Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Koreaanse rode ginseng op mannelijke onvruchtbaarheid

29 juli 2014 bijgewerkt door: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Doelstelling: Verschillende in-vitro-onderzoeken melden positieve effecten van ginseng op de spermatogenese. Er is echter geen gecontroleerd klinisch onderzoek bij mensen uitgevoerd naar het effect van Koreaanse rode ginseng (KRG) op de spermatogenese. Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van KRG op spermaparameters bij mannelijke onvruchtbaarheidspatiënten te onderzoeken in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Methoden: Van april 2011 tot februari 2012 werden in totaal 80 mannelijke onvruchtbaarheidspatiënten met varicocele gerekruteerd. De proefpersonen werden vervolgens verdeeld in de volgende vier groepen: niet-V + P-groep, placebo; V + P-groep, placebo en varicocelectomie; niet-V + KRG-groep, dagelijks 1,5 g KRG; V + KGR-groep, dagelijks 1,5 g KRG en varicocelectomie. Sperma-analyse werd uitgevoerd en de hormoonspiegels werden na 12 weken in elke behandelingsarm gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten mannen zijn, 25 - 45 jaar oud
  • Klaagde over onvruchtbaarheid gedurende ten minste 12 maanden
  • Geen geschiedenis van chirurgische of medische behandelingen voor onvruchtbaarheid
  • Verhoogde retrograde stroom in de interne zaadader met veneuze diameter> 3 mm tijdens de Valsalva-manoeuvre op scrotale echografie werd gebruikt als een indicator van varicocele.13 Varicocele werd beoordeeld volgens de criteria van Lyon et al.14: graad I, alleen voelbaar met de Valsalva-manoeuvre; Graad II, voelbaar zonder de Valsalva-manoeuvre; Graad III, zichtbaar van een afstand.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria waren als volgt:
  • Een voorgeschiedenis van vasectomie of obstructieve azoöspermie
  • Chromosomale afwijkingen
  • Hypogonadisme of hypofyse-afwijkingen
  • Anatomische afwijking van de geslachtsorganen
  • Significante hepatopathie (leverenzymen 2-3 keer hoger dan normaal)
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatininewaarde > 2,5 mg/dL)
  • Medische behandeling voor onvruchtbaarheid gedurende de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: niet-V + P-groep
geen operatie en placebo (12 weken)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd geleverd door Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). De placebocapsules waren identiek in vorm, kleur en smaak.
Actieve vergelijker: V + P-groep
Chirurgie met placebo (12 weken)
Procedure: Varicolectomie
Chirurgische microscoop-ondersteunde varicocelectomie met behulp van de subinguinale benadering werd uitgevoerd door een enkele chirurg.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd geleverd door Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). De placebocapsules waren identiek in vorm, kleur en smaak.
Actieve vergelijker: niet-V + KRG-groep
geen operatie met KRG (Koreaanse rode ginseng, 1,5 g dagelijks 12 weken)
Geneesmiddel: Koreaanse Rode Ginseng, Varicocelectomie
Experimenteel: V + KRG-groep
Chirurgie met KRG (1,5 g per dag 12 weken)
Procedure: Varicolectomie
Chirurgische microscoop-ondersteunde varicocelectomie met behulp van de subinguinale benadering werd uitgevoerd door een enkele chirurg.
Geneesmiddel: Koreaanse Rode Ginseng, Varicocelectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: Toen de behandelingen van 12 weken in alle behandelingsarmen waren voltooid, werden semenanalyse en bepaling van de hormoonspiegels uitgevoerd na een wash-outperiode van 2 weken
Primaire uitkomstmaat volgens methodologieën van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (4e editie)
Toen de behandelingen van 12 weken in alle behandelingsarmen waren voltooid, werden semenanalyse en bepaling van de hormoonspiegels uitgevoerd na een wash-outperiode van 2 weken
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: Toen de behandelingen van 12 weken in alle behandelingsarmen waren voltooid, werden semenanalyse en bepaling van de hormoonspiegels uitgevoerd na een wash-outperiode van 2 weken
Primaire uitkomstmaat volgens methodologieën van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (4e editie)
Toen de behandelingen van 12 weken in alle behandelingsarmen waren voltooid, werden semenanalyse en bepaling van de hormoonspiegels uitgevoerd na een wash-outperiode van 2 weken
Sperma morfologie
Tijdsspanne: Toen de behandelingen van 12 weken in alle behandelingsarmen waren voltooid, werden semenanalyse en bepaling van de hormoonspiegels uitgevoerd na een wash-outperiode van 2 weken
Primaire uitkomstmaat volgens methodologieën van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (4e editie)
Toen de behandelingen van 12 weken in alle behandelingsarmen waren voltooid, werden semenanalyse en bepaling van de hormoonspiegels uitgevoerd na een wash-outperiode van 2 weken
Levensvatbaarheid van sperma
Tijdsspanne: Toen de behandelingen van 12 weken in alle behandelingsarmen waren voltooid, werden semenanalyse en bepaling van de hormoonspiegels uitgevoerd na een wash-outperiode van 2 weken
Primaire uitkomstmaat volgens methodologieën van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (4e editie)
Toen de behandelingen van 12 weken in alle behandelingsarmen waren voltooid, werden semenanalyse en bepaling van de hormoonspiegels uitgevoerd na een wash-outperiode van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van FSH
Tijdsspanne: De hormonale status van alle patiënten werd geregistreerd tijdens het eerste screeningsbezoek en na de behandeling. (baseline en 12 weken na behandeling)
Serumhormonale niveaus werden gekwantificeerd door middel van chemiluminescentietesten
De hormonale status van alle patiënten werd geregistreerd tijdens het eerste screeningsbezoek en na de behandeling. (baseline en 12 weken na behandeling)
Serumconcentraties van LH
Tijdsspanne: De hormonale status van alle patiënten werd geregistreerd tijdens het eerste screeningsbezoek en na de behandeling. (baseline en 12 weken na behandeling)
Serumhormonale niveaus werden gekwantificeerd door middel van chemiluminescentietesten
De hormonale status van alle patiënten werd geregistreerd tijdens het eerste screeningsbezoek en na de behandeling. (baseline en 12 weken na behandeling)
Serumconcentraties van testosteron
Tijdsspanne: De hormonale status van alle patiënten werd geregistreerd tijdens het eerste screeningsbezoek en na de behandeling. (baseline en 12 weken na behandeling)
Serumhormonale niveaus werden gekwantificeerd door middel van radioimmunoassay
De hormonale status van alle patiënten werd geregistreerd tijdens het eerste screeningsbezoek en na de behandeling. (baseline en 12 weken na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KGR study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke onvruchtbaarheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren