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Effetti del ginseng rosso coreano sull'infertilità maschile

29 luglio 2014 aggiornato da: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Obiettivo: Diversi studi in vitro riportano effetti positivi del ginseng sulla spermatogenesi. Tuttavia, non è stato eseguito alcuno studio clinico umano controllato sull'effetto del ginseng rosso coreano (KRG) sulla spermatogenesi. Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti del KRG sui parametri dello sperma nei pazienti con infertilità maschile in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Metodi: da aprile 2011 a febbraio 2012 sono stati reclutati un totale di 80 pazienti con infertilità maschile con varicocele. I soggetti sono stati poi divisi nei seguenti quattro gruppi: gruppo non V+P, placebo; Gruppo V + P, placebo e varicocelectomia; gruppo non V + KRG, 1,5 g di KRG al giorno; Gruppo V + KGR, 1,5 g di KRG al giorno e varicocelectomia. È stata eseguita l'analisi dello sperma e sono stati misurati i livelli ormonali in ciascun braccio di trattamento dopo 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere maschi, di età compresa tra 25 e 45 anni
  • Lamentato di infertilità per almeno 12 mesi
  • Nessuna storia di trattamenti chirurgici o medici per l'infertilità
  • L'aumento del flusso retrogrado nella vena spermatica interna con diametro venoso > 3 mm durante la manovra di Valsalva all'ecografia scrotale è stato utilizzato come indicatore di varicocele.13 Il varicocele è stato classificato secondo i criteri presentati da Lyon et al.14: grado I, palpabile solo con la manovra di Valsalva; Grado II, palpabile senza manovra di Valsalva; Grado III, visibile da lontano.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i seguenti:
  • Una storia di vasectomia o azoospermia ostruttiva
  • Anomalie cromosomiche
  • Ipogonadismo o anomalie ipofisarie
  • Anomalie anatomiche dei genitali
  • Epatopatia significativa (enzimi epatici elevati di 2-3 volte superiori al range normale)
  • Insufficienza renale (livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
  • Trattamento medico per l'infertilità nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo non V + P
nessun intervento chirurgico e placebo (12 settimane)
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito dalla Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corea). Le capsule placebo erano identiche per forma, colore e gusto.
Comparatore attivo: Gruppo V+P
Chirurgia con placebo (12 settimane)
Procedura: Varicocelectomia
La varicocelectomia chirurgica assistita da microscopio utilizzando l'approccio subinguinale è stata condotta da un singolo chirurgo.
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito dalla Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corea). Le capsule placebo erano identiche per forma, colore e gusto.
Comparatore attivo: gruppo non V + KRG
nessun intervento chirurgico con KRG (ginseng rosso coreano, 1,5 g al giorno per 12 settimane)
Droga: Ginseng Rosso Coreano, Varicocelectomia
Sperimentale: Gruppo V + KRG
Chirurgia con KRG (1,5 g al giorno 12 settimane)
Procedura: Varicocelectomia
La varicocelectomia chirurgica assistita da microscopio utilizzando l'approccio subinguinale è stata condotta da un singolo chirurgo.
Droga: Ginseng Rosso Coreano, Varicocelectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Misura dell'outcome primario secondo le metodologie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (4a edizione)
Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Motilità spermatica
Lasso di tempo: Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Misura dell'outcome primario secondo le metodologie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (4a edizione)
Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Misura dell'outcome primario secondo le metodologie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (4a edizione)
Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Vitalità dello sperma
Lasso di tempo: Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Misura dell'outcome primario secondo le metodologie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (4a edizione)
Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di FSH
Lasso di tempo: Lo stato ormonale di tutti i pazienti è stato registrato alla visita di screening iniziale e dopo il trattamento. (basale e 12 settimane dopo il trattamento)
I livelli sierici ormonali sono stati quantificati mediante saggi di chemiluminescenza
Lo stato ormonale di tutti i pazienti è stato registrato alla visita di screening iniziale e dopo il trattamento. (basale e 12 settimane dopo il trattamento)
Concentrazioni sieriche di LH
Lasso di tempo: Lo stato ormonale di tutti i pazienti è stato registrato alla visita di screening iniziale e dopo il trattamento. (basale e 12 settimane dopo il trattamento)
I livelli sierici ormonali sono stati quantificati mediante saggi di chemiluminescenza
Lo stato ormonale di tutti i pazienti è stato registrato alla visita di screening iniziale e dopo il trattamento. (basale e 12 settimane dopo il trattamento)
Concentrazioni sieriche di testosterone
Lasso di tempo: Lo stato ormonale di tutti i pazienti è stato registrato alla visita di screening iniziale e dopo il trattamento. (basale e 12 settimane dopo il trattamento)
I livelli sierici ormonali sono stati quantificati mediante dosaggio radioimmunologico
Lo stato ormonale di tutti i pazienti è stato registrato alla visita di screening iniziale e dopo il trattamento. (basale e 12 settimane dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KGR study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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