Effets du ginseng rouge coréen sur l'infertilité masculine
29 juillet 2014 mis à jour par: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Objectif : Plusieurs études in vitro rapportent des effets positifs du ginseng sur la spermatogenèse.
Cependant, aucune étude clinique humaine contrôlée de l'effet du ginseng rouge coréen (KRG) sur la spermatogenèse n'a été réalisée.
Cette étude a été réalisée pour étudier les effets du KRG sur les paramètres du sperme chez les patients atteints d'infertilité masculine dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Méthodes : Au total, 80 patients masculins infertiles atteints de varicocèle ont été recrutés d'avril 2011 à février 2012.
Les sujets ont ensuite été répartis dans les quatre groupes suivants : groupe non V + P, placebo ; Groupe V + P, placebo et varicocélectomie ; groupe non V + KRG, 1,5 g de KRG par jour ; Groupe V + KGR, 1,5 g de KRG par jour et varicocélectomie.
Une analyse du sperme a été effectuée et les niveaux hormonaux ont été mesurés dans chaque bras de traitement après 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être des hommes, âgés de 25 à 45 ans
- Plainte d'infertilité depuis au moins 12 mois
- Aucun antécédent de traitements chirurgicaux ou médicaux pour l'infertilité
- L'augmentation du flux rétrograde dans la veine spermatique interne avec un diamètre veineux> 3 mm pendant la manœuvre de Valsalva sur l'échographie scrotale a été utilisée comme indicateur de varicocèle.13 La varicocèle a été graduée selon les critères présentés par Lyon et al.14 : grade I, palpable uniquement avec la manœuvre de Valsalva ; Grade II, palpable sans la manœuvre de Valsalva ; Grade III, visible de loin.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les suivants :
- Antécédents de vasectomie ou d'azoospermie obstructive
- Anomalies chromosomiques
- Hypogonadisme ou anomalies hypophysaires
- Anomalie anatomique des organes génitaux
- Hépatopathie importante (enzymes hépatiques élevées 2 à 3 fois plus élevées que la normale)
- Insuffisance rénale (taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
- Traitement médical de l'infertilité au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe non V + P
pas de chirurgie et placebo (12 semaines)
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Le placebo a été fourni par Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corée).
Les gélules de placebo avaient une forme, une couleur et un goût identiques.
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Comparateur actif: Groupe V + P
Chirurgie avec placebo (12 semaines)
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La varicocélectomie assistée par microscope chirurgical utilisant l'approche sous-inguinale a été réalisée par un seul chirurgien.
Le placebo a été fourni par Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corée).
Les gélules de placebo avaient une forme, une couleur et un goût identiques.
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Comparateur actif: groupe non-V + ARK
pas de chirurgie avec KRG (ginseng rouge coréen, 1,5 g par jour pendant 12 semaines)
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Expérimental: Groupe V + ARK
Chirurgie avec KRG (1,5 g par jour pendant 12 semaines)
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La varicocélectomie assistée par microscope chirurgical utilisant l'approche sous-inguinale a été réalisée par un seul chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de sperme
Délai: Lorsque les traitements de 12 semaines ont été terminés dans tous les bras de traitement, l'analyse du sperme et la détermination des niveaux hormonaux ont été effectuées après 2 semaines de période de sevrage
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Mesure de résultat primaire selon les méthodologies de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (4e édition)
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Lorsque les traitements de 12 semaines ont été terminés dans tous les bras de traitement, l'analyse du sperme et la détermination des niveaux hormonaux ont été effectuées après 2 semaines de période de sevrage
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Motilité des spermatozoïdes
Délai: Lorsque les traitements de 12 semaines ont été terminés dans tous les bras de traitement, l'analyse du sperme et la détermination des niveaux hormonaux ont été effectuées après 2 semaines de période de sevrage
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Mesure de résultat primaire selon les méthodologies de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (4e édition)
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Lorsque les traitements de 12 semaines ont été terminés dans tous les bras de traitement, l'analyse du sperme et la détermination des niveaux hormonaux ont été effectuées après 2 semaines de période de sevrage
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Morphologie du sperme
Délai: Lorsque les traitements de 12 semaines ont été terminés dans tous les bras de traitement, l'analyse du sperme et la détermination des niveaux hormonaux ont été effectuées après 2 semaines de période de sevrage
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Mesure de résultat primaire selon les méthodologies de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (4e édition)
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Lorsque les traitements de 12 semaines ont été terminés dans tous les bras de traitement, l'analyse du sperme et la détermination des niveaux hormonaux ont été effectuées après 2 semaines de période de sevrage
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Viabilité du sperme
Délai: Lorsque les traitements de 12 semaines ont été terminés dans tous les bras de traitement, l'analyse du sperme et la détermination des niveaux hormonaux ont été effectuées après 2 semaines de période de sevrage
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Mesure de résultat primaire selon les méthodologies de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (4e édition)
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Lorsque les traitements de 12 semaines ont été terminés dans tous les bras de traitement, l'analyse du sperme et la détermination des niveaux hormonaux ont été effectuées après 2 semaines de période de sevrage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques de FSH
Délai: Le statut hormonal de tous les patients a été enregistré lors de la visite de dépistage initiale et après le traitement. (au départ et 12 semaines après le traitement)
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Les niveaux hormonaux sériques ont été quantifiés par des tests de chimiluminescence
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Le statut hormonal de tous les patients a été enregistré lors de la visite de dépistage initiale et après le traitement. (au départ et 12 semaines après le traitement)
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Concentrations sériques de LH
Délai: Le statut hormonal de tous les patients a été enregistré lors de la visite de dépistage initiale et après le traitement. (au départ et 12 semaines après le traitement)
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Les niveaux hormonaux sériques ont été quantifiés par des tests de chimiluminescence
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Le statut hormonal de tous les patients a été enregistré lors de la visite de dépistage initiale et après le traitement. (au départ et 12 semaines après le traitement)
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Concentrations sériques de testostérone
Délai: Le statut hormonal de tous les patients a été enregistré lors de la visite de dépistage initiale et après le traitement. (au départ et 12 semaines après le traitement)
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Les niveaux hormonaux sériques ont été quantifiés par radioimmunodosage
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Le statut hormonal de tous les patients a été enregistré lors de la visite de dépistage initiale et après le traitement. (au départ et 12 semaines après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Première publication (Estimation)
29 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KGR study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .