Wpływ koreańskiego czerwonego żeń-szenia na niepłodność u mężczyzn
29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Cel: Kilka badań in vitro wykazało pozytywny wpływ żeń-szenia na spermatogenezę.
Jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych na ludziach dotyczących wpływu żeń-szenia koreańskiego (KRG) na spermatogenezę.
To badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu KRG na parametry nasienia u pacjentów z niepłodnością męską w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Metody: W okresie od kwietnia 2011 do lutego 2012 zrekrutowano łącznie 80 pacjentów cierpiących na niepłodność męską z żylakami powrózka nasiennego.
Badanych następnie podzielono na następujące cztery grupy: grupa nie-V+P, placebo; grupa V+P, placebo i wycięcie żylaków; grupa nie-V+KRG, 1,5 g KRG dziennie; Grupa V + KGR, 1,5 g KRG dziennie i wycięcie żylaków.
Przeprowadzono analizę nasienia i zmierzono poziomy hormonów w każdym ramieniu leczenia po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni być mężczyznami w wieku od 25 do 45 lat
- Skarżył się na niepłodność przez co najmniej 12 miesięcy
- Brak historii chirurgicznego lub medycznego leczenia niepłodności
- Jako wskaźnik żylaków powrózka nasiennego wykorzystano zwiększony przepływ wsteczny w żyle nasiennej wewnętrznej o średnicy żył > 3 mm podczas próby Valsalvy w badaniu ultrasonograficznym moszny.13 Stopień żylaków powrózka nasiennego oceniano według kryteriów przedstawionych przez Lyona i wsp.14: stopień I, wyczuwalny tylko przy próbie Valsalvy; stopień II, wyczuwalny bez próby Valsalvy; Stopień III, widoczny z daleka.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia były następujące:
- Historia wazektomii lub obturacyjnej azoospermii
- Aberracje chromosomalne
- Hipogonadyzm lub nieprawidłowości przysadki mózgowej
- Anatomiczna nieprawidłowość narządów płciowych
- Znacząca hepatopatia (stężenie enzymów wątrobowych podwyższone 2-3-krotnie powyżej normy)
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl)
- Leczenie niepłodności w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa inna niż V + P
bez operacji i placebo (12 tygodni)
|
Placebo dostarczyła firma Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea).
Kapsułki placebo miały identyczny kształt, kolor i smak.
|
|
Aktywny komparator: Grupa V+P
Operacja z placebo (12 tygodni)
|
Chirurgiczna żylakocelektomia pod mikroskopem z dostępu podpachwinowego została przeprowadzona przez jednego chirurga.
Placebo dostarczyła firma Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea).
Kapsułki placebo miały identyczny kształt, kolor i smak.
|
|
Aktywny komparator: grupa spoza V + KRG
bez operacji z KRG (koreański czerwony żeń-szeń, 1,5 g dziennie przez 12 tygodni)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa V+KRG
Operacja z KRG (1,5 g dziennie przez 12 tygodni)
|
Chirurgiczna żylakocelektomia pod mikroskopem z dostępu podpachwinowego została przeprowadzona przez jednego chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie plemników
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
|
Podstawowa miara wyniku zgodnie z metodologiami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (wydanie 4)
|
Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
|
|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
|
Podstawowa miara wyniku zgodnie z metodologiami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (wydanie 4)
|
Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
|
|
Morfologia plemników
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
|
Podstawowa miara wyniku zgodnie z metodologiami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (wydanie 4)
|
Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
|
|
Żywotność plemników
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
|
Podstawowa miara wyniku zgodnie z metodologiami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (wydanie 4)
|
Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia FSH w surowicy
Ramy czasowe: Stan hormonalny wszystkich pacjentów rejestrowano podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po leczeniu. (wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu)
|
Poziomy hormonów w surowicy określono ilościowo za pomocą testów chemiluminescencyjnych
|
Stan hormonalny wszystkich pacjentów rejestrowano podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po leczeniu. (wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Stężenia LH w surowicy
Ramy czasowe: Stan hormonalny wszystkich pacjentów rejestrowano podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po leczeniu. (wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu)
|
Poziomy hormonów w surowicy określono ilościowo za pomocą testów chemiluminescencyjnych
|
Stan hormonalny wszystkich pacjentów rejestrowano podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po leczeniu. (wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Stężenia testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Stan hormonalny wszystkich pacjentów rejestrowano podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po leczeniu. (wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu)
|
Poziomy hormonów w surowicy określono ilościowo za pomocą testu radioimmunologicznego
|
Stan hormonalny wszystkich pacjentów rejestrowano podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po leczeniu. (wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KGR study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .