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경피적 대동맥 판막 치환술을 위한 로터스 판막의 안전성 및 유효성 연구 (REPRISE III)

2021년 12월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation

REPRISE III: Lotus™ 판막 시스템 이식을 통한 협착성 대동맥 판막의 재배치 가능한 경피적 교체 - 무작위 임상 평가

이 연구의 목적은 위험도가 매우 높거나 높은 것으로 간주되는 석회화, 중증 대동맥판막 협착증이 있는 증상이 있는 피험자에서 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 위한 Lotus™ 판막 시스템 및 LOTUS Edge™ 판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 수술 판막 교체용.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1425

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitares Herzzentrum UKE (Hamburg)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Veteran's Administration Palo Alto Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Cardiac & Vascular Rearch Center of Northern Michigan - Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart and Vascular Research - Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
  • 호주
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 초기 대동맥 판막 면적(AVA)이 ≤1.0 cm2(또는 AVA 지수가 ≤0.6 cm2/m2)이고 평균 압력 구배 >40 mm Hg 또는 제트 속도 >4.0 m/s인 석회화되고 심각한 자연 대동맥 협착증을 기록했습니다. , 심초음파 및/또는 침습적 혈류역학으로 측정
  2. 피험자는 절차 전 진단 영상에 대한 센터의 평가(및 사례 검토 위원회[CRC]에서 확인)를 기준으로 문서화된 대동맥륜 크기가 ≥18 mm 및 ≤29 mm이고 무작위 코호트의 경우 다음으로 치료할 수 있는 것으로 간주됩니다. 테스트 및 제어 장치의 사용 가능한 크기. 미국 계속 접근 연구 코호트의 경우 허용되는 대동맥륜 크기는 ≥20mm 및 ≤27mm입니다.
  3. 뉴욕심장협회(NYHA) Functional Class ≥ II의 증후성 대동맥 판막 협착증이 있는 환자

  4. 피험자가 외과적 판막 교체를 위한 수술 위험이 높거나 극도로 높다는 심장 팀(현장 조사 중재의와 현장 조사 심장 외과의를 포함해야 함)의 동의가 있습니다(극단 및 높은 위험의 정의, 필요한 수준에 대해서는 아래 참고 참조). 수술 평가 및 CRC 확인) 및 TAVR이 적절합니다. 또한 피험자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

    • STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수 ≥8% -또는-
    • STS <8인 경우 대상자는 다음 조건 중 하나 이상을 가지고 있습니다. 적대적인 흉부, 도자기 대동맥, 중증 폐고혈압(>60 mmHg), 이전 흉부 방사선 요법, 재수술 시 위험에 처한 관상동맥 우회술, 중증 폐 질환(보충 산소 필요, 1초간 강제 호기량[FEV1] < 예측의 50%, 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량[DLCO] < 60%, 또는 심각한 폐 기능 장애의 기타 증거), 신경근 질환 외과적 대동맥 판막 교체 후 기계적 환기 또는 재활에 대한 위험을 초래하는 경우, 외과적 대동맥 판막 교체 후 재활에 대한 위험을 유발하는 정형외과 질환, 소아 A급 또는 B급 간 질환(소아의 C급 질환 대상자는 이 시험에 포함할 자격이 없음), 다음 중 적어도 하나로 나타나는 노쇠: 5미터 걷기 >6초, Katz ADL(Katz Assessment Assessment of Daily Living) 점수 3/6 이하, 체질량 지수 <21, 휠체어 신세, 살 수 없음 독립적으로, ≥90세, 피험자가 외과적 판막 교체에 대해 높거나 극도의 위험에 처해 있다는 다른 증거(CRC는 피험자가 높거나 극도의 위험 정의를 충족하는 현장 심장 팀과 동의를 확인해야 함)
  5. 피험자가 판막 교체로 혜택을 볼 가능성이 있는지 심장 팀(심장 중재술의와 숙련된 심장 외과의사 포함) 평가.
  6. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  7. 피험자, 가족 구성원 및/또는 법적 대리인은 동의하고 피험자는 필요한 모든 예정된 후속 방문을 위해 연구 병원으로 돌아갈 수 있습니다.

참고: 극한의 수술 위험 및 높은 수술 위험은 다음과 같이 정의됩니다. 높은 수술 위험: 예측된 수술 사망률 또는 심각하고 돌이킬 수 없는 이환 위험이 30일에 15% 이상. 수술 사망 및 이환율의 위험은 중앙 심장 외과의의 대면 평가를 통해 평가되어야 하며 CRC(경험이 풍부한 심장 외과의를 포함해야 함)의 확인을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 급성 심근경색증(MI)을 앓았습니다(Q-파 MI 또는 크레아틴 키나아제- 미오글로빈 밴드(CK-MB) 상승 및/또는 트로포닌 상승).
  3. 피험자는 연구 등록 전 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 겪었습니다.
  4. 피험자는 말기 신장 질환이 있거나 사구체 여과율(GFR)이 20 미만입니다(Cockcroft-Gault 공식 기준).
  5. 피험자는 이미 인공 대동맥 또는 승모판을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 심각한(4+) 대동맥, 삼첨판 또는 승모판 역류가 있습니다.
  7. 피험자는 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
  8. 피험자는 지수 시술 후 6개월 이내에 심내막염 병력이 있거나 활동성 전신 감염 또는 패혈증의 증거가 있습니다.
  9. 피험자는 개입이 필요한 새로운 심장 내 종괴, 식생 또는 심실내 또는 판막주위 혈전의 심초음파 증거를 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 (헤모글로빈) Hgb < 9g/dL, 혈소판 수 < 50,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, 또는 백혈구 수 < 1,000 cells/mm3입니다.
  11. 피험자는 임플란트 시술 후 만성 항응고 요법이 필요하며 최소 1개월 동안 아스피린 또는 클로피도그렐과 병용하는 와파린(첫 달에는 다른 항응고제가 허용되지 않음)으로 치료할 수 없습니다.
  12. 피험자는 지난 3개월 이내에 입원 또는 수혈이 필요한 위장관 출혈이 있거나 필요한 항혈소판 요법으로 치료를 할 수 없거나 수혈을 거부할 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고 장애가 있습니다.
  13. 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성이 있거나 아스피린, 모든 P2Y12 억제제, 헤파린, 니켈, 탄탈룸, 티타늄 또는 폴리우레탄에 대해 알려진 과민성이 있습니다.
  14. 피험자는 등록 당시 조사자의 평가에 근거한 비심장성 동반이환 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  15. 피험자는 비대성 폐쇄성 심근병증을 앓고 있습니다.
  16. 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 침습적 심장 또는 혈관 시술을 받았습니다(허용되는 풍선 대동맥 판막 성형술 또는 심박 조율기 이식 제외).
  17. 피험자는 치료받지 않은 관상동맥 질환을 앓고 있으며, 치료 의사의 견해로는 임상적으로 중요하고 혈관재생술이 필요합니다.
  18. 피험자는 박출률이 20% 미만인 심각한 좌심실 기능 장애가 있습니다.
  19. 피험자는 심인성 쇼크 상태이거나 근수축 지지 또는 기계적 지지 장치가 필요한 혈역학적 불안정성을 가지고 있습니다.
  20. 피험자는 안전한 접근을 불가능하게 하는 심각한 혈관 질환(예: 안전하게 교차할 수 없는 혈전이 있는 동맥류, 현저한 비틀림, 복부 대동맥의 현저한 협착, 흉부 대동맥의 심한 전개 또는 증상이 있는 경동맥 또는 척추 질환)이 있습니다.
  21. 피험자는 대동맥궁에 두꺼운(>5 mm) 돌출 또는 궤양성 죽종을 가지고 있습니다.
  22. 피험자는 장치 사용 설명서에 정의된 대로 테스트 및 제어 장치 전달 시스템에 허용되지 않는 동맥 접근이 있습니다.
  23. 피험자는 현재 약물 남용(예: 알코올 등) 문제가 있습니다.
  24. 피험자는 1차 종점에 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  25. 피험자는 치료 의사의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 심장 박동기 이식이 필요한 치료되지 않은 전도 시스템 장애(예: II형 2도 방실 차단)가 있습니다. 등록은 영구 심장박동기 이식 후에 허용됩니다.
  26. 피험자는 중증 치매를 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로터스 밸브 시스템 - 무작위
Lotus 판막 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
장치: 로터스 밸브 시스템
절차: 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
활성 비교기: CoreValve TAVR 시스템 - 무작위
CoreValve/Evolut R 경피적 대동맥 판막 교체 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
장치: CoreValve/Evolut R 경피적 대동맥 판막 교체 시스템
절차: 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
실험적: 로터스 밸브 시스템 - 단일 암 21mm 코호트
21mm 로터스 판막 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
장치: 로터스 밸브 시스템
절차: 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
실험적: 로터스 밸브 시스템 - 단일 팔 지속적 접근 코호트
Lotus 판막 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
장치: 로터스 밸브 시스템
절차: 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
실험적: 로터스 밸브 시스템 - 단일 암 롤인 코호트
Lotus 판막 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
장치: 로터스 밸브 시스템
절차: 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
실험적: LOTUS Edge 밸브 시스템 - 단일 암 Edge Nested Registry
23mm, 25mm 및 27mm LOTUS Edge Valve System을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR).
장치: LOTUS 에지 밸브 시스템
절차: 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점에 이벤트가 포함된 참가자의 비율
기간: 시술 후 30일
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 생명을 위협하는 중대한 출혈 사건, 2기 또는 3기 급성 신장 손상 또는 주요 혈관 합병증의 복합
시술 후 30일
일차 유효성 종점에 이벤트가 포함된 참가자의 비율
기간: 시술 후 1년
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애, 중등도 이상의 판막 주위 대동맥 역류의 복합(핵심 실험실 평가 기준).
시술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 이상의 판막 주위 대동맥 역류증이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 1년
Pibarot et al(J Am Coll Cardiol Img 2015: 8: 340-60)의 대동맥 역류에 대한 Unifying 5-Class Grading Scheme을 사용하여 수행된 독립적 심초음파 코어 실험실 평가에 기반한 중등도 이상의 판막 주위 대동맥 역류. 등급 체계의 범위는 미량(임상적으로 가장 중요하지 않음)에서 심각함(임상적으로 가장 중요함)까지입니다.
시술 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 밸브를 성공적으로 배치한 참가자의 비율
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
연구 밸브의 성공적인 배치
퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
검색을 시도한 경우 연구 밸브를 성공적으로 검색한 참가자의 비율
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
검색을 시도하는 경우 연구 밸브의 성공적인 검색
퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
위치 변경이 시도된 경우 연구 밸브의 위치를 ​​성공적으로 변경한 참가자의 비율
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
재배치 시도 시 연구 밸브의 성공적인 재배치
퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
각 위치에서 각 등급의 대동맥 판막 역류가 있는 참가자의 비율: 판막 주위, 중앙 및 복합
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)

대동맥 판막 역류의 등급: 판막 주위, 중앙 및 복합. 판막 주위, 중앙 및 복합 위치에 대해 대동맥판 역류에 대한 통합 5등급 등급 체계를 사용하여 독립적인 심초음파 핵심 실험실 평가를 수행했습니다.

등급 체계의 범위는 Trace에서 Severe까지입니다. Trace 등급은 임상적으로 가장 중요하지 않은(더 나은 결과) 등급이고 Severe 등급은 임상적으로 가장 중요합니다(나쁜 결과).
퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
임상 절차가 성공한 참가자의 비율
기간: 시술 후 30일
사망, 장애 뇌졸중, 주요 혈관 합병증, 생명을 위협하거나 심각한 출혈이 없는 상태에서 연구 장치의 이식으로 정의됨
시술 후 30일
절차상 성공한 참가자 비율
기간: 시술 후 30일
시술 중 사망의 부재, 적절한 해부학적 위치에 단일 경피적 밸브의 올바른 위치 지정, 연구 장치의 의도된 성능(유효 오리피스 면적[EOA] >0.9 cm2, 체표면적(BSA) <1.6 m2 및 EOA >1.1으로 정의됨 BSA ≥1.6m2의 경우 cm2 + 평균 대동맥 판막 기울기 <20mmHg 또는 최고 속도 <3m/초, 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 없음) + 심각한 부작용 없음
시술 후 30일
경흉부 심초음파로 측정한 인공 대동맥 판막 성능의 추가 적응증 1
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
유효 구멍 면적, 평균 및 최고 대동맥 구배, 최고 대동맥 속도를 포함하여 독립적인 핵심 실험실에서 평가
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
경흉부 심초음파로 측정한 인공 대동맥 판막 성능의 추가 적응증 2
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
독립적인 핵심 실험실에서 평가 - 평균 및 최고 대동맥 기울기
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
경흉부 심초음파로 측정한 인공 대동맥 판막 성능의 추가 적응증 3
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
독립적인 핵심 실험실에서 평가 - 최고 대동맥 속도
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
경흉부 심초음파로 측정한 인공 대동맥 판막 기능의 추가 징후가 있는 참가자의 비율 4
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.

대동맥 판막 역류의 등급: 판막 주위, 중앙 및 복합. 판막 주위, 중앙 및 복합 위치에 대해 대동맥판 역류에 대한 통합 5등급 등급 체계를 사용하여 독립적인 심초음파 핵심 실험실 평가를 수행했습니다.

등급 체계의 범위는 Trace에서 Severe까지입니다. Trace 등급은 임상적으로 가장 중요하지 않은(더 나은 결과) 등급이고 Severe 등급은 임상적으로 가장 중요합니다(나쁜 결과).
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
삶의 질 설문지에서 평가한 건강 상태
기간: 기준선에서 평가됨, 1개월 및 6개월; 및 1, 3, 5년, 베이스라인, 1, 6개월 및 1년 보고됨

SF-12 및 Kansas City 심근병증 - 30일, 6개월 및 1년 기준 점수 및 기준 변경

  • SF-12 항목 약식 건강 설문조사(SF-12): 기능적 건강과 웰빙을 측정합니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화합니다.

점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 평가됨, 1개월 및 6개월; 및 1, 3, 5년, 베이스라인, 1, 6개월 및 1년 보고됨
사망률이 있는 참가자의 비율
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
모든 원인, 심혈관 및 비심혈관
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
뇌졸중 참가자 비율
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
스트로크 비활성화 및 비 비활성화 스트로크
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
심근 경색(MI)이 있는 참가자의 비율
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
시술 전후(인덱스 시술 후 ≤72시간) 및 자발적(인덱스 시술 후 >72시간)
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.

생명을 위협하는(또는 장애를 유발하는) 심각한(아래에 정의됨)

생명을 위협하거나 불능화시키는 출혈

  • 치명적인 출혈(Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 유형 5124,125)
  • 심낭천자를 요하는 두개내, 척수내, 안구내 또는 심막과 같은 중요 기관의 출혈 또는 구획 증후군이 있는 근육내 출혈(BARC 유형 3b 및 3c)
  • 저혈량성 쇼크를 유발하는 출혈 또는 승압제 또는 수술이 필요한 심각한 저혈압(BARC 유형 3b)
  • 5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 전혈 또는 적혈구 수혈 ≥4 단위(BARC 유형 3b)를 동반한 명백한 출혈 원인

주요 출혈(BARC 유형 3a)

  • 헤모글로빈 수치가 3.0g/dL 이상 떨어지거나 전혈/적혈구 2~3단위의 수혈이 필요하거나 입원 또는 영구적 손상을 유발하거나 수술이 필요하거나 생명 기준을 충족하지 않는 명백한 출혈 출혈을 위협하거나 무력화
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
급성 신장 손상이 있는 참가자의 비율
기간: 색인 절차 후 ≤7일

AKIN 시스템 3기(신대체 요법 포함) 또는 2기에 근거한 급성 신장 손상

기준선과 비교하여 혈청 크레아티닌의 변화(최대 7일):

  • 1기: 혈청 크레아티닌이 150-199%로 증가(기준선 대비 1.5-1.99배 증가) 또는 ≥0.3mg/dl(≥26.4mmol/L) 증가
  • 2기: 혈청 크레아티닌이 200~299%로 증가(기준선 대비 2.0~2.99배 증가)
  • 3기: 혈청 크레아티닌이 ≥300% 증가(기준선 대비 >3배 증가) 또는 혈청 크레아티닌이 ≥4.0mg/dL(≥354mmol/L)이고 최소 0.5mg/dL(44mmol)의 급성 증가 /엘)

-또는-

소변량 기준(최대 7일):

  • 1단계: >6~<12시간 동안 시간당 <0.5ml/kg
  • 2단계: 12시간 이상 24시간 미만 동안 시간당 <0.5 ml/kg
  • 3기: ≥24시간 동안 시간당 <0.3ml/kg 또는 ≥12시간 동안 무뇨증

참고 1: 신대체 요법을 받는 피험자는 다른 기준과 관계없이 3단계 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다.
색인 절차 후 ≤7일
주요 혈관 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
주요 혈관 합병증 - 접근 부위 관련 및 비접근 부위 관련 포함
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
판막 관련 기능 장애로 인해 반복 시술을 받은 참여자의 비율
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
판막 관련 기능 장애에 대한 반복 절차(외과적 또는 중재적 요법)
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 입원한 참가자 비율
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 인한 입원(뉴욕 청각 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
새로운 영구 심장 박동기 이식을 받은 참가자의 비율
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
새롭거나 악화된 전도 장애로 인한 새로운 영구 심장박동기 이식
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
심방 세동 또는 심방 조동이 새로 시작된 참가자의 비율
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
심방 세동 또는 심방 조동의 새로운 발병
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
관상 동맥 폐쇄가 있는 참가자의 비율
기간: 색인 절차 후 ≤72시간
관상 동맥 폐쇄
색인 절차 후 ≤72시간
심실 중격 천공이 있는 참가자의 비율
기간: 색인 절차 후 ≤72시간
심실 중격 천공
색인 절차 후 ≤72시간
승모판 손상이 있는 참가자의 비율
기간: 색인 절차 후 ≤72시간
승모판 손상
색인 절차 후 ≤72시간
심장 눌림증이 있는 참가자의 비율
기간: 색인 절차 후 ≤72시간
심장 압전
색인 절차 후 ≤72시간
인공 대동맥 판막 위치가 잘못된 참가자의 비율
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
판막 이동, 판막 색전술 또는 이소성 판막 전개를 포함한 인공 대동맥 판막 위치 이상
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
인공 대동맥 판막 혈전증이 있는 참가자의 비율
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
인공 대동맥 판막 혈전증
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
인공 대동맥 판막 심내막염 환자의 비율
기간: 퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
인공 대동맥 판막 심내막염
퇴원 시, 색인 절차 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 평가되고, 퇴원 시, 색인 절차 보고 후 30일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare - Shea
  • 수석 연구원: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2282

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