고려홍삼이 남성불임에 미치는 영향
2014년 7월 29일 업데이트: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
목적: 여러 체외 연구에서 정자 형성에 대한 인삼의 긍정적인 효과를 보고합니다.
그러나 고려홍삼(KRG)이 정자 형성에 미치는 영향에 대한 통제된 인체 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 남성 불임 환자의 정액 매개변수에 대한 KRG의 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다.
방법: 2011년 4월부터 2012년 2월까지 총 80명의 정계정맥류 남성 불임 환자를 모집하였다.
피험자는 다음과 같은 4개의 그룹으로 나뉘었다: 비-V + P 그룹, 위약; V + P 그룹, 위약 및 정맥류 절제술; 비-V + KRG 그룹, 매일 1.5g KRG; V + KGR 그룹, 매일 1.5g KRG 및 정맥류 절제술.
12주 후에 각 치료군에서 정액 분석을 수행하고 호르몬 수치를 측정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 25-45세의 남성이어야 합니다.
- 최소 12개월 동안 불임을 호소함
- 불임에 대한 외과 적 또는 내과 적 치료의 역사 없음
- 음낭 초음파 검사에서 Valsalva 법을 시행하는 동안 정맥 직경 > 3mm인 내정맥의 역행성 혈류 증가는 정맥류의 지표로 사용되었습니다.13 정계정맥류는 Lyon 등이 제시한 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.14: 등급 I, Valsalva 조작으로만 촉진됨; 등급 II, Valsalva 기동 없이 만져질 수 있음; 멀리서도 보이는 등급 III.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 정관 절제술 또는 폐쇄성 무정자증의 병력
- 염색체 이상
- 성선기능저하증 또는 뇌하수체 이상
- 생식기의 해부학적 이상
- 상당한 간병증(간 효소가 정상 범위보다 2~3배 상승)
- 신부전(혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL)
- 지난 4주 동안 불임에 대한 내과적 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비 V + P 그룹
수술 및 위약 없음(12주)
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위약은 고려인삼공사(대한민국 대전)에서 제공받았습니다.
위약 캡슐은 모양, 색상 및 맛이 동일했습니다.
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활성 비교기: V + P 그룹
위약을 이용한 수술(12주)
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서혜부 접근법을 이용한 수술 현미경 보조 정맥류 절제술은 단일 외과 의사에 의해 수행되었습니다.
위약은 고려인삼공사(대한민국 대전)에서 제공받았습니다.
위약 캡슐은 모양, 색상 및 맛이 동일했습니다.
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활성 비교기: 비 V + KRG 그룹
KRG(고려홍삼, 1일 1.5g, 12주)로 수술하지 않음
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실험적: V + KRG 그룹
KRG를 이용한 수술 (매일 1.5g, 12주)
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서혜부 접근법을 이용한 수술 현미경 보조 정맥류 절제술은 단일 외과 의사에 의해 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 농도
기간: 모든 치료군에서 12주 치료가 종료되면 2주 휴약기간 후에 정액 분석 및 호르몬 수치 측정을 시행하였다.
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세계보건기구(WHO) 방법론(4판)에 따른 1차 결과 측정
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모든 치료군에서 12주 치료가 종료되면 2주 휴약기간 후에 정액 분석 및 호르몬 수치 측정을 시행하였다.
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정자 운동성
기간: 모든 치료군에서 12주 치료가 종료되면 2주 휴약기간 후에 정액 분석 및 호르몬 수치 측정을 시행하였다.
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세계보건기구(WHO) 방법론(4판)에 따른 1차 결과 측정
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모든 치료군에서 12주 치료가 종료되면 2주 휴약기간 후에 정액 분석 및 호르몬 수치 측정을 시행하였다.
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정자 형태
기간: 모든 치료군에서 12주 치료가 종료되면 2주 휴약기간 후에 정액 분석 및 호르몬 수치 측정을 시행하였다.
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세계보건기구(WHO) 방법론(4판)에 따른 1차 결과 측정
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모든 치료군에서 12주 치료가 종료되면 2주 휴약기간 후에 정액 분석 및 호르몬 수치 측정을 시행하였다.
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정자 생존력
기간: 모든 치료군에서 12주 치료가 종료되면 2주 휴약기간 후에 정액 분석 및 호르몬 수치 측정을 시행하였다.
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세계보건기구(WHO) 방법론(4판)에 따른 1차 결과 측정
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모든 치료군에서 12주 치료가 종료되면 2주 휴약기간 후에 정액 분석 및 호르몬 수치 측정을 시행하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FSH의 혈청 농도
기간: 모든 환자의 호르몬 상태는 초기 스크리닝 방문 및 치료 후 기록되었습니다. (기준선 및 치료 후 12주)
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혈청 호르몬 수치는 화학발광 분석으로 정량화되었습니다.
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모든 환자의 호르몬 상태는 초기 스크리닝 방문 및 치료 후 기록되었습니다. (기준선 및 치료 후 12주)
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LH의 혈청 농도
기간: 모든 환자의 호르몬 상태는 초기 스크리닝 방문 및 치료 후 기록되었습니다. (기준선 및 치료 후 12주)
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혈청 호르몬 수치는 화학발광 분석으로 정량화되었습니다.
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모든 환자의 호르몬 상태는 초기 스크리닝 방문 및 치료 후 기록되었습니다. (기준선 및 치료 후 12주)
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테스토스테론의 혈청 농도
기간: 모든 환자의 호르몬 상태는 초기 스크리닝 방문 및 치료 후 기록되었습니다. (기준선 및 치료 후 12주)
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혈청 호르몬 수치는 방사면역측정법으로 정량화되었습니다.
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모든 환자의 호르몬 상태는 초기 스크리닝 방문 및 치료 후 기록되었습니다. (기준선 및 치료 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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