高麗紅参の男性不妊症への効果
2014年7月29日 更新者：Hyun Jun Park、Pusan National University Hospital
目的: いくつかの in vitro 研究では、精子形成に対する高麗人参のプラスの効果が報告されています。
しかし、精子形成に対する高麗紅参（KRG）の影響に関する対照ヒト臨床試験は実施されていません。
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照研究において、男性不妊患者の精液パラメーターに対する KRG の効果を調査するために実施されました。
方法: 2011 年 4 月から 2012 年 2 月まで、合計 80 人の精索静脈瘤の男性不妊患者が募集されました。
次に、被験者は次の4つのグループに分けられました。非V + Pグループ、プラセボ。 V + P グループ、プラセボおよび精索静脈瘤;非 V + KRG グループ、毎日 1.5 g KRG。 V + KGR グループ、毎日 1.5 g の KRG および精索静脈瘤摘出術。
精液分析が実施され、12週間後に各治療群でホルモンレベルが測定されました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は25～45歳の男性でなければなりません
- 少なくとも12か月間不妊を訴えている
- 不妊症のための外科的または内科的治療の歴史がない
- 精索静脈瘤の指標として、陰嚢超音波検査でのバルサルバ手技中の静脈径が 3 mm を超える内精静脈の逆流の増加が使用されました。 精索静脈瘤は、Lyon らによって提示された基準に従って等級付けされました。グレード II、バルサルバ手技なしで触知可能。遠くからでも見えるグレードⅢ。
除外基準:
- 除外基準は次のとおりです。
- 精管切除または閉塞性無精子症の病歴
- 染色体異常
- 性腺機能低下症または下垂体異常
- 性器の解剖学的異常
- 重大な肝障害（肝臓酵素が正常範囲の2～3倍に上昇）
- 腎不全（血清クレアチニン値 > 2.5 mg/dL）
- 過去4週間の不妊治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：非 V + P グループ
手術なしとプラセボ (12 週間)
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プラセボは高麗人参株式会社 (大田、韓国) から提供されました。
プラセボ カプセルは、形状、色、味において同一でした。
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アクティブコンパレータ：V+Pグループ
プラセボによる手術 (12 週間)
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鼠径下アプローチを用いた外科的顕微鏡支援精索静脈瘤切除術は、1 人の外科医によって行われました。
プラセボは高麗人参株式会社 (大田、韓国) から提供されました。
プラセボ カプセルは、形状、色、味において同一でした。
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アクティブコンパレータ：非 V + KRG グループ
KRG（高麗紅参、毎日1.5グラム、12週間）による手術なし
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実験的：V+KRGグループ
KRG による手術 (毎日 1.5 gm 12 週間)
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鼠径下アプローチを用いた外科的顕微鏡支援精索静脈瘤切除術は、1 人の外科医によって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子濃度
時間枠：すべての治療群で 12 週間の治療が終了すると、2 週間のウォッシュアウト期間の後に精液分析とホルモンレベルの測定が行われました。
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世界保健機関 (WHO) の方法論 (第 4 版) による主要な結果の測定
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すべての治療群で 12 週間の治療が終了すると、2 週間のウォッシュアウト期間の後に精液分析とホルモンレベルの測定が行われました。
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精子の運動性
時間枠：すべての治療群で 12 週間の治療が終了すると、2 週間のウォッシュアウト期間の後に精液分析とホルモンレベルの測定が行われました。
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世界保健機関 (WHO) の方法論 (第 4 版) による主要な結果の測定
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すべての治療群で 12 週間の治療が終了すると、2 週間のウォッシュアウト期間の後に精液分析とホルモンレベルの測定が行われました。
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精子の形態
時間枠：すべての治療群で 12 週間の治療が終了すると、2 週間のウォッシュアウト期間の後に精液分析とホルモンレベルの測定が行われました。
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世界保健機関 (WHO) の方法論 (第 4 版) による主要な結果の測定
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すべての治療群で 12 週間の治療が終了すると、2 週間のウォッシュアウト期間の後に精液分析とホルモンレベルの測定が行われました。
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精子の生存率
時間枠：すべての治療群で 12 週間の治療が終了すると、2 週間のウォッシュアウト期間の後に精液分析とホルモンレベルの測定が行われました。
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世界保健機関 (WHO) の方法論 (第 4 版) による主要な結果の測定
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すべての治療群で 12 週間の治療が終了すると、2 週間のウォッシュアウト期間の後に精液分析とホルモンレベルの測定が行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FSHの血清濃度
時間枠：すべての患者のホルモン状態は、最初のスクリーニング来院時および治療後に記録されました。 (ベースラインおよび治療後 12 週間)
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血清ホルモンレベルは、化学発光アッセイによって定量化されました
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すべての患者のホルモン状態は、最初のスクリーニング来院時および治療後に記録されました。 (ベースラインおよび治療後 12 週間)
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LHの血清濃度
時間枠：すべての患者のホルモン状態は、最初のスクリーニング来院時および治療後に記録されました。 (ベースラインおよび治療後 12 週間)
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血清ホルモンレベルは、化学発光アッセイによって定量化されました
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すべての患者のホルモン状態は、最初のスクリーニング来院時および治療後に記録されました。 (ベースラインおよび治療後 12 週間)
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テストステロンの血清濃度
時間枠：すべての患者のホルモン状態は、最初のスクリーニング来院時および治療後に記録されました。 (ベースラインおよび治療後 12 週間)
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血清ホルモンレベルは、ラジオイムノアッセイによって定量化されました
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すべての患者のホルモン状態は、最初のスクリーニング来院時および治療後に記録されました。 (ベースラインおよび治療後 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。