Étude d'innocuité et d'efficacité de la valve Lotus pour le remplacement de la valve aortique transcathéter (REPRISE III)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a documenté une sténose aortique native sévère et calcifiée avec une surface valvulaire aortique initiale (AVA) de ≤ 1,0 cm2 (ou un indice AVA de ≤ 0,6 cm2/m2) et un gradient de pression moyen > 40 mm Hg ou une vitesse de jet > 4,0 m/s , tel que mesuré par échocardiographie et/ou hémodynamique invasive
2. - Le sujet a une taille d'anneau aortique documentée de ≥ 18 mm et ≤ 29 mm sur la base de l'évaluation par le centre de l'imagerie diagnostique pré-procédure (et confirmée par le comité d'examen des cas [CRC]) et, pour la cohorte randomisée, est jugé traitable avec un taille disponible de l'appareil de test et de contrôle. Pour la cohorte de l'étude sur l'accès continu aux États-Unis, la taille acceptable de l'anneau aortique est ≥ 20 mm et ≤ 27 mm.
3. Le sujet a une sténose valvulaire aortique symptomatique avec la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥ II

4. L'équipe cardiaque (qui doit comprendre un chercheur interventionniste du site et un chirurgien cardiaque chercheur du site) convient que le sujet présente un risque opératoire élevé ou extrême pour le remplacement chirurgical de la valve (voir la note ci-dessous pour les définitions de risque extrême et élevé, le niveau requis de l'évaluation chirurgicale et de la confirmation du CCR) et que le TAVI est approprié. De plus, le sujet a au moins un des éléments suivants.

   • Score de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥8 % -OU-
   • Si STS < 8, le sujet présente au moins l'une des affections suivantes : thorax hostile, aorte en porcelaine, hypertension pulmonaire sévère (> 60 mmHg), radiothérapie thoracique antérieure, greffe(s) de pontage coronarien(s) à risque de ré-opération, grave maladie pulmonaire (besoin d'oxygène supplémentaire, volume expiratoire maximal en 1 seconde [FEV1] < 50 % de la valeur prévue, capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone [DLCO] < 60 %, ou autre signe de dysfonctionnement pulmonaire sévère), maladie neuromusculaire qui crée un risque de ventilation mécanique ou de rééducation après un remplacement chirurgical de la valve aortique, une maladie orthopédique qui crée un risque de rééducation après un remplacement chirurgical de la valve aortique, une maladie du foie de classe A ou B de Childs (les sujets atteints de la maladie de classe C de Childs ne sont pas éligibles pour être inclus dans cet essai), fragilité indiquée par au moins un des éléments suivants : marche de 5 mètres > 6 secondes, score d'évaluation de la vie quotidienne de Katz (Katz ADL) de 3/6 ou moins, indice de masse corporelle < 21, en fauteuil roulant, incapable de vivre indépendamment, âge ≥ 90 ans, autre preuve que le sujet présente un risque élevé ou extrême de remplacement chirurgical de la valve (le CRC doit confirmer l'accord avec l'équipe cardiaque du site que le sujet répond à la définition de risque élevé ou extrême)
5. L'équipe cardiaque (qui doit comprendre un interventionniste cardiaque et un chirurgien cardiaque expérimenté) évalue que le sujet est susceptible de bénéficier d'un remplacement valvulaire.
6. Le sujet (ou son représentant légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement, et fournit un consentement éclairé écrit.
7. Le sujet, le membre de la famille et/ou le représentant légal sont d'accord et le sujet est capable de retourner à l'hôpital de l'étude pour toutes les visites de suivi prévues requises.

Remarque : Le risque opératoire extrême et le risque opératoire élevé sont définis comme suit : Risque opératoire extrême : Mortalité opératoire prévue ou risque de morbidité grave irréversible ≥ 50 % à 30 jours ; Risque opératoire élevé : Mortalité opératoire prévue ou risque de morbidité grave et irréversible ≥ 15 % à 30 jours. Le risque de mortalité et de morbidité opératoire doit être évalué via une évaluation en personne par un chirurgien cardiaque du centre et doit être confirmé par le CRC (qui doit inclure un chirurgien cardiaque expérimenté).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale.
2. Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 30 jours précédant la procédure d'index (défini comme un IM avec onde Q ou un IM sans onde Q avec une élévation totale de la créatine kinase (CK) ≥ deux fois la normale en présence de créatine kinase- élévation de la bande de myoglobine (CK-MB) et/ou élévation de la troponine).
3. - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
4. Le sujet a une insuffisance rénale terminale ou a un taux de filtration glomérulaire (GFR) <20 (basé sur la formule de Cockcroft-Gault).
5. Le sujet a une prothèse aortique ou mitrale préexistante.
6. Le sujet a une régurgitation aortique, tricuspide ou mitrale sévère (4+).
7. Le sujet a besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
8. - Le sujet a des antécédents d'endocardite dans les 6 mois suivant la procédure d'index ou des signes d'infection systémique active ou de septicémie.
9. Le sujet présente des preuves échocardiographiques d'une nouvelle masse intracardiaque, d'une végétation ou d'un thrombus intraventriculaire ou paravalvulaire nécessitant une intervention.
10. Le sujet a (hémoglobine) Hgb <9 g/dL, numération plaquettaire <50 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3, ou numération leucocytaire <1 000 cellules/mm3.
11. Le sujet nécessite un traitement anticoagulant chronique après la procédure d'implantation et ne peut pas être traité avec de la warfarine (les autres anticoagulants ne sont pas autorisés au cours du premier mois) pendant au moins 1 mois en association avec de l'aspirine ou du clopidogrel.
12. Le sujet a eu un saignement gastro-intestinal nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 3 derniers mois, ou a une autre diathèse hémorragique ou coagulopathie cliniquement significative qui empêcherait le traitement avec le régime antiplaquettaire requis, ou refusera les transfusions.
13. Le sujet a une hypersensibilité connue aux agents de contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate, ou a une hypersensibilité connue à l'aspirine, à tous les inhibiteurs de P2Y12, à l'héparine, au nickel, au tantale, au titane ou aux polyuréthanes.
14. - Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques basées sur l'évaluation de l'investigateur au moment de l'inscription.
15. Le sujet a une cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
16. - Le sujet a subi une procédure thérapeutique cardiaque ou vasculaire invasive dans les 30 jours précédant la procédure d'index (à l'exception de la valvuloplastie aortique par ballonnet ou de l'implantation d'un stimulateur cardiaque, qui sont autorisées).
17. Le sujet a une maladie coronarienne non traitée qui, de l'avis du médecin traitant, est cliniquement significative et nécessite une revascularisation.
18. Le sujet a un dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec une fraction d'éjection < 20 %.
19. Le sujet est en état de choc cardiogénique ou présente une instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou des dispositifs de support mécaniques.
20. Le sujet a une maladie vasculaire grave qui empêcherait un accès sûr (par exemple, un anévrisme avec un thrombus qui ne peut pas être traversé en toute sécurité, une tortuosité marquée, un rétrécissement important de l'aorte abdominale, un dépliement sévère de l'aorte thoracique ou une maladie carotidienne ou vertébrale symptomatique).
21. - Le sujet a un athérome épais (> 5 mm) saillant ou ulcéré dans l'arc aortique
22. Le sujet a un accès artériel qui n'est pas acceptable pour les systèmes d'administration du dispositif de test et de contrôle tels que définis dans les instructions d'utilisation du dispositif.
23. Le sujet a des problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, l'alcool, etc.).
24. Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
25. - Le sujet présente un trouble du système de conduction non traité (par exemple, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré de type II) qui, de l'avis du médecin traitant, est cliniquement significatif et nécessite l'implantation d'un stimulateur cardiaque. L'inscription est autorisée après l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque.
26. Le sujet souffre d'une démence invalidante sévère.