高丽红参对男性不育症的影响
2014年7月29日 更新者：Hyun Jun Park、Pusan National University Hospital
目的：几项体外研究报告了人参对精子发生的积极作用。
然而，尚未对高丽红参 (KRG) 对精子发生的影响进行对照人体临床研究。
本研究旨在通过随机、双盲、安慰剂对照研究调查 KRG 对男性不育症患者精液参数的影响。
方法：2011年4月至2012年2月共纳入男性不育合并精索静脉曲张患者80例。
然后将受试者分为以下四组：非V+P组，安慰剂组； V+P组，安慰剂和精索静脉曲张切除术；非 V + KRG 组，每天 1.5 克 KRG； V + KGR 组，每天 1.5-g KRG 和精索静脉曲张切除术。
12 周后，对每个治疗组进行了精液分析并测量了激素水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者应为男性，年龄在 25 - 45 岁之间
- 抱怨不孕不育至少 12 个月
- 无不孕症手术或药物治疗史
- 在阴囊超声检查 Valsalva 动作期间，精索内静脉逆行血流增加且静脉直径 > 3 mm 被用作精索静脉曲张的指标。 13 精索静脉曲张根据 Lyon 等人提出的标准进行分级 14：I 级，仅通过 Valsalva 动作可触及； II 级，无需 Valsalva 动作即可触及； III级，从远处可见。
排除标准：
- 排除标准如下：
- 输精管切除术或梗阻性无精子症病史
- 染色体异常
- 性腺机能减退或垂体异常
- 生殖器解剖异常
- 显着肝病（肝酶比正常范围高 2 - 3 倍）
- 肾功能不全（血清肌酐水平 > 2.5 mg/dL）
- 过去 4 周内的不孕不育治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：非V+P组
无手术和安慰剂（12 周）
|
安慰剂由 Korean Ginseng Corporation（韩国大田）提供。
安慰剂胶囊的形状、颜色和味道都相同。
|
|
有源比较器：V+P组
安慰剂手术（12 周）
|
使用腹股沟下入路的手术显微镜辅助精索静脉曲张切除术由一名外科医生进行。
安慰剂由 Korean Ginseng Corporation（韩国大田）提供。
安慰剂胶囊的形状、颜色和味道都相同。
|
|
有源比较器：非V+KRG组
KRG 无需手术（韩国红参，每天 1.5 克，12 周）
|
|
|
实验性的：V+KRG集团
KRG 手术（每天 1.5 克，12 周）
|
使用腹股沟下入路的手术显微镜辅助精索静脉曲张切除术由一名外科医生进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精子浓度
大体时间：当所有治疗组完成 12 周的治疗后，在清除期 2 周后进行精液分析和激素水平测定
|
根据世界卫生组织 (WHO) 方法（第 4 版）的主要结果测量
|
当所有治疗组完成 12 周的治疗后，在清除期 2 周后进行精液分析和激素水平测定
|
|
精子活力
大体时间：当所有治疗组完成 12 周的治疗后，在清除期 2 周后进行精液分析和激素水平测定
|
根据世界卫生组织 (WHO) 方法（第 4 版）的主要结果测量
|
当所有治疗组完成 12 周的治疗后，在清除期 2 周后进行精液分析和激素水平测定
|
|
精子形态
大体时间：当所有治疗组完成 12 周的治疗后，在清除期 2 周后进行精液分析和激素水平测定
|
根据世界卫生组织 (WHO) 方法（第 4 版）的主要结果测量
|
当所有治疗组完成 12 周的治疗后，在清除期 2 周后进行精液分析和激素水平测定
|
|
精子活力
大体时间：当所有治疗组完成 12 周的治疗后，在清除期 2 周后进行精液分析和激素水平测定
|
根据世界卫生组织 (WHO) 方法（第 4 版）的主要结果测量
|
当所有治疗组完成 12 周的治疗后，在清除期 2 周后进行精液分析和激素水平测定
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FSH 的血清浓度
大体时间：在初次筛查访问和治疗后记录所有患者的荷尔蒙状态。 （基线和治疗后 12 周）
|
通过化学发光测定法量化血清激素水平
|
在初次筛查访问和治疗后记录所有患者的荷尔蒙状态。 （基线和治疗后 12 周）
|
|
血清 LH 浓度
大体时间：在初次筛查访问和治疗后记录所有患者的荷尔蒙状态。 （基线和治疗后 12 周）
|
通过化学发光测定法量化血清激素水平
|
在初次筛查访问和治疗后记录所有患者的荷尔蒙状态。 （基线和治疗后 12 周）
|
|
血清睾酮浓度
大体时间：在初次筛查访问和治疗后记录所有患者的荷尔蒙状态。 （基线和治疗后 12 周）
|
血清激素水平通过放射免疫测定法定量
|
在初次筛查访问和治疗后记录所有患者的荷尔蒙状态。 （基线和治疗后 12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.