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Auswirkungen von koreanischem rotem Ginseng auf die männliche Unfruchtbarkeit

29. Juli 2014 aktualisiert von: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Ziel: Mehrere In-vitro-Studien berichten über positive Wirkungen von Ginseng auf die Spermatogenese. Es wurde jedoch keine kontrollierte klinische Studie am Menschen zur Wirkung von koreanischem rotem Ginseng (KRG) auf die Spermatogenese durchgeführt. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von KRG auf die Samenparameter bei männlichen Unfruchtbarkeitspatienten in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu untersuchen. Methoden: Von April 2011 bis Februar 2012 wurden insgesamt 80 männliche Unfruchtbarkeitspatienten mit Varikozele rekrutiert. Die Probanden wurden dann in die folgenden vier Gruppen eingeteilt: Nicht-V + P-Gruppe, Placebo; V + P-Gruppe, Placebo und Varikozelektomie; Nicht-V + KRG-Gruppe, 1,5 g KRG täglich; V + KGR-Gruppe, 1,5 g KRG täglich und Varikozelektomie. Nach 12 Wochen wurde in jedem Behandlungsarm eine Samenanalyse durchgeführt und der Hormonspiegel gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten männlich sein und zwischen 25 und 45 Jahre alt sein
  • Seit mindestens 12 Monaten über Unfruchtbarkeit geklagt
  • Keine Vorgeschichte von chirurgischen oder medizinischen Behandlungen wegen Unfruchtbarkeit
  • Ein erhöhter retrograder Fluss in der V. spermatica interna mit einem Venendurchmesser > 3 mm während des Valsalva-Manövers im Skrotal-Ultraschall wurde als Indikator für eine Varikozele verwendet.13 Die Varikozele wurde gemäß den von Lyon et al.14 vorgestellten Kriterien eingestuft: Grad I, tastbar nur mit dem Valsalva-Manöver; Grad II, ohne Valsalva-Manöver tastbar; Grad III, weithin sichtbar.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:
  • Eine Vorgeschichte von Vasektomie oder obstruktiver Azoospermie
  • Chromosomenanomalien
  • Hypogonadismus oder Anomalien der Hypophyse
  • Anatomische Anomalie der Genitalien
  • Signifikante Hepatopathie (Leberenzyme um das 2- bis 3-fache über dem Normalbereich erhöht)
  • Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl)
  • Ärztliche Behandlung wegen Unfruchtbarkeit in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nicht-V + P-Gruppe
keine Operation und Placebo (12 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurden von der Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea) bereitgestellt. Die Placebo-Kapseln waren in Form, Farbe und Geschmack identisch.
Aktiver Komparator: V + P-Gruppe
Operation mit Placebo (12 Wochen)
Verfahren: Varikozelektomie
Die chirurgische mikroskopgestützte Varikozelektomie unter Verwendung des subinguinalen Zugangs wurde von einem einzigen Chirurgen durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurden von der Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea) bereitgestellt. Die Placebo-Kapseln waren in Form, Farbe und Geschmack identisch.
Aktiver Komparator: Nicht-V + KRG-Gruppe
keine Operation mit KRG (koreanischer roter Ginseng, 1,5 g täglich 12 Wochen)
Arzneimittel: Koreanischer Roter Ginseng, Varikozelektomie
Experimental: V + KRG-Gruppe
Chirurgie mit KRG (1,5 g täglich 12 Wochen)
Verfahren: Varikozelektomie
Die chirurgische mikroskopgestützte Varikozelektomie unter Verwendung des subinguinalen Zugangs wurde von einem einzigen Chirurgen durchgeführt.
Arzneimittel: Koreanischer Roter Ginseng, Varikozelektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Spermien
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungen in allen Behandlungsarmen wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase eine Samenanalyse und die Bestimmung des Hormonspiegels durchgeführt
Primäre Ergebnismessung gemäß den Methoden der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (4. Auflage)
Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungen in allen Behandlungsarmen wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase eine Samenanalyse und die Bestimmung des Hormonspiegels durchgeführt
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungen in allen Behandlungsarmen wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase eine Samenanalyse und die Bestimmung des Hormonspiegels durchgeführt
Primäre Ergebnismessung gemäß den Methoden der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (4. Auflage)
Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungen in allen Behandlungsarmen wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase eine Samenanalyse und die Bestimmung des Hormonspiegels durchgeführt
Morphologie der Spermien
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungen in allen Behandlungsarmen wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase eine Samenanalyse und die Bestimmung des Hormonspiegels durchgeführt
Primäre Ergebnismessung gemäß den Methoden der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (4. Auflage)
Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungen in allen Behandlungsarmen wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase eine Samenanalyse und die Bestimmung des Hormonspiegels durchgeführt
Lebensfähigkeit der Spermien
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungen in allen Behandlungsarmen wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase eine Samenanalyse und die Bestimmung des Hormonspiegels durchgeführt
Primäre Ergebnismessung gemäß den Methoden der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (4. Auflage)
Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungen in allen Behandlungsarmen wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase eine Samenanalyse und die Bestimmung des Hormonspiegels durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von FSH
Zeitfenster: Der Hormonstatus aller Patientinnen wurde beim ersten Screening-Besuch und nach der Behandlung aufgezeichnet. (Basislinie und 12 Wochen nach der Behandlung)
Hormonspiegel im Serum wurden durch Chemilumineszenz-Assays quantifiziert
Der Hormonstatus aller Patientinnen wurde beim ersten Screening-Besuch und nach der Behandlung aufgezeichnet. (Basislinie und 12 Wochen nach der Behandlung)
Serumkonzentrationen von LH
Zeitfenster: Der Hormonstatus aller Patientinnen wurde beim ersten Screening-Besuch und nach der Behandlung aufgezeichnet. (Basislinie und 12 Wochen nach der Behandlung)
Hormonspiegel im Serum wurden durch Chemilumineszenz-Assays quantifiziert
Der Hormonstatus aller Patientinnen wurde beim ersten Screening-Besuch und nach der Behandlung aufgezeichnet. (Basislinie und 12 Wochen nach der Behandlung)
Serumkonzentrationen von Testosteron
Zeitfenster: Der Hormonstatus aller Patientinnen wurde beim ersten Screening-Besuch und nach der Behandlung aufgezeichnet. (Basislinie und 12 Wochen nach der Behandlung)
Serumhormonspiegel wurden durch Radioimmunoassay quantifiziert
Der Hormonstatus aller Patientinnen wurde beim ersten Screening-Besuch und nach der Behandlung aufgezeichnet. (Basislinie und 12 Wochen nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGR study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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