Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus Lotus Valvesta transkatetrin aorttaläpän vaihtoon (REPRISE III)

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

REPRISE III: Ahtautuneen aorttaläpän uudelleenasennettava perkutaaninen korvaaminen Lotus™-läppäjärjestelmän implantaation avulla – satunnaistettu kliininen arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lotus™ Valve Systemin ja LOTUS Edge™ Valve Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta transkatetriaorttaläpän korvaamiseen (TAVR) oireellisilla potilailla, joilla on kalkkimainen, vakava natiivi aorttastenoosi ja joiden katsotaan olevan äärimmäisen tai suuren riskin alaisia. kirurgiseen venttiilin vaihtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1425

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitares Herzzentrum UKE (Hamburg)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Veteran's Administration Palo Alto Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Cardiac & Vascular Rearch Center of Northern Michigan - Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart and Vascular Research - Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on dokumentoitu kalkkimainen, vakava natiivi aorttastenoosi, jonka alkuperäinen aorttaläpän pinta-ala (AVA) on ≤1,0 cm2 (tai AVA-indeksi ≤0,6 cm2/m2) ja keskipainegradientti > 40 mm Hg tai suihkun nopeus > 4,0 m/s , mitattuna kaikukardiografialla ja/tai invasiivisella hemodynamiikalla
  2. Potilaalla on dokumentoitu aortan renkaan koko ≥18 mm ja ≤29 mm keskuksen toimenpidettä edeltävän diagnostisen kuvantamisen perusteella (ja sen on vahvistanut tapausten arviointikomitea [CRC]), ja satunnaistetussa kohortissa sen katsotaan olevan hoidettavissa käytettävissä oleva sekä testi- että ohjauslaitteen koko. U.S. Continued Access Study -kohortissa hyväksyttävä aortan renkaan koko on ≥20 mm ja ≤27 mm.
  3. Tutkittavalla on oireellinen aorttaläppästenoosi ja New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka ≥ II

  4. Sydäntiimi (johon tulee kuulua paikan päällä oleva tutkijainterventioterapeutti ja paikan päällä oleva sydänkirurgi) on samaa mieltä siitä, että koehenkilöllä on suuri tai äärimmäinen leikkausriski leikkauksen läpän korvaamiseksi (katso alla oleva huomautus äärimmäisen ja suuren riskin määritelmät, vaadittu taso kirurginen arviointi ja CRC-vahvistus) ja että TAVR on asianmukainen. Lisäksi aiheella on vähintään yksi seuraavista.

    • Society of Thoracic Surgeons (STS) -pisteet ≥8 % -TAI-
    • Jos STS <8, koehenkilöllä on vähintään yksi seuraavista tiloista: vihamielinen rintakehä, posliiniaortta, vaikea keuhkoverenpainetauti (>60 mmHg), aikaisempi keuhkojen sädehoito, sepelvaltimon ohitusleikkaus, johon liittyy uusintaleikkaus, vaikea keuhkosairaus (lisähapen tarve, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] < 50 % ennustetusta, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti [DLCO] < 60 % tai muu todiste vakavasta keuhkojen toimintahäiriöstä), hermo-lihassairaus, aiheuttaa riskin mekaaniseen ventilaatioon tai kuntoutukseen kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen, ortopedinen sairaus, joka aiheuttaa kuntoutumisen riskin kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen, Child-luokan A tai B maksasairaus (potilaat, joilla on Child-luokan C sairaus, eivät ole kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen), heikkous, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista: 5 metrin kävely > 6 sekuntia, Katz Assessment of Daily Living (Katz ADL) -pisteet 3/6 tai vähemmän, painoindeksi <21, pyörätuolissa, ei voi elää itsenäisesti, ikä ≥ 90 vuotta, muut todisteet siitä, että koehenkilöllä on suuri tai äärimmäinen riski kirurgiselle läppäkorvaukselle (CRC:n on vahvistettava, että tutkimuskeskuksen sydänryhmän kanssa on sovittu siitä, että tutkittava täyttää korkean tai äärimmäisen riskin määritelmän)
  5. Sydäntiimi (johon on kuuluttava sydäninterventioterapeutti ja kokenut sydänkirurgi) arvioi, että koehenkilö todennäköisesti hyötyy venttiilinvaihdosta.
  6. Tutkittava (tai laillinen edustaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen.
  7. Tutkittava, perheenjäsen ja/tai laillinen edustaja ovat samaa mieltä ja tutkittava voi palata tutkimussairaalaan kaikkiin vaadittuihin ajoitettuihin seurantakäynteihin.

Huomautus: Äärimmäinen operatiivinen riski ja korkea operatiivinen riski määritellään seuraavasti: Äärimmäinen operatiivinen riski: ennustettu leikkauskuolleisuus tai vakava, peruuttamaton sairastuvuusriski ≥ 50 % 30 päivän kohdalla; Korkea operatiivinen riski: Arvioitu leikkauskuolleisuus tai vakava, peruuttamaton sairastumisriski ≥15 % 30 päivän kohdalla. Leikkauskuolleisuuden ja sairastuvuuden riski on arvioitava keskussydänkirurgin tekemällä henkilökohtaisella arvioinnilla, ja se on vahvistettava CRC:ltä (jossa on oltava kokenut sydänkirurgi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on synnynnäinen yksikärki- tai kaksikärmäinen aorttaläppä.
  2. Tutkittavalla on ollut akuutti sydäninfarkti (MI) 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä (määritelty Q-aallon MI:ksi tai ei-Q-aalto-MI:ksi, jossa kokonaiskreatiinikinaasin (CK) nousu on ≥ kaksinkertainen normaaliin kreatiinikinaasin läsnä ollessa. myoglobiinivyöhykkeen (CK-MB) nousu ja/tai troponiinin nousu).
  3. Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) <20 (Cockcroft-Gault-kaavan perusteella).
  5. Kohdehenkilöllä on jo aortta- tai mitraaliläppäproteesi.
  6. Koehenkilöllä on vaikea (4+) aortta-, kolmikulmainen tai mitraalinen regurgitaatio.
  7. Tutkittavalla on hätäleikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
  8. Tutkittavalla on ollut endokardiitti 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai näyttöä aktiivisesta systeemisestä infektiosta tai sepsisestä.
  9. Koehenkilöllä on kaikukardiografisia todisteita uudesta sydämensisäisestä massasta, kasvillisuudesta tai suonentrikulaarisesta tai paravalvulaarisesta trombista, joka vaatii interventiota.
  10. Kohteen (hemoglobiini) Hgb <9 g/dl, verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä <1 000 solua/mm3.
  11. Potilas tarvitsee kroonista antikoagulaatiohoitoa implanttitoimenpiteen jälkeen, eikä häntä voida hoitaa varfariinilla (muita antikoagulantteja ei sallita ensimmäisen kuukauden aikana) vähintään yhden kuukauden ajan joko aspiriinin tai klopidogreelin kanssa.
  12. Potilaalla on ollut maha-suolikanavan verenvuoto, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 3 kuukauden aikana, tai hänellä on muu kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka estäisi hoidon vaaditulla verihiutaleiden vastaisella hoito-ohjelmalla, tai hän kieltäytyy verensiirroista.
  13. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai hän on yliherkkä aspiriinille, kaikille P2Y12-estäjille, hepariinille, nikkelille, tantaalille, titaanille tai polyuretaaneille.
  14. Koehenkilön elinajanodote on alle 12 kuukautta ei-sydänperäisten, rinnakkaissairauksien vuoksi tutkijan arvioon ilmoittautumishetkellä.
  15. Potilaalla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
  16. Kohdehenkilöllä on terapeuttinen invasiivinen sydän- tai verisuonioperaatio 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteeä (paitsi pallo-aorttaläppäleikkaus tai sydämentahdistimen implantaatio, jotka ovat sallittuja).
  17. Potilaalla on hoitamaton sepelvaltimotauti, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan on kliinisesti merkittävä ja vaatii revaskularisaatiota.
  18. Koehenkilöllä on vakava vasemman kammion toimintahäiriö ja ejektiofraktio < 20 %.
  19. Kohde on kardiogeenisessä sokissa tai hänellä on hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanisia tukilaitteita.
  20. Tutkittavalla on vakava verisuonisairaus, joka estäisi turvallisen pääsyn (esim. aneurysma, johon liittyy veritulppa, jota ei voida ylittää turvallisesti, huomattava mutkaisuus, vatsa-aortan merkittävä kaventuminen, rinta-aortan vakava avautuminen tai oireinen kaulavaltimo- tai nikamasairaus).
  21. Potilaalla on paksu (> 5 mm) ulkoneva tai haavainen aterooma aortan kaaressa
  22. Tutkittavalla on valtimopääsy, jota ei voida hyväksyä laitteen käyttöohjeissa määritellyille testi- ja ohjauslaitteiden jakelujärjestelmille.
  23. Tutkittavalla on tällä hetkellä ongelmia päihteiden (esim. alkoholin jne.) kanssa.
  24. Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  25. Potilaalla on hoitamaton johtumisjärjestelmän häiriö (esim. tyypin II toisen asteen eteiskammiokatkos), joka hoitavan lääkärin mielestä on kliinisesti merkittävä ja vaatii sydämentahdistimen implantoinnin. Ilmoittautuminen on sallittu pysyvän sydämentahdistimen istutuksen jälkeen.
  26. Tutkittavalla on vaikea työkyvyttömyyttä aiheuttava dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lotus Valve System - satunnaistettu
Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR) Lotus Valve Systemillä
Laite: Lotus Valve System
Toimenpide: Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)
Active Comparator: CoreValve TAVR -järjestelmä - satunnaistettu
Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR) CoreValve/Evolut R Transcatheter Aorttaventtiilin vaihtojärjestelmällä
Laite: CoreValve/Evolut R Transkatetri aorttaventtiilin vaihtojärjestelmä
Toimenpide: Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)
Kokeellinen: Lotus Valve System - yksivartinen 21 mm kohortti
Transkatetrin aorttaventtiilin vaihto (TAVR) 21 mm:n Lotus Valve Systemillä
Laite: Lotus Valve System
Toimenpide: Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)
Kokeellinen: Lotus Valve System - Yksihaarainen jatkuva pääsy kohortti
Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR) Lotus Valve Systemillä
Laite: Lotus Valve System
Toimenpide: Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)
Kokeellinen: Lotus Valve System - yksivartinen Roll-in kohortti
Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR) Lotus Valve Systemillä
Laite: Lotus Valve System
Toimenpide: Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)
Kokeellinen: LOTUS Edge Valve System - yksihaarainen reunan sisäkkäinen rekisteri
Transkatetri aorttaventtiilin vaihto (TAVR) 23 mm, 25 mm ja 27 mm LOTUS Edge Valve System -järjestelmällä.
Laite: LOTUS reunaventtiilijärjestelmä
Toimenpide: Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tapahtumat sisältyvät ensisijaiseen turvapäätepisteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuutta, aivohalvausta, henkeä uhkaavia ja suuria verenvuototapahtumia, vaiheen 2 tai 3 akuuttia munuaisvaurioita tai suuria verisuonikomplikaatioita
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tapahtumat sisältyvät ensisijaiseen tehokkuuspäätepisteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, vammauttavasta aivohalvauksesta tai kohtalaisesta tai suuremmasta paravalvulaarisesta aortan regurgitaatiosta (perustuu laboratorioarvioon).
1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai suurempi paravalvulaarinen aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Keskivaikea tai suurempi paravalvulaarinen aortan regurgitaatio perustuu riippumattomaan kaikukardiografiseen ydinlaboratorioarviointiin, joka suoritettiin käyttämällä Pibarotin et al. (J Am Coll Cardiol Img 2015: 8: 340-60) Unifying 5-Class Grading Scheme for Aortic Regurgitation. Luokittelujärjestelmä vaihtelee Tracesta (kliinisesti vähiten merkitsevä) vakavaan (kliinisesti merkittävin).
1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottavat tutkimusventtiilin käyttöön onnistuneesti
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Tutkimusventtiilin käyttöönotto onnistui
kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkimusventtiili on onnistunut noutamaan, jos hakua yritetään
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Tutkimusventtiilin onnistunut nouto, jos noutoa yritetään
kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkimusventtiilin uudelleenasemointi onnistui, jos uudelleenasemointia yritetään
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Tutkimusventtiilin uudelleenasemointi onnistui, jos uudelleenasentoa yritetään
kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kunkin asteen aorttaläpän regurgitaatio kussakin paikassa: Paravalvulaarinen, Keski- ja yhdistetty
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)

Aorttaläpän regurgitaatioaste: paravalvulaarinen, sentraalinen ja yhdistetty. Riippumaton kaikukardiografinen ydinlaboratorioarviointi suoritettiin käyttämällä Unifying 5-Class Grading Scheme for Aortic Regurgitation -kohdissa paravalvulaarisia, keski- ja yhdistettyjä.

Luokittelujärjestelmä vaihtelee Tracesta Severeen. Trace-aste on kliinisesti vähiten merkitsevä (parempi tulos) ja luokka Vakava on kliinisesti merkittävin (huonompi tulos).
kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Kliinisen toimenpiteen onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Määritelty tutkimuslaitteen implantaatioksi ilman kuolemaa, toimintakyvyttömyyttä aiheuttavaa aivohalvausta, vakavia verisuonikomplikaatioita ja henkeä uhkaavaa tai suurta verenvuotoa
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Määritelty toimenpidekuolleisuuden puuttumiseksi, yksittäisen transkatetrin venttiilin oikeaksi asettamiseksi oikeaan anatomiseen sijaintiin, tutkimuslaitteen suunniteltu suorituskyky (tehollinen aukkoala [EOA] >0,9 cm2 kehon pinta-alalla (BSA) <1,6 m2 ja EOA >1,1 cm2 BSA:lle ≥1,6 m2 plus joko keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mm Hg tai huippunopeus <3 m/s, eikä keskivaikeaa tai vakavaa proteettisen läpän aortan regurgitaatiota) eikä vakavia haittatapahtumia
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Muita merkkejä proteettisen aorttaläpän suorituskyvystä mitattuna transthorakaalisella kaikututkimuksella 1
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Riippumattoman ydinlaboratorion arvioima, mukaan lukien tehollinen aukon pinta-ala, aortan keski- ja huippugradientit sekä aortan huippunopeus
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Muita merkkejä proteettisen aorttaläpän suorituskyvystä mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla 2
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Riippumattoman ydinlaboratorion arvioima - aortan keski- ja huippugradientti
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Muita merkkejä proteettisen aorttaläpän suorituskyvystä mitattuna transthorakaalisella kaikututkimuksella 3
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Riippumattoman ydinlaboratorion arvioima - aortan huippunopeus
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muita merkkejä proteettisen aorttaläpän suorituskyvystä mitattuna transthorakaalisella kaikututkimuksella 4
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.

Aorttaläpän regurgitaatioaste: paravalvulaarinen, sentraalinen ja yhdistetty. Riippumaton kaikukardiografinen ydinlaboratorioarviointi suoritettiin käyttämällä Unifying 5-Class Grading Scheme for Aortic Regurgitation -kohdissa paravalvulaarisia, keski- ja yhdistettyjä.

Luokittelujärjestelmä vaihtelee Tracesta Severeen. Trace-aste on kliinisesti vähiten merkitsevä (parempi tulos) ja luokka Vakava on kliinisesti merkittävin (huonompi tulos).
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Terveystilanne elämänlaatukyselyillä arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 ja 6 kuukautta; ja 1, 3 ja 5 vuotta lähtötilanteessa, 1 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi raportoitu

SF-12 ja Kansas City Cardiomyopathy - Lähtötason pisteet ja muutokset lähtötasosta 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla

  • SF-12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Määrittää fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.

Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 ja 6 kuukautta; ja 1, 3 ja 5 vuotta lähtötilanteessa, 1 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi raportoitu
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuolleisuus
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Kaiken syyn, sydän- ja verisuoniperäinen ja ei-sydän- ja verisuoni
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä ja aivohalvauksen poistaminen käytöstä
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Sydäninfarktin (MI) potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Periproseduaalinen (≤72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen) ja spontaani (>72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen)
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Verenvuotoa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.

Henkeä uhkaava (tai vammauttava) ja vakava (määritelty alla)

Henkeä uhkaava tai vammauttava verenvuoto

  • Kuolettava verenvuoto (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tyyppi 5124,125)
  • Verenvuoto kriittisessä elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen tai perikardiaalinen verenvuoto, joka edellyttää perikardiosenteesiä, tai intramuskulaarinen verenvuoto, jossa on osastosyndrooma (BARC-tyyppi 3b ja 3c)
  • Verenvuoto, joka aiheuttaa hypovoleemisen shokin tai vakavan hypotension, joka vaatii vasopressoreita tai leikkausta (BARC-tyyppi 3b)
  • Ilmeinen verenvuodon lähde hemoglobiinin laskulla ≥5 g/dl tai kokoveren tai punasolujen (RBC) verensiirrolla ≥4 yksikköä (BARC-tyyppi 3b)

Suuri verenvuoto (BARC-tyyppi 3a)

  • Ilmeinen verenvuoto, joka joko liittyy hemoglobiinitason laskuun vähintään 3,0 g/dl tai joka vaatii 2 tai 3 yksikön kokoverta/punasolujen siirtoa, tai aiheuttaa sairaalahoitoa tai pysyvän vamman tai vaatii leikkausta JA ei täytä elämän kriteerejä. verenvuotoa uhkaava tai estävä
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: ≤7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen

Akuutti munuaisvaurio, joka perustuu AKIN-järjestelmän vaiheeseen 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito) tai vaiheeseen 2

Seerumin kreatiniinin muutos (enintään 7 päivää) lähtötasoon verrattuna:

  • Vaihe 1: Seerumin kreatiniinin nousu 150-199 %:iin (1,5-1,99-kertainen nousu verrattuna lähtötasoon) TAI nousu ≥0,3 mg/dl (≥26,4 mmol/l)
  • Vaihe 2: Seerumin kreatiniinin nousu 200-299 %:iin (2,0-2,99-kertainen nousu lähtötasoon verrattuna)
  • Vaihe 3: Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 300 %:iin (> 3-kertainen nousu verrattuna lähtötasoon) TAI seerumin kreatiniiniarvo ≥ 4,0 mg/dl (≥ 354 mmol/L) ja akuutti nousu vähintään 0,5 mg/dl (44 mmol) /L)

-TAI-

Virtsan erityksen perusteella (enintään 7 päivää):

  • Vaihe 1: <0,5 ml/kg tunnissa > 6 mutta < 12 tuntia
  • Vaihe 2: <0,5 ml/kg tunnissa >12 mutta <24 tuntia
  • Vaihe 3: <0,3 ml/kg tunnissa ≥24 tuntia tai anuria ≥12 tuntia

Huomautus 1: Munuaiskorvaushoitoa saavien potilaiden katsotaan täyttävän vaiheen 3 kriteerit muista kriteereistä riippumatta.
≤7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Vakava verisuonikomplikaatio – mukaan lukien pääsypaikkaan liittyvät ja ei-pääsypaikat liittyvät
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toistuva toimenpide venttiiliin liittyvän toimintahäiriön vuoksi
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Toista toimenpide venttiiliin liittyvän toimintahäiriön yhteydessä (kirurginen tai interventiohoito)
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon läppiin liittyvien oireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Sairaalahoito läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi (New York Hear Association [NYHA] luokka III tai IV)
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi pysyvä sydämentahdistin
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Uusi pysyvä sydämentahdistin implantaatio uusien tai pahentuneiden johtumishäiriöiden seurauksena
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi eteisvärinä tai eteislepatus
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Uusi eteisvärinä tai eteislepatus
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: ≤72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
Sepelvaltimotukos
≤72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kammiovälikalvon perforaatio
Aikaikkuna: ≤72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
Kammion väliseinän perforaatio
≤72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mitraalilaitevaurioita
Aikaikkuna: ≤72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
Mitraalisen laitteen vaurio
≤72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
Sydäntamponadin saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: ≤72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
Sydämen tamponaatti
≤72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aorttaläppäproteesivirhe
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Proteesin aorttaläpän väärä asento, mukaan lukien venttiilin migraatio, venttiilin embolisaatio tai ektooppinen venttiilin käyttö
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Prosteettisen aorttaläpän tromboosia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Proteettinen aorttaläpän tromboosi
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Prosteettisen aorttaläpän endokardiitista kärsivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.
Proteettinen aorttaläpän endokardiitti
arvioitu vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi indeksointimenettelyn jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare - Shea
  • Päätutkija: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2282

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa