Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af koreansk rød ginseng på mandlig infertilitet

29. juli 2014 opdateret af: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Formål: Adskillige in vitro undersøgelser rapporterer positive effekter af ginseng på spermatogenesen. Der er dog ikke udført nogen kontrolleret human klinisk undersøgelse af effekten af ​​koreansk rød ginseng (KRG) på spermatogenese. Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af KRG på sædparametre hos mandlige infertilitetspatienter i en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Metoder: I alt 80 mandlige infertilitetspatienter med varicocele blev rekrutteret fra april 2011 til februar 2012. Forsøgspersonerne blev derefter opdelt i følgende fire grupper: ikke-V+P-gruppe, placebo; V+P-gruppe, placebo og varicocelektomi; ikke-V + KRG gruppe, 1,5 g KRG dagligt; V + KGR gruppe, 1,5-g KRG dagligt og varicocelektomi. Sædanalyse blev udført, og hormonniveauer blev målt i hver behandlingsarm efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne bør være mænd i alderen 25-45 år
  • Klaget over infertilitet i mindst 12 måneder
  • Ingen historie med kirurgiske eller medicinske behandlinger for infertilitet
  • Øget retrograd flow i den indre spermatiske vene med venøs diameter > 3 mm under Valsalva-manøvren på scrotal ultralyd blev brugt som en indikator for varicocele.13 Varicocele blev bedømt efter kriterierne præsenteret af Lyon et al.14: grad I, kun følbar med Valsalva-manøvren; Grad II, håndgribelig uden Valsalva-manøvren; Grad III, synlig på afstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var som følger:
  • En historie med vasektomi eller obstruktiv azoospermi
  • Kromosomale abnormiteter
  • Hypogonadisme eller hypofyseabnormiteter
  • Anatomisk abnormitet af kønsorganerne
  • Signifikant hepatopati (leverenzymer forhøjet 2-3 gange højere end normalområdet)
  • Nyreinsufficiens (serumkreatininniveau > 2,5 mg/dL)
  • Medicinsk behandling for infertilitet inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ikke-V + P gruppe
ingen operation og placebo (12 uger)
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret af Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Placebokapslerne var identiske i form, farve og smag.
Aktiv komparator: V + P gruppe
Operation med placebo (12 uger)
Procedure: Varicocelektomi
Kirurgisk mikroskopassisteret varicocelektomi ved anvendelse af den subinguinale tilgang blev udført af en enkelt kirurg.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret af Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Placebokapslerne var identiske i form, farve og smag.
Aktiv komparator: ikke-V + KRG gruppe
ingen operation med KRG (koreansk rød ginseng, 1,5 g dagligt 12 uger)
Medicin: Koreansk rød ginseng, Varicocelectomy
Eksperimentel: V + KRG gruppe
Kirurgi med KRG (1,5 g dagligt 12 uger)
Procedure: Varicocelektomi
Kirurgisk mikroskopassisteret varicocelektomi ved anvendelse af den subinguinale tilgang blev udført af en enkelt kirurg.
Medicin: Koreansk rød ginseng, Varicocelectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm koncentration
Tidsramme: Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Primært resultatmål i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) metoder (4. udgave)
Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Spermmotilitet
Tidsramme: Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Primært resultatmål i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) metoder (4. udgave)
Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Spermmorfologi
Tidsramme: Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Primært resultatmål i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) metoder (4. udgave)
Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Sperm levedygtighed
Tidsramme: Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Primært resultatmål i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) metoder (4. udgave)
Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af FSH
Tidsramme: Den hormonelle status for alle patienter blev registreret ved det indledende screeningsbesøg og efterbehandling. (baseline og 12 uger efter behandling)
Serumhormonniveauer blev kvantificeret ved kemiluminescensassays
Den hormonelle status for alle patienter blev registreret ved det indledende screeningsbesøg og efterbehandling. (baseline og 12 uger efter behandling)
Serumkoncentrationer af LH
Tidsramme: Den hormonelle status for alle patienter blev registreret ved det indledende screeningsbesøg og efterbehandling. (baseline og 12 uger efter behandling)
Serumhormonniveauer blev kvantificeret ved kemiluminescensassays
Den hormonelle status for alle patienter blev registreret ved det indledende screeningsbesøg og efterbehandling. (baseline og 12 uger efter behandling)
Serumkoncentrationer af testosteron
Tidsramme: Den hormonelle status for alle patienter blev registreret ved det indledende screeningsbesøg og efterbehandling. (baseline og 12 uger efter behandling)
Serumhormonniveauer blev kvantificeret ved radioimmunoassay
Den hormonelle status for alle patienter blev registreret ved det indledende screeningsbesøg og efterbehandling. (baseline og 12 uger efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGR study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Kliniske forsøg med Varicocelektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner