Korean punaisen ginsengin vaikutukset miesten hedelmättömyyteen
tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Tavoite: Useat in vitro -tutkimukset raportoivat ginsengin myönteisistä vaikutuksista spermatogeneesiin.
Korean punaisen ginsengin (KRG) vaikutuksesta spermatogeneesiin ei kuitenkaan ole tehty kontrolloitua kliinistä ihmistutkimusta.
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan KRG:n vaikutuksia siemennesteen parametreihin miespuolisten hedelmättömyyspotilaiden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Menetelmät: Huhtikuusta 2011 helmikuuhun 2012 rekrytoitiin yhteensä 80 miespuolista hedelmättömyyspotilasta, joilla oli varicocele.
Koehenkilöt jaettiin sitten seuraaviin neljään ryhmään: ei-V + P -ryhmä, lumelääke; V + P -ryhmä, lumelääke ja varikocelektomia; ei-V + KRG ryhmä, 1,5 g KRG päivittäin; V + KGR ryhmä, 1,5 g KRG päivittäin ja varikocelektomia.
Siemennesteanalyysi suoritettiin ja hormonitasot mitattiin kussakin hoitohaarassa 12 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 25–45-vuotiaita miehiä
- Valittanut lapsettomuudesta vähintään 12 kuukauden ajan
- Ei aiempia kirurgisia tai lääketieteellisiä hoitoja hedelmättömyyteen
- Lisääntynyttä retrogradista virtausta sisäisessä siittiölaskimossa, jonka laskimon halkaisija oli > 3 mm Valsalva-liikkeen aikana kivespussin ultraäänitutkimuksessa, käytettiin varicocelen indikaattorina.13 Varicocele arvioitiin Lyonin et al.14 esittämien kriteerien mukaisesti: luokka I, käsin kosketeltava vain Valsalva-liikkeellä; Luokka II, käsin kosketeltava ilman Valsalva-liikettä; Luokka III, näkyy kaukaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- Aiempi vasektomia tai obstruktiivinen atsoospermia
- Kromosomaaliset poikkeavuudet
- Hypogonadismi tai aivolisäkkeen poikkeavuudet
- Sukuelinten anatominen poikkeavuus
- Merkittävä hepatopatia (maksaentsyymiarvot 2-3 kertaa normaalia korkeammat)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl)
- Lääketieteellinen hoito hedelmättömyyteen viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ei-V + P -ryhmä
ei leikkausta ja lumelääkettä (12 viikkoa)
|
Placebon toimitti Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea).
Lumekapselit olivat muodoltaan, väriltään ja maultaan identtisiä.
|
|
Active Comparator: V + P ryhmä
Leikkaus lumelääkkeellä (12 viikkoa)
|
Yksi kirurgi suoritti kirurgisen mikroskoopilla avustetun varikoselektomia käyttäen subinguinaalista lähestymistapaa.
Placebon toimitti Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea).
Lumekapselit olivat muodoltaan, väriltään ja maultaan identtisiä.
|
|
Active Comparator: ei-V + KRG-ryhmä
ei leikkausta KRG:llä (korean punainen ginseng, 1,5 g päivittäin 12 viikkoa)
|
|
|
Kokeellinen: V + KRG ryhmä
Leikkaus KRG:llä (1,5 g päivittäin 12 viikkoa)
|
Yksi kirurgi suoritti kirurgisen mikroskoopilla avustetun varikoselektomia käyttäen subinguinaalista lähestymistapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: Kun 12 viikon hoidot oli päättynyt kaikissa hoitoryhmissä, siemennesteanalyysi ja hormonitasojen määritys suoritettiin 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmittaus Maailman terveysjärjestön (WHO) menetelmien mukaan (4. painos)
|
Kun 12 viikon hoidot oli päättynyt kaikissa hoitoryhmissä, siemennesteanalyysi ja hormonitasojen määritys suoritettiin 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
|
Siittiöiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Kun 12 viikon hoidot oli päättynyt kaikissa hoitoryhmissä, siemennesteanalyysi ja hormonitasojen määritys suoritettiin 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmittaus Maailman terveysjärjestön (WHO) menetelmien mukaan (4. painos)
|
Kun 12 viikon hoidot oli päättynyt kaikissa hoitoryhmissä, siemennesteanalyysi ja hormonitasojen määritys suoritettiin 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
|
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: Kun 12 viikon hoidot oli päättynyt kaikissa hoitoryhmissä, siemennesteanalyysi ja hormonitasojen määritys suoritettiin 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmittaus Maailman terveysjärjestön (WHO) menetelmien mukaan (4. painos)
|
Kun 12 viikon hoidot oli päättynyt kaikissa hoitoryhmissä, siemennesteanalyysi ja hormonitasojen määritys suoritettiin 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
|
Sperman elinkelpoisuus
Aikaikkuna: Kun 12 viikon hoidot oli päättynyt kaikissa hoitoryhmissä, siemennesteanalyysi ja hormonitasojen määritys suoritettiin 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmittaus Maailman terveysjärjestön (WHO) menetelmien mukaan (4. painos)
|
Kun 12 viikon hoidot oli päättynyt kaikissa hoitoryhmissä, siemennesteanalyysi ja hormonitasojen määritys suoritettiin 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSH-pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden hormonaalinen tila kirjattiin ensimmäisellä seulontakäynnillä ja hoidon jälkeen. (perustilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Seerumin hormonitasot kvantifioitiin kemiluminesenssimäärityksillä
|
Kaikkien potilaiden hormonaalinen tila kirjattiin ensimmäisellä seulontakäynnillä ja hoidon jälkeen. (perustilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
LH-pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden hormonaalinen tila kirjattiin ensimmäisellä seulontakäynnillä ja hoidon jälkeen. (perustilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Seerumin hormonitasot kvantifioitiin kemiluminesenssimäärityksillä
|
Kaikkien potilaiden hormonaalinen tila kirjattiin ensimmäisellä seulontakäynnillä ja hoidon jälkeen. (perustilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Seerumin testosteronipitoisuudet
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden hormonaalinen tila kirjattiin ensimmäisellä seulontakäynnillä ja hoidon jälkeen. (perustilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Seerumin hormonitasot kvantifioitiin radioimmunomäärityksellä
|
Kaikkien potilaiden hormonaalinen tila kirjattiin ensimmäisellä seulontakäynnillä ja hoidon jälkeen. (perustilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KGR study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .