Efectos del ginseng rojo coreano sobre la infertilidad masculina
29 de julio de 2014 actualizado por: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Objetivo: Varios estudios in vitro reportan efectos positivos del ginseng en la espermatogénesis.
Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio clínico controlado en humanos sobre el efecto del ginseng rojo coreano (KRG) en la espermatogénesis.
Este estudio se realizó para investigar los efectos de KRG en los parámetros del semen en pacientes con infertilidad masculina en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Métodos: Se reclutaron un total de 80 pacientes masculinos con infertilidad y varicocele entre abril de 2011 y febrero de 2012.
Luego, los sujetos se dividieron en los siguientes cuatro grupos: grupo sin V + P, placebo; grupo V+P, placebo y varicocelectomía; grupo no V + KRG, 1,5 g de KRG al día; Grupo V + KGR, 1,5 g KRG diarios y varicocelectomía.
Se realizó un análisis de semen y se midieron los niveles hormonales en cada brazo de tratamiento después de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser hombres, de 25 a 45 años de edad.
- Se quejó de infertilidad durante al menos 12 meses.
- Sin antecedentes de tratamientos quirúrgicos o médicos para la infertilidad.
- El aumento del flujo retrógrado en la vena espermática interna con diámetro venoso > 3 mm durante la maniobra de Valsalva en la ecografía escrotal se utilizó como indicador de varicocele13. El varicocele se graduó según los criterios presentados por Lyon et al.14: grado I, palpable solo con la maniobra de Valsalva; Grado II, palpable sin maniobra de Valsalva; Grado III, visible desde la distancia.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- Antecedentes de vasectomía o azoospermia obstructiva
- Anomalías cromosómicas
- Hipogonadismo o anomalías hipofisarias
- Anomalía anatómica de los genitales.
- Hepatopatía significativa (enzimas hepáticas elevadas de 2 a 3 veces más que el rango normal)
- Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
- Tratamiento médico por infertilidad durante las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo no V + P
sin cirugía y placebo (12 semanas)
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El placebo fue proporcionado por Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corea).
Las cápsulas de placebo eran idénticas en forma, color y sabor.
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Comparador activo: Grupo V+P
Cirugía con placebo (12 semanas)
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La varicocelectomía quirúrgica asistida por microscopio utilizando el abordaje subinguinal fue realizada por un solo cirujano.
El placebo fue proporcionado por Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corea).
Las cápsulas de placebo eran idénticas en forma, color y sabor.
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Comparador activo: grupo no V + KRG
sin cirugía con KRG (ginseng rojo coreano, 1,5 g diarios 12 semanas)
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Experimental: Grupo V + GRK
Cirugía con KRG (1,5 g diarios 12 semanas)
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La varicocelectomía quirúrgica asistida por microscopio utilizando el abordaje subinguinal fue realizada por un solo cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: Cuando terminaron los tratamientos de 12 semanas en todos los brazos de tratamiento, se realizaron análisis de semen y determinación de los niveles hormonales después de 2 semanas de período de lavado.
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Medida de resultado primaria según las metodologías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (4ª edición)
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Cuando terminaron los tratamientos de 12 semanas en todos los brazos de tratamiento, se realizaron análisis de semen y determinación de los niveles hormonales después de 2 semanas de período de lavado.
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Cuando terminaron los tratamientos de 12 semanas en todos los brazos de tratamiento, se realizaron análisis de semen y determinación de los niveles hormonales después de 2 semanas de período de lavado.
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Medida de resultado primaria según las metodologías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (4ª edición)
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Cuando terminaron los tratamientos de 12 semanas en todos los brazos de tratamiento, se realizaron análisis de semen y determinación de los niveles hormonales después de 2 semanas de período de lavado.
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Morfología del esperma
Periodo de tiempo: Cuando terminaron los tratamientos de 12 semanas en todos los brazos de tratamiento, se realizaron análisis de semen y determinación de los niveles hormonales después de 2 semanas de período de lavado.
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Medida de resultado primaria según las metodologías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (4ª edición)
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Cuando terminaron los tratamientos de 12 semanas en todos los brazos de tratamiento, se realizaron análisis de semen y determinación de los niveles hormonales después de 2 semanas de período de lavado.
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Viabilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Cuando terminaron los tratamientos de 12 semanas en todos los brazos de tratamiento, se realizaron análisis de semen y determinación de los niveles hormonales después de 2 semanas de período de lavado.
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Medida de resultado primaria según las metodologías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (4ª edición)
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Cuando terminaron los tratamientos de 12 semanas en todos los brazos de tratamiento, se realizaron análisis de semen y determinación de los niveles hormonales después de 2 semanas de período de lavado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de FSH
Periodo de tiempo: El estado hormonal de todos los pacientes se registró en la visita de selección inicial y después del tratamiento. (línea de base y 12 semanas después del tratamiento)
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Los niveles hormonales en suero se cuantificaron mediante ensayos de quimioluminiscencia.
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El estado hormonal de todos los pacientes se registró en la visita de selección inicial y después del tratamiento. (línea de base y 12 semanas después del tratamiento)
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Concentraciones séricas de LH
Periodo de tiempo: El estado hormonal de todos los pacientes se registró en la visita de selección inicial y después del tratamiento. (línea de base y 12 semanas después del tratamiento)
|
Los niveles hormonales en suero se cuantificaron mediante ensayos de quimioluminiscencia.
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El estado hormonal de todos los pacientes se registró en la visita de selección inicial y después del tratamiento. (línea de base y 12 semanas después del tratamiento)
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Concentraciones séricas de testosterona
Periodo de tiempo: El estado hormonal de todos los pacientes se registró en la visita de selección inicial y después del tratamiento. (línea de base y 12 semanas después del tratamiento)
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Los niveles hormonales séricos se cuantificaron mediante radioinmunoensayo.
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El estado hormonal de todos los pacientes se registró en la visita de selección inicial y después del tratamiento. (línea de base y 12 semanas después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KGR study
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