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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della valvola Lotus per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (REPRISE III)

15 dicembre 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

REPRISE III: sostituzione percutanea riposizionabile della valvola aortica stenotica mediante impianto del sistema valvolare Lotus™ - Valutazione clinica randomizzata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare Lotus™ e del sistema valvolare LOTUS Edge™ per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) in soggetti sintomatici con stenosi aortica nativa calcifica e grave che sono considerati a rischio estremo o elevato per la sostituzione valvolare chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitares Herzzentrum UKE (Hamburg)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veteran's Administration Palo Alto Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac & Vascular Rearch Center of Northern Michigan - Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research - Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una stenosi aortica nativa calcifica e grave documentata con un'area iniziale della valvola aortica (AVA) di ≤1,0 cm2 (o indice AVA di ≤0,6 cm2/m2) e un gradiente di pressione medio >40 mm Hg o velocità del getto >4,0 m/s , come misurato mediante ecocardiografia e/o emodinamica invasiva
  2. Il soggetto ha una dimensione dell'anulus aortico documentata di ≥18 mm e ≤29 mm sulla base della valutazione del centro dell'imaging diagnostico pre-procedura (e confermata dal Comitato di revisione dei casi [CRC]) e, per la coorte randomizzata, è considerata curabile con un dimensioni disponibili sia del dispositivo di test che di controllo. Per la coorte dello studio sull'accesso continuo negli Stati Uniti, la dimensione accettabile dell'anulus aortico è ≥20 mm e ≤27 mm.
  3. Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica sintomatica con classe funzionale ≥ II della New York Heart Association (NYHA).

  4. C'è accordo da parte dell'Heart Team (che deve includere un investigatore del centro interventista e un cardiochirurgo del centro) che il soggetto è ad alto o estremo rischio operativo per la sostituzione chirurgica della valvola (vedere la nota sotto per le definizioni di rischio estremo e alto, il livello richiesto della valutazione chirurgica e conferma CRC) e che TAVR è appropriato. Inoltre, il soggetto ha almeno una delle seguenti caratteristiche.

    • Punteggio Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥8% -OPPURE-
    • Se STS <8, il soggetto presenta almeno una delle seguenti condizioni: torace ostile, aorta di porcellana, grave ipertensione polmonare (>60 mmHg), precedente radioterapia toracica, innesto(i) di bypass coronarico a rischio di reintervento, grave malattia polmonare (necessità di ossigeno supplementare, volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] <50% del predetto, capacità di diffusione del monossido di carbonio [DLCO] <60% o altra evidenza di grave disfunzione polmonare), malattia neuromuscolare che crea rischio di ventilazione meccanica o riabilitazione dopo sostituzione chirurgica della valvola aortica, malattia ortopedica che crea rischio di riabilitazione dopo sostituzione chirurgica della valvola aortica, malattia epatica di classe A o B di Childs (i soggetti con malattia di classe C di Childs non sono idonei per l'inclusione in questo studio), fragilità come indicato da almeno uno dei seguenti: 5 metri di cammino > 6 secondi, punteggio Katz Assessment of Daily Living (Katz ADL) di 3/6 o inferiore, indice di massa corporea <21, sedia a rotelle, incapace di vivere indipendentemente, età ≥90 anni, altra evidenza che il soggetto è ad alto o estremo rischio di sostituzione chirurgica della valvola (il CRC deve confermare l'accordo con l'Heart Team del sito che il soggetto soddisfa la definizione di rischio alto o estremo)
  5. L'Heart Team (che deve includere un cardiochirurgo e un cardiochirurgo esperto) valuta che il soggetto potrebbe trarre beneficio dalla sostituzione della valvola.
  6. Il soggetto (o il rappresentante legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
  7. Il soggetto, il familiare e/o il rappresentante legale sono d'accordo e il soggetto è in grado di tornare all'ospedale dello studio per tutte le visite di follow-up programmate richieste.

Nota: il rischio operatorio estremo e il rischio operatorio elevato sono definiti come segue: Rischio operatorio estremo: mortalità operatoria prevista o rischio di morbilità grave e irreversibile ≥50% a 30 giorni; Rischio operatorio elevato: mortalità operatoria prevista o rischio di morbilità grave e irreversibile ≥15% a 30 giorni. Il rischio di mortalità e morbilità operatoria deve essere valutato tramite una valutazione di persona da parte di un cardiochirurgo del centro e deve essere confermato dal CRC (che deve includere un cardiochirurgo esperto).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita.
  2. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto (IM) nei 30 giorni precedenti la procedura indice (definito come IM con onda Q o IM senza onda Q con aumento totale della creatina chinasi (CK) ≥ due volte il normale in presenza di creatina chinasi- aumento della banda della mioglobina (CK-MB) e/o aumento della troponina).
  3. - Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  4. Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale o ha una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <20 (basata sulla formula di Cockcroft-Gault).
  5. Il soggetto ha una valvola aortica o mitrale protesica preesistente.
  6. Il soggetto ha un grave (4+) rigurgito aortico, tricuspidale o mitralico.
  7. Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
  8. - Il soggetto ha una storia di endocardite entro 6 mesi dalla procedura indice o evidenza di un'infezione sistemica attiva o sepsi.
  9. Il soggetto ha evidenza ecocardiografica di nuova massa intracardiaca, vegetazione o trombo intraventricolare o paravalvolare che richiede intervento.
  10. Il soggetto ha (emoglobina) Hgb <9 g/dL, conta piastrinica <50.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o conta dei globuli bianchi <1.000 cellule/mm3.
  11. Il soggetto richiede una terapia anticoagulante cronica dopo la procedura di impianto e non può essere trattato con warfarin (altri anticoagulanti non sono consentiti nel primo mese) per almeno 1 mese in concomitanza con aspirina o clopidogrel.
  12. - Il soggetto ha avuto un'emorragia gastrointestinale che ha richiesto il ricovero in ospedale o una trasfusione negli ultimi 3 mesi, o ha altra diatesi emorragica clinicamente significativa o coagulopatia che precluderebbe il trattamento con il regime antipiastrinico richiesto o rifiuterà le trasfusioni.
  13. Il soggetto ha ipersensibilità nota agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati, o ha ipersensibilità nota all'aspirina, a tutti gli inibitori P2Y12, all'eparina, al nichel, al tantalio, al titanio o ai poliuretani.
  14. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbidità non cardiache basate sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
  15. Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  16. - Il soggetto ha una procedura cardiaca o vascolare terapeutica invasiva entro 30 giorni prima della procedura indice (ad eccezione della valvuloplastica aortica con palloncino o dell'impianto di pacemaker, che sono consentiti).
  17. Il soggetto ha una malattia coronarica non trattata, che secondo il medico curante è clinicamente significativa e richiede rivascolarizzazione.
  18. Il soggetto ha una grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione <20%.
  19. Il soggetto è in shock cardiogeno o presenta instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o dispositivi di supporto meccanico.
  20. - Il soggetto ha una grave malattia vascolare che precluderebbe un accesso sicuro (ad esempio, aneurisma con trombo che non può essere attraversato in sicurezza, marcata tortuosità, restringimento significativo dell'aorta addominale, grave dispiegamento dell'aorta toracica o malattia carotidea o vertebrale sintomatica).
  21. Il soggetto ha un ateroma spesso (>5 mm) sporgente o ulcerato nell'arco aortico
  22. Il soggetto ha un accesso arterioso non accettabile per i sistemi di erogazione del dispositivo di test e controllo come definito nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo.
  23. Il soggetto ha attualmente problemi con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, ecc.).
  24. Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
  25. Il soggetto ha un disturbo del sistema di conduzione non trattato (ad esempio, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo II) che secondo il medico curante è clinicamente significativo e richiede l'impianto di un pacemaker. L'arruolamento è consentito dopo l'impianto di pacemaker permanente.
  26. Il soggetto ha una grave demenza invalidante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Lotus Valve - randomizzato
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con Lotus Valve System
Dispositivo: Sistema di valvole di loto
Procedura: sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Comparatore attivo: Sistema CoreValve TAVR - randomizzato
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con il sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere CoreValve/Evolut R
Dispositivo: Sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere CoreValve/Evolut R
Procedura: sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Sperimentale: Lotus Valve Sytem - Coorte da 21 mm a braccio singolo
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con Lotus Valve System da 21 mm
Dispositivo: Sistema di valvole di loto
Procedura: sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Sperimentale: Lotus Valve System - Coorte di accesso continuo a braccio singolo
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con Lotus Valve System
Dispositivo: Sistema di valvole di loto
Procedura: sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Sperimentale: Lotus Valve System - Coorte roll-in a braccio singolo
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con Lotus Valve System
Dispositivo: Sistema di valvole di loto
Procedura: sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Sperimentale: LOTUS Edge Valve System - Registro nidificato Edge a braccio singolo
Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con sistema valvolare LOTUS Edge da 23 mm, 25 mm e 27 mm.
Dispositivo: Sistema di valvole Edge LOTUS
Procedura: sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi inclusi nell'endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus, eventi di sanguinamento potenzialmente letali e maggiori, danno renale acuto di stadio 2 o 3 o complicanze vascolari maggiori
30 giorni dalla procedura
Percentuale di partecipanti con eventi inclusi nell'endpoint di efficacia primaria
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante o rigurgito aortico paravalvolare moderato o maggiore (basato sulla valutazione di base del laboratorio).
1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rigurgito aortico paravalvolare moderato o maggiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Rigurgito aortico paravalvolare moderato o maggiore basato sulla valutazione del laboratorio ecocardiografico indipendente eseguita utilizzando lo schema di classificazione unificante a 5 classi per il rigurgito aortico di Pibarot et al (J Am Coll Cardiol Img 2015: 8: 340-60). Lo schema di classificazione va da Trace (il meno clinicamente significativo) a grave (il più clinicamente significativo).
1 anno dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con implementazione riuscita della valvola di studio
Lasso di tempo: alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Distribuzione riuscita della valvola di studio
alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di partecipanti con recupero riuscito della valvola di studio se si tenta il recupero
Lasso di tempo: alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Recupero riuscito della valvola di studio se si tenta il recupero
alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di partecipanti con riposizionamento riuscito della valvola di studio se si tenta il riposizionamento
Lasso di tempo: alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Riposizionamento riuscito della valvola di studio se si tenta il riposizionamento
alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di partecipanti con ogni grado di rigurgito della valvola aortica in ogni sede: paravalvolare, centrale e combinato
Lasso di tempo: alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo)

Grado di rigurgito valvolare aortico: paravalvolare, centrale e combinato. È stata eseguita una valutazione di laboratorio ecocardiografico indipendente utilizzando lo schema di classificazione unificante a 5 classi per il rigurgito aortico per le posizioni paravalvolare, centrale e combinata.

Lo schema di classificazione ha una gamma da Trace a Grave. Un grado di Trace è il meno significativo dal punto di vista clinico (esito migliore) e un grado di Grave è il più clinicamente significativo (esito peggiore).
alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di partecipanti con successo procedurale clinico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Definito come impianto del dispositivo dello studio in assenza di decesso, ictus invalidante, complicanze vascolari maggiori e sanguinamento grave o potenzialmente letale
30 giorni dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Definito come assenza di mortalità procedurale, posizionamento corretto di una singola valvola transcatetere nella posizione anatomica corretta, prestazioni previste del dispositivo in studio (area dell'orifizio effettiva [EOA] >0,9 cm2 per area di superficie corporea (BSA) <1,6 m2 e EOA >1,1 cm2 per BSA ≥1,6 m2 più un gradiente valvolare aortico medio <20 mm Hg o una velocità di picco <3 m/sec, e nessun rigurgito aortico valvolare protesico moderato o grave) più nessun evento avverso grave
30 giorni dopo la procedura
Ulteriori indicazioni sulle prestazioni della valvola aortica protesica misurate dall'ecocardiografia transtoracica 1
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Valutato da un laboratorio centrale indipendente, inclusa l'area effettiva dell'orifizio, i gradienti aortici medi e di picco e la velocità aortica di picco
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Ulteriori indicazioni sulle prestazioni della valvola aortica protesica misurate dall'ecocardiografia transtoracica 2
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Valutato da un laboratorio centrale indipendente - gradienti aortici medi e di picco
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Ulteriori indicazioni sulle prestazioni della valvola aortica protesica misurate dall'ecocardiografia transtoracica 3
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Valutato da un laboratorio centrale indipendente - picco di velocità aortica
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Percentuale di partecipanti con ulteriori indicazioni di prestazioni della valvola aortica protesica misurate dall'ecocardiografia transtoracica 4
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.

Grado di rigurgito valvolare aortico: paravalvolare, centrale e combinato. È stata eseguita una valutazione di laboratorio ecocardiografico indipendente utilizzando lo schema di classificazione unificante a 5 classi per il rigurgito aortico per le posizioni paravalvolare, centrale e combinata.

Lo schema di classificazione ha una gamma da Trace a Grave. Un grado di Trace è il meno significativo dal punto di vista clinico (esito migliore) e un grado di Grave è il più clinicamente significativo (esito peggiore).
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Stato di salute valutato dai questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato al basale, 1 e 6 mesi; e 1, 3 e 5 anni, al basale, 1 e 6 mesi e 1 anno riportati

Cardiomiopatia SF-12 e Kansas City - Punteggi basali e variazioni rispetto al basale a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno

  • SF-12 Item Short Form Health Survey (SF-12): misura la salute funzionale e il benessere. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita.

I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Valutato al basale, 1 e 6 mesi; e 1, 3 e 5 anni, al basale, 1 e 6 mesi e 1 anno riportati
Percentuale di partecipanti con mortalità
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Per tutte le cause, cardiovascolare e non cardiovascolare
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Percentuale di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Ictus disabilitante e Ictus non disabilitante
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Percentuale di partecipanti con infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Periprocedurale (≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione) e spontaneo (>72 ore dopo la procedura di indicizzazione)
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Percentuale di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.

Pericoloso per la vita (o invalidante) e grave (definito di seguito)

Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante

  • Sanguinamento fatale (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 5124,125)
  • Sanguinamento in un organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare o pericardico che richiede una pericardiocentesi o intramuscolare con sindrome compartimentale (BARC tipo 3b e 3c)
  • Sanguinamento che causa shock ipovolemico o grave ipotensione che richiede vasopressori o intervento chirurgico (BARC tipo 3b)
  • Fonte evidente di sanguinamento con calo dell'emoglobina ≥5 g/dL o trasfusione di sangue intero o globuli rossi concentrati (RBC) ≥4 unità (BARC tipo 3b)

Sanguinamento maggiore (tipo BARC 3a)

  • Sanguinamento palese associato a un calo del livello di emoglobina di almeno 3,0 g/dL o che richiede una trasfusione di 2 o 3 unità di sangue intero/globuli rossi, o che causa ospedalizzazione o lesioni permanenti, o che richiede un intervento chirurgico E non soddisfa i criteri di vita- sanguinamento minaccioso o invalidante
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Percentuale di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: ≤7 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Danno renale acuto basato sul Sistema AKIN Fase 3 (compresa la terapia renale sostitutiva) o Fase 2

Variazione della creatinina sierica (fino a 7 giorni) rispetto al basale:

  • Stadio 1: aumento della creatinina sierica al 150-199% (1,5-1,99 × aumento rispetto al basale) O aumento di ≥0,3 mg/dl (≥26,4 mmol/L)
  • Fase 2: aumento della creatinina sierica al 200-299% (2,0-2,99 × aumento rispetto al basale)
  • Stadio 3: Aumento della creatinina sierica a ≥300% (aumento >3 volte rispetto al basale) OPPURE creatinina sierica ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dL (44 mmol/L) /L)

-O-

In base alla produzione di urina (fino a 7 giorni):

  • Fase 1: <0,5 ml/kg all'ora per >6 ma <12 ore
  • Fase 2: <0,5 ml/kg all'ora per >12 ma <24 ore
  • Stadio 3: <0,3 ml/kg all'ora per ≥24 ore o anuria per ≥12 ore

Nota 1: i soggetti sottoposti a terapia renale sostitutiva sono considerati conformi ai criteri della Fase 3 indipendentemente da altri criteri.
≤7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti con complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Complicanze vascolari maggiori - comprese quelle correlate al sito di accesso e non correlate al sito di accesso
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Percentuale di partecipanti con procedura ripetuta per disfunzione correlata alla valvola
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Ripetere la procedura per la disfunzione valvolare (terapia chirurgica o interventistica)
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Percentuale di partecipanti con ricovero in ospedale per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Ricovero in ospedale per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (New York Hear Association [NYHA] classe III o IV)
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Percentuale di partecipanti con un nuovo impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Nuovo impianto di pacemaker permanente derivante da disturbi della conduzione nuovi o peggiorati
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Percentuale di partecipanti con nuova insorgenza di fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Nuova insorgenza di fibrillazione atriale o flutter atriale
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Percentuale di partecipanti con ostruzione coronarica
Lasso di tempo: ≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Ostruzione coronarica
≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti con perforazione del setto ventricolare
Lasso di tempo: ≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Perforazione del setto ventricolare
≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti con danni all'apparato mitralico
Lasso di tempo: ≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Danni all'apparato mitralico
≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti con tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: ≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Tamponamento cardiaco
≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti con malposizionamento della valvola aortica protesica
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Malposizionamento della valvola aortica protesica, inclusa la migrazione della valvola, l'embolizzazione della valvola o il dispiegamento della valvola ectopica
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Percentuale di partecipanti con trombosi della valvola aortica protesica
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Trombosi della valvola aortica protesica
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Percentuale di partecipanti con endocardite della valvola aortica protesica
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.
Endocardite valvolare aortica protesica
valutato alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione segnalati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare - Shea
  • Investigatore principale: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2282

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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