Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности клапана Lotus для транскатетерной замены аортального клапана (REPRISE III)

15 декабря 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

REPRISE III: Репозиционируемая чрескожная замена стенозированного аортального клапана посредством имплантации клапанной системы Lotus™ — рандомизированная клиническая оценка

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы клапанов Lotus™ и системы клапанов LOTUS Edge™ для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) у пациентов с симптомами кальцификации, тяжелым нативным аортальным стенозом, которые считаются подверженными крайнему или высокому риску. для хирургической замены клапана.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1425

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitares Herzzentrum UKE (Hamburg)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Veteran's Administration Palo Alto Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Cardiac & Vascular Rearch Center of Northern Michigan - Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research - Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта задокументирован кальцифицирующий тяжелый нативный аортальный стеноз с исходной площадью аортального клапана (AVA) ≤1,0 см2 (или индексом AVA ≤0,6 см2/м2) и средним градиентом давления >40 мм рт.ст. или скоростью струи >4,0 м/с. , по данным эхокардиографии и/или инвазивной гемодинамики
  2. Субъект имеет задокументированный размер кольца аорты ≥18 мм и ≤29 мм на основании оценки центра диагностической визуализации перед процедурой (и подтверждено Комитетом по рассмотрению случаев [CRC]), и для рандомизированной когорты считается поддающимся лечению с помощью доступный размер как тестового, так и контрольного устройства. Для когорты исследования непрерывного доступа в США приемлемый размер кольца аорты составляет ≥20 мм и ≤27 мм.
  3. У субъекта симптоматический стеноз аортального клапана с функциональным классом ≥ II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

  4. Кардиологическая бригада (в состав которой должны входить интервенционист-исследователь и кардиохирург-исследователь) пришла к соглашению о том, что субъект подвергается высокому или крайнему операционному риску хирургической замены клапана (см. хирургической оценки и подтверждения CRC) и что TAVR подходит. Кроме того, субъект имеет по крайней мере одно из следующего.

    • Оценка Общества торакальных хирургов (STS) ≥8% -ИЛИ-
    • Если STS <8, субъект имеет по крайней мере одно из следующих состояний: враждебная грудная клетка, фарфоровая аорта, тяжелая легочная гипертензия (> 60 мм рт. ст.), предшествующая лучевая терапия грудной клетки, аортокоронарное шунтирование с риском повторной операции, тяжелое заболевание легких (потребность в дополнительном кислороде, объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] <50% от ожидаемого, диффузионная способность легких по монооксиду углерода [DLCO] <60% или другие признаки тяжелой легочной дисфункции), нервно-мышечное заболевание, которое создает риск для механической вентиляции или реабилитации после хирургической замены аортального клапана, ортопедическое заболевание, которое создает риск для реабилитации после хирургической замены аортального клапана, заболевание печени класса A или B по Чайлдсу (субъекты с заболеванием класса C по Чайлдсу не подходят для включения в это исследование), слабость, на которую указывает по крайней мере один из следующих признаков: 5-метровая прогулка > 6 секунд, оценка повседневной жизни Katz (Katz ADL) 3/6 или меньше, индекс массы тела <21, прикованность к инвалидной коляске, неспособность жить независимо друг от друга, возраст ≥90 лет, другие доказательства того, что субъект подвергается высокому или крайнему риску хирургической замены клапана (CRC должен подтвердить соглашение с кардиологической бригадой учреждения о том, что субъект соответствует определению высокого или крайнего риска)
  5. Кардиологическая бригада (в состав которой должны входить специалист по кардиохирургии и опытный кардиохирург) оценивает, что субъекту, скорее всего, поможет замена клапана.
  6. Субъект (или законный представитель) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие.
  7. Субъект, член семьи и/или законный представитель соглашаются, что субъект может вернуться в исследовательскую больницу для всех необходимых запланированных последующих посещений.

Примечание. Чрезвычайный операционный риск и высокий операционный риск определяются следующим образом: Экстремальный операционный риск: прогнозируемая операционная смертность или риск серьезных необратимых осложнений ≥50% через 30 дней; Высокий операционный риск: прогнозируемая операционная смертность или серьезный необратимый риск заболеваемости ≥15% через 30 дней. Риск операционной смертности и заболеваемости должен оцениваться посредством личного осмотра центральным кардиохирургом и должен быть подтвержден CRC (в который должен входить опытный кардиохирург).

Критерий исключения:

  1. У субъекта врожденный одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан.
  2. Субъект перенес острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 30 дней до индексной процедуры (определяемый как ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с повышением общей креатинкиназы (КК) ≥ в два раза выше нормы в присутствии креатинкиназы- повышение уровня миоглобина (CK-MB) и/или повышение уровня тропонина).
  3. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
  4. У субъекта терминальная стадия почечной недостаточности или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <20 (по формуле Кокрофта-Голта).
  5. У субъекта уже есть искусственный аортальный или митральный клапан.
  6. У субъекта тяжелая (4+) аортальная, трехстворчатая или митральная недостаточность.
  7. Субъекту по какой-либо причине требуется экстренная операция.
  8. Субъект имеет в анамнезе эндокардит в течение 6 месяцев после индексной процедуры или признаки активной системной инфекции или сепсиса.
  9. У субъекта есть эхокардиографические признаки новой внутрисердечной массы, вегетации или внутрижелудочкового или параклапанного тромба, требующие вмешательства.
  10. У субъекта (гемоглобин) Hgb <9 г/дл, количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов <1000 клеток/мм3.
  11. Субъекту требуется постоянная антикоагулянтная терапия после процедуры имплантации, и его нельзя лечить варфарином (другие антикоагулянты запрещены в течение первого месяца) в течение как минимум 1 месяца одновременно с аспирином или клопидогрелем.
  12. Субъект перенес желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации или переливания крови в течение последних 3 месяцев, или имеет другой клинически значимый геморрагический диатез или коагулопатию, которые исключают лечение с помощью необходимого антитромбоцитарного режима, или отказывается от переливания крови.
  13. Субъект имеет известную гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, или известную гиперчувствительность к аспирину, всем ингибиторам P2Y12, гепарину, никелю, танталу, титану или полиуретанам.
  14. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с сердцем, на основании оценки исследователя во время регистрации.
  15. У субъекта гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
  16. Субъект подвергается любой терапевтической инвазивной сердечной или сосудистой процедуре в течение 30 дней до индексной процедуры (за исключением баллонной аортальной вальвулопластики или имплантации кардиостимулятора, которые разрешены).
  17. У субъекта нелеченая ишемическая болезнь сердца, которая, по мнению лечащего врача, является клинически значимой и требует реваскуляризации.
  18. У субъекта тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса <20%.
  19. У субъекта кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механических поддерживающих устройств.
  20. У субъекта тяжелое сосудистое заболевание, препятствующее безопасному доступу (например, аневризма с тромбом, который нельзя пересечь безопасным образом, выраженная извилистость, значительное сужение брюшной аорты, сильное раскрытие грудной аорты или симптоматическое поражение сонных артерий или позвоночника).
  21. У субъекта толстая (> 5 мм) выступающая или изъязвленная атерома дуги аорты.
  22. Субъект имеет артериальный доступ, который неприемлем для систем доставки тестовых и контрольных устройств, как определено в Инструкции по применению устройства.
  23. Субъект имеет текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем и т. д.).
  24. Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки.
  25. Субъект имеет нелеченое нарушение проводящей системы (например, атриовентрикулярная блокада второй степени типа II), которое, по мнению лечащего врача, является клинически значимым и требует имплантации кардиостимулятора. Зачисление допускается после имплантации постоянного электрокардиостимулятора.
  26. У субъекта тяжелое инвалидизирующее слабоумие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система клапанов Lotus - рандомизированная
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с помощью системы клапанов Lotus
Устройство: Система клапана лотоса
Процедура: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
Активный компаратор: Система CoreValve TAVR — рандомизированная
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с помощью системы транскатетерной замены аортального клапана CoreValve/Evolut R
Устройство: Транскатетерная система замены аортального клапана CoreValve/Evolut R
Процедура: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
Экспериментальный: Система клапанов Lotus — когорта с одним плечом 21 мм
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с помощью 21-мм клапанной системы Lotus
Устройство: Система клапана лотоса
Процедура: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
Экспериментальный: Система клапанов Lotus — когорта непрерывного доступа с одной рукой
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с помощью системы клапанов Lotus
Устройство: Система клапана лотоса
Процедура: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
Экспериментальный: Система клапанов Lotus — когорта с одной рукой
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с помощью системы клапанов Lotus
Устройство: Система клапана лотоса
Процедура: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
Экспериментальный: Система клапанов LOTUS Edge — вложенный реестр Edge с одной рукой
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с помощью системы клапанов LOTUS Edge 23 мм, 25 мм и 27 мм.
Устройство: Клапанная система LOTUS Edge
Процедура: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с событиями, включенными в основную конечную точку безопасности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Сочетание смертности от всех причин, инсульта, опасных для жизни и крупных кровотечений, острого повреждения почек 2 или 3 стадии или серьезных сосудистых осложнений.
30 дней после процедуры
Процент участников с событиями, включенными в основную конечную точку эффективности
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Комбинация смертности от всех причин, инвалидизирующего инсульта или параклапанной аортальной регургитации средней или большей степени (на основе основной лабораторной оценки).
1 год после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с умеренной или выраженной параклапанной аортальной регургитацией
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Умеренная или выраженная параклапанная аортальная регургитация на основании независимой эхокардиографической оценки основной лаборатории, проведенной с использованием унифицирующей 5-классовой схемы оценки аортальной регургитации Пибарота и др. (J Am Coll Cardiol Img 2015: 8: 340-60). Схема классификации варьируется от незначительных (наименее клинически значимых) до тяжелых (наиболее клинически значимых).
1 год после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешным развертыванием исследуемого клапана
Временное ограничение: при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
Успешное развертывание исследуемого клапана
при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент участников с успешным извлечением исследуемого клапана при попытке извлечения
Временное ограничение: при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
Успешное извлечение исследуемого клапана при попытке извлечения
при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент участников с успешным изменением положения исследуемого клапана при попытке изменения положения
Временное ограничение: при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
Успешное изменение положения исследуемого клапана при попытке изменения положения
при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент участников с регургитацией аортального клапана каждой степени в каждой локализации: параклапанная, центральная и комбинированная
Временное ограничение: при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)

Степень недостаточности аортального клапана: параклапанная, центральная и комбинированная. Независимая эхокардиографическая основная лабораторная оценка была выполнена с использованием Унифицирующей 5-классовой схемы оценки аортальной регургитации для параклапанных, центральных и комбинированных локализаций.

Схема оценки имеет диапазон от незначительного до серьезного. Степень следа является наименее клинически значимой (лучший результат), а степень тяжелой степени является наиболее клинически значимой (худший результат).
при выписке или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент участников с клиническим процедурным успехом
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Определяется как имплантация исследуемого устройства при отсутствии летального исхода, инвалидизирующего инсульта, серьезных сосудистых осложнений и опасного для жизни или сильного кровотечения.
30 дней после процедуры
Процент участников с процедурным успехом
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Определяется как отсутствие процедурной смертности, правильное расположение одного транскатетерного клапана в правильном анатомическом месте, предполагаемая эффективность исследуемого устройства (эффективная площадь отверстия [ЭОА] >0,9 см2 для площади поверхности тела (ППТ) <1,6 м2 и ЭОА >1,1 см2 для BSA ≥1,6 м2 плюс либо средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст., либо пиковая скорость <3 м/с, отсутствие умеренной или тяжелой аортальной регургитации протезного клапана) плюс отсутствие серьезных нежелательных явлений
30 дней после процедуры
Дополнительные показания к функционированию протеза аортального клапана, измеренные с помощью трансторакальной эхокардиографии 1
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Оценивается независимой основной лабораторией, включая эффективную площадь отверстия, средний и пиковый аортальный градиент и пиковую аортальную скорость.
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Дополнительные показания к функционированию протеза аортального клапана, измеренные с помощью трансторакальной эхокардиографии 2
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Оценено независимой основной лабораторией - средний и пиковый аортальный градиент
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Дополнительные показатели работоспособности протеза аортального клапана, измеренные с помощью трансторакальной эхокардиографии 3
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Оценено независимой основной лабораторией - пиковая скорость аорты
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Процент участников с дополнительными показаниями к функционированию протеза аортального клапана по данным трансторакальной эхокардиографии 4
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.

Степень недостаточности аортального клапана: параклапанная, центральная и комбинированная. Независимая эхокардиографическая основная лабораторная оценка была выполнена с использованием Унифицирующей 5-классовой схемы оценки аортальной регургитации для параклапанных, центральных и комбинированных локализаций.

Схема оценки имеет диапазон от незначительного до серьезного. Степень следа является наименее клинически значимой (лучший результат), а степень тяжелой степени является наиболее клинически значимой (худший результат).
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Состояние здоровья по данным опросников качества жизни
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев; и 1, 3 и 5 лет, на исходном уровне, 1 и 6 месяцев и 1 год

SF-12 и кардиомиопатия Канзас-Сити — исходные показатели и изменения по сравнению с исходными через 30 дней, 6 месяцев и 1 год

  • Пункт SF-12 Краткое обследование состояния здоровья (SF-12): Измеряет функциональное здоровье и благополучие. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
  • Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ): количественно оценивает физическую функцию, симптомы, социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.

Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Оценено на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев; и 1, 3 и 5 лет, на исходном уровне, 1 и 6 месяцев и 1 год
Процент участников со смертностью
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Все причины, сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Процент участников с инсультом
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Инвалидизирующий инсульт и неинвалидизирующий инсульт
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Процент участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Перипроцедурный (≤72 часов после индексной процедуры) и спонтанный (>72 часов после индексной процедуры)
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Процент участников с кровотечением
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.

Опасные для жизни (или инвалидизирующие) и серьезные (определены ниже)

Опасное для жизни или инвалидизирующее кровотечение

  • Смертельное кровотечение (Bleeding Academic Research Consortium [BARC], тип 5124,125)
  • Кровотечение в критический орган, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное или перикардиальное, требующее перикардиоцентеза, или внутримышечное с компартмент-синдромом (тип BARC 3b и 3c)
  • Кровотечение, вызывающее гиповолемический шок или тяжелую гипотензию, требующую вазопрессоров или хирургического вмешательства (BARC тип 3b)
  • Явный источник кровотечения с падением гемоглобина ≥5 г/дл или переливанием цельной крови или эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) ≥4 единиц (BARC тип 3b)

Большое кровотечение (BARC тип 3а)

  • Явное кровотечение, либо связанное со снижением уровня гемоглобина не менее чем на 3,0 г/дл, либо требующее переливания 2 или 3 единиц цельной крови/эритроцитов, либо вызывающее госпитализацию или необратимую травму, либо требующее хирургического вмешательства, И не отвечающее критериям жизни- угрожающее или инвалидизирующее кровотечение
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Процент участников с острым повреждением почек
Временное ограничение: ≤7 дней после процедуры индексации

Острое повреждение почек по системе AKIN Стадия 3 (включая заместительную почечную терапию) или Стадия 2

Изменение сывороточного креатинина (до 7 дней) по сравнению с исходным уровнем:

  • Стадия 1: повышение уровня креатинина в сыворотке до 150–199 % (увеличение в 1,5–1,99 раза по сравнению с исходным уровнем) ИЛИ повышение ≥0,3 мг/дл (≥26,4 ммоль/л)
  • Стадия 2: повышение сывороточного креатинина до 200-299% (увеличение в 2,0-2,99 раза по сравнению с исходным уровнем)
  • Стадия 3: повышение креатинина сыворотки до ≥300% (>3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем) ИЛИ креатинина сыворотки ≥4,0 мг/дл (≥354 ммоль/л) с резким повышением не менее 0,5 мг/дл (44 ммоль). /л)

-ИЛИ ЖЕ-

По диурезу (до 7 дней):

  • Стадия 1: <0,5 мл/кг в час в течение >6, но <12 часов
  • Стадия 2: <0,5 мл/кг в час в течение >12, но <24 часов
  • Стадия 3: <0,3 мл/кг в час в течение ≥24 часов или анурия в течение ≥12 часов

Примечание 1. Субъекты, получающие заместительную почечную терапию, считаются отвечающими критериям Стадии 3 независимо от других критериев.
≤7 дней после процедуры индексации
Процент участников с серьезными сосудистыми осложнениями
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Серьезные сосудистые осложнения, в том числе связанные с местом доступа и не связанные с местом доступа
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Процент участников с повторной процедурой по поводу дисфункции клапана
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Повторите процедуру при дисфункции клапана (хирургическое или интервенционное лечение)
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Процент участников с госпитализацией по поводу симптомов, связанных с клапаном, или ухудшения застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Госпитализация в связи с симптомами, связанными с клапанами, или ухудшением застойной сердечной недостаточности (класс III или IV Нью-Йоркской ассоциации кардиологов [NYHA])
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Процент участников с имплантацией нового постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Имплантация нового постоянного кардиостимулятора в результате новых или усугубившихся нарушений проводимости
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Процент участников с новым началом мерцательной аритмии или трепетания предсердий
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Новое начало мерцательной аритмии или трепетания предсердий
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Процент участников с коронарной обструкцией
Временное ограничение: ≤72 часов после индексации
Коронарная непроходимость
≤72 часов после индексации
Процент участников с перфорацией межжелудочковой перегородки
Временное ограничение: ≤72 часов после индексации
Перфорация межжелудочковой перегородки
≤72 часов после индексации
Процент участников с повреждением митрального аппарата
Временное ограничение: ≤72 часов после индексации
Поражение митрального аппарата
≤72 часов после индексации
Процент участников с тампонадой сердца
Временное ограничение: ≤72 часов после индексации
Тампонада сердца
≤72 часов после индексации
Процент участников с неправильным расположением протеза аортального клапана
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Неправильное положение протеза аортального клапана, включая миграцию клапана, эмболизацию клапана или эктопическое раскрытие клапана
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Процент участников с протезированным тромбозом аортального клапана
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Тромбоз протеза аортального клапана
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Процент участников с протезированным эндокардитом аортального клапана
Временное ограничение: оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.
Эндокардит протезированного аортального клапана
оценивается при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после процедуры индексации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare - Shea
  • Главный следователь: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2282

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться