Studie bezpečnosti a účinnosti Lotus Valve pro transkatétrovou výměnu aortální chlopně (REPRISE III)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má zdokumentovanou kalcifikovanou závažnou nativní aortální stenózu s počáteční plochou aortální chlopně (AVA) ≤1,0 cm2 (nebo AVA indexem ≤0,6 cm2/m2) a středním tlakovým gradientem >40 mm Hg nebo rychlostí trysky >4,0 m/s měřeno echokardiografií a/nebo invazivní hemodynamikou
2. Subjekt má zdokumentovanou velikost aortálního anulu ≥ 18 mm a ≤ 29 mm na základě vyhodnocení diagnostického zobrazování provedeného centrem (a potvrzeného Case Review Committee [CRC]) a pro randomizovanou kohortu je považován za léčitelný pomocí dostupná velikost testovacího i kontrolního zařízení. Pro kohortu U.S. Continued Access Study je přijatelná velikost aortálního anulu ≥20 mm a ≤27 mm.
3. Subjekt má symptomatickou stenózu aortální chlopně s funkční třídou New York Heart Association (NYHA) ≥ II

4. Srdeční tým (který musí zahrnovat intervenčního intervenčního lékaře a zkoušejícího kardiochirurga) souhlasí s tím, že subjekt má vysoké nebo extrémní operační riziko chirurgické náhrady chlopně (definice extrémního a vysokého rizika, požadovaná úroveň viz poznámka níže chirurgického posouzení a potvrzení CRC) a že TAVR je vhodná. Kromě toho má subjekt alespoň jednu z následujících.

   • Skóre Společnosti hrudních chirurgů (STS) ≥ 8 % -OR-
   • Pokud STS <8, má subjekt alespoň jeden z následujících stavů: Nepřátelský hrudník, porcelánová aorta, těžká plicní hypertenze (>60 mmHg), předchozí radiační terapie hrudníku, bypass koronární tepny ohrožený reoperací, závažný plicní onemocnění (potřeba doplňkového kyslíku, usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] < 50 % předpokládané hodnoty, difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý [DLCO] < 60 % nebo jiné známky těžké plicní dysfunkce), nervosvalové onemocnění, které vytváří riziko pro mechanickou ventilaci nebo rehabilitaci po chirurgické náhradě aortální chlopně, ortopedické onemocnění, které vytváří riziko pro rehabilitaci po chirurgické náhradě aortální chlopně, onemocnění jater Childs třídy A nebo B (subjekty s onemocněním Childs Class C nejsou způsobilé pro zařazení do této studie), křehkost, jak je indikováno alespoň jedním z následujících: 5metrová chůze > 6 sekund, skóre Katzova hodnocení denního života (Katz ADL) 3/6 nebo méně, index tělesné hmotnosti <21, upoutaný na invalidní vozík, neschopnost žít nezávisle, věk ≥90 let, jiné důkazy, že subjekt je vystaven vysokému nebo extrémnímu riziku chirurgické náhrady chlopně (CRC musí potvrdit dohodu se srdečním týmem, že subjekt splňuje definici vysokého nebo extrémního rizika)
5. Srdeční tým (který musí zahrnovat kardiologa a zkušeného kardiochirurga) vyhodnotí, že subjekt bude mít pravděpodobně prospěch z náhrady chlopně.
6. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
7. Subjekt, rodinný příslušník a/nebo zákonný zástupce souhlasí (souhlasí) a subjekt se může vrátit do studované nemocnice na všechny požadované plánované následné návštěvy.

Poznámka: Extrémní operační riziko a vysoké operační riziko jsou definovány následovně: Extrémní operační riziko: Předpokládaná operační mortalita nebo závažné, nevratné riziko morbidity ≥50 % po 30 dnech; Vysoké operační riziko: Předpokládaná operační mortalita nebo závažné, nevratné riziko morbidity ≥15 % po 30 dnech. Riziko operační mortality a morbidity musí být posouzeno prostřednictvím osobního vyšetření kardiochirurgem v centru a musí být potvrzeno CRC (které musí zahrnovat zkušeného kardiochirurga).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má vrozenou unikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopeň.
2. Subjekt měl akutní infarkt myokardu (MI) během 30 dnů před indexovým postupem (definovaný jako Q-vlnný IM nebo non-Q IM s elevací celkové kreatinkinázy (CK) ≥ dvakrát normální v přítomnosti kreatinkinázy- zvýšení myoglobinového pásu (CK-MB) a/nebo zvýšení troponinu).
3. Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku během posledních 6 měsíců před zařazením do studie.
4. Subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin nebo má rychlost glomerulární filtrace (GFR) <20 (na základě Cockcroft-Gaultova vzorce).
5. Subjekt má již existující protetickou aortální nebo mitrální chlopeň.
6. Subjekt má těžkou (4+) aortální, trikuspidální nebo mitrální regurgitaci.
7. Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci.
8. Subjekt má v anamnéze endokarditidu do 6 měsíců od indexové procedury nebo známky aktivní systémové infekce nebo sepse.
9. Subjekt má echokardiografický důkaz nové intrakardiální hmoty, vegetace nebo intraventrikulárního nebo paravalvulárního trombu vyžadujícího intervenci.
10. Subjekt má (hemoglobin) Hgb <9 g/dl, počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo počet bílých krvinek <1 000 buněk/mm3.
11. Subjekt vyžaduje po implantaci chronickou antikoagulační terapii a nemůže být léčen warfarinem (jiná antikoagulancia nejsou v prvním měsíci povolena) po dobu nejméně 1 měsíce současně s aspirinem nebo klopidogrelem.
12. Subjekt měl v posledních 3 měsících gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi nebo má jinou klinicky významnou krvácivou diatézu nebo koagulopatii, která by vylučovala léčbu požadovaným protidestičkovým režimem, nebo odmítne transfuze.
13. Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na aspirin, všechny inhibitory P2Y12, heparin, nikl, tantal, titan nebo polyuretany.
14. Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidních stavů na základě posouzení zkoušejícího v době zařazení.
15. Subjekt má hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii.
16. Subjekt podstoupil jakýkoli terapeutický invazivní srdeční nebo vaskulární výkon během 30 dnů před indexovým postupem (s výjimkou balónkové aortální valvuloplastiky nebo implantace kardiostimulátoru, které jsou povoleny).
17. Subjekt má neléčené onemocnění koronárních tepen, které je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významné a vyžaduje revaskularizaci.
18. Subjekt má těžkou dysfunkci levé komory s ejekční frakcí <20 %.
19. Subjekt je v kardiogenním šoku nebo má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení.
20. Subjekt trpí závažným vaskulárním onemocněním, které by znemožňovalo bezpečný přístup (např. aneuryzma s trombem, který nelze bezpečně překročit, výrazná tortuozita, významné zúžení břišní aorty, závažné rozvinutí hrudní aorty nebo symptomatická karotidová nebo vertebrální choroba).
21. Subjekt má tlustý (>5 mm) vyčnívající nebo ulcerovaný aterom v oblouku aorty
22. Subjekt má arteriální přístup, který není přijatelný pro aplikační systémy testovacího a kontrolního zařízení, jak je definováno v návodu k použití zařízení.
23. Subjekt má v současnosti problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkoholu atd.).
24. Subjekt se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
25. Subjekt má neléčenou poruchu převodního systému (např. atrioventrikulární blok druhého stupně typu II), která je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významná a vyžaduje implantaci kardiostimulátoru. Registrace je povolena po implantaci trvalého kardiostimulátoru.
26. Subjekt má těžkou invalidizující demenci.