Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av koreansk rød ginseng på mannlig infertilitet

29. juli 2014 oppdatert av: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Mål: Flere in vitro-studier rapporterer positive effekter av ginseng på spermatogenesen. Det er imidlertid ikke utført noen kontrollert human klinisk studie av effekten av koreansk rød ginseng (KRG) på spermatogenese. Denne studien ble utført for å undersøke effekten av KRG på sædparametere hos mannlige infertilitetspasienter i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Metoder: Totalt 80 mannlige infertilitetspasienter med varicocele ble rekruttert fra april 2011 til februar 2012. Forsøkspersonene ble deretter delt inn i følgende fire grupper: ikke-V+P-gruppe, placebo; V + P gruppe, placebo og varicocelectomi; ikke-V + KRG gruppe, 1,5 g KRG daglig; V + KGR-gruppe, 1,5-g KRG daglig og varicocelectomi. Sædanalyse ble utført og hormonnivåer ble målt i hver behandlingsarm etter 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør være menn i alderen 25-45 år
  • Har klaget over infertilitet i minst 12 måneder
  • Ingen historie med kirurgiske eller medisinske behandlinger for infertilitet
  • Økt retrograd strømning i den indre spermatiske venen med venøs diameter > 3 mm under Valsalva-manøveren på scrotal ultrasonografi ble brukt som en indikator på varicocele.13 Varicocele ble gradert i henhold til kriteriene presentert av Lyon et al.14: grad I, følbar kun med Valsalva-manøveren; Grad II, følbar uten Valsalva-manøveren; Grad III, synlig på avstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriteriene var som følger:
  • En historie med vasektomi eller obstruktiv azoospermi
  • Kromosomavvik
  • Hypogonadisme eller hypofyseavvik
  • Anatomisk abnormitet i kjønnsorganene
  • Betydelig hepatopati (leverenzymer forhøyet 2-3 ganger høyere enn normalområdet)
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL)
  • Medisinsk behandling for infertilitet de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ikke-V + P-gruppe
ingen operasjon og placebo (12 uker)
Legemiddel: Placebo
Placebo ble levert av Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Placebokapslene var identiske i form, farge og smak.
Aktiv komparator: V + P gruppe
Kirurgi med placebo (12 uker)
Fremgangsmåte: Varicocelectomy
Kirurgisk mikroskopassistert varicocelectomi ved bruk av subinguinal tilnærming ble utført av en enkelt kirurg.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble levert av Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Placebokapslene var identiske i form, farge og smak.
Aktiv komparator: ikke-V + KRG gruppe
ingen operasjon med KRG (koreansk rød ginseng, 1,5 g daglig 12 uker)
Legemiddel: Koreansk rød ginseng, Varicocelectomy
Eksperimentell: V + KRG gruppe
Kirurgi med KRG (1,5 g daglig 12 uker)
Fremgangsmåte: Varicocelectomy
Kirurgisk mikroskopassistert varicocelectomi ved bruk av subinguinal tilnærming ble utført av en enkelt kirurg.
Legemiddel: Koreansk rød ginseng, Varicocelectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: Når 12 ukers behandlinger var avsluttet i alle behandlingsarmer, ble sædanalyse og bestemmelse av hormonelle nivåer utført etter 2 ukers utvaskingsperiode
Primært utfallsmål i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) metoder (4. utgave)
Når 12 ukers behandlinger var avsluttet i alle behandlingsarmer, ble sædanalyse og bestemmelse av hormonelle nivåer utført etter 2 ukers utvaskingsperiode
Spermmotilitet
Tidsramme: Når 12 ukers behandlinger var avsluttet i alle behandlingsarmer, ble sædanalyse og bestemmelse av hormonelle nivåer utført etter 2 ukers utvaskingsperiode
Primært utfallsmål i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) metoder (4. utgave)
Når 12 ukers behandlinger var avsluttet i alle behandlingsarmer, ble sædanalyse og bestemmelse av hormonelle nivåer utført etter 2 ukers utvaskingsperiode
Spermmorfologi
Tidsramme: Når 12 ukers behandlinger var avsluttet i alle behandlingsarmer, ble sædanalyse og bestemmelse av hormonelle nivåer utført etter 2 ukers utvaskingsperiode
Primært utfallsmål i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) metoder (4. utgave)
Når 12 ukers behandlinger var avsluttet i alle behandlingsarmer, ble sædanalyse og bestemmelse av hormonelle nivåer utført etter 2 ukers utvaskingsperiode
Sperm levedyktighet
Tidsramme: Når 12 ukers behandlinger var avsluttet i alle behandlingsarmer, ble sædanalyse og bestemmelse av hormonelle nivåer utført etter 2 ukers utvaskingsperiode
Primært utfallsmål i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) metoder (4. utgave)
Når 12 ukers behandlinger var avsluttet i alle behandlingsarmer, ble sædanalyse og bestemmelse av hormonelle nivåer utført etter 2 ukers utvaskingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av FSH
Tidsramme: Den hormonelle statusen til alle pasientene ble registrert ved det første screeningbesøket og etterbehandlingen. (grunnlinje og 12 uker etter behandling)
Serumhormonnivåer ble kvantifisert ved kjemiluminescensanalyser
Den hormonelle statusen til alle pasientene ble registrert ved det første screeningbesøket og etterbehandlingen. (grunnlinje og 12 uker etter behandling)
Serumkonsentrasjoner av LH
Tidsramme: Den hormonelle statusen til alle pasientene ble registrert ved det første screeningbesøket og etterbehandlingen. (grunnlinje og 12 uker etter behandling)
Serumhormonnivåer ble kvantifisert ved kjemiluminescensanalyser
Den hormonelle statusen til alle pasientene ble registrert ved det første screeningbesøket og etterbehandlingen. (grunnlinje og 12 uker etter behandling)
Serumkonsentrasjoner av testosteron
Tidsramme: Den hormonelle statusen til alle pasientene ble registrert ved det første screeningbesøket og etterbehandlingen. (grunnlinje og 12 uker etter behandling)
Serumhormonnivåer ble kvantifisert ved radioimmunoassay
Den hormonelle statusen til alle pasientene ble registrert ved det første screeningbesøket og etterbehandlingen. (grunnlinje og 12 uker etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KGR study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig infertilitet

Kliniske studier på Varicocelectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere