Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Lotus-klep voor transkatheter-aortaklepvervanging (REPRISE III)

15 december 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

REPRISE III: herpositioneerbare percutane vervanging van stenotische aortaklep door implantatie van Lotus™-klepsysteem - gerandomiseerde klinische evaluatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Lotus™-klepsysteem en het LOTUS Edge™-klepsysteem voor transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) bij symptomatische proefpersonen met verkalkte, ernstige inheemse aortastenose die worden beschouwd als een extreem of hoog risico. voor chirurgische klepvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1425

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitares Herzzentrum UKE (Hamburg)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veteran's Administration Palo Alto Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Cardiac & Vascular Rearch Center of Northern Michigan - Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research - Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft verkalkte, ernstige inheemse aortastenose gedocumenteerd met een aanvankelijk aortaklepoppervlak (AVA) van ≤1,0 cm2 (of AVA-index van ≤0,6 cm2/m2) en een gemiddelde drukgradiënt >40 mm Hg of jetsnelheid >4,0 m/s , zoals gemeten door echocardiografie en/of invasieve hemodynamica
  2. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde aorta-annulusgrootte van ≥18 mm en ≤29 mm op basis van de beoordeling door het centrum van pre-procedure diagnostische beeldvorming (en bevestigd door de Case Review Committee [CRC]) en wordt, voor het gerandomiseerde cohort, behandelbaar geacht met een beschikbare grootte van zowel het test- als het controleapparaat. Voor het U.S. Continued Access Study-cohort is de aanvaardbare grootte van de aorta-annulus ≥20 mm en ≤27 mm.
  3. Proefpersoon heeft symptomatische aortaklepstenose met functionele klasse ≥ II van de New York Heart Association (NYHA)

  4. Het hartteam (waaronder een interventiespecialist van de locatieonderzoeker en een hartchirurg van de locatieonderzoeker) is het erover eens dat de patiënt een hoog of extreem operatief risico loopt voor chirurgische klepvervanging (zie opmerking hieronder voor definities van extreem en hoog risico, het vereiste niveau van chirurgische beoordeling en CRC-bevestiging) en dat TAVR geschikt is. Bovendien heeft het onderwerp ten minste een van de volgende.

    • Society of Thoracic Surgeons (STS)-score ≥8% -OF-
    • Als STS <8, heeft de patiënt ten minste een van de volgende aandoeningen: vijandige borstkas, porseleinen aorta, ernstige pulmonale hypertensie (>60 mmHg), eerdere radiotherapie van de borstkas, coronaire bypasstransplantaat(en) die risico lopen bij heroperatie, ernstige longziekte (behoefte aan aanvullende zuurstof, geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] <50% van voorspeld, diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide [DLCO] <60%, of ander bewijs van ernstige longdisfunctie), neuromusculaire ziekte die vormt een risico voor mechanische beademing of revalidatie na chirurgische aortaklepvervanging, orthopedische ziekte die een risico vormt voor revalidatie na chirurgische aortaklepvervanging, Childs klasse A of B leverziekte (proefpersonen met Childs klasse C ziekte komen niet in aanmerking voor opname in deze studie), kwetsbaarheid zoals aangegeven door ten minste een van de volgende: 5 meter lopen >6 seconden, Katz Assessment of Daily Living (Katz ADL) score van 3/6 of minder, body mass index <21, rolstoelgebonden, niet in staat om te leven onafhankelijk, leeftijd ≥90 jaar, ander bewijs dat de patiënt een hoog of extreem risico loopt op chirurgische klepvervanging (CRC moet overeenstemming bevestigen met het hartteam van de locatie dat de patiënt voldoet aan de definitie van hoog of extreem risico)
  5. Het hartteam (waaronder een cardiale interventionist en een ervaren hartchirurg) moet beoordelen dat de patiënt waarschijnlijk baat zal hebben bij klepvervanging.
  6. Proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  7. Proefpersoon, familielid en/of wettelijke vertegenwoordiger gaan akkoord(en) en proefpersoon is in staat om terug te keren naar het onderzoeksziekenhuis voor alle vereiste geplande vervolgbezoeken.

Opmerking: Extreem operatief risico en hoog operatief risico worden als volgt gedefinieerd: Extreem operatief risico: voorspelde operatieve mortaliteit of ernstig, onomkeerbaar morbiditeitsrisico ≥50% na 30 dagen; Hoog operatief risico: voorspelde operatieve mortaliteit of ernstig, onomkeerbaar morbiditeitsrisico ≥15% na 30 dagen. Het risico op operatieve mortaliteit en morbiditeit moet worden beoordeeld via een persoonlijke evaluatie door een hartchirurg van het centrum en moet worden bevestigd door het CRC (waaronder een ervaren hartchirurg).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een aangeboren unicuspide of bicuspide aortaklep.
  2. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een acuut myocardinfarct (MI) gehad (gedefinieerd als Q-golf MI of non-Q-golf MI met totale creatinekinase (CK) verhoging ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van creatinekinase- verhoging van myoglobineband (CK-MB) en/of verhoging van troponine).
  3. Proefpersoon heeft een cerebrovasculair accident of transient ischaemic attack gehad in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  4. Proefpersoon heeft nierziekte in het eindstadium of heeft een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <20 (gebaseerd op de formule van Cockcroft-Gault).
  5. Proefpersoon heeft reeds een prothetische aorta- of mitralisklep.
  6. Proefpersoon heeft ernstige (4+) aorta-, tricuspidalis- of mitralisinsufficiëntie.
  7. Onderwerp heeft om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig.
  8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endocarditis binnen 6 maanden na de indexprocedure of bewijs van een actieve systemische infectie of sepsis.
  9. Proefpersoon heeft echocardiografisch bewijs van nieuwe intracardiale massa, vegetatie of intraventriculaire of paravalvulaire trombus die interventie vereist.
  10. Proefpersoon heeft (hemoglobine) Hgb <9 g/dL, aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, of aantal witte bloedcellen <1.000 cellen/mm3.
  11. Patiënt heeft chronische antistollingstherapie nodig na de implantatieprocedure en kan gedurende ten minste 1 maand niet worden behandeld met warfarine (andere antistollingsmiddelen zijn niet toegestaan ​​in de eerste maand) samen met aspirine of clopidogrel.
  12. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een gastro-intestinale bloeding gehad waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was, of heeft een andere klinisch significante bloedingsdiathese of coagulopathie die behandeling met het vereiste plaatjesaggregatieremmende regime uitsluit, of zal transfusies weigeren.
  13. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, of heeft een bekende overgevoeligheid voor aspirine, alle P2Y12-remmers, heparine, nikkel, tantaal, titanium of polyurethanen.
  14. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale, comorbide aandoeningen op basis van de beoordeling van de onderzoeker op het moment van inschrijving.
  15. Proefpersoon heeft hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
  16. Proefpersoon ondergaat een therapeutisch invasieve cardiale of vasculaire procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (behalve aortavalvuloplastiek via een ballon of implantatie van een pacemaker, die zijn toegestaan).
  17. Proefpersoon heeft een onbehandelde coronaire hartziekte, die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en revascularisatie vereist.
  18. Proefpersoon heeft een ernstige linkerventrikeldisfunctie met een ejectiefractie <20%.
  19. Proefpersoon verkeert in cardiogene shock of heeft hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuningsmiddelen vereist.
  20. Patiënt heeft een ernstige vasculaire aandoening die veilige toegang onmogelijk maakt (bijv. aneurysma met trombus die niet veilig kan worden gepasseerd, duidelijke kronkeligheid, significante vernauwing van de abdominale aorta, ernstige ontplooiing van de thoracale aorta, of symptomatische hals- of wervelziekte).
  21. Proefpersoon heeft dik (> 5 mm) uitpuilend of verzweerd atheroom in de aortaboog
  22. De patiënt heeft een arteriële toegang die niet acceptabel is voor de toedieningssystemen van het test- en controleapparaat zoals gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
  23. Onderwerp heeft actuele problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, enz.).
  24. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  25. Proefpersoon heeft een onbehandelde stoornis van het geleidingssysteem (bijv. Type II tweedegraads atrioventriculair blok) die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en een pacemakerimplantatie vereist. Inschrijving is toegestaan ​​na permanente implantatie van een pacemaker.
  26. Betrokkene heeft ernstige invaliderende dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lotus Valve-systeem - gerandomiseerd
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met Lotus Valve System
Apparaat: Lotus Valve-systeem
Procedure: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
Actieve vergelijker: CoreValve TAVR-systeem - willekeurig
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met CoreValve/Evolut R transkatheter aortaklepvervangingssysteem
Apparaat: CoreValve/Evolut R transkatheter aortaklepvervangingssysteem
Procedure: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
Experimenteel: Lotus-klepsysteem - 21 mm cohort met één arm
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met 21 mm Lotus-klepsysteem
Apparaat: Lotus Valve-systeem
Procedure: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
Experimenteel: Lotus Valve-systeem - Cohort met continue toegang met één arm
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met Lotus Valve System
Apparaat: Lotus Valve-systeem
Procedure: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
Experimenteel: Lotus Valve-systeem - Single-arm Roll-in Cohort
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met Lotus Valve System
Apparaat: Lotus Valve-systeem
Procedure: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
Experimenteel: LOTUS Edge-klepsysteem - Edge Nested Registry met één arm
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met 23 mm, 25 mm en 27 mm LOTUS Edge-klepsysteem.
Apparaat: LOTUS Edge-klepsysteem
Procedure: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gebeurtenissen die zijn opgenomen in het primaire veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte, levensbedreigende en ernstige bloedingen, stadium 2 of 3 acuut nierletsel of ernstige vasculaire complicaties
30 dagen na procedure
Percentage deelnemers met gebeurtenissen die zijn opgenomen in het primaire effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar volgens procedure
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte of matige of grotere paravalvulaire aorta-insufficiëntie (gebaseerd op beoordeling in het kernlaboratorium).
1 jaar volgens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met matige of grotere paravalvulaire aorta-insufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar volgens procedure
Matige of grotere paravalvulaire aortaklepinsufficiëntie op basis van onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumbeoordeling uitgevoerd met behulp van het Unifying 5-Class Grading Scheme for Aortic Regurgitation door Pibarot et al (J Am Coll Cardiol Img 2015: 8: 340-60). Het beoordelingsschema varieert van Trace (het minst klinisch significant) tot ernstig (het meest klinisch significant).
1 jaar volgens procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle plaatsing van de studieklep
Tijdsspanne: bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat het eerst komt)
Succesvolle inzet van de studieklep
bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat het eerst komt)
Percentage deelnemers met succesvolle verwijdering van de onderzoeksklep als een poging tot verwijdering wordt gedaan
Tijdsspanne: bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat het eerst komt)
Succesvol terughalen van de studieklep als geprobeerd wordt terug te halen
bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat het eerst komt)
Percentage deelnemers met succesvolle herpositionering van de studieklep als herpositionering wordt geprobeerd
Tijdsspanne: bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat het eerst komt)
Succesvolle herpositionering van de studieklep als herpositionering wordt geprobeerd
bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat het eerst komt)
Percentage deelnemers met elke graad van aortaklepregurgitatie op elke locatie: Paravalvular, Central en Combined
Tijdsspanne: bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat het eerst komt)

Graad van regurgitatie van de aortaklep: paravalvulair, centraal en gecombineerd. Er werd een onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumbeoordeling uitgevoerd met behulp van het Unifying 5-Class Grading Scheme for Aortic Regurgitation voor de locaties paravalvular, centraal en gecombineerd.

Het beoordelingsschema heeft een bereik van Trace tot Severe. Een graad van Trace is het minst klinisch significant (beter resultaat) en een graad van Ernstig is het meest klinisch significant (slechter resultaat).
bij ontslag of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat het eerst komt)
Percentage deelnemers met klinisch procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Gedefinieerd als implantatie van het onderzoeksapparaat zonder overlijden, invaliderende beroerte, ernstige vasculaire complicaties en levensbedreigende of ernstige bloedingen
30 dagen na de procedure
Percentage deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Gedefinieerd als afwezigheid van procedurele mortaliteit, correcte positionering van een enkele transkatheterklep op de juiste anatomische locatie, beoogde prestatie van het onderzoeksapparaat (effectieve openingszone [EOA] >0,9 cm2 voor lichaamsoppervlak (BSA) <1,6 m2 en EOA >1,1 cm2 voor BSA ≥1,6 m2 plus een gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mm Hg of een pieksnelheid <3 m/sec, en geen matige of ernstige aortaklepinsufficiëntie) plus geen ernstige bijwerkingen
30 dagen na de procedure
Aanvullende indicaties van de prestaties van de aortaklepprothese zoals gemeten door middel van transthoracale echocardiografie 1
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium, inclusief effectief openinggebied, gemiddelde en piekaortagradiënten en piekaortasnelheid
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Aanvullende indicaties van de prestaties van de aortaklepprothese zoals gemeten door middel van transthoracale echocardiografie 2
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium - gemiddelde en piekgradiënten van de aorta
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Aanvullende indicaties van de prestaties van de aortaklepprothese zoals gemeten door middel van transthoracale echocardiografie 3
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium - pieksnelheid van de aorta
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Percentage deelnemers met aanvullende indicaties van de prestaties van de aortaklepprothese zoals gemeten met transthoracale echocardiografie 4
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.

Graad van regurgitatie van de aortaklep: paravalvulair, centraal en gecombineerd. Er werd een onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumbeoordeling uitgevoerd met behulp van het Unifying 5-Class Grading Scheme for Aortic Regurgitation voor de locaties paravalvular, centraal en gecombineerd.

Het beoordelingsschema heeft een bereik van Trace tot Severe. Een graad van Trace is het minst klinisch significant (beter resultaat) en een graad van Ernstig is het meest klinisch significant (slechter resultaat).
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Gezondheidsstatus zoals geëvalueerd door vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 1 en 6 maanden; en 1, 3 en 5 jaar, bij baseline, 1 en 6 maanden en 1 jaar gerapporteerd

SF-12 en Kansas City Cardiomyopathie - Baselinescores en veranderingen ten opzichte van Baseline na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar

  • SF-12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Meet functionele gezondheid en welzijn. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Kwantificeert fysiek functioneren, symptomen, sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven.

Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
Beoordeeld bij baseline, 1 en 6 maanden; en 1, 3 en 5 jaar, bij baseline, 1 en 6 maanden en 1 jaar gerapporteerd
Percentage deelnemers met sterfte
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Alle oorzaken, cardiovasculair en niet-cardiovasculair
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Percentage deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Beroerte uitschakelen en Beroerte niet uitschakelen
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Percentage deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Periprocedureel (≤72 uur na indexprocedure) en spontaan (>72 uur na indexprocedure)
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Percentage deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.

Levensbedreigend (of invaliderend) en ernstig (hieronder gedefinieerd)

Levensbedreigende of invaliderende bloedingen

  • Fatale bloeding (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 5124,125)
  • Bloeding in een kritiek orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair of pericardiaal waardoor pericardiocentese noodzakelijk is, of intramusculair met compartimentsyndroom (BARC type 3b en 3c)
  • Bloeding die hypovolemische shock of ernstige hypotensie veroorzaakt waarvoor vasopressoren of een operatie nodig zijn (BARC type 3b)
  • Duidelijke bron van bloeding met hemoglobinedaling van ≥ 5 g/dl of transfusie met volbloed of rode bloedcellen (RBC) ≥ 4 eenheden (BARC type 3b)

Ernstige bloeding (BARC type 3a)

  • Openlijke bloeding ofwel geassocieerd met een daling van het hemoglobinegehalte van ten minste 3,0 g/dl of een transfusie van 2 of 3 eenheden volbloed/RBC vereist, ofwel ziekenhuisopname of blijvend letsel, of een operatie vereist EN niet voldoet aan de levenscriteria dreigende of invaliderende bloedingen
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Percentage deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: ≤7 dagen na indexeringsprocedure

Acuut nierletsel op basis van het AKIN-systeem Stage 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie) of Stage 2

Verandering in serumcreatinine (tot 7 dagen) vergeleken met baseline:

  • Fase 1: toename van serumcreatinine tot 150-199% (1,5-1,99 × toename vergeleken met baseline) OF toename van ≥0,3 mg/dl (≥26,4 mmol/L)
  • Fase 2: toename van serumcreatinine tot 200-299% (2,0-2,99 × toename vergeleken met baseline)
  • Fase 3: toename van serumcreatinine tot ≥300% (>3 × toename vergeleken met baseline) OF serumcreatinine van ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) met een acute toename van ten minste 0,5 mg/dl (44 mmol /L)

-OF-

Op basis van urineproductie (tot 7 dagen):

  • Fase 1: <0,5 ml/kg per uur gedurende >6 maar <12 uur
  • Fase 2: <0,5 ml/kg per uur gedurende >12 maar <24 uur
  • Fase 3: <0,3 ml/kg per uur gedurende ≥24 uur of anurie gedurende ≥12 uur

Opmerking 1: proefpersonen die nierfunctievervangende therapie krijgen, worden geacht te voldoen aan de fase 3-criteria, ongeacht andere criteria.
≤7 dagen na indexeringsprocedure
Percentage deelnemers met ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Grote vasculaire complicatie - inclusief toegangsplaatsgerelateerd en niet-toegangsplaatsgerelateerd
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Percentage deelnemers met herhalingsprocedure voor klepgerelateerde disfunctie
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Procedure herhalen voor klepgerelateerde disfunctie (chirurgische of interventionele therapie)
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Percentage deelnemers met ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen (New York Hear Association [NYHA] klasse III of IV)
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Percentage deelnemers met nieuwe permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie als gevolg van nieuwe of verergerde geleidingsstoornissen
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Percentage deelnemers met nieuw begin van atriumfibrilleren of atriumflutter
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Nieuw begin van atriale fibrillatie of atriale flutter
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Percentage deelnemers met coronaire obstructie
Tijdsspanne: ≤72 uur na indexeringsprocedure
Coronaire obstructie
≤72 uur na indexeringsprocedure
Percentage deelnemers met ventriculaire septumperforatie
Tijdsspanne: ≤72 uur na indexeringsprocedure
Ventriculaire septumperforatie
≤72 uur na indexeringsprocedure
Percentage deelnemers met mitralisapparaatschade
Tijdsspanne: ≤72 uur na indexeringsprocedure
Mitralisapparaat schade
≤72 uur na indexeringsprocedure
Percentage deelnemers met harttamponnade
Tijdsspanne: ≤72 uur na indexeringsprocedure
Harttamponnade
≤72 uur na indexeringsprocedure
Percentage deelnemers met verkeerde positionering van de aortaklep
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Verkeerde plaatsing van de aortaklepprothese, waaronder klepmigratie, klepembolisatie of ontplooiing van een buitenbaarmoederlijke klep
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Percentage deelnemers met prothetische aortakleptrombose
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Prothetische aortakleptrombose
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Percentage deelnemers met prothetische aortaklependocarditis
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.
Prothetische aortaklep endocarditis
beoordeeld bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure, bij ontslag, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na indexprocedure gerapporteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare - Shea
  • Hoofdonderzoeker: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2282

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren