Влияние корейского красного женьшеня на мужское бесплодие
29 июля 2014 г. обновлено: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Цель: несколько исследований in vitro сообщают о положительном влиянии женьшеня на сперматогенез.
Однако контролируемых клинических исследований влияния корейского красного женьшеня (КРГ) на сперматогенез на людях не проводилось.
Это исследование было проведено для изучения влияния КРГ на параметры спермы у мужчин с бесплодием в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Методы: в период с апреля 2011 г. по февраль 2012 г. было набрано 80 мужчин с бесплодием и варикоцеле.
Затем субъекты были разделены на следующие четыре группы: группа без V + P, плацебо; группа В+П, плацебо и варикоцелэктомия; группа без V + KRG, 1,5 г KRG ежедневно; Группа В + КГР, 1,5 г КРГ ежедневно и варикоцелэктомия.
Анализ спермы и уровни гормонов измерялись в каждой группе лечения через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть мужчинами в возрасте 25-45 лет.
- Жалобы на бесплодие в течение не менее 12 месяцев
- Отсутствие в анамнезе хирургического или медикаментозного лечения бесплодия
- Увеличение ретроградного кровотока во внутренней семенной вене с диаметром вены > 3 мм во время пробы Вальсальвы на УЗИ мошонки использовалось в качестве индикатора варикоцеле.13 Варикоцеле классифицировали в соответствии с критериями, представленными Lyon et al.14: степень I, пальпируется только при пробе Вальсальвы; II степень, пальпируется без пробы Вальсальвы; III степень, видна издалека.
Критерий исключения:
- Критерии исключения были следующими:
- Вазэктомия или обструктивная азооспермия в анамнезе
- Хромосомные аномалии
- Гипогонадизм или гипофизарные аномалии
- Анатомическая аномалия половых органов
- Значительная гепатопатия (ферменты печени повышены в 2-3 раза выше нормы)
- Почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл)
- Медикаментозное лечение бесплодия в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: не группа V + P
без операции и плацебо (12 недель)
|
Плацебо было предоставлено Korean Ginseng Corporation (Тэджон, Корея).
Капсулы плацебо были идентичными по форме, цвету и вкусу.
|
|
Активный компаратор: Группа В+П
Операция с плацебо (12 недель)
|
Хирургическую варикоцелэктомию под микроскопом субингвинальным доступом выполнил один хирург.
Плацебо было предоставлено Korean Ginseng Corporation (Тэджон, Корея).
Капсулы плацебо были идентичными по форме, цвету и вкусу.
|
|
Активный компаратор: группа не-V + KRG
без хирургического вмешательства с KRG (корейский красный женьшень, 1,5 г в день, 12 недель)
|
|
|
Экспериментальный: Группа В + КРГ
Хирургия с KRG (1,5 г в день 12 недель)
|
Хирургическую варикоцелэктомию под микроскопом субингвинальным доступом выполнил один хирург.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация спермы
Временное ограничение: Когда 12-недельное лечение было завершено во всех группах лечения, анализ спермы и определение уровня гормонов проводились после 2-недельного периода вымывания.
|
Измерение первичного исхода в соответствии с методологиями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (4-е издание)
|
Когда 12-недельное лечение было завершено во всех группах лечения, анализ спермы и определение уровня гормонов проводились после 2-недельного периода вымывания.
|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: Когда 12-недельное лечение было завершено во всех группах лечения, анализ спермы и определение уровня гормонов проводились после 2-недельного периода вымывания.
|
Измерение первичного исхода в соответствии с методологиями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (4-е издание)
|
Когда 12-недельное лечение было завершено во всех группах лечения, анализ спермы и определение уровня гормонов проводились после 2-недельного периода вымывания.
|
|
Морфология спермы
Временное ограничение: Когда 12-недельное лечение было завершено во всех группах лечения, анализ спермы и определение уровня гормонов проводились после 2-недельного периода вымывания.
|
Измерение первичного исхода в соответствии с методологиями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (4-е издание)
|
Когда 12-недельное лечение было завершено во всех группах лечения, анализ спермы и определение уровня гормонов проводились после 2-недельного периода вымывания.
|
|
Жизнеспособность сперматозоидов
Временное ограничение: Когда 12-недельное лечение было завершено во всех группах лечения, анализ спермы и определение уровня гормонов проводились после 2-недельного периода вымывания.
|
Измерение первичного исхода в соответствии с методологиями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (4-е издание)
|
Когда 12-недельное лечение было завершено во всех группах лечения, анализ спермы и определение уровня гормонов проводились после 2-недельного периода вымывания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные концентрации ФСГ
Временное ограничение: Гормональный статус всех пациенток регистрировали во время первичного скринингового визита и после лечения. (исходный уровень и 12 недель после лечения)
|
Уровень гормонов в сыворотке определяли количественно с помощью хемилюминесцентного анализа.
|
Гормональный статус всех пациенток регистрировали во время первичного скринингового визита и после лечения. (исходный уровень и 12 недель после лечения)
|
|
Сывороточные концентрации ЛГ
Временное ограничение: Гормональный статус всех пациенток регистрировали во время первичного скринингового визита и после лечения. (исходный уровень и 12 недель после лечения)
|
Уровень гормонов в сыворотке определяли количественно с помощью хемилюминесцентного анализа.
|
Гормональный статус всех пациенток регистрировали во время первичного скринингового визита и после лечения. (исходный уровень и 12 недель после лечения)
|
|
Сывороточные концентрации тестостерона
Временное ограничение: Гормональный статус всех пациенток регистрировали во время первичного скринингового визита и после лечения. (исходный уровень и 12 недель после лечения)
|
Уровень гормонов в сыворотке определяли количественно с помощью радиоиммуноанализа.
|
Гормональный статус всех пациенток регистрировали во время первичного скринингового визита и после лечения. (исходный уровень и 12 недель после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KGR study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .