Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av lotusventil for utskifting av transkateter aortaklaff (REPRISE III)

15. desember 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

REPRISE III: Reposisjonerbar perkutan erstatning av stenotisk aortaklaff gjennom implantasjon av Lotus™ ventilsystem - randomisert klinisk evaluering

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Lotus™ Valve System og LOTUS Edge™ Valve System for transkateter aortaklafferstatning (TAVR) hos symptomatiske personer med forkalket, alvorlig naturlig aortastenose som anses for å ha ekstrem eller høy risiko for kirurgisk ventilutskifting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1425

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veteran's Administration Palo Alto Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Rearch Center of Northern Michigan - Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research - Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum UKE (Hamburg)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har dokumentert forkalket, alvorlig nativ aortastenose med et initialt aortaklaffareal (AVA) på ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks på ≤0,6 cm2/m2) og en gjennomsnittlig trykkgradient >40 mm Hg eller jethastighet >4,0 m/s , målt ved ekkokardiografi og/eller invasiv hemodynamikk
  2. Forsøkspersonen har en dokumentert aorta-annulusstørrelse på ≥18 mm og ≤29 mm basert på senterets vurdering av diagnostisk bildediagnostikk før prosedyre (og bekreftet av Case Review Committee [CRC]) og anses for den randomiserte kohorten som kan behandles med en tilgjengelig størrelse på både test- og kontrollenhet. For U.S. Continued Access Study-kohorten er den akseptable størrelsen på aortaannulus ≥20 mm og ≤27 mm.
  3. Personen har symptomatisk aortaklaffstenose med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ≥ II

  4. Det er enighet fra hjerteteamet (som må inkludere en intervensjonalist og en hjertekirurg med stedsundersøker) om at pasienten har høy eller ekstrem operativ risiko for kirurgisk ventilutskifting (se merknaden nedenfor for definisjoner av ekstrem og høy risiko, det nødvendige nivået av kirurgisk vurdering og CRC-bekreftelse) og at TAVR er passende. I tillegg har emnet minst ett av følgende.

    • Society of Thoracic Surgeons (STS) score ≥8 % -ELLER-
    • Hvis STS <8, har pasienten minst én av følgende tilstander: Fiendtlig brystkasse, porselensaorta, alvorlig pulmonal hypertensjon (>60 mmHg), tidligere strålebehandling av brystet, koronar bypass-graft(er) i fare ved re-operasjon, alvorlig lungesykdom (behov for ekstra oksygen, tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] <50 % av predikert, diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid [DLCO] <60 %, eller andre tegn på alvorlig lungedysfunksjon), nevromuskulær sykdom som skaper risiko for mekanisk ventilasjon eller rehabilitering etter kirurgisk aortaklafferstatning, ortopedisk sykdom som skaper risiko for rehabilitering etter kirurgisk aortaklafferstatning, Childs klasse A eller B leversykdom (personer med Childs klasse C sykdom er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien), skrøpelighet som indikert av minst ett av følgende: 5-meters gange >6 sekunder, Katz Assessment of Daily Living (Katz ADL)-score på 3/6 eller mindre, kroppsmasseindeks <21, rullestolbundet, ute av stand til å leve uavhengig, alder ≥90 år, andre bevis på at pasienten har høy eller ekstrem risiko for kirurgisk ventilerstatning (CRC må bekrefte avtale med stedets hjerteteam om at pasienten oppfyller definisjonen av høy eller ekstrem risiko)
  5. Hjerteteam (som må inkludere en hjerteintervensjonalist og en erfaren hjertekirurg) vurderer at forsøkspersonen sannsynligvis vil ha nytte av klaffeutskifting.
  6. Subjektet (eller juridisk representant) forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene, og gir skriftlig informert samtykke.
  7. Forsøksperson, familiemedlem og/eller juridisk representant samtykker i og forsøksperson er i stand til å returnere til studiesykehuset for alle nødvendige planlagte oppfølgingsbesøk.

Merk: Ekstrem operativ risiko og høy operativ risiko er definert som følger: Ekstrem operativ risiko: Forutsagt operativ mortalitet eller alvorlig, irreversibel sykelighetsrisiko ≥50 % etter 30 dager; Høy operativ risiko: Forutsagt operativ mortalitet eller alvorlig, irreversibel sykelighetsrisiko ≥15 % etter 30 dager. Risiko for operativ mortalitet og sykelighet må vurderes via en personlig evaluering av en hjertekirurg og må bekreftes av CRC (som må inkludere en erfaren hjertekirurg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff.
  2. Personen har hatt et akutt hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager før indeksprosedyren (definert som Q-wave MI eller ikke-Q-wave MI med total kreatinkinase (CK) økning ≥ to ganger normal i nærvær av kreatinkinase- myoglobinbånd (CK-MB) forhøyelse og/eller troponinhøyde).
  3. Forsøkspersonen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering.
  4. Personen har nyresykdom i sluttstadiet eller har glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <20 (basert på Cockcroft-Gault-formelen).
  5. Pasienten har en pre-eksisterende aorta- eller mitralklaff.
  6. Personen har alvorlig (4+) aorta-, trikuspidal- eller mitralregurgitasjon.
  7. Forsøkspersonen har behov for akuttkirurgi uansett årsak.
  8. Pasienten har en historie med endokarditt innen 6 måneder etter indeksprosedyre eller tegn på en aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
  9. Personen har ekkokardiografiske tegn på ny intra-kardial masse, vegetasjon eller intraventrikulær eller paravalvulær trombe som krever intervensjon.
  10. Personen har (hemoglobin) Hgb <9 g/dL, antall blodplater <50 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller antall hvite blodlegemer <1 000 celler/mm3.
  11. Pasienten krever kronisk antikoagulasjonsbehandling etter implantasjonsprosedyren og kan ikke behandles med warfarin (andre antikoagulantia er ikke tillatt den første måneden) i minst 1 måned samtidig med enten aspirin eller klopidogrel.
  12. Pasienten har hatt en gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon i løpet av de siste 3 månedene, eller har annen klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati som vil utelukke behandling med nødvendig blodplatehemmende regime, eller vil nekte transfusjoner.
  13. Personen har kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, eller har kjent overfølsomhet overfor aspirin, alle P2Y12-hemmere, heparin, nikkel, tantal, titan eller polyuretaner.
  14. Forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale, komorbide tilstander basert på vurdering av utrederen ved innskrivningstidspunktet.
  15. Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  16. Personen har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerte- eller vaskulær prosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren (bortsett fra ballongaortaklaffplastikk eller pacemakerimplantasjon, som er tillatt).
  17. Pasienten har ubehandlet koronarsykdom, som etter den behandlende legens oppfatning er klinisk signifikant og krever revaskularisering.
  18. Personen har alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon <20 %.
  19. Personen er i kardiogent sjokk eller har hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk støtte.
  20. Personen har alvorlig vaskulær sykdom som vil utelukke sikker tilgang (f.eks. aneurisme med trombe som ikke kan krysses på en sikker måte, markert tortuositet, betydelig innsnevring av abdominal aorta, alvorlig utfolding av thoraxaorta eller symptomatisk carotid- eller vertebral sykdom).
  21. Personen har tykt (>5 mm) utstående eller sårformet aterom i aortabuen
  22. Personen har arteriell tilgang som ikke er akseptabel for test- og kontrollenhetens leveringssystem som definert i enhetens bruksanvisning.
  23. Personen har aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol osv.).
  24. Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  25. Personen har ubehandlet ledningssystemforstyrrelse (f.eks. type II andre grads atrioventrikulær blokkering) som etter den behandlende legens oppfatning er klinisk signifikant og krever implantasjon av pacemaker. Påmelding er tillatt etter permanent pacemakerimplantasjon.
  26. Personen har alvorlig invalidiserende demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lotus ventilsystem - randomisert
Transkateter aortaklafferstatning (TAVR) med Lotus Valve System
Enhet: Lotus ventilsystem
Prosedyre: Transkateter aortaklaffutskifting (TAVR)
Aktiv komparator: CoreValve TAVR System - Randomisert
Transkateter-aortaklaff-erstatning (TAVR) med CoreValve/Evolut R Transcatheter Aortic Valve Replacement System
Enhet: CoreValve/Evolut R Transcatheter Aortic Valve Replacement System
Prosedyre: Transkateter aortaklaffutskifting (TAVR)
Eksperimentell: Lotus ventilsystem - enarms 21 mm kohort
Transkateter aortaklafferstatning (TAVR) med 21 mm Lotus Valve System
Enhet: Lotus ventilsystem
Prosedyre: Transkateter aortaklaffutskifting (TAVR)
Eksperimentell: Lotus Valve System - Enarms kontinuerlig tilgangskohort
Transkateter aortaklafferstatning (TAVR) med Lotus Valve System
Enhet: Lotus ventilsystem
Prosedyre: Transkateter aortaklaffutskifting (TAVR)
Eksperimentell: Lotus Valve System - Enarms Roll-in Cohort
Transkateter aortaklafferstatning (TAVR) med Lotus Valve System
Enhet: Lotus ventilsystem
Prosedyre: Transkateter aortaklaffutskifting (TAVR)
Eksperimentell: LOTUS Edge Valve System - Enarms Edge Nested Registry
Transkateteraortaklafferstatning (TAVR) med 23 mm, 25 mm og 27 mm LOTUS Edge Valve System.
Enhet: LOTUS kantventilsystem
Prosedyre: Transkateter aortaklaffutskifting (TAVR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hendelser inkludert i det primære sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, livstruende og store blødningshendelser, akutt nyreskade i stadium 2 eller 3 eller store vaskulære komplikasjoner
30 dager etter prosedyren
Prosentandel av deltakere med hendelser inkludert i det primære effektivitetsendepunktet
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag eller moderat eller større paravalvulær aorta-regurgitasjon (basert på kjernelabvurdering).
1 år etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med moderat eller større paravalvulær aorta oppstøt
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
Moderat eller større paravalvulær aortakurgitasjon basert på uavhengig ekkokardiografisk kjernelabvurdering utført ved bruk av Unifying 5-Class Grading Scheme for Aortic Regurgitation av Pibarot et al (J Am Coll Cardiol Img 2015: 8: 340-60). Karakterordningen spenner fra Trace (den minst klinisk signifikante) til alvorlig (den mest klinisk signifikante).
1 år etter prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket utplassering av studieventilen
Tidsramme: ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
Vellykket utplassering av studieventilen
ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
Prosentandel av deltakere med vellykket henting av studieventilen hvis gjenfinning er forsøkt
Tidsramme: ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
Vellykket uthenting av studieventilen hvis henting er forsøkt
ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
Prosentandel av deltakere med vellykket reposisjonering av studieventilen hvis reposisjonering er forsøkt
Tidsramme: ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
Vellykket reposisjonering av studieventilen hvis reposisjonering er forsøkt
ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
Prosentandel av deltakere med hver grad av aortaklaffoppstøt på hvert sted: Paravalvulær, sentral og kombinert
Tidsramme: ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)

Grad av regurgitasjon av aortaklaffen: paravalvulær, sentral og kombinert. En uavhengig ekkokardiografisk kjernelabvurdering ble utført ved bruk av Unifying 5-Class Grading Scheme for aortic regurgitation for stedene paravalvulær, sentral og kombinert.

Karakterordningen har et spenn fra Trace til Severe. En karakter på spor er den minst klinisk signifikante (bedre utfall) og en karakter på alvorlig er den mest klinisk signifikante (verre utfall).
ved utskrivning eller 7 dager etter prosedyren (det som kommer først)
Prosentandel av deltakere med klinisk prosedyresuksess
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Definert som implantasjon av studieenheten i fravær av død, invalidiserende hjerneslag, store vaskulære komplikasjoner og livstruende eller større blødninger
30 dager etter prosedyren
Prosentandel av deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Definert som fravær av prosedyredødelighet, korrekt plassering av en enkelt transkateterventil på riktig anatomisk plassering, tiltenkt ytelse av studieenheten (effektivt åpningsområde [EOA] >0,9 cm2 for kroppsoverflateareal (BSA) <1,6 m2 og EOA >1,1 cm2 for BSA ≥1,6 m2 pluss enten en gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mm Hg eller en topphastighet <3m/sek, og ingen moderat eller alvorlig proteseklaff aorta-regurgitasjon) pluss ingen alvorlige bivirkninger
30 dager etter prosedyren
Ytterligere indikasjoner på proteseaortaklaffytelse målt ved transthorax ekkokardiografi 1
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium, inkludert effektivt åpningsområde, gjennomsnittlige og maksimale aortagradienter, og topp aortahastighet
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Ytterligere indikasjoner på protetisk aortaklaffytelse målt ved transthorax ekkokardiografi 2
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium - gjennomsnittlige og maksimale aortagradienter
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Ytterligere indikasjoner på protetisk aortaklaffytelse målt ved transthorax ekkokardiografi 3
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium - topp aortahastighet
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Prosentandel av deltakere med ytterligere indikasjoner på protetisk aortaklaffytelse målt ved transthorax ekkokardiografi 4
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.

Grad av regurgitasjon av aortaklaffen: paravalvulær, sentral og kombinert. En uavhengig ekkokardiografisk kjernelabvurdering ble utført ved bruk av Unifying 5-Class Grading Scheme for aortic regurgitation for stedene paravalvulær, sentral og kombinert.

Karakterordningen har et spenn fra Trace til Severe. En karakter på spor er den minst klinisk signifikante (bedre utfall) og en karakter på alvorlig er den mest klinisk signifikante (verre utfall).
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Helsestatus som evaluert av livskvalitetsspørreskjemaer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1 og 6 måneder; og 1, 3 og 5 år, ved baseline, 1 og 6 måneder og 1 år rapportert

SF-12 og Kansas City kardiomyopati - Baseline score og endringer fra baseline ved 30 dager, 6 måneder og 1 år

  • SF-12 Punkt Kortskjema Helseundersøkelse (SF-12): Måler funksjonell helse og velvære. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet.

Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
Vurdert ved baseline, 1 og 6 måneder; og 1, 3 og 5 år, ved baseline, 1 og 6 måneder og 1 år rapportert
Andel deltakere med dødelighet
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Alle årsaker, kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Prosentandel av deltakere med hjerneslag
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Deaktivering av hjerneslag og ikke-deaktiverende slag
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Prosentandel av deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Periprosedyre (≤72 timer etter indeksprosedyre) og spontan (>72 timer etter indeksprosedyre)
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Prosentandel av deltakere med blødning
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.

Livstruende (eller invalidiserende) og alvorlig (definert nedenfor)

Livstruende eller invalidiserende blødning

  • Fatal blødning (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 5124,125)
  • Blødning i et kritisk organ, som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært eller perikardielt som nødvendiggjør perikardiocentese, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom (BARC type 3b og 3c)
  • Blødning som forårsaker hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krever vasopressorer eller kirurgi (BARC type 3b)
  • Åpen kilde til blødning med hemoglobinfall på ≥5 g/dL eller fullblod eller pakkede røde blodlegemer (RBC) transfusjon ≥4 enheter (BARC type 3b)

Større blødninger (BARC type 3a)

  • Åpen blødning enten assosiert med et fall i hemoglobinnivået på minst 3,0 g/dL eller som krever transfusjon av 2 eller 3 enheter fullblod/RBC, eller forårsaker sykehusinnleggelse eller permanent skade, eller krever kirurgi OG oppfyller ikke livskriteriene- truende eller deaktivering av blødning
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Prosentandel av deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: ≤7 dager etter indeksprosedyre

Akutt nyreskade basert på AKIN System Stage 3 (inkludert nyreerstatningsterapi) eller Stage 2

Endring i serumkreatinin (opptil 7 dager) sammenlignet med baseline:

  • Trinn 1: Økning i serumkreatinin til 150-199 % (1,5-1,99 × økning sammenlignet med baseline) ELLER økning på ≥0,3 mg/dl (≥26,4 mmol/L)
  • Trinn 2: Økning i serumkreatinin til 200-299 % (2,0-2,99 × økning sammenlignet med baseline)
  • Trinn 3: Økning i serumkreatinin til ≥300 % (>3 × økning sammenlignet med baseline) ELLER serumkreatinin på ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) med en akutt økning på minst 0,5 mg/dL (44 mmol) /L)

-ELLER-

Basert på urinproduksjon (opptil 7 dager):

  • Trinn 1: <0,5 ml/kg per time i >6 men <12 timer
  • Trinn 2: <0,5 ml/kg per time i >12 men <24 timer
  • Trinn 3: <0,3 ml/kg per time i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer

Merknad 1: Personer som får nyreerstatningsterapi anses å oppfylle trinn 3-kriteriene uavhengig av andre kriterier.
≤7 dager etter indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Store vaskulære komplikasjoner - inkludert tilgangsstedrelatert og ikke-tilgangsstedrelatert
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Prosentandel av deltakere med gjentatt prosedyre for ventilrelatert dysfunksjon
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Gjenta prosedyren for ventilrelatert dysfunksjon (kirurgisk eller intervensjonsbehandling)
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Prosentandel av deltakere med sykehusinnleggelse for ventilrelaterte symptomer eller forverret kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Sykehusinnleggelse for ventilrelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt (New York Hear Association [NYHA] klasse III eller IV)
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Prosentandel av deltakere med ny permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Ny permanent pacemakerimplantasjon som følge av nye eller forverrede ledningsforstyrrelser
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Prosentandel av deltakere med nystart av atrieflimmer eller atrieflamming
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Ny oppstart av atrieflimmer eller atrieflutter
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Prosentandel av deltakere med koronar obstruksjon
Tidsramme: ≤72 timer etter indeksprosedyre
Koronar obstruksjon
≤72 timer etter indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med ventrikkelseptumperforering
Tidsramme: ≤72 timer etter indeksprosedyre
Ventrikulær septal perforering
≤72 timer etter indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med skade på mitralapparatet
Tidsramme: ≤72 timer etter indeksprosedyre
Skade på mitralapparat
≤72 timer etter indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med hjertetamponade
Tidsramme: ≤72 timer etter indeksprosedyre
Hjertetamponade
≤72 timer etter indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med feilplassering av aortaklaffprotese
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Feilplassering av aortaklaffproteser, inkludert klaffemigrasjon, klaffemboli eller utplassering av ektopisk klaffe
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Prosentandel av deltakere med aortaklafftrombose
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Prostetisk aortaklaff trombose
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Prosentandel av deltakere med aortaklaffendokarditt
Tidsramme: vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
Endokarditt i aortaklaffprotese
vurdert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre, ved utskriving rapportert 30 dager, 6 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare - Shea
  • Hovedetterforsker: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2282

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere