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Estudo de segurança e eficácia da válvula de lótus para substituição transcateter da válvula aórtica (REPRISE III)

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

REPRISE III: Substituição percutânea reposicionável da válvula aórtica estenótica através da implantação do sistema de válvula Lotus™ - avaliação clínica randomizada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Lotus™ Valve System e do LOTUS Edge™ Valve System para substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) em indivíduos sintomáticos com estenose aórtica nativa grave calcificada que são considerados de risco extremo ou alto para substituição cirúrgica da válvula.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1425

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitares Herzzentrum UKE (Hamburg)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Austrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veteran's Administration Palo Alto Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac & Vascular Rearch Center of Northern Michigan - Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research - Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, França, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito documentou estenose aórtica nativa grave calcificada com uma área inicial da válvula aórtica (AVA) de ≤1,0 cm2 (ou índice AVA de ≤0,6 cm2/m2) e um gradiente de pressão médio >40 mm Hg ou velocidade do jato >4,0 m/s , medido por ecocardiografia e/ou hemodinâmica invasiva
  2. O sujeito tem um tamanho de anel aórtico documentado de ≥18 mm e ≤29 mm com base na avaliação do centro de diagnóstico por imagem pré-procedimento (e confirmado pelo Comitê de Revisão de Caso [CRC]) e, para a coorte randomizada, é considerado tratável com um tamanho disponível do dispositivo de teste e controle. Para a coorte do Estudo de Acesso Contínuo dos EUA, o tamanho aceitável do anel aórtico é ≥20 mm e ≤27 mm.
  3. O sujeito tem estenose da válvula aórtica sintomática com classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥ II

  4. Há um acordo da equipe do coração (que deve incluir um intervencionista investigador do centro e um cirurgião cardíaco investigador do centro) que o sujeito está em risco operatório alto ou extremo para substituição cirúrgica da válvula (consulte a nota abaixo para obter as definições de risco extremo e alto, o nível necessário de avaliação cirúrgica e confirmação de CCR) e que TAVI é apropriado. Além disso, o sujeito tem pelo menos um dos seguintes.

    • Pontuação da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) ≥8% -OU-
    • Se STS <8, o sujeito tem pelo menos uma das seguintes condições: tórax hostil, aorta de porcelana, hipertensão pulmonar grave (> 60 mmHg), radioterapia torácica anterior, enxerto(s) de revascularização do miocárdio em risco de reoperação, grave doença pulmonar (necessidade de oxigênio suplementar, volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] <50% do previsto, capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono [DLCO] <60% ou outra evidência de disfunção pulmonar grave), doença neuromuscular que cria risco para ventilação mecânica ou reabilitação após substituição cirúrgica da válvula aórtica, doença ortopédica que cria risco para reabilitação após substituição cirúrgica da válvula aórtica, doença hepática Childs Classe A ou B (indivíduos com doença Childs Classe C não são elegíveis para inclusão neste estudo), fragilidade conforme indicado por pelo menos um dos seguintes: caminhada de 5 metros > 6 segundos, avaliação Katz da Vida Diária (Katz ADL) de 3/6 ou menos, índice de massa corporal <21, cadeira de rodas, incapaz de viver independentemente, idade ≥90 anos, outra evidência de que o sujeito está em risco alto ou extremo para substituição cirúrgica da válvula (o CRC deve confirmar o acordo com a equipe cardíaca do local de que o sujeito atende à definição de risco alto ou extremo)
  5. Avaliação do Heart Team (que deve incluir um intervencionista cardíaco e um cirurgião cardíaco experiente) de que o indivíduo provavelmente se beneficiará da substituição da válvula.
  6. O sujeito (ou representante legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
  7. O sujeito, membro da família e/ou representante legal concorda(m) e o sujeito é capaz de retornar ao hospital do estudo para todas as visitas de acompanhamento programadas necessárias.

Nota: Risco operatório extremo e risco operatório elevado são definidos da seguinte forma: Risco operatório extremo: Mortalidade operatória prevista ou risco de morbilidade irreversível grave ≥50% aos 30 dias; Alto risco operatório: Mortalidade operatória prevista ou risco de morbidade grave e irreversível ≥15% em 30 dias. O risco de mortalidade e morbidade operatória deve ser avaliado pessoalmente por um cirurgião cardíaco do centro e deve ser confirmado pelo CRC (que deve incluir um cirurgião cardíaco experiente).

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma válvula aórtica unicúspide ou bicúspide congênita.
  2. O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 30 dias antes do procedimento índice (definido como MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação total da creatina quinase (CK) ≥ duas vezes o normal na presença de creatina quinase- elevação da banda de mioglobina (CK-MB) e/ou elevação da troponina).
  3. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo.
  4. O indivíduo tem doença renal em estágio terminal ou taxa de filtração glomerular (GFR) <20 (com base na fórmula de Cockcroft-Gault).
  5. O sujeito tem uma válvula aórtica ou mitral pré-existente.
  6. O indivíduo tem regurgitação aórtica, tricúspide ou mitral grave (4+).
  7. O sujeito precisa de uma cirurgia de emergência por qualquer motivo.
  8. O sujeito tem um histórico de endocardite dentro de 6 meses do procedimento índice ou evidência de uma infecção sistêmica ativa ou sepse.
  9. O sujeito tem evidência ecocardiográfica de nova massa intracardíaca, vegetação ou trombo intraventricular ou paravalvar que requer intervenção.
  10. O indivíduo tem (hemoglobina) Hgb <9 g/dL, contagem de plaquetas <50.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, ou contagem de glóbulos brancos <1.000 células/mm3.
  11. O sujeito requer terapia de anticoagulação crônica após o procedimento de implante e não pode ser tratado com varfarina (outros anticoagulantes não são permitidos no primeiro mês) por pelo menos 1 mês concomitante com aspirina ou clopidogrel.
  12. O sujeito teve um sangramento gastrointestinal exigindo hospitalização ou transfusão nos últimos 3 meses, ou tem outra diátese ou coagulopatia clinicamente significativa que impediria o tratamento com o regime antiplaquetário necessário ou recusará transfusões.
  13. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados, ou tem hipersensibilidade conhecida à aspirina, todos os inibidores P2Y12, heparina, níquel, tântalo, titânio ou poliuretanos.
  14. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a comorbidades não cardíacas com base na avaliação do investigador no momento da inscrição.
  15. O sujeito tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
  16. O sujeito tem qualquer procedimento terapêutico invasivo cardíaco ou vascular dentro de 30 dias antes do procedimento índice (exceto para valvoplastia aórtica por balão ou implantação de marcapasso, que são permitidos).
  17. O sujeito tem doença arterial coronariana não tratada, que na opinião do médico assistente é clinicamente significativa e requer revascularização.
  18. O sujeito tem disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção <20%.
  19. O sujeito está em choque cardiogênico ou tem instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou dispositivos de suporte mecânico.
  20. O indivíduo tem doença vascular grave que impediria o acesso seguro (por exemplo, aneurisma com trombo que não pode ser atravessado com segurança, tortuosidade acentuada, estreitamento significativo da aorta abdominal, desdobramento grave da aorta torácica ou doença carotídea ou vertebral sintomática).
  21. O indivíduo tem ateroma saliente ou ulcerado espesso (> 5 mm) no arco aórtico
  22. O sujeito tem acesso arterial que não é aceitável para os sistemas de administração do dispositivo de teste e controle, conforme definido nas Instruções de uso do dispositivo.
  23. O sujeito tem problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, etc.).
  24. O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
  25. O sujeito tem distúrbio do sistema de condução não tratado (por exemplo, bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo II) que, na opinião do médico assistente, é clinicamente significativo e requer a implantação de um marcapasso. A inscrição é permitida após a implantação do marcapasso permanente.
  26. O sujeito tem demência incapacitante grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lotus Valve System - Randomizado
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com Lotus Valve System
Dispositivo: Sistema de válvula de lótus
Procedimento: Substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR)
Comparador Ativo: Sistema CoreValve TAVR - Randomizado
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com o sistema de substituição transcateter da válvula aórtica CoreValve/Evolut R
Dispositivo: Sistema de substituição de válvula aórtica transcateter CoreValve/Evolut R
Procedimento: Substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR)
Experimental: Lotus Valve System - coorte de 21 mm de braço único
Substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) com sistema de válvula Lotus de 21 mm
Dispositivo: Sistema de válvula de lótus
Procedimento: Substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR)
Experimental: Lotus Valve System - coorte de acesso contínuo de braço único
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com Lotus Valve System
Dispositivo: Sistema de válvula de lótus
Procedimento: Substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR)
Experimental: Lotus Valve System - Coorte Roll-in de braço único
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com Lotus Valve System
Dispositivo: Sistema de válvula de lótus
Procedimento: Substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR)
Experimental: LOTUS Edge Valve System - Registro aninhado de borda de braço único
Substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) com sistema de válvula LOTUS Edge de 23 mm, 25 mm e 27 mm.
Dispositivo: Sistema de válvula de borda LOTUS
Procedimento: Substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos incluídos no endpoint de segurança primário
Prazo: 30 dias após procedimento
Composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, eventos hemorrágicos graves e com risco de vida, lesão renal aguda estágio 2 ou 3 ou complicações vasculares graves
30 dias após procedimento
Porcentagem de participantes com eventos incluídos no endpoint primário de eficácia
Prazo: 1 ano após procedimento
Composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante ou regurgitação aórtica paravalvar moderada ou maior (com base na avaliação laboratorial principal).
1 ano após procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com insuficiência aórtica paravalvar moderada ou maior
Prazo: 1 ano após procedimento
Regurgitação aórtica paravalvular moderada ou maior com base na avaliação ecocardiográfica independente do laboratório central realizada usando o Esquema Unificador de Classificação de 5 Classes para Regurgitação Aórtica por Pibarot et al (J Am Coll Cardiol Img 2015: 8: 340-60). O esquema de classificação varia de Trace (o menos clinicamente significativo) a grave (o mais clinicamente significativo).
1 ano após procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com implantação bem-sucedida da válvula de estudo
Prazo: na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
Implantação bem-sucedida da válvula de estudo
na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
Porcentagem de participantes com recuperação bem-sucedida da válvula de estudo se a recuperação for tentada
Prazo: na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
Recuperação bem-sucedida da válvula de estudo se a recuperação for tentada
na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
Porcentagem de participantes com reposicionamento bem-sucedido da válvula de estudo se o reposicionamento for tentado
Prazo: na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
Reposicionamento bem-sucedido da válvula de estudo se o reposicionamento for tentado
na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
Porcentagem de participantes com cada grau de regurgitação da válvula aórtica em cada localização: paravalvar, central e combinada
Prazo: na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)

Grau de regurgitação da valva aórtica: paravalvar, central e combinada. Uma avaliação ecocardiográfica independente do laboratório central foi realizada usando o Esquema Unificador de Classificação de 5 Classes para Regurgitação Aórtica para as localizações paravalvular, central e combinada.

O esquema de classificação varia de Trace a Grave. Um grau de Trace é o menos clinicamente significativo (melhor resultado) e um grau de Grave é o mais clinicamente significativo (pior resultado).
na alta ou 7 dias após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
Porcentagem de participantes com sucesso de procedimento clínico
Prazo: 30 dias pós procedimento
Definido como implantação do dispositivo do estudo na ausência de morte, acidente vascular cerebral incapacitante, complicações vasculares graves e sangramento grave ou com risco de vida
30 dias pós procedimento
Porcentagem de participantes com sucesso processual
Prazo: 30 dias pós procedimento
Definido como ausência de mortalidade no procedimento, posicionamento correto de uma única válvula transcateter no local anatômico adequado, desempenho pretendido do dispositivo de estudo (área efetiva do orifício [EOA] >0,9 cm2 para área de superfície corporal (BSA) <1,6 m2 e EOA >1,1 cm2 para BSA ≥1,6 m2 mais um gradiente médio da válvula aórtica <20 mm Hg ou uma velocidade de pico <3m/seg, e sem regurgitação aórtica de válvula protética moderada ou grave) mais nenhum evento adverso grave
30 dias pós procedimento
Indicações adicionais de desempenho da válvula aórtica protética conforme medido por ecocardiografia transtorácica 1
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Avaliado por um laboratório central independente, incluindo área efetiva do orifício, gradientes aórticos médios e máximos e velocidade máxima da aorta
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Indicações adicionais de desempenho da válvula aórtica protética conforme medido por ecocardiografia transtorácica 2
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Avaliado por um laboratório central independente - gradientes aórticos médios e máximos
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Indicações adicionais de desempenho da válvula aórtica protética conforme medido por ecocardiografia transtorácica 3
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Avaliado por um laboratório central independente - pico de velocidade aórtica
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Porcentagem de participantes com indicações adicionais de desempenho de válvula aórtica protética conforme medido por ecocardiografia transtorácica 4
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.

Grau de regurgitação da valva aórtica: paravalvar, central e combinada. Uma avaliação ecocardiográfica independente do laboratório central foi realizada usando o Esquema Unificador de Classificação de 5 Classes para Regurgitação Aórtica para as localizações paravalvular, central e combinada.

O esquema de classificação varia de Trace a Grave. Um grau de Trace é o menos clinicamente significativo (melhor resultado) e um grau de Grave é o mais clinicamente significativo (pior resultado).
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Estado de saúde avaliado por questionários de qualidade de vida
Prazo: Avaliado na linha de base, 1 e 6 meses; e 1, 3 e 5 anos, na linha de base, 1 e 6 meses e 1 ano relatado

SF-12 e Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação da linha de base e alterações da linha de base em 30 dias, 6 meses e 1 ano

  • SF-12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Mede a saúde funcional e o bem-estar. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.

As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Avaliado na linha de base, 1 e 6 meses; e 1, 3 e 5 anos, na linha de base, 1 e 6 meses e 1 ano relatado
Porcentagem de Participantes com Mortalidade
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Todas as causas, cardiovasculares e não cardiovasculares
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Porcentagem de participantes com AVC
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
AVC incapacitante e AVC não incapacitante
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Porcentagem de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Periprocedimento (≤72 horas após o procedimento index) e espontâneo (>72 horas após o procedimento index)
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Porcentagem de participantes com sangramento
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.

Com risco de vida (ou incapacitante) e grave (definido abaixo)

Sangramento com risco de vida ou incapacitante

  • Sangramento fatal (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 5124,125)
  • Sangramento em um órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular ou pericárdico, necessitando de pericardiocentese ou intramuscular com síndrome compartimental (BARC tipo 3b e 3c)
  • Sangramento causando choque hipovolêmico ou hipotensão grave requerendo vasopressores ou cirurgia (BARC tipo 3b)
  • Fonte evidente de sangramento com queda na hemoglobina de ≥5 g/dL ou transfusão de sangue total ou concentrado de hemácias (RBC) ≥4 unidades (BARC tipo 3b)

Sangramento maior (BARC tipo 3a)

  • Sangramento evidente associado a uma queda no nível de hemoglobina de pelo menos 3,0 g/dL ou requerendo transfusão de 2 ou 3 unidades de sangue total/hemácias, ou causando hospitalização ou lesão permanente, ou exigindo cirurgia E não atende aos critérios de risco de vida sangramento ameaçador ou incapacitante
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Porcentagem de participantes com lesão renal aguda
Prazo: ≤7 dias após o procedimento de indexação

Lesão renal aguda baseada no Sistema AKIN Estágio 3 (incluindo terapia de substituição renal) ou Estágio 2

Alteração na creatinina sérica (até 7 dias) em comparação com a linha de base:

  • Estágio 1: Aumento da creatinina sérica para 150-199% (aumento de 1,5-1,99 × em comparação com a linha de base) OU aumento de ≥0,3 mg/dl (≥26,4 mmol/L)
  • Estágio 2: Aumento da creatinina sérica para 200-299% (2,0-2,99 × aumento em comparação com a linha de base)
  • Estágio 3: Aumento da creatinina sérica para ≥300% (>3 × aumento em comparação com a linha de base) OU creatinina sérica de ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) com um aumento agudo de pelo menos 0,5 mg/dL (44 mmol /EU)

-OU-

Com base na produção de urina (até 7 dias):

  • Estágio 1: <0,5 ml/kg por hora por >6 mas <12 horas
  • Estágio 2: <0,5 ml/kg por hora por >12 mas <24 horas
  • Estágio 3: <0,3 ml/kg por hora por ≥24 horas ou anúria por ≥12 horas

Nota 1: Considera-se que os indivíduos que recebem terapia de substituição renal atendem aos critérios do Estágio 3, independentemente de outros critérios.
≤7 dias após o procedimento de indexação
Porcentagem de participantes com complicações vasculares graves
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Complicação vascular importante - incluindo relacionada ao local de acesso e não relacionada ao local de acesso
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Porcentagem de participantes com procedimento repetido para disfunção relacionada à válvula
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Repita o procedimento para disfunção relacionada à válvula (terapia cirúrgica ou intervencionista)
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Porcentagem de participantes com hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou agravamento da insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva (New York Hear Association [NYHA] classe III ou IV)
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Porcentagem de participantes com implante de novo marcapasso permanente
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Novo implante de marca-passo permanente resultante de distúrbios de condução novos ou agravados
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Porcentagem de participantes com novo início de fibrilação atrial ou flutter atrial
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Novo início de fibrilação atrial ou flutter atrial
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Porcentagem de participantes com obstrução coronária
Prazo: ≤72 horas após o procedimento de indexação
Obstrução coronária
≤72 horas após o procedimento de indexação
Porcentagem de participantes com perfuração do septo ventricular
Prazo: ≤72 horas após o procedimento de indexação
Perfuração do septo ventricular
≤72 horas após o procedimento de indexação
Porcentagem de participantes com danos ao aparelho mitral
Prazo: ≤72 horas após o procedimento de indexação
Danos no aparelho mitral
≤72 horas após o procedimento de indexação
Porcentagem de participantes com tamponamento cardíaco
Prazo: ≤72 horas após o procedimento de indexação
Tamponamento cardíaco
≤72 horas após o procedimento de indexação
Porcentagem de participantes com mau posicionamento da válvula aórtica protética
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Mau posicionamento da válvula aórtica protética, incluindo migração da válvula, embolização da válvula ou implantação da válvula ectópica
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Porcentagem de participantes com trombose de prótese de válvula aórtica
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Trombose de prótese de válvula aórtica
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Porcentagem de participantes com endocardite de prótese de válvula aórtica
Prazo: avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.
Endocardite de válvula aórtica protética
avaliados na alta, 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento índice, na alta, 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento índice relatado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare - Shea
  • Investigador principal: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2282

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