Effekter av koreansk röd ginseng på manlig infertilitet
29 juli 2014 uppdaterad av: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Mål: Flera in vitro-studier rapporterar positiva effekter av ginseng på spermatogenesen.
Däremot har ingen kontrollerad human klinisk studie av effekten av koreansk röd ginseng (KRG) på spermatogenesen utförts.
Denna studie utfördes för att undersöka effekterna av KRG på spermaparametrar hos manliga infertilitetspatienter i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Metoder: Totalt 80 manliga infertilitetspatienter med varicocele rekryterades från april 2011 till februari 2012.
Försökspersonerna delades sedan in i följande fyra grupper: icke-V+P-grupp, placebo; V+P-grupp, placebo och varicocelectomi; icke-V + KRG-grupp, 1,5-g KRG dagligen; V + KGR-grupp, 1,5-g KRG dagligen och varicocelektomi.
Spermaanalys utfördes och hormonella nivåer mättes i varje behandlingsarm efter 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna ska vara män i åldern 25-45 år
- Klagat över infertilitet i minst 12 månader
- Ingen historia av kirurgiska eller medicinska behandlingar för infertilitet
- Ökat retrogradt flöde i den inre spermatiska venen med vendiameter > 3 mm under Valsalva-manövern på scrotal ultraljud användes som en indikator på varicocele.13 Varicocele graderades enligt de kriterier som presenterades av Lyon et al.14: grad I, påtaglig endast med Valsalva-manövern; Grad II, påtaglig utan Valsalva-manövern; Grad III, synlig på avstånd.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna var följande:
- En historia av vasektomi eller obstruktiv azoospermi
- Kromosomavvikelser
- Hypogonadism eller hypofysavvikelser
- Anatomisk abnormitet i könsorganen
- Signifikant hepatopati (leverenzymer förhöjda 2-3 gånger högre än normalt)
- Njurinsufficiens (serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL)
- Medicinsk behandling för infertilitet under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: icke-V+P-grupp
ingen operation och placebo (12 veckor)
|
Placebo tillhandahölls av Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea).
Placebokapslarna var identiska i form, färg och smak.
|
|
Aktiv komparator: V + P-grupp
Operation med placebo (12 veckor)
|
Kirurgisk mikroskopassisterad varicocelectomy med användning av subinguinal metod utfördes av en enda kirurg.
Placebo tillhandahölls av Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea).
Placebokapslarna var identiska i form, färg och smak.
|
|
Aktiv komparator: icke-V + KRG-grupp
ingen operation med KRG (koreansk röd ginseng, 1,5 g dagligen 12 veckor)
|
|
|
Experimentell: V + KRG grupp
Kirurgi med KRG (1,5 g dagligen 12 veckor)
|
Kirurgisk mikroskopassisterad varicocelectomy med användning av subinguinal metod utfördes av en enda kirurg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spermiekoncentration
Tidsram: När 12 veckors behandlingar var avslutade i alla behandlingsarmar utfördes spermaanalys och bestämning av hormonella nivåer efter 2 veckors tvättperiod
|
Primärt utfallsmått enligt Världshälsoorganisationens (WHO) metoder (4:e upplagan)
|
När 12 veckors behandlingar var avslutade i alla behandlingsarmar utfördes spermaanalys och bestämning av hormonella nivåer efter 2 veckors tvättperiod
|
|
Spermier rörlighet
Tidsram: När 12 veckors behandlingar var avslutade i alla behandlingsarmar utfördes spermaanalys och bestämning av hormonella nivåer efter 2 veckors tvättperiod
|
Primärt utfallsmått enligt Världshälsoorganisationens (WHO) metoder (4:e upplagan)
|
När 12 veckors behandlingar var avslutade i alla behandlingsarmar utfördes spermaanalys och bestämning av hormonella nivåer efter 2 veckors tvättperiod
|
|
Spermier morfologi
Tidsram: När 12 veckors behandlingar var avslutade i alla behandlingsarmar utfördes spermaanalys och bestämning av hormonella nivåer efter 2 veckors tvättperiod
|
Primärt utfallsmått enligt Världshälsoorganisationens (WHO) metoder (4:e upplagan)
|
När 12 veckors behandlingar var avslutade i alla behandlingsarmar utfördes spermaanalys och bestämning av hormonella nivåer efter 2 veckors tvättperiod
|
|
Spermier livsduglighet
Tidsram: När 12 veckors behandlingar var avslutade i alla behandlingsarmar utfördes spermaanalys och bestämning av hormonella nivåer efter 2 veckors tvättperiod
|
Primärt utfallsmått enligt Världshälsoorganisationens (WHO) metoder (4:e upplagan)
|
När 12 veckors behandlingar var avslutade i alla behandlingsarmar utfördes spermaanalys och bestämning av hormonella nivåer efter 2 veckors tvättperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer av FSH
Tidsram: Alla patienters hormonella status registrerades vid det första screeningbesöket och efter behandlingen. (baslinje och 12 veckor efter behandling)
|
Serumhormonnivåer kvantifierades genom kemiluminescensanalyser
|
Alla patienters hormonella status registrerades vid det första screeningbesöket och efter behandlingen. (baslinje och 12 veckor efter behandling)
|
|
Serumkoncentrationer av LH
Tidsram: Alla patienters hormonella status registrerades vid det första screeningbesöket och efter behandlingen. (baslinje och 12 veckor efter behandling)
|
Serumhormonnivåer kvantifierades genom kemiluminescensanalyser
|
Alla patienters hormonella status registrerades vid det första screeningbesöket och efter behandlingen. (baslinje och 12 veckor efter behandling)
|
|
Serumkoncentrationer av testosteron
Tidsram: Alla patienters hormonella status registrerades vid det första screeningbesöket och efter behandlingen. (baslinje och 12 veckor efter behandling)
|
Serumhormonnivåer kvantifierades genom radioimmunoanalys
|
Alla patienters hormonella status registrerades vid det första screeningbesöket och efter behandlingen. (baslinje och 12 veckor efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KGR study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .