Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av lotusklaff för byte av transkateter aortaklaff (REPRISE III)

15 december 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

REPRISE III: Repositionerbar perkutan ersättning av stenotisk aortaklaff genom implantation av Lotus™-ventilsystem - randomiserad klinisk utvärdering

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Lotus™ Valve System och LOTUS Edge™ Valve System för transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) hos symtomatiska patienter med förkalkad, svår infödd aortastenos som anses ha extrem eller hög risk för kirurgiskt ventilbyte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1425

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Banner Good Samaritan
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Veteran's Administration Palo Alto Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac & Vascular Rearch Center of Northern Michigan - Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research - Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Providence Health - St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum UKE (Hamburg)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har dokumenterat förkalkad, svår infödd aortastenos med en initial aortaklaffarea (AVA) på ≤1,0 cm2 (eller AVA-index på ≤0,6 cm2/m2) och en medeltryckgradient >40 mm Hg eller jethastighet >4,0 m/s , mätt med ekokardiografi och/eller invasiv hemodynamik
  2. Försökspersonen har en dokumenterad storlek på aortaannulus på ≥18 mm och ≤29 mm baserat på centrets bedömning av diagnostisk bildbehandling före förfarandet (och bekräftad av Case Review Committee [CRC]) och, för den randomiserade kohorten, bedöms den kunna behandlas med en tillgänglig storlek på både test- och kontrollanordning. För U.S. Continued Access Study-kohorten är den acceptabla storleken på aorta annulus ≥20 mm och ≤27 mm.
  3. Försökspersonen har symptomatisk aortaklaffstenos med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass ≥ II

  4. Det finns en överenskommelse från hjärtteamet (som måste inkludera en platsundersökare och en hjärtkirurg för platsundersökare) att patienten löper hög eller extrem operativ risk för kirurgisk klaffbyte (se anmärkning nedan för definitioner av extrem och hög risk, den erforderliga nivån kirurgisk bedömning och CRC-bekräftelse) och att TAVR är lämplig. Dessutom har ämnet minst ett av följande.

    • Society of Thoracic Surgeons (STS) poäng ≥8 % -ELLER-
    • Om STS <8 har patienten minst ett av följande tillstånd: Fientlig bröstkorg, porslinsaorta, svår pulmonell hypertoni (>60 mmHg), tidigare strålbehandling av bröstet, bypass-transplantat(er) i kranskärlen i riskzonen vid reoperation, svår lungsjukdom (behov av extra syre, forcerad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1] <50 % av förutsagt, lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid [DLCO] <60 %, eller andra tecken på allvarlig lungdysfunktion), neuromuskulär sjukdom som skapar risk för mekanisk ventilation eller rehabilitering efter kirurgisk aortaklaffbyte, ortopedisk sjukdom som skapar risk för rehabilitering efter kirurgisk aortaklaffbyte, Childs klass A eller B leversjukdom (försökspersoner med Childs klass C sjukdom är inte berättigade att inkluderas i denna prövning), svaghet som indikeras av minst ett av följande: 5-meters promenad >6 sekunder, Katz Assessment of Daily Living (Katz ADL) poäng på 3/6 eller mindre, body mass index <21, rullstolsbunden, oförmögen att leva oberoende, ålder ≥90 år, andra bevis på att patienten löper hög eller extrem risk för kirurgisk klaffbyte (CRC måste bekräfta överenskommelse med platsens hjärtteam om att patienten uppfyller hög- eller extremriskdefinitionen)
  5. Hjärtteam (som måste inkludera en hjärtinterventionalist och en erfaren hjärtkirurg) bedömer att patienten sannolikt kommer att dra nytta av klaffbyte.
  6. Försökspersonen (eller juridiskt ombud) förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.
  7. Försöksperson, familjemedlem och/eller juridiskt ombud samtycker till och försöksperson kan återvända till studiesjukhuset för alla nödvändiga schemalagda uppföljningsbesök.

Obs: Extrem operativ risk och hög operativ risk definieras enligt följande: Extrem operativ risk: Förutspådd operativ dödlighet eller allvarlig, irreversibel sjuklighetsrisk ≥50 % efter 30 dagar; Hög operativ risk: Förutspådd operationsmortalitet eller allvarlig, irreversibel sjuklighetsrisk ≥15 % efter 30 dagar. Risken för operationsdödlighet och sjuklighet måste bedömas via en personlig utvärdering av en central hjärtkirurg och måste bekräftas av CRC (vilket måste inkludera en erfaren hjärtkirurg).

Exklusions kriterier:

  1. Personen har en medfödd unicuspid eller bicuspid aortaklaff.
  2. Personen har haft en akut hjärtinfarkt (MI) inom 30 dagar före indexproceduren (definierad som Q-wave MI eller non-Q-wave MI med total kreatinkinas (CK) förhöjning ≥ två gånger normal i närvaro av kreatinkinas- förhöjning av myoglobinbandet (CK-MB) och/eller troponinförhöjning).
  3. Försökspersonen har haft en cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna före studieregistreringen.
  4. Personen har njursjukdom i slutstadiet eller har glomerulär filtrationshastighet (GFR) <20 (baserat på Cockcroft-Gaults formel).
  5. Patienten har en redan existerande aorta- eller mitralisklaff.
  6. Personen har svår (4+) aorta-, trikuspidal- eller mitralisuppstötningar.
  7. Försökspersonen har ett behov av akut kirurgi av någon anledning.
  8. Personen har en historia av endokardit inom 6 månader efter indexproceduren eller tecken på en aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  9. Försökspersonen har ekokardiografiska bevis på ny intrakardiell massa, vegetation eller intraventrikulär eller paravalvulär tromb som kräver ingrepp.
  10. Försökspersonen har (hemoglobin) Hgb <9 g/dL, trombocytantal <50 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller antal vita blodkroppar <1 000 celler/mm3.
  11. Patienten behöver kronisk antikoagulationsbehandling efter implantatproceduren och kan inte behandlas med warfarin (andra antikoagulantia är inte tillåtna under den första månaden) under minst 1 månad samtidigt med antingen aspirin eller klopidogrel.
  12. Försökspersonen har haft en gastrointestinal blödning som kräver sjukhusvård eller transfusion under de senaste 3 månaderna, eller har annan kliniskt signifikant blödningsdiates eller koagulopati som skulle utesluta behandling med erforderlig trombocythämmande regim, eller kommer att vägra transfusioner.
  13. Personen har känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat, eller har känd överkänslighet mot aspirin, alla P2Y12-hämmare, heparin, nickel, tantal, titan eller polyuretaner.
  14. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av icke-hjärtat, komorbida tillstånd baserat på utredarens bedömning vid tidpunkten för inskrivningen.
  15. Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  16. Försökspersonen genomgår någon terapeutisk invasiv hjärt- eller vaskulär procedur inom 30 dagar före indexproceduren (förutom ballongaortaklaffplastik eller pacemakerimplantation, som är tillåtna).
  17. Patienten har obehandlad kranskärlssjukdom, som enligt den behandlande läkaren är kliniskt signifikant och kräver revaskularisering.
  18. Försökspersonen har allvarlig vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion <20%.
  19. Personen är i kardiogen chock eller har hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekaniska stödanordningar.
  20. Försökspersonen har allvarlig kärlsjukdom som skulle förhindra säker åtkomst (t.ex. aneurysm med tromb som inte kan passeras på ett säkert sätt, markant tortuositet, betydande förträngning av bukaorta, allvarlig utveckling av bröstaorta eller symptomatisk hals- eller kotsjukdom).
  21. Patienten har tjockt (>5 mm) utskjutande eller ulcererat aterom i aortabågen
  22. Försökspersonen har arteriell åtkomst som inte är acceptabel för test- och kontrollenhetens leveranssystem enligt definitionen i enhetens bruksanvisning.
  23. Ämnet har aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, etc.).
  24. Försökspersonen deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått.
  25. Patienten har obehandlad störning i ledningssystemet (t.ex. typ II andra gradens atrioventrikulärt block) som enligt den behandlande läkaren är kliniskt signifikant och kräver en pacemakerimplantation. Inskrivning är tillåten efter permanent pacemakerimplantation.
  26. Försökspersonen har svår invalidiserande demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lotus Valve System - Randomiserat
Transkateter aortaklaffbyte (TAVR) med Lotus Valve System
Enhet: Lotus ventilsystem
Procedur: Transkateter aortaklaffbyte (TAVR)
Aktiv komparator: CoreValve TAVR System - Randomiserat
Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) med CoreValve/Evolut R Transcatheter Aortic Valve Replacement System
Enhet: CoreValve/Evolut R Transcatheter Aortic Valve Replacement System
Procedur: Transkateter aortaklaffbyte (TAVR)
Experimentell: Lotus ventilsystem - enarmad 21 mm kohort
Transkateter aortaklaffersättning (TAVR) med 21 mm Lotus Valve System
Enhet: Lotus ventilsystem
Procedur: Transkateter aortaklaffbyte (TAVR)
Experimentell: Lotus Valve System - Enarms kohort för fortsatt åtkomst
Transkateter aortaklaffbyte (TAVR) med Lotus Valve System
Enhet: Lotus ventilsystem
Procedur: Transkateter aortaklaffbyte (TAVR)
Experimentell: Lotus Valve System - Enarms Roll-in Cohort
Transkateter aortaklaffbyte (TAVR) med Lotus Valve System
Enhet: Lotus ventilsystem
Procedur: Transkateter aortaklaffbyte (TAVR)
Experimentell: LOTUS Edge Valve System - Enkelarm Edge Nested Registry
Transkateteraortaklaffbyte (TAVR) med 23 mm, 25 mm och 27 mm LOTUS Edge Valve System.
Enhet: LOTUS kantventilsystem
Procedur: Transkateter aortaklaffbyte (TAVR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med händelser som ingår i den primära säkerhetsändpunkten
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, stroke, livshotande och större blödningar, akut njurskada i steg 2 eller 3 eller större vaskulära komplikationer
30 dagar efter proceduren
Andel deltagare med händelser som ingår i den primära effektivitetsändpunkten
Tidsram: 1 år efter proceduren
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, invalidiserande stroke eller måttlig eller större paravalvulär aortauppstötning (baserat på kärnlabbbedömning).
1 år efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med måttlig eller större paravalvulär aortauppstötning
Tidsram: 1 år efter proceduren
Måttlig eller större paravalvulär aortauppstötning baserad på oberoende ekokardiografisk kärnlabbbedömning utförd med Unifying 5-Class Grading Scheme for Aortic Regurgitation av Pibarot et al (J Am Coll Cardiol Img 2015: 8: 340-60). Betygsschemat sträcker sig från Trace (den minst kliniskt signifikanta) till allvarlig (den mest kliniskt signifikanta).
1 år efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med framgångsrikt utplacering av studieventilen
Tidsram: vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
Framgångsrik utplacering av studieventilen
vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
Andel deltagare med lyckad hämtning av studieventilen om hämtning görs
Tidsram: vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
Framgångsrik hämtning av studieventilen om hämtning görs
vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
Andel deltagare med framgångsrik ompositionering av studieventilen om ompositionering görs
Tidsram: vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
Lyckad ompositionering av studieventilen om ompositionering görs
vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
Andel deltagare med varje grad av aortaklaffuppstötningar på varje plats: paravalvulär, central och kombinerad
Tidsram: vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)

Grad av regurgitation av aortaklaff: paravalvulär, central och kombinerad. En oberoende ekokardiografisk kärnlaboratoriebedömning utfördes med hjälp av Unifying 5-Class Grading Scheme for Aortic Regurgitation för platserna paravalvular, central och kombinerad.

Betygsschemat sträcker sig från Trace till Severe. Graden Trace är den minst kliniskt signifikanta (bättre resultat) och graden Svår är den mest kliniskt signifikanta (sämre utfallet).
vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)
Andel deltagare med framgång i kliniska förfaranden
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Definierat som implantation av studieanordningen i frånvaro av dödsfall, invalidiserande stroke, större vaskulära komplikationer och livshotande eller större blödningar
30 dagar efter proceduren
Andel deltagare med processuell framgång
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Definierat som frånvaro av procedurell mortalitet, korrekt placering av en enda transkateterventil på rätt anatomisk plats, avsedd prestanda för studieanordningen (effektiv öppningsarea [EOA] >0,9 cm2 för kroppsyta (BSA) <1,6 m2 och EOA >1,1 cm2 för BSA ≥1,6 m2 plus antingen en genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mm Hg eller en topphastighet <3m/sek, och ingen måttlig eller svår aortauppstötning av protesklaff) plus inga allvarliga biverkningar
30 dagar efter proceduren
Ytterligare indikationer på protetisk aortaklaffs prestanda mätt med transthorax ekokardiografi 1
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Bedöms av ett oberoende kärnlaboratorium, inklusive effektiv öppningsarea, medel- och toppgradienter för aorta och maximal aortahastighet
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Ytterligare indikationer på protetisk aortaklaffs prestanda mätt med transthorax ekokardiografi 2
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium - medelvärde och topp aortagradienter
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Ytterligare indikationer på protetisk aortaklaffs prestanda mätt med transthorax ekokardiografi 3
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium - topp aortahastighet
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Andel deltagare med ytterligare indikationer på protetisk aortaklaffprestanda mätt med transthorax ekokardiografi 4
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.

Grad av regurgitation av aortaklaff: paravalvulär, central och kombinerad. En oberoende ekokardiografisk kärnlaboratoriebedömning utfördes med hjälp av Unifying 5-Class Grading Scheme for Aortic Regurgitation för platserna paravalvular, central och kombinerad.

Betygsschemat sträcker sig från Trace till Severe. Graden Trace är den minst kliniskt signifikanta (bättre resultat) och graden Svår är den mest kliniskt signifikanta (sämre utfallet).
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Hälsostatus utvärderad av frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Bedömd vid Baseline, 1 och 6 månader; och 1, 3 och 5 år, vid Baseline, 1 och 6 månader och 1 år rapporterade

SF-12 och Kansas City Cardiomyopathy - Baseline-poäng och förändringar från Baseline efter 30 dagar, 6 månader och 1 år

  • SF-12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Mäter funktionell hälsa och välbefinnande. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet.

Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
Bedömd vid Baseline, 1 och 6 månader; och 1, 3 och 5 år, vid Baseline, 1 och 6 månader och 1 år rapporterade
Andel deltagare med dödlighet
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Alla orsaker, kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Andel deltagare med stroke
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Inaktivera stroke och icke-inaktiverande stroke
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Andel deltagare med hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Periprocedur (≤72 timmar efter indexprocedur) och spontan (>72 timmar efter indexprocedur)
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Andel deltagare med blödning
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.

Livshotande (eller invalidiserande) och allvarliga (definieras nedan)

Livshotande eller invalidiserande blödning

  • Dödlig blödning (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 5124 125)
  • Blödning i ett kritiskt organ, såsom intrakraniellt, intraspinal, intraokulärt eller perikardiellt, vilket kräver perikardiocentes, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom (BARC typ 3b och 3c)
  • Blödning som orsakar hypovolemisk chock eller allvarlig hypotoni som kräver vasopressorer eller kirurgi (BARC typ 3b)
  • Uppenbar blödningskälla med hemoglobinfall på ≥5 g/dL eller helblod eller transfusion av packade röda blodkroppar (RBC) ≥4 enheter (BARC typ 3b)

Stor blödning (BARC typ 3a)

  • Uppenbar blödning antingen associerad med en sänkning av hemoglobinnivån på minst 3,0 g/dL eller som kräver transfusion av 2 eller 3 enheter helblod/RBC, eller orsakar sjukhusvistelse eller permanent skada, eller kräver operation OCH uppfyller inte livskriterier- hotar eller inaktiverar blödning
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Andel deltagare med akut njurskada
Tidsram: ≤7 dagar efter indexproceduren

Akut njurskada baserat på AKIN System Steg 3 (inklusive njurersättningsterapi) eller Steg 2

Förändring av serumkreatinin (upp till 7 dagar) jämfört med baslinjen:

  • Steg 1: Ökning av serumkreatinin till 150-199 % (1,5-1,99 × ökning jämfört med baslinjen) ELLER ökning med ≥0,3 mg/dl (≥26,4 mmol/L)
  • Steg 2: Ökning av serumkreatinin till 200-299% (2,0-2,99 × ökning jämfört med baslinjen)
  • Steg 3: Ökning av serumkreatinin till ≥300 % (>3 × ökning jämfört med baslinjen) ELLER serumkreatinin på ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) med en akut ökning på minst 0,5 mg/dL (44 mmol) /L)

-ELLER-

Baserat på urinproduktion (upp till 7 dagar):

  • Steg 1: <0,5 ml/kg per timme i >6 men <12 timmar
  • Steg 2: <0,5 ml/kg per timme i >12 men <24 timmar
  • Steg 3: <0,3 ml/kg per timme i ≥24 timmar eller anuri i ≥12 timmar

Anmärkning 1: Försökspersoner som får njurersättningsterapi anses uppfylla kriterierna i steg 3 oberoende av andra kriterier.
≤7 dagar efter indexproceduren
Andel deltagare med större vaskulär komplikation
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Stor vaskulär komplikation - inklusive åtkomstplatsrelaterad och icke åtkomstplatsrelaterad
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Andel deltagare med upprepad procedur för ventilrelaterad dysfunktion
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Upprepa proceduren för klaffrelaterad dysfunktion (kirurgisk eller interventionell terapi)
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Andel deltagare med sjukhusvård för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Sjukhusinläggning för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt (New York Hear Association [NYHA] klass III eller IV)
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Andel deltagare med ny permanent pacemakerimplantation
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Ny permanent pacemakerimplantation till följd av nya eller försämrade ledningsstörningar
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Andel deltagare med nystart av förmaksflimmer eller förmaksfladder
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Nyuppkomst av förmaksflimmer eller förmaksfladder
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Andel deltagare med koronar obstruktion
Tidsram: ≤72 timmar efter indexering
Koronar obstruktion
≤72 timmar efter indexering
Andel deltagare med ventrikulär septalperforering
Tidsram: ≤72 timmar efter indexering
Ventrikulär septumperforering
≤72 timmar efter indexering
Andel deltagare med Mitralapparatskada
Tidsram: ≤72 timmar efter indexering
Mitralapparatskada
≤72 timmar efter indexering
Andel deltagare med hjärttamponad
Tidsram: ≤72 timmar efter indexering
Hjärt tamponad
≤72 timmar efter indexering
Andel deltagare med felpositionering av aortaklaffproteser
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Felplacering av aortaklaffproteser, inklusive klaffmigrering, klaffembolisering eller utbyggnad av ektopisk klaff
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Andel deltagare med protetisk aortaklafftrombos
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Protetisk aortaklafftrombos
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Procentandel av deltagare med protetisk aortaklaffendokardit
Tidsram: bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.
Endokardit för aortaklaffprotes
bedöms vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur, vid utskrivning rapporteras 30 dagar, 6 månader och 1 år efter indexprocedur.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare - Shea
  • Huvudutredare: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2282

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera