Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af lotusventil til udskiftning af transkateter aortaklap (REPRISE III)

15. december 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

REPRISE III: Genplacerbar perkutan udskiftning af stenotisk aortaklap gennem implantation af Lotus™ ventilsystem - randomiseret klinisk evaluering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lotus™-ventilsystemet og LOTUS Edge™-ventilsystemet til transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) hos symptomatiske forsøgspersoner med calcific, alvorlig naturlig aortastenose, som anses for at have ekstrem eller høj risiko til udskiftning af kirurgisk ventil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1425

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veteran's Administration Palo Alto Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Rearch Center of Northern Michigan - Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research - Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum UKE (Hamburg)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har dokumenteret calcific, alvorlig naturlig aortastenose med et initialt aortaklapareal (AVA) på ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks på ≤0,6 cm2/m2) og en gennemsnitlig trykgradient >40 mm Hg eller jethastighed >4,0 m/s , som målt ved ekkokardiografi og/eller invasiv hæmodynamik
  2. Forsøgspersonen har en dokumenteret aorta-annulusstørrelse på ≥18 mm og ≤29 mm baseret på centrets vurdering af diagnostisk billeddiagnostik før proceduren (og bekræftet af Case Review Committee [CRC]) og vurderes for den randomiserede kohorte at kunne behandles med en tilgængelig størrelse af både test- og kontrolenhed. For U.S. Continued Access Study-kohorten er den acceptable aorta-annulusstørrelse ≥20 mm og ≤27 mm.
  3. Forsøgspersonen har symptomatisk aortaklapstenose med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥ II

  4. Der er enighed fra hjerteteamet (som skal omfatte en stedsundersøgelsesinterventionalist og en stedsundersøgende hjertekirurg), at forsøgspersonen har høj eller ekstrem operativ risiko for kirurgisk klapudskiftning (se note nedenfor for definitioner af ekstrem og høj risiko, det krævede niveau kirurgisk vurdering og CRC-bekræftelse), og at TAVR er passende. Derudover har emnet mindst én af følgende.

    • Society of Thoracic Surgeons (STS) score ≥8 % -ELLER-
    • Hvis STS <8, har forsøgspersonen mindst én af følgende tilstande: Fjendtlig brystkasse, porcelænsaorta, svær pulmonal hypertension (>60 mmHg), tidligere strålebehandling af brystet, koronararterie-bypass-transplantat(er) i fare ved genoperation, alvorlig lungesygdom (behov for supplerende ilt, forceret udåndingsvolumen på 1 sekund [FEV1] <50 % af forventet, diffuserende kapacitet i lungerne for kulilte [DLCO] <60 % eller andre tegn på alvorlig lungedysfunktion), neuromuskulær sygdom, der skaber risiko for mekanisk ventilation eller genoptræning efter kirurgisk udskiftning af aortaklap, ortopædisk sygdom, der skaber risiko for genoptræning efter kirurgisk udskiftning af aortaklap, Childs Klasse A- eller B-leversygdom (personer med Childs Klasse C-sygdom er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i dette forsøg), skrøbelighed som angivet ved mindst én af følgende: 5-meters gang >6 sekunder, Katz Assessment of Daily Living (Katz ADL) score på 3/6 eller mindre, body mass index <21, kørestolsbundet, ude af stand til at leve uafhængigt, alder ≥90 år, andre beviser på, at forsøgspersonen har høj eller ekstrem risiko for kirurgisk klapudskiftning (CRC skal bekræfte aftale med stedets hjerteteam, at forsøgspersonen opfylder definitionen af ​​høj eller ekstrem risiko)
  5. Hjerteteamet (som skal omfatte en hjerteinterventionalist og en erfaren hjertekirurg) vurderer, at forsøgspersonen sandsynligvis vil have gavn af klapudskiftning.
  6. Forsøgsperson (eller juridisk repræsentant) forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
  7. Forsøgsperson, familiemedlem og/eller juridisk repræsentant er indforstået med, og forsøgsperson er i stand til at vende tilbage til undersøgelseshospitalet for alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.

Bemærk: Ekstrem operativ risiko og høj operativ risiko er defineret som følger: Ekstrem operativ risiko: Forventet operationsdødelighed eller alvorlig, irreversibel morbiditetsrisiko ≥50 % efter 30 dage; Høj operativ risiko: Forventet operationsdødelighed eller alvorlig, irreversibel morbiditetsrisiko ≥15 % efter 30 dage. Risiko for operationsdødelighed og morbiditet skal vurderes via en personlig evaluering af en centerhjertekirurg og skal bekræftes af CRC (som skal omfatte en erfaren hjertekirurg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap.
  2. Forsøgsperson har haft et akut myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage før indeksproceduren (defineret som Q-wave MI eller non-Q-wave MI med total kreatinkinase (CK) forhøjelse ≥ to gange normal i nærværelse af kreatinkinase- myoglobinbånd (CK-MB) forhøjelse og/eller troponinforhøjelse).
  3. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder forud for studieoptagelsen.
  4. Personen har nyresygdom i slutstadiet eller har glomerulær filtrationshastighed (GFR) <20 (baseret på Cockcroft-Gault-formlen).
  5. Forsøgspersonen har en allerede eksisterende aorta- eller mitralklapprotese.
  6. Personen har svær (4+) aorta-, tricuspidal- eller mitralregurgitation.
  7. Forsøgspersonen har behov for akut operation af en eller anden grund.
  8. Forsøgspersonen har en historie med endokarditis inden for 6 måneder efter indeksproceduren eller tegn på en aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  9. Forsøgspersonen har ekkokardiografiske tegn på ny intra-kardial masse, vegetation eller intraventrikulær eller paravalvulær trombe, der kræver intervention.
  10. Forsøgspersonen har (hæmoglobin) Hgb <9 g/dL, blodpladetal <50.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller hvide blodlegemer <1.000 celler/mm3.
  11. Personen kræver kronisk antikoaguleringsbehandling efter implantationsproceduren og kan ikke behandles med warfarin (andre antikoagulantia er ikke tilladt i den første måned) i mindst 1 måned samtidig med enten aspirin eller clopidogrel.
  12. Forsøgspersonen har haft en gastrointestinal blødning, der har krævet hospitalsindlæggelse eller transfusion inden for de seneste 3 måneder, eller har anden klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati, som ville udelukke behandling med påkrævet trombocythæmmende regime, eller vil nægte transfusioner.
  13. Personen har kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller har kendt overfølsomhed over for aspirin, alle P2Y12-hæmmere, heparin, nikkel, tantal, titanium eller polyurethaner.
  14. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale, komorbide tilstande baseret på undersøgelsens vurdering på tidspunktet for indskrivningen.
  15. Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  16. Forsøgsperson har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerte- eller vaskulær procedure inden for 30 dage før indeksproceduren (undtagen ballon-aortaklapplastik eller pacemakerimplantation, som er tilladt).
  17. Forsøgsperson har ubehandlet koronararteriesygdom, som efter den behandlende læges vurdering er klinisk signifikant og kræver revaskularisering.
  18. Forsøgspersonen har alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion <20 %.
  19. Forsøgspersonen er i kardiogent chok eller har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte eller mekaniske støtteanordninger.
  20. Forsøgsperson har alvorlig vaskulær sygdom, der ville udelukke sikker adgang (f.eks. aneurisme med trombe, der ikke kan krydses sikkert, markant tortuositet, betydelig indsnævring af abdominal aorta, alvorlig udfoldelse af thoraxaorta eller symptomatisk carotid- eller vertebral sygdom).
  21. Forsøgspersonen har tykt (>5 mm) fremspringende eller ulcereret atherom i aortabuen
  22. Forsøgspersonen har arteriel adgang, som ikke er acceptabel for test- og kontrolanordningens leveringssystem som defineret i enhedens brugsanvisning.
  23. Forsøgspersonen har aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol osv.).
  24. Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  25. Personen har ubehandlet ledningssystemforstyrrelse (f.eks. Type II anden grads atrioventrikulær blokering), som efter den behandlende læges mening er klinisk signifikant og kræver en pacemakerimplantation. Tilmelding er tilladt efter permanent pacemakerimplantation.
  26. Forsøgspersonen har svær invaliderende demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lotus ventilsystem - randomiseret
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med Lotus Valve System
Enhed: Lotus ventilsystem
Procedure: Transcatheter aortaklap udskiftning (TAVR)
Aktiv komparator: CoreValve TAVR System - Randomiseret
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med CoreValve/Evolut R Transcatheter aortaklapudskiftningssystem
Enhed: CoreValve/Evolut R Transcatheter Aortic Valve Replacement System
Procedure: Transcatheter aortaklap udskiftning (TAVR)
Eksperimentel: Lotus ventilsystem - enkeltarms 21 mm kohorte
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med 21 mm Lotus Valve System
Enhed: Lotus ventilsystem
Procedure: Transcatheter aortaklap udskiftning (TAVR)
Eksperimentel: Lotus Valve System - Single-arm Continued Access Cohort
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med Lotus Valve System
Enhed: Lotus ventilsystem
Procedure: Transcatheter aortaklap udskiftning (TAVR)
Eksperimentel: Lotus Valve System - Single-arm Roll-in Cohort
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med Lotus Valve System
Enhed: Lotus ventilsystem
Procedure: Transcatheter aortaklap udskiftning (TAVR)
Eksperimentel: LOTUS Edge Valve System - Enkeltarm Edge Nested Registry
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med 23 mm, 25 mm og 27 mm LOTUS Edge Valve System.
Enhed: LOTUS kantventilsystem
Procedure: Transcatheter aortaklap udskiftning (TAVR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med begivenheder inkluderet i det primære sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, livstruende og større blødningshændelser, akut nyreskade i fase 2 eller 3 eller større vaskulære komplikationer
30 dage efter proceduren
Procentdel af deltagere med begivenheder inkluderet i det primære effektmål
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Sammensat af dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde eller moderat eller større paravalvulær aorta regurgitation (baseret på core laboratorievurdering).
1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med moderat eller større paravalvulær aorta regurgitation
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Moderat eller større paravalvulær aorta-regurgitation baseret på uafhængig ekkokardiografisk kernelaboratorievurdering udført ved hjælp af Unifying 5-Class Grading Scheme for Aortic Regurgitation af Pibarot et al (J Am Coll Cardiol Img 2015: 8: 340-60). Karakterordningen spænder fra Trace (den mindst klinisk signifikante) til svær (den mest klinisk signifikante).
1 år efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesfuld implementering af undersøgelsesventilen
Tidsramme: ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Succesfuld implementering af undersøgelsesventilen
ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af deltagere med succesfuld hentning af undersøgelsesventilen, hvis hentning er forsøgt
Tidsramme: ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Vellykket hentning af undersøgelsesventilen, hvis genfinding forsøges
ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af deltagere med vellykket repositionering af undersøgelsesventilen, hvis repositionering er forsøgt
Tidsramme: ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Vellykket repositionering af undersøgelsesventilen, hvis repositionering forsøges
ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af deltagere med hver grad af aortaklapregurgitation på hvert sted: Paravalvulær, central og kombineret
Tidsramme: ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)

Grad af regurgitation af aortaklap: paravalvulær, central og kombineret. En uafhængig ekkokardiografisk kernelaboratorievurdering blev udført ved hjælp af Unifying 5-Class Grading Scheme for Aorta Regurgitation for stederne paravalvulær, central og kombineret.

Karakterordningen har et spænd fra Trace til Severe. En grad af spor er den mindst klinisk signifikante (bedre resultat), og en grad af alvorlig er den mest klinisk signifikante (værre udfald).
ved udskrivelse eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af deltagere med klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Defineret som implantation af undersøgelsesanordningen i fravær af død, invaliderende slagtilfælde, større vaskulære komplikationer og livstruende eller større blødninger
30 dage efter proceduren
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Defineret som fravær af procedurel mortalitet, korrekt placering af en enkelt transkateterventil i den korrekte anatomiske placering, tilsigtet ydeevne af undersøgelsesanordningen (effektivt åbningsområde [EOA] >0,9 cm2 for kropsoverfladeareal (BSA) <1,6 m2 og EOA >1,1 cm2 for BSA ≥1,6 m2 plus enten en middel aortaklapgradient <20 mm Hg eller en tophastighed <3m/sek og ingen moderat eller svær aortaklapprotese) plus ingen alvorlige bivirkninger
30 dage efter proceduren
Yderligere indikationer af protese-aortaklapydelse målt ved transthorax ekkokardiografi 1
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium, inklusive effektivt åbningsareal, middel- og maksimale aortagradienter og maksimal aortahastighed
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Yderligere indikationer af protese-aortaklapydelse målt ved transthorax ekkokardiografi 2
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium - gennemsnitlige og maksimale aortagradienter
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Yderligere indikationer af protese-aortaklapydelse målt ved transthorax ekkokardiografi 3
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium - maksimal aortahastighed
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Procentdel af deltagere med yderligere indikationer af protese-aortaklapydelse målt ved transthorax ekkokardiografi 4
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.

Grad af regurgitation af aortaklap: paravalvulær, central og kombineret. En uafhængig ekkokardiografisk kernelaboratorievurdering blev udført ved hjælp af Unifying 5-Class Grading Scheme for Aorta Regurgitation for stederne paravalvulær, central og kombineret.

Karakterordningen har et spænd fra Trace til Severe. En grad af spor er den mindst klinisk signifikante (bedre resultat), og en grad af alvorlig er den mest klinisk signifikante (værre udfald).
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Sundhedsstatus vurderet af livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1 og 6 måneder; og 1, 3 og 5 år, ved baseline, 1 og 6 måneder og 1 år rapporteret

SF-12 og Kansas City kardiomyopati - Baseline-score og ændringer fra baseline efter 30 dage, 6 måneder og 1 år

  • SF-12 Punkt Short Form Health Survey (SF-12): Måler funktionel sundhed og velvære. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet.

Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Vurderet ved baseline, 1 og 6 måneder; og 1, 3 og 5 år, ved baseline, 1 og 6 måneder og 1 år rapporteret
Procentdel af deltagere med dødelighed
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Alle årsager, kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Procentdel af deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Deaktivering af slagtilfælde og ikke-deaktiverende slagtilfælde
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Procentdel af deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Periprocedure (≤72 timer efter indeksprocedure) og spontan (>72 timer efter indeksprocedure)
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Procentdel af deltagere med blødning
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.

Livstruende (eller invaliderende) og alvorlig (defineret nedenfor)

Livstruende eller invaliderende blødning

  • Fatal blødning (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 5124.125)
  • Blødning i et kritisk organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært eller perikardielt nødvendigt perikardiocentese, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom (BARC type 3b og 3c)
  • Blødning, der forårsager hypovolæmisk shock eller alvorlig hypotension, der kræver vasopressorer eller kirurgi (BARC type 3b)
  • Åbent blødningskilde med fald i hæmoglobin på ≥5 g/dL eller fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer (RBC) ≥4 enheder (BARC type 3b)

Større blødning (BARC type 3a)

  • Åbent blødning enten forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet på mindst 3,0 g/dL eller kræver transfusion af 2 eller 3 enheder fuldblod/RBC, eller forårsager hospitalsindlæggelse eller permanent skade, eller kræver operation OG opfylder ikke livskriterier- truende eller invaliderende blødning
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Procentdel af deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: ≤7 dage efter indeksprocedure

Akut nyreskade baseret på AKIN System Stage 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi) eller Stage 2

Ændring i serumkreatinin (op til 7 dage) sammenlignet med baseline:

  • Trin 1: Stigning i serumkreatinin til 150-199 % (1,5-1,99 × stigning sammenlignet med baseline) ELLER stigning på ≥0,3 mg/dl (≥26,4 mmol/L)
  • Trin 2: Forøgelse af serumkreatinin til 200-299% (2,0-2,99 × stigning sammenlignet med baseline)
  • Trin 3: Forøgelse af serumkreatinin til ≥300 % (>3 × stigning sammenlignet med baseline) ELLER serumkreatinin på ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dL (44 mmol) /L)

-ELLER-

Baseret på urinproduktion (op til 7 dage):

  • Trin 1: <0,5 ml/kg pr. time i >6 men <12 timer
  • Trin 2: <0,5 ml/kg i timen i >12 men <24 timer
  • Trin 3: <0,3 ml/kg pr. time i ≥24 timer eller anuri i ≥12 timer

Note 1: Forsøgspersoner, der modtager nyreerstatningsterapi, anses for at opfylde trin 3-kriterierne uanset andre kriterier.
≤7 dage efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere med større vaskulær komplikation
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Større vaskulær komplikation - herunder adgangsstedsrelateret og ikke accessstedsrelateret
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Procentdel af deltagere med gentagelsesprocedure for ventilrelateret dysfunktion
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Gentag procedure for klaprelateret dysfunktion (kirurgisk eller interventionel terapi)
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Procentdel af deltagere med hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværret kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens (New York Hear Association [NYHA] klasse III eller IV)
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Procentdel af deltagere med ny permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Ny permanent pacemakerimplantation som følge af nye eller forværrede ledningsforstyrrelser
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Procentdel af deltagere med nystartet atrieflimren eller atrieflimren
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Ny indtræden af ​​atrieflimren eller atrieflimren
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Procentdel af deltagere med koronar obstruktion
Tidsramme: ≤72 timer efter indeksprocedure
Koronar obstruktion
≤72 timer efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere med ventrikulær septalperforation
Tidsramme: ≤72 timer efter indeksprocedure
Ventrikulær septal perforation
≤72 timer efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere med skade på mitralapparatet
Tidsramme: ≤72 timer efter indeksprocedure
Skader på mitralapparatet
≤72 timer efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere med hjertetamponade
Tidsramme: ≤72 timer efter indeksprocedure
Hjertetamponade
≤72 timer efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere med fejlplacering af aortaklapprotese
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Fejlpositionering af aortaklapproteser, herunder ventilmigrering, ventilembolisering eller ektopisk klapudlægning
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Procentdel af deltagere med prostetisk aortaklaptrombose
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Prostetisk aortaklap-trombose
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Procentdel af deltagere med endocarditis i aortaklapprotese
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.
Endocarditis i aortaklapprotese
vurderet ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure, ved udskrivelse rapporteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare - Shea
  • Ledende efterforsker: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2282

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Lotus ventilsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner