経カテーテル大動脈弁置換術における Lotus Valve の安全性と有効性の研究 (REPRISE III)
2021年12月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
REPRISE III: Lotus™ Valve System の移植による狭窄大動脈弁の再配置可能な経皮的置換 - 無作為化臨床評価
この研究の目的は、極度または高リスクであると考えられる石灰化性の重度の自然大動脈弁狭窄症の症状のある被験者における経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) のための Lotus™ Valve System および LOTUS Edge™ Valve System の安全性と有効性を評価することです。外科的弁置換用。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1425
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Banner Good Samaritan
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare - Shea
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Veteran's Administration Palo Alto Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California at Davis Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Mease Healthcare System
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Hospital
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- St. John's Hospital - Prairie Cardiovascular Consultants
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent's Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Union Memorial Hospital
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Cardiac & Vascular Rearch Center of Northern Michigan - Northern Michigan Hospital
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital - Minneapolis Heart Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Medical Center
-
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Kaleida Health
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research - Rex Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Heart Hospital
-
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- Providence Health - St. Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitares Herzzentrum UKE (Hamburg)
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Midi-Pyrenees
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Toulouse、Midi-Pyrenees、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、初期大動脈弁面積（AVA）が≤1.0 cm2（またはAVAインデックス≤0.6 cm2 / m2）で、平均圧力勾配> 40 mm Hgまたはジェット速度> 4.0 m / sの石灰性で重度の自然大動脈狭窄を記録しています、心エコー検査および/または侵襲的血行動態によって測定される
- -被験者は、大動脈弁輪のサイズが18mm以上29mm以下であることが記録されており、手技前の診断画像に関するセンターの評価に基づいており（およびケースレビュー委員会[CRC]によって確認されています）、無作為化されたコホートについては、治療可能と見なされます試験装置と制御装置の両方の利用可能なサイズ。 米国継続アクセス調査コホートの場合、許容される大動脈弁輪サイズは 20 mm 以上 27 mm 以下です。
- -被験者はニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIの症候性大動脈弁狭窄症を患っています
-心臓チーム（サイト調査員の介入医とサイト調査員の心臓外科医を含む必要があります）による、被験者が外科的弁置換の手術リスクが高いまたは極端であるという合意があります（極端なリスクと高いリスクの定義については、以下の注を参照してください。外科的評価、およびCRCの確認の）およびTAVRが適切であること。 さらに、被験者は以下の少なくとも 1 つを持っています。
- Society of Thoracic Surgeons (STS) スコアが 8% 以上 -または-
- STS <8の場合、被験者は次の条件の少なくとも1つを持っています: 敵対的な胸部、陶器の大動脈、重度の肺高血圧症 (> 60 mmHg)、以前の胸部放射線療法、再手術のリスクがある冠動脈バイパス移植片、重度肺疾患（酸素補給の必要性、1 秒間の強制呼気量 [FEV1] が予測の 50% 未満、一酸化炭素に対する肺の拡散能力 [DLCO] が 60% 未満、または重度の肺機能障害のその他の証拠）、神経筋疾患、 -外科的大動脈弁置換術後の機械的換気またはリハビリテーションのリスクを引き起こす、外科的大動脈弁置換後のリハビリテーションのリスクを引き起こす整形外科疾患、チャイルズクラスAまたはBの肝疾患（チャイルズクラスC疾患の被験者は、この試験に含める資格がありません）、以下の少なくとも 1 つによって示される虚弱: 5 メートルの歩行 >6 秒、日常生活のカッツ評価 (カッツ ADL) スコアが 3/6 以下、ボディマス指数 <21、車椅子に縛られている、生きることができない独立して、年齢が90歳以上、対象が外科的弁置換術のリスクが高いまたは極端であるという他の証拠（CRCは、対象が高いまたは極端なリスクの定義を満たすサイトの心臓チームとの合意を確認する必要があります）
- 心臓チーム（心臓インターベンション専門医と経験豊富な心臓外科医を含む必要があります）の評価。
- -被験者（または法定代理人）は、研究要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者、家族、および/または法定代理人が同意し、被験者は必要なすべての予定されたフォローアップ訪問のために研究病院に戻ることができます。
注: 極度の手術リスクと高い手術リスクは次のように定義されます。高手術リスク：30日で予測される手術死亡率または深刻で不可逆的な罹患リスクが15％以上。 手術による死亡率と罹病率のリスクは、センターの心臓外科医による直接評価によって評価され、CRC (経験豊富な心臓外科医を含む必要があります) によって確認されなければなりません。
除外基準:
- -被験者は先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁を持っています。
- -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に急性心筋梗塞（MI）を患っています（Q波MIまたは非Q波MIと定義され、クレアチンキナーゼの存在下で総クレアチンキナーゼ（CK）上昇が正常の2倍以上-ミオグロビン バンド (CK-MB) 上昇および/またはトロポニン上昇)。
- -被験者は過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こしました 研究登録前。
- -被験者は末期腎疾患を患っているか、糸球体濾過率（GFR）が20未満です（Cockcroft-Gault式に基づく）。
- -被験者には既存の人工大動脈弁または僧帽弁があります。
- -被験者には重度（4+）の大動脈、三尖弁、または僧帽弁逆流があります。
- 被験者は何らかの理由で緊急手術が必要です。
- -被験者には、インデックス手順の6か月以内に心内膜炎の病歴があるか、活動的な全身感染または敗血症の証拠があります。
- 被験者は、介入を必要とする新しい心臓内塊、植生、または心室内または弁周囲血栓の心エコー検査の証拠を持っています。
- -被験者は（ヘモグロビン）Hgb <9 g/dL、血小板数<50,000細胞/mm3または>700,000細胞/mm3、または白血球数<1,000細胞/mm3です。
- -被験者は、インプラント手順後に慢性的な抗凝固療法を必要とし、ワルファリンで治療することはできません（他の抗凝固剤は最初の月には許可されていません）アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかと併用して少なくとも1か月間。
- -被験者は、過去3か月以内に入院または輸血を必要とする胃腸出血を経験したか、または必要な抗血小板レジメンによる治療を妨げる他の臨床的に重要な出血素因または凝固障害を有するか、または輸血を拒否します。
- -被験者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症、またはアスピリン、すべてのP2Y12阻害剤、ヘパリン、ニッケル、タンタル、チタン、またはポリウレタンに対する既知の過敏症を持っています。
- -被験者は、登録時の調査官の評価に基づく、心臓以外の併存疾患により、平均余命が12か月未満です。
- 被験者は肥大型閉塞性心筋症を患っています。
- -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に侵襲的な心臓または血管の治療を受けています（許可されているバルーン大動脈弁形成術またはペースメーカー移植を除く）。
- -被験者は未治療の冠動脈疾患を患っており、治療中の医師の意見では臨床的に重要であり、血行再建術が必要です。
- -被験者は、左室駆出率が20％未満の重度の左心室機能障害を患っています。
- -被験者は心原性ショックを受けているか、変力作用のあるサポートまたは機械的サポートデバイスを必要とする血行動態が不安定です。
- -被験者は安全なアクセスを妨げる重度の血管疾患を持っています（例えば、安全に通過できない血栓を伴う動脈瘤、著しい蛇行、腹部大動脈の大幅な狭窄、胸部大動脈の重度の展開、または症候性頸動脈または脊椎疾患）。
- -被験者は大動脈弓に厚い（> 5 mm）突出または潰瘍化したアテロームを持っています
- -被験者は、デバイスの使用説明書で定義されているように、テストおよび制御デバイスの配信システムには受け入れられない動脈アクセスを持っています。
- 被験者は現在、薬物乱用（アルコールなど）の問題を抱えています。
- -被験者は、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- -被験者は未治療の伝導系障害（例えば、タイプIIの第2度房室ブロック）を持っています 治療中の医師の意見では、臨床的に重要であり、ペースメーカーの植え込みが必要です。 登録は、恒久的なペースメーカー移植後に許可されます。
- 被験体は重度の行動不能な認知症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロータス バルブ システム - ランダム化
ロータス バルブ システムによる経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
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手技：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
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アクティブコンパレータ：CoreValve TAVR システム - 無作為化
CoreValve/Evolut R Transcatheter Aortic Valve Replacement System による経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
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手技：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
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実験的：Lotus Valve System - シングルアーム 21mm コホート
21mm ロータス バルブ システムによる経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
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手技：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
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実験的：ロータス バルブ システム - シングル アーム継続アクセス コホート
ロータス バルブ システムによる経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
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手技：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
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実験的：ロータス バルブ システム - シングルアーム ロールイン コホート
ロータス バルブ システムによる経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
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手技：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
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実験的：LOTUS Edge Valve System - シングルアーム Edge Nested Registry
23mm、25mm、および 27mm の LOTUS Edge バルブ システムによる経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)。
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手技：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全性評価項目にイベントが含まれる参加者の割合
時間枠：手続き後30日
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全死因死亡、脳卒中、生命を脅かす重大な出血イベント、ステージ 2 または 3 の急性腎障害、または重大な血管合併症の複合
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手続き後30日
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一次有効性エンドポイントにイベントが含まれる参加者の割合
時間枠：手続き後1年
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すべての原因による死亡、無効化する脳卒中、または中等度以上の弁周囲大動脈弁逆流の複合 (コアラボの評価に基づく)。
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手続き後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度以上の大動脈弁周囲逆流を伴う参加者の割合
時間枠：手続き後1年
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Pibarot et al (J Am Coll Cardiol Img 2015: 8: 340-60).
グレーディング スキームは、微量 (臨床的に重要度が最も低い) から重度 (臨床的に重要度が最も高い) までの範囲です。
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手続き後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタディバルブの導入に成功した参加者の割合
時間枠：退院時または処置後7日（いずれか早い方）
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スタディバルブの展開に成功
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退院時または処置後7日（いずれか早い方）
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取得が試みられた場合に研究バルブの取得に成功した参加者の割合
時間枠：退院時または処置後7日（いずれか早い方）
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回収が試みられた場合、スタディバルブの回収に成功
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退院時または処置後7日（いずれか早い方）
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再配置が試みられた場合、研究弁の再配置に成功した参加者の割合
時間枠：退院時または処置後7日（いずれか早い方）
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再配置が試みられた場合、スタディバルブの再配置に成功
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退院時または処置後7日（いずれか早い方）
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各場所における大動脈弁逆流の各グレードの参加者の割合: 傍弁、中央、および複合
時間枠：退院時または処置後7日（いずれか早い方）
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大動脈弁逆流のグレード：弁傍、中枢、および複合。 独立した心エコーコアラボ評価は、大動脈逆流の統合5クラスグレーディングスキームを使用して、弁傍、中央、および複合の場所で実行されました。 等級付けスキームには、微量から重度までの範囲があります。 Trace のグレードは臨床的に最も重要でない (より良い結果) であり、Severe のグレードは臨床的に最も重要な (より悪い結果) です。 |
退院時または処置後7日（いずれか早い方）
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臨床的処置が成功した参加者の割合
時間枠：手続き後30日
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死亡、脳卒中の障害、重大な血管合併症、および生命を脅かすまたは重大な出血がない状態での研究装置の移植として定義されます
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手続き後30日
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手続きが成功した参加者の割合
時間枠：手続き後30日
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処置による死亡がないこと、適切な解剖学的位置への単一の経カテーテル弁の正しい配置、研究装置の意図された性能 (体表面積 (BSA) <1.6 m2 および EOA >1.1 に対して有効オリフィス面積 [EOA] >0.9 cm2) として定義されます。 cm2 for BSA ≥1.6 m2 に加えて、平均大動脈弁勾配 < 20 mm Hg またはピーク速度 < 3 m/秒のいずれかであり、中等度または重度の人工弁大動脈弁逆流がないこと) および重篤な有害事象がないこと
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手続き後30日
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経胸壁心エコー検査で測定した人工大動脈弁の性能のその他の適応症 1
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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有効オリフィス面積、平均およびピーク大動脈勾配、ピーク大動脈流速など、独立したコアラボによって評価
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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経胸壁心エコー検査で測定した人工大動脈弁の性能の追加指標 2
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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独立したコアラボによる評価 - 平均およびピークの大動脈勾配
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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経胸壁心エコー検査で測定した人工大動脈弁の性能のその他の指標 3
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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独立したコアラボによる評価 - ピーク大動脈流速
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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経胸壁心エコー検査によって測定された人工大動脈弁の性能の追加の兆候を持つ参加者の割合 4
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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大動脈弁逆流のグレード：弁傍、中枢、および複合。 独立した心エコーコアラボ評価は、大動脈逆流の統合5クラスグレーディングスキームを使用して、弁傍、中央、および複合の場所で実行されました。 等級付けスキームには、微量から重度までの範囲があります。 Trace のグレードは臨床的に最も重要でない (より良い結果) であり、Severe のグレードは臨床的に最も重要な (より悪い結果) です。 |
退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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生活の質アンケートで評価される健康状態
時間枠：ベースライン、1か月および6か月で評価。および 1、3、および 5 年、ベースラインで、1 および 6 か月および 1 年を報告
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SF-12 およびカンザスシティ心筋症 - 30 日、6 か月、および 1 年でのベースライン スコアおよびベースラインからの変化
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン、1か月および6か月で評価。および 1、3、および 5 年、ベースラインで、1 および 6 か月および 1 年を報告
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死亡率のある参加者の割合
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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全原因、心血管、および非心血管
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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脳卒中の参加者の割合
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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無効化ストロークと非無効化ストローク
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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心筋梗塞（MI）の参加者の割合
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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周術期（インデックス手順後 72 時間以内）および自発的（インデックス手順後 72 時間以上）
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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出血のある参加者の割合
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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生命を脅かす (または障害を引き起こす) および重大 (以下に定義) 生命を脅かす、または無力化する出血
大出血 (BARC タイプ 3a)
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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急性腎障害のある参加者の割合
時間枠：索引付け手順後7日以内
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ＡＫＩＮシステムに基づく急性腎障害 ステージ３（腎代替療法を含む）またはステージ２ ベースラインと比較した血清クレアチニンの変化 (最大 7 日間):
-また- 尿量に基づく (最大 7 日間):
注 1: 腎代替療法を受けている被験者は、他の基準に関係なく、ステージ 3 の基準を満たすと見なされます。 |
索引付け手順後7日以内
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主要な血管合併症のある参加者の割合
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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重大な血管合併症 - アクセス部位関連および非アクセス部位関連を含む
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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弁に関連した機能不全のための手順を繰り返した参加者の割合
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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弁に関連する機能障害に対する手順の繰り返し (外科的または介入療法)
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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弁関連の症状またはうっ血性心不全の悪化のために入院した参加者の割合
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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弁関連症状またはうっ血性心不全の悪化による入院（ニューヨーク聴力協会 [NYHA] クラス III または IV）
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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永久ペースメーカーを新たに植え込んだ参加者の割合
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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新たなまたは悪化した伝導障害に起因する新しい恒久的なペースメーカー植え込み
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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心房細動または心房粗動を新たに発症した参加者の割合
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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心房細動または心房粗動の新たな発症
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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冠動脈閉塞のある参加者の割合
時間枠：索引付け手順後 ≤72 時間
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冠動脈閉塞
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索引付け手順後 ≤72 時間
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心室中隔穿孔のある参加者の割合
時間枠：索引付け手順後 ≤72 時間
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心室中隔穿孔
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索引付け手順後 ≤72 時間
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僧帽弁損傷のある参加者の割合
時間枠：索引付け手順後 ≤72 時間
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僧帽弁損傷
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索引付け手順後 ≤72 時間
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心タンポナーデの参加者の割合
時間枠：索引付け手順後 ≤72 時間
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心タンポナーデ
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索引付け手順後 ≤72 時間
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人工大動脈弁の位置異常のある参加者の割合
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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弁移動、弁塞栓形成、または異所性弁展開を含む、人工大動脈弁の位置異常
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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人工大動脈弁血栓症の参加者の割合
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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人工大動脈弁血栓症
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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人工大動脈弁心内膜炎の参加者の割合
時間枠：退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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人工大動脈弁心内膜炎
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退院時、30 日後、6 か月後、および 1、2、3、4、および 5 年後のインデックス手順で評価され、退院時、30 日後、6 か月後、および 1 年後のインデックス手順が報告されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Rizik, MD、Scottsdale Healthcare - Shea
- 主任研究者：Michael J Reardon, MD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rizik DG, Rajagopal V, Makkar RR, Bajwa T, Kleiman NS, Linke A, Kereiakes DJ, Waksman R, Thourani VH, Stoler RC, Mishkel GJ, Iyer VS, Buchbinder M, Gotberg M, Bjursten H, Allocco DJ, Reardon MJ. Long-term Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Lotus Valve vs CoreValve/EvolutR: A Secondary Analysis of the REPRISE III Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2238792. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.38792.
- Goel K, O'Leary JM, Barker CM, Levack M, Rajagopal V, Makkar RR, Bajwa T, Kleiman N, Linke A, Kereiakes DJ, Waksman R, Allocco DJ, Rizik DG, Reardon MJ, Lindman BR. Clinical Implications of Physical Function and Resilience in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e017075. doi: 10.1161/JAHA.120.017075. Epub 2020 Aug 28.
- Meduri CU, Kereiakes DJ, Rajagopal V, Makkar RR, O'Hair D, Linke A, Waksman R, Babliaros V, Stoler RC, Mishkel GJ, Rizik DG, Iyer VS, Schindler J, Allocco DJ, Meredith IT, Feldman TE, Reardon MJ. Pacemaker Implantation and Dependency After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the REPRISE III Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012594. doi: 10.1161/JAHA.119.012594. Epub 2019 Oct 23.
- Reardon MJ, Feldman TE, Meduri CU, Makkar RR, O'Hair D, Linke A, Kereiakes DJ, Waksman R, Babliaros V, Stoler RC, Mishkel GJ, Rizik DG, Iyer VS, Gleason TG, Tchetche D, Rovin JD, Lhermusier T, Carrie D, Hodson RW, Allocco DJ, Meredith IT; Reprise III Investigators. Two-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement With Mechanical vs Self-expanding Valves: The REPRISE III Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):223-229. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0091.
- Asch FM, Vannan MA, Singh S, Khandheria B, Little SH, Allocco DJ, Meredith IT, Feldman TE, Reardon MJ, Weissman NJ. Hemodynamic and Echocardiographic Comparison of the Lotus and CoreValve Transcatheter Aortic Valves in Patients With High and Extreme Surgical Risk: An Analysis From the REPRISE III Randomized Controlled Trial. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2557-2567. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034129. Epub 2018 Mar 12.
- Feldman TE, Reardon MJ, Rajagopal V, Makkar RR, Bajwa TK, Kleiman NS, Linke A, Kereiakes DJ, Waksman R, Thourani VH, Stoler RC, Mishkel GJ, Rizik DG, Iyer VS, Gleason TG, Tchetche D, Rovin JD, Buchbinder M, Meredith IT, Gotberg M, Bjursten H, Meduri C, Salinger MH, Allocco DJ, Dawkins KD. Effect of Mechanically Expanded vs Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement on Mortality and Major Adverse Clinical Events in High-Risk Patients With Aortic Stenosis: The REPRISE III Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):27-37. doi: 10.1001/jama.2017.19132.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月22日
一次修了 (実際)
2017年3月8日
研究の完了 (実際)
2021年5月21日
試験登録日
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。