Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de Lotus Valve para el reemplazo transcatéter de válvula aórtica (REPRISE III)

15 de diciembre de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

REPRISE III: Reemplazo percutáneo reposicionable de válvula aórtica estenótica mediante la implantación del sistema de válvula Lotus™ - Evaluación clínica aleatoria

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula Lotus™ y el sistema de válvula LOTUS Edge™ para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en sujetos sintomáticos con estenosis aórtica nativa severa calcificada que se consideran en riesgo extremo o alto. para reemplazo valvular quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1425

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitares Herzzentrum UKE (Hamburg)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veteran's Administration Palo Alto Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac & Vascular Rearch Center of Northern Michigan - Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research - Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene estenosis aórtica nativa grave y calcificada documentada con un área de la válvula aórtica inicial (AVA) de ≤1,0 cm2 (o índice AVA de ≤0,6 cm2/m2) y un gradiente de presión medio >40 mm Hg o velocidad del chorro >4,0 m/s , medido por ecocardiografía y/o hemodinámica invasiva
  2. El sujeto tiene un tamaño de anillo aórtico documentado de ≥18 mm y ≤29 mm según la evaluación del centro de imágenes de diagnóstico previas al procedimiento (y confirmadas por el Comité de revisión de casos [CRC]) y, para la cohorte aleatoria, se considera tratable con un tamaño disponible del dispositivo de prueba y control. Para la cohorte del Estudio de Acceso Continuo de EE. UU., el tamaño aceptable del anillo aórtico es ≥20 mm y ≤27 mm.
  3. El sujeto tiene estenosis valvular aórtica sintomática con clase funcional ≥ II de la New York Heart Association (NYHA)

  4. El equipo cardíaco (que debe incluir un intervencionista investigador del sitio y un cirujano cardíaco investigador del sitio) está de acuerdo en que el sujeto tiene un riesgo operativo alto o extremo para el reemplazo de la válvula quirúrgica (ver la nota a continuación para las definiciones de riesgo extremo y alto, el nivel requerido de evaluación quirúrgica y confirmación de CCR) y que la TAVR es apropiada. Además, el sujeto tiene al menos uno de los siguientes.

    • Puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) ≥8% -O-
    • Si STS <8, el sujeto tiene al menos una de las siguientes condiciones: tórax hostil, aorta de porcelana, hipertensión pulmonar severa (>60 mmHg), radioterapia de tórax previa, injerto(s) de derivación de arteria coronaria en riesgo con reoperación, enfermedad pulmonar (necesidad de oxígeno suplementario, volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] <50 % del previsto, capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono [DLCO] <60 % u otra evidencia de disfunción pulmonar grave), enfermedad neuromuscular que crea un riesgo de ventilación mecánica o rehabilitación después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica, enfermedad ortopédica que crea un riesgo de rehabilitación después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica, enfermedad hepática Childs Clase A o B (los sujetos con enfermedad Childs Clase C no son elegibles para su inclusión en este ensayo), fragilidad indicada por al menos uno de los siguientes: caminata de 5 metros >6 segundos, puntuación de Katz Assessment of Daily Living (Katz ADL) de 3/6 o menos, índice de masa corporal <21, en silla de ruedas, incapaz de vivir independientemente, edad ≥90 años, otra evidencia de que el sujeto tiene un riesgo alto o extremo para el reemplazo de válvula quirúrgica (el CRC debe confirmar el acuerdo con el equipo cardíaco del centro de que el sujeto cumple con la definición de riesgo alto o extremo)
  5. Evaluación del equipo cardíaco (que debe incluir un intervencionista cardíaco y un cirujano cardíaco experimentado) de que es probable que el sujeto se beneficie del reemplazo de la válvula.
  6. El sujeto (o representante legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento, y brinda su consentimiento informado por escrito.
  7. El sujeto, el miembro de la familia y/o el representante legal están de acuerdo y el sujeto es capaz de regresar al hospital del estudio para todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.

Nota: El riesgo operatorio extremo y el riesgo operatorio alto se definen de la siguiente manera: Riesgo operatorio extremo: mortalidad operatoria prevista o riesgo de morbilidad irreversible grave ≥50 % a los 30 días; Riesgo quirúrgico alto: Mortalidad operatoria prevista o riesgo de morbilidad irreversible grave ≥15 % a los 30 días. El riesgo de mortalidad y morbilidad operatoria debe evaluarse mediante una evaluación en persona por parte de un cirujano cardíaco del centro y debe ser confirmado por el CRC (que debe incluir un cirujano cardíaco experimentado).

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita.
  2. El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice (definido como MI con onda Q o MI sin onda Q con elevación total de la creatina quinasa (CK) ≥ dos veces lo normal en presencia de creatina quinasa- elevación de la banda de mioglobina (CK-MB) y/o elevación de la troponina).
  3. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
  4. El sujeto tiene una enfermedad renal en etapa terminal o tiene una tasa de filtración glomerular (TFG) <20 (basado en la fórmula de Cockcroft-Gault).
  5. El sujeto tiene una válvula aórtica o mitral protésica preexistente.
  6. El sujeto tiene insuficiencia aórtica, tricuspídea o mitral grave (4+).
  7. El sujeto necesita una cirugía de emergencia por cualquier motivo.
  8. El sujeto tiene antecedentes de endocarditis dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice o evidencia de una infección sistémica activa o sepsis.
  9. El sujeto tiene evidencia ecocardiográfica de una nueva masa intracardíaca, vegetación o trombo intraventricular o paravalvular que requiere intervención.
  10. El sujeto tiene (hemoglobina) Hgb <9 g/dL, recuento de plaquetas <50 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, o recuento de glóbulos blancos <1000 células/mm3.
  11. El sujeto requiere terapia de anticoagulación crónica después del procedimiento de implante y no puede ser tratado con warfarina (no se permiten otros anticoagulantes en el primer mes) durante al menos 1 mes concomitante con aspirina o clopidogrel.
  12. El sujeto ha tenido una hemorragia gastrointestinal que requirió hospitalización o transfusión en los últimos 3 meses, o tiene otra diátesis hemorrágica clínicamente significativa o coagulopatía que impediría el tratamiento con el régimen antiplaquetario requerido, o rechazará las transfusiones.
  13. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente, o tiene hipersensibilidad conocida a la aspirina, todos los inhibidores de P2Y12, heparina, níquel, tantalio, titanio o poliuretanos.
  14. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas según la evaluación del investigador en el momento de la inscripción.
  15. El sujeto tiene miocardiopatía obstructiva hipertrófica.
  16. El sujeto se somete a cualquier procedimiento cardíaco o vascular invasivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice (excepto la valvuloplastia aórtica con balón o la implantación de marcapasos, que están permitidos).
  17. El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria no tratada, que en opinión del médico tratante es clínicamente significativa y requiere revascularización.
  18. El sujeto tiene disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección <20%.
  19. El sujeto está en shock cardiogénico o tiene inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o dispositivos de soporte mecánico.
  20. El sujeto tiene una enfermedad vascular grave que impediría el acceso seguro (p. ej., aneurisma con trombo que no se puede atravesar con seguridad, tortuosidad marcada, estrechamiento significativo de la aorta abdominal, desdoblamiento grave de la aorta torácica o enfermedad carótida o vertebral sintomática).
  21. El sujeto tiene un ateroma grueso (> 5 mm) que sobresale o ulcerado en el arco aórtico
  22. El sujeto tiene un acceso arterial que no es aceptable para los sistemas de administración del dispositivo de prueba y control, tal como se define en las Instrucciones de uso del dispositivo.
  23. El sujeto tiene problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, etc.).
  24. El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
  25. El sujeto tiene un trastorno del sistema de conducción no tratado (p. ej., bloqueo auriculoventricular de segundo grado de tipo II) que, en opinión del médico tratante, es clínicamente significativo y requiere la implantación de un marcapasos. Se permite la inscripción después de la implantación de un marcapasos permanente.
  26. El sujeto tiene una demencia incapacitante severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de válvulas Lotus: aleatorizado
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con Lotus Valve System
Dispositivo: Sistema de válvula de loto
Procedimiento: reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Comparador activo: Sistema CoreValve TAVR - Aleatorizado
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con el sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter CoreValve/Evolut R
Dispositivo: Sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter CoreValve/Evolut R
Procedimiento: reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Experimental: Sistema de válvula Lotus - Cohorte de brazo único de 21 mm
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con Lotus Valve System de 21 mm
Dispositivo: Sistema de válvula de loto
Procedimiento: reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Experimental: Lotus Valve System - Cohorte de acceso continuo de un solo brazo
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con Lotus Valve System
Dispositivo: Sistema de válvula de loto
Procedimiento: reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Experimental: Lotus Valve System - Cohorte enrollable de un solo brazo
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con Lotus Valve System
Dispositivo: Sistema de válvula de loto
Procedimiento: reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Experimental: Sistema de válvula LOTUS Edge: registro anidado de borde de brazo único
Reemplazo transcatéter de válvula aórtica (TAVR) con sistema de válvula LOTUS Edge de 23 mm, 25 mm y 27 mm.
Dispositivo: Sistema de válvula LOTUS Edge
Procedimiento: reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos incluidos en el criterio principal de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, eventos hemorrágicos importantes y potencialmente mortales, lesión renal aguda en estadio 2 o 3 o complicaciones vasculares importantes
30 días después del procedimiento
Porcentaje de participantes con eventos incluidos en el criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante o insuficiencia aórtica paravalvular moderada o mayor (según la evaluación del laboratorio central).
1 año después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con insuficiencia aórtica paravalvular moderada o mayor
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
Insuficiencia aórtica paravalvular moderada o mayor según la evaluación de un laboratorio central ecocardiográfico independiente realizada con el Esquema de calificación unificador de 5 clases para la insuficiencia aórtica de Pibarot et al (J Am Coll Cardiol Img 2015: 8: 340-60). El esquema de clasificación va desde Trace (el menos significativo desde el punto de vista clínico) hasta grave (el más significativo desde el punto de vista clínico).
1 año después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con implementación exitosa de la válvula del estudio
Periodo de tiempo: al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
Despliegue exitoso de la válvula de estudio
al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
Porcentaje de participantes con recuperación exitosa de la válvula del estudio si se intenta la recuperación
Periodo de tiempo: al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
Recuperación exitosa de la válvula de estudio si se intenta la recuperación
al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
Porcentaje de participantes con reposicionamiento exitoso de la válvula del estudio si se intenta reposicionar
Periodo de tiempo: al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
Reposicionamiento exitoso de la válvula de estudio si se intenta reposicionar
al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
Porcentaje de participantes con cada grado de insuficiencia de la válvula aórtica en cada ubicación: paravalvular, central y combinada
Periodo de tiempo: al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)

Grado de insuficiencia valvular aórtica: paravalvular, central y combinada. Se realizó una evaluación de laboratorio central ecocardiográfica independiente utilizando el Esquema de calificación unificador de 5 clases para la regurgitación aórtica para las ubicaciones paravalvular, central y combinada.

El esquema de calificación tiene un rango de Rastro a Severo. Un grado de Traza es el menos clínicamente significativo (mejor resultado) y un grado de Severo es el más clínicamente significativo (peor resultado).
al alta o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)
Porcentaje de participantes con éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Definido como la implantación del dispositivo de estudio en ausencia de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, complicaciones vasculares importantes y hemorragia importante o potencialmente mortal
30 días después del procedimiento
Porcentaje de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Definido como ausencia de mortalidad por procedimiento, colocación correcta de una válvula transcatéter única en la ubicación anatómica adecuada, rendimiento previsto del dispositivo de estudio (área de orificio efectiva [EOA] >0,9 cm2 para área de superficie corporal (BSA) <1,6 m2 y EOA >1,1 cm2 para BSA ≥1,6 m2 más un gradiente medio de la válvula aórtica <20 mm Hg o una velocidad máxima <3 m/seg, y sin insuficiencia moderada o grave de la válvula aórtica protésica) más ningún evento adverso grave
30 días después del procedimiento
Indicaciones adicionales del rendimiento de la válvula aórtica protésica medido por ecocardiografía transtorácica 1
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Evaluado por un laboratorio central independiente, incluido el área del orificio efectivo, los gradientes aórticos medio y máximo y la velocidad aórtica máxima
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Indicaciones adicionales del rendimiento de la válvula aórtica protésica medido por ecocardiografía transtorácica 2
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Evaluado por un laboratorio central independiente: gradientes aórticos medio y máximo
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Indicaciones adicionales del rendimiento de la válvula aórtica protésica medido por ecocardiografía transtorácica 3
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Evaluado por un laboratorio central independiente: velocidad aórtica máxima
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Porcentaje de participantes con indicaciones adicionales del rendimiento de la válvula aórtica protésica según lo medido por ecocardiografía transtorácica 4
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.

Grado de insuficiencia valvular aórtica: paravalvular, central y combinada. Se realizó una evaluación de laboratorio central ecocardiográfica independiente utilizando el Esquema de calificación unificador de 5 clases para la regurgitación aórtica para las ubicaciones paravalvular, central y combinada.

El esquema de calificación tiene un rango de Rastro a Severo. Un grado de Traza es el menos clínicamente significativo (mejor resultado) y un grado de Severo es el más clínicamente significativo (peor resultado).
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Estado de salud evaluado por cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 1 y 6 meses; y 1, 3 y 5 años, al inicio, 1 y 6 meses y 1 año informado

SF-12 y miocardiopatía de Kansas City: puntajes iniciales y cambios desde el inicio a los 30 días, 6 meses y 1 año

  • SF-12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Mide la salud funcional y el bienestar. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
  • Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ): cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.

Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Evaluado al inicio, 1 y 6 meses; y 1, 3 y 5 años, al inicio, 1 y 6 meses y 1 año informado
Porcentaje de participantes con mortalidad
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Todas las causas, cardiovasculares y no cardiovasculares
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Ictus incapacitante y Ictus no incapacitante
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Porcentaje de participantes con infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Periprocedimiento (≤72 horas después del procedimiento índice) y espontáneo (>72 horas después del procedimiento índice)
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Porcentaje de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.

Peligroso para la vida (o incapacitante) y mayor (definido a continuación)

Sangrado potencialmente mortal o incapacitante

  • Hemorragia fatal (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 5124,125)
  • Sangrado en un órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular o pericárdico que requiere pericardiocentesis, o intramuscular con síndrome compartimental (BARC tipo 3b y 3c)
  • Sangrado que causa shock hipovolémico o hipotensión severa que requiere vasopresores o cirugía (BARC tipo 3b)
  • Fuente manifiesta de sangrado con descenso de la hemoglobina de ≥5 g/dL o transfusión de sangre entera o concentrado de glóbulos rojos (RBC) ≥4 unidades (BARC tipo 3b)

Sangrado mayor (BARC tipo 3a)

  • Sangrado manifiesto ya sea asociado con una caída en el nivel de hemoglobina de al menos 3,0 g/dl o que requiere transfusión de 2 o 3 unidades de sangre total/GR, o que causa hospitalización o lesión permanente, o que requiere cirugía Y no cumple con los criterios de vida- hemorragia amenazante o incapacitante
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Porcentaje de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: ≤7 días después del procedimiento de índice

Insuficiencia renal aguda basada en el Sistema AKIN Etapa 3 (incluida la terapia de reemplazo renal) o Etapa 2

Cambio en la creatinina sérica (hasta 7 días) en comparación con el valor inicial:

  • Etapa 1: aumento de la creatinina sérica al 150-199 % (1,5-1,99 × aumento en comparación con el valor inicial) O aumento de ≥0,3 mg/dl (≥26,4 mmol/L)
  • Etapa 2: aumento de la creatinina sérica al 200-299 % (aumento de 2,0-2,99 veces en comparación con el valor inicial)
  • Etapa 3: aumento de la creatinina sérica a ≥300 % (>3 aumentos en comparación con el valor inicial) O creatinina sérica de ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) con un aumento agudo de al menos 0,5 mg/dl (44 mmol/l) /L)

-O-

Basado en la producción de orina (hasta 7 días):

  • Etapa 1: <0,5 ml/kg por hora durante >6 pero <12 horas
  • Etapa 2: <0,5 ml/kg por hora durante >12 pero <24 horas
  • Estadio 3: <0,3 ml/kg por hora durante ≥24 horas o anuria durante ≥12 horas

Nota 1: Se considera que los sujetos que reciben terapia de reemplazo renal cumplen los criterios de la etapa 3 independientemente de otros criterios.
≤7 días después del procedimiento de índice
Porcentaje de participantes con complicaciones vasculares importantes
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Complicación vascular mayor, incluida la relacionada con el sitio de acceso y la no relacionada con el sitio de acceso
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Porcentaje de participantes con procedimiento repetido por disfunción relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Repita el procedimiento para la disfunción relacionada con la válvula (terapia quirúrgica o intervencionista)
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Porcentaje de participantes con hospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Hospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Hear Association [NYHA])
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Porcentaje de participantes con implante de marcapasos permanente nuevo
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Nuevo implante de marcapasos permanente como resultado de alteraciones de la conducción nuevas o empeoradas
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Porcentaje de participantes con nueva aparición de fibrilación auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Nueva aparición de fibrilación auricular o aleteo auricular
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Porcentaje de participantes con obstrucción coronaria
Periodo de tiempo: ≤72 horas después del procedimiento de índice
Obstrucción coronaria
≤72 horas después del procedimiento de índice
Porcentaje de participantes con perforación septal ventricular
Periodo de tiempo: ≤72 horas después del procedimiento de índice
Perforación del tabique ventricular
≤72 horas después del procedimiento de índice
Porcentaje de participantes con daño del aparato mitral
Periodo de tiempo: ≤72 horas después del procedimiento de índice
Daño del aparato mitral
≤72 horas después del procedimiento de índice
Porcentaje de participantes con taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: ≤72 horas después del procedimiento de índice
Taponamiento cardíaco
≤72 horas después del procedimiento de índice
Porcentaje de participantes con malposición de la válvula aórtica protésica
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Malposición de la válvula aórtica protésica, incluida la migración de la válvula, la embolización de la válvula o el despliegue ectópico de la válvula
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Porcentaje de participantes con trombosis de válvula aórtica protésica
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Trombosis de válvula aórtica protésica
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Porcentaje de participantes con endocarditis de válvula aórtica protésica
Periodo de tiempo: evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.
Endocarditis de válvula aórtica protésica
evaluado al alta, 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice, al alta, 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento índice informado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare - Shea
  • Investigador principal: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2282

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir