Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky korejského červeného ženšenu na mužskou neplodnost

29. července 2014 aktualizováno: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Cíl: Několik studií in vitro uvádí pozitivní účinky ženšenu na spermatogenezi. Nebyla však provedena žádná kontrolovaná lidská klinická studie účinku korejského červeného ženšenu (KRG) na spermatogenezi. Tato studie byla provedena za účelem zkoumání účinků KRG na parametry spermatu u pacientů s mužskou neplodností v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Metodika: Od dubna 2011 do února 2012 bylo přijato celkem 80 pacientů s mužskou neplodností s varikokélou. Subjekty byly poté rozděleny do následujících čtyř skupin: non-V + P skupina, placebo; skupina V + P, placebo a varikokelektomie; non-V + KRG skupina, 1,5-g KRG denně; Skupina V + KGR, 1,5 g KRG denně a varikokelektomie. Byla provedena analýza spermatu a hormonální hladiny byly měřeny v každém léčebném rameni po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli být muži ve věku 25 - 45 let
  • Stěžoval si na neplodnost po dobu nejméně 12 měsíců
  • Žádná historie chirurgické nebo lékařské léčby neplodnosti
  • Jako indikátor varikokély byl použit zvýšený retrográdní průtok ve vnitřní spermatické žíle s žilním průměrem > 3 mm během Valsalvova manévru na ultrasonografii skrota.13 Varikokéla byla hodnocena podle kritérií předložených Lyonem a kol.14: stupeň I, hmatatelný pouze při Valsalvově manévru; Stupeň II, hmatatelný bez Valsalvova manévru; Stupeň III, viditelný z dálky.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla následující:
  • Anamnéza vasektomie nebo obstrukční azoospermie
  • Chromozomální abnormality
  • Hypogonadismus nebo abnormality hypofýzy
  • Anatomické abnormality genitálií
  • Významná hepatopatie (zvýšení jaterních enzymů 2-3krát nad normální rozmezí)
  • Renální insuficience (hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl)
  • Lékařská léčba neplodnosti během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: non-V + P skupina
žádná operace a placebo (12 týdnů)
Lék: Placebo
Placebo poskytla společnost Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Placebo kapsle byly identické co do tvaru, barvy a chuti.
Aktivní komparátor: Skupina V + P
Operace s placebem (12 týdnů)
Postup: Varikokelektomie
Chirurgický mikroskopem asistovaná varikokelektomie s použitím subinguinálního přístupu byla provedena jediným chirurgem.
Lék: Placebo
Placebo poskytla společnost Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Placebo kapsle byly identické co do tvaru, barvy a chuti.
Aktivní komparátor: non-V + KRG skupina
žádná operace s KRG (korejský červený ženšen, 1,5 g denně 12 týdnů)
Lék: Korejský červený ženšen, varikokelektomie
Experimentální: V + skupina KRG
Operace s KRG (1,5 g denně 12 týdnů)
Postup: Varikokelektomie
Chirurgický mikroskopem asistovaná varikokelektomie s použitím subinguinálního přístupu byla provedena jediným chirurgem.
Lék: Korejský červený ženšen, varikokelektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace spermií
Časové okno: Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Primární měření výsledku podle metodik Světové zdravotnické organizace (WHO) (4. vydání)
Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Motilita spermií
Časové okno: Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Primární měření výsledku podle metodik Světové zdravotnické organizace (WHO) (4. vydání)
Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Morfologie spermií
Časové okno: Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Primární měření výsledku podle metodik Světové zdravotnické organizace (WHO) (4. vydání)
Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Životaschopnost spermií
Časové okno: Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Primární měření výsledku podle metodik Světové zdravotnické organizace (WHO) (4. vydání)
Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace FSH
Časové okno: Hormonální stav všech pacientů byl zaznamenán při úvodní screeningové návštěvě a po léčbě. (výchozí stav a 12 týdnů po léčbě)
Sérové ​​hormonální hladiny byly kvantifikovány chemiluminiscenčními testy
Hormonální stav všech pacientů byl zaznamenán při úvodní screeningové návštěvě a po léčbě. (výchozí stav a 12 týdnů po léčbě)
Sérové ​​koncentrace LH
Časové okno: Hormonální stav všech pacientů byl zaznamenán při úvodní screeningové návštěvě a po léčbě. (výchozí stav a 12 týdnů po léčbě)
Sérové ​​hormonální hladiny byly kvantifikovány chemiluminiscenčními testy
Hormonální stav všech pacientů byl zaznamenán při úvodní screeningové návštěvě a po léčbě. (výchozí stav a 12 týdnů po léčbě)
Sérové ​​koncentrace testosteronu
Časové okno: Hormonální stav všech pacientů byl zaznamenán při úvodní screeningové návštěvě a po léčbě. (výchozí stav a 12 týdnů po léčbě)
Sérové ​​hormonální hladiny byly kvantifikovány radioimunoanalýzou
Hormonální stav všech pacientů byl zaznamenán při úvodní screeningové návštěvě a po léčbě. (výchozí stav a 12 týdnů po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KGR study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit