Efeitos do Ginseng Vermelho Coreano na Infertilidade Masculina
29 de julho de 2014 atualizado por: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Objetivo: Vários estudos in vitro relatam efeitos positivos do ginseng na espermatogênese.
No entanto, nenhum estudo clínico humano controlado do efeito do ginseng vermelho coreano (KRG) na espermatogênese foi realizado.
Este estudo foi realizado para investigar os efeitos do KRG nos parâmetros do sêmen em pacientes com infertilidade masculina em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Métodos: Um total de 80 pacientes masculinos com infertilidade e varicocele foram recrutados de abril de 2011 a fevereiro de 2012.
Os sujeitos foram então divididos em quatro grupos: grupo não-V + P, placebo; grupo V + P, placebo e varicocelectomia; grupo não-V + KRG, 1,5 g de KRG diariamente; Grupo V + KGR, 1,5 g de KRG ao dia e varicocelectomia.
A análise do sêmen foi realizada e os níveis hormonais foram medidos em cada braço de tratamento após 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser do sexo masculino, de 25 a 45 anos de idade
- Queixou-se de infertilidade por pelo menos 12 meses
- Sem história de tratamentos médicos ou cirúrgicos para infertilidade
- Aumento do fluxo retrógrado na veia espermática interna com diâmetro venoso > 3 mm durante a manobra de Valsalva na ultrassonografia escrotal foi usado como um indicador de varicocele.13 A varicocele foi graduada de acordo com os critérios apresentados por Lyon et al.14: grau I, palpável apenas com a manobra de Valsalva; Grau II, palpável sem a manobra de Valsalva; Grau III, visível à distância.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram os seguintes:
- Uma história de vasectomia ou azoospermia obstrutiva
- Anormalidades cromossômicas
- Hipogonadismo ou anormalidades hipofisárias
- Anormalidade anatômica dos órgãos genitais
- Hepatopatia significativa (enzimas hepáticas elevadas 2 a 3 vezes acima da faixa normal)
- Insuficiência renal (nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
- Tratamento médico para infertilidade durante as últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo não-V + P
sem cirurgia e placebo (12 semanas)
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Os placebos foram fornecidos pela Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Coreia).
As cápsulas de placebo eram idênticas em forma, cor e sabor.
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Comparador Ativo: Grupo V + P
Cirurgia com placebo (12 semanas)
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A varicocelectomia assistida por microscópio cirúrgico usando a abordagem subinguinal foi realizada por um único cirurgião.
Os placebos foram fornecidos pela Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Coreia).
As cápsulas de placebo eram idênticas em forma, cor e sabor.
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Comparador Ativo: grupo não-V + KRG
sem cirurgia com KRG (ginseng vermelho coreano, 1,5 g por dia 12 semanas)
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Experimental: Grupo V + KRG
Cirurgia com KRG (1,5 g por dia 12 semanas)
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A varicocelectomia assistida por microscópio cirúrgico usando a abordagem subinguinal foi realizada por um único cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de esperma
Prazo: Quando os tratamentos de 12 semanas foram concluídos em todos os braços de tratamento, a análise do sêmen e a determinação dos níveis hormonais foram realizadas após 2 semanas de período de washout
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Medida de resultado primário de acordo com as metodologias da Organização Mundial da Saúde (OMS) (4ª edição)
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Quando os tratamentos de 12 semanas foram concluídos em todos os braços de tratamento, a análise do sêmen e a determinação dos níveis hormonais foram realizadas após 2 semanas de período de washout
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Motilidade espermática
Prazo: Quando os tratamentos de 12 semanas foram concluídos em todos os braços de tratamento, a análise do sêmen e a determinação dos níveis hormonais foram realizadas após 2 semanas de período de washout
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Medida de resultado primário de acordo com as metodologias da Organização Mundial da Saúde (OMS) (4ª edição)
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Quando os tratamentos de 12 semanas foram concluídos em todos os braços de tratamento, a análise do sêmen e a determinação dos níveis hormonais foram realizadas após 2 semanas de período de washout
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Morfologia do esperma
Prazo: Quando os tratamentos de 12 semanas foram concluídos em todos os braços de tratamento, a análise do sêmen e a determinação dos níveis hormonais foram realizadas após 2 semanas de período de washout
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Medida de resultado primário de acordo com as metodologias da Organização Mundial da Saúde (OMS) (4ª edição)
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Quando os tratamentos de 12 semanas foram concluídos em todos os braços de tratamento, a análise do sêmen e a determinação dos níveis hormonais foram realizadas após 2 semanas de período de washout
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Viabilidade do esperma
Prazo: Quando os tratamentos de 12 semanas foram concluídos em todos os braços de tratamento, a análise do sêmen e a determinação dos níveis hormonais foram realizadas após 2 semanas de período de washout
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Medida de resultado primário de acordo com as metodologias da Organização Mundial da Saúde (OMS) (4ª edição)
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Quando os tratamentos de 12 semanas foram concluídos em todos os braços de tratamento, a análise do sêmen e a determinação dos níveis hormonais foram realizadas após 2 semanas de período de washout
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de FSH
Prazo: O estado hormonal de todos os pacientes foi registrado na visita de triagem inicial e pós-tratamento. (linha de base e 12 semanas após o tratamento)
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Os níveis hormonais séricos foram quantificados por ensaios de quimioluminescência
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O estado hormonal de todos os pacientes foi registrado na visita de triagem inicial e pós-tratamento. (linha de base e 12 semanas após o tratamento)
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Concentrações séricas de LH
Prazo: O estado hormonal de todos os pacientes foi registrado na visita de triagem inicial e pós-tratamento. (linha de base e 12 semanas após o tratamento)
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Os níveis hormonais séricos foram quantificados por ensaios de quimioluminescência
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O estado hormonal de todos os pacientes foi registrado na visita de triagem inicial e pós-tratamento. (linha de base e 12 semanas após o tratamento)
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Concentrações séricas de testosterona
Prazo: O estado hormonal de todos os pacientes foi registrado na visita de triagem inicial e pós-tratamento. (linha de base e 12 semanas após o tratamento)
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Os níveis hormonais séricos foram quantificados por radioimunoensaio
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O estado hormonal de todos os pacientes foi registrado na visita de triagem inicial e pós-tratamento. (linha de base e 12 semanas após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KGR study
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