legemidler i mer enn 24 timer innen 96 timer før første dose av studiemedikamentet - Ukompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner, hudinfeksjoner som mistenkes å være forårsaket av virus- eller sopppatogener - Diabetiske fotinfeksjoner, decubitussår, sår på grunn av perifere vaskulær sykdom - Infeksjon forårsaket av menneske- eller dyrebitt, brystsårinfeksjoner, beininfeksjon eller leddgikt på grunn av en infeksjon, kritisk iskemi i det berørte lem - Kronisk leversykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, alvorlig lavt antall hvite blodlegemer, brannskader på mer enn 15 % av total kroppsoverflate, nekrotiserende hudinfeksjon, amputasjon påkrevd av primært infeksjonssted, vedvarende sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftarolin fosamil
Pasienter vil få 600 mg ceftarolinfosamil administrert som en 120-minutters intravenøs infusjon etter 8 timer. Hver dose vil bli infundert i et volum på 250 ml over 120 minutter etterfulgt av aztreonam placebo i et volum på 100 ml infundert over 30 minutter hver 8. time. I tillegg vil vankomycin placebo gis i et volum på 250 ml infundert over 120 minutter hver 12. time. Doser vil bli justert i henhold til pasientens nyrefunksjon.
IV ceftarolin 600 mg hver 8. time
Aktiv komparator: Vancomycin pluss aztreonam
Pasienter vil få en kombinasjon av vankomycin pluss aztreonam. Dose av vancomycin vil være basert på pasientens faktiske vekt og vil motta intravenøs vancomycin hver 12. time med hver dose infundert over 120 minutter. Aztreonam dose vil være 1 gram intravenøst ​​i et volum på 100 ml infundert over 30 minutter hver 8. time. I tillegg vil ceftarolin fosamil placebo gis i et volum på 250 ml infundert over 120 minutter hver 8. time. Doser justeres i henhold til pasientens nyrefunksjon
IV vankomycin 15 mg/kg hver 12. time
IV aztreonam 1 g hver 8. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved TOC
Tidsramme: 7 til 20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk kur er definert som oppløsning eller forbedring av tegn og symptomer sammenlignet med baseline og ingen ytterligere antimikrobiell behandling er nødvendig. Klinisk svikt er definert som ett av følgende: vedvarende eller forverring av tegn eller symptomer, eller behov for samtidig antibiotikabehandling, eller krav om en ikke-planlagt kirurgisk intervensjon >48 timer etter den første dosen, eller død forårsaket av hudinfeksjon, eller en AE som fører til seponering av studiemedikamenter med nødvendig alternativ antimikrobiell behandling, eller diagnose av osteomyelitt >=8 dager etter første dose.
7 til 20 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: David Melnick, MSD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ceftarolin fosamil

3
Abonnere