Badanie bezpieczeństwa i skuteczności zastawki Lotus do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (REPRISE III)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma udokumentowane zwapniałe, ciężkie natywne zwężenie zastawki aortalnej z początkową powierzchnią zastawki aortalnej (AVA) ≤1,0 cm2 (lub indeksem AVA ≤0,6 cm2/m2) i średnim gradientem ciśnienia >40 mm Hg lub prędkością strumienia >4,0 m/s , jak zmierzono za pomocą echokardiografii i (lub) inwazyjnej hemodynamiki
2. Pacjent ma udokumentowany rozmiar pierścienia aortalnego ≥18 mm i ≤29 mm na podstawie oceny ośrodka z obrazowania diagnostycznego przed zabiegiem (i potwierdzonej przez Komitet ds. Oceny Przypadków [CRC]), a w przypadku randomizowanej kohorty uznaje się, że można go leczyć za pomocą dostępny rozmiar zarówno urządzenia testowego, jak i kontrolnego. W kohorcie U.S. Continuous Access Study akceptowalny rozmiar pierścienia aortalnego wynosi ≥20 mm i ≤27 mm.
3. Pacjent ma objawowe zwężenie zastawki aortalnej z klasą funkcjonalną ≥ II według New York Heart Association (NYHA).

4. Zespół kardiologiczny (w skład którego musi wchodzić interwencjonista badacza ośrodka i kardiochirurg badacz ośrodka) zgadza się, że pacjent jest narażony na wysokie lub ekstremalne ryzyko operacyjne w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki (zob. oceny chirurgicznej i potwierdzenia CRC) oraz czy TAVR jest właściwy. Dodatkowo podmiot ma co najmniej jedno z poniższych.

   • Wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) ≥8% -LUB-
   • Jeśli STS <8, pacjent ma co najmniej jeden z następujących stanów: nieprzyjazna klatka piersiowa, porcelanowa aorta, ciężkie nadciśnienie płucne (>60 mmHg), wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, pomost(y) aortalno-wieńcowy zagrożony reoperacją, ciężki choroba płuc (potrzeba dodatkowego tlenu, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] <50% wartości należnej, zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla [DLCO] <60% lub inne objawy ciężkiej dysfunkcji płuc), choroba nerwowo-mięśniowa, która stwarza ryzyko wentylacji mechanicznej lub rehabilitacji po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej, choroba ortopedyczna stwarzająca ryzyko rehabilitacji po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej, choroba wątroby klasy A lub B wg Childa (pacjenci z chorobą klasy C wg Childa nie kwalifikują się do włączenia do tego badania), słabość wskazana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: 5-metrowy marsz > 6 sekund, ocena Katz ADL 3/6 lub mniej, wskaźnik masy ciała <21, poruszanie się na wózku inwalidzkim, niezdolność do życia niezależnie, wiek ≥90 lat, inne dowody na to, że pacjent znajduje się w grupie wysokiego lub skrajnego ryzyka chirurgicznej wymiany zastawki (CRC musi potwierdzić zgodę zespołu kardiologicznego ośrodka, że ​​pacjent spełnia definicję wysokiego lub skrajnego ryzyka)
5. Zespół kardiologiczny (w skład którego musi wchodzić interwencjonista kardiologiczny i doświadczony kardiochirurg) ocena, czy pacjent może odnieść korzyść z wymiany zastawki.
6. Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
7. Uczestnik, członek rodziny i/lub przedstawiciel prawny zgadzają się i uczestnik jest w stanie wrócić do szpitala badawczego na wszystkie wymagane zaplanowane wizyty kontrolne.

Uwaga: Ekstremalne ryzyko operacyjne i wysokie ryzyko operacyjne definiuje się następująco: Ekstremalne ryzyko operacyjne: Przewidywana śmiertelność operacyjna lub ryzyko poważnej, nieodwracalnej chorobowości ≥50% po 30 dniach; Wysokie ryzyko operacyjne: Przewidywana śmiertelność operacyjna lub poważne, nieodwracalne ryzyko zachorowalności ≥15% po 30 dniach. Ryzyko zgonu i zachorowalności podczas operacji musi zostać ocenione osobiście przez kardiochirurga ośrodka i musi zostać potwierdzone przez CRC (w skład której musi wchodzić doświadczony kardiochirurg).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma wrodzoną jednopłatkową lub dwupłatkową zastawkę aortalną.
2. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym (określonym jako MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem kinazy kreatynowej (CK) ≥ dwukrotnie normalnym w obecności kinazy kreatynowej- podniesienie prążka mioglobiny (CK-MB) i/lub troponiny).
3. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
4. Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <20 (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta).
5. Podmiot ma wcześniej istniejącą protezę zastawki aortalnej lub mitralnej.
6. Podmiot ma ciężką (4+) niedomykalność zastawki aortalnej, trójdzielnej lub mitralnej.
7. Tester potrzebuje natychmiastowej operacji z jakiegokolwiek powodu.
8. Pacjent ma historię zapalenia wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji lub dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową lub posocznicę.
9. Pacjent ma echokardiograficzne dowody nowej masy wewnątrzsercowej, wegetacji lub skrzepliny wewnątrzkomorowej lub okołozastawkowej wymagającej interwencji.
10. Pacjent ma (hemoglobinę) Hgb <9 g/dl, liczbę płytek krwi <50 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub liczbę białych krwinek <1000 komórek/mm3.
11. Pacjent wymaga przewlekłej terapii antykoagulacyjnej po zabiegu wszczepienia implantu i nie może być leczony warfaryną (inne antykoagulanty nie są dozwolone w pierwszym miesiącu) przez co najmniej 1 miesiąc jednocześnie z aspiryną lub klopidogrelem.
12. Pacjent miał krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma inną klinicznie istotną skazę krwotoczną lub koagulopatię, która wyklucza leczenie wymaganym schematem przeciwpłytkowym lub odmawia transfuzji.
13. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane lub nadwrażliwość na aspirynę, wszystkie inhibitory P2Y12, heparynę, nikiel, tantal, tytan lub poliuretany.
14. Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi mniej niż 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących niezwiązanych z sercem, w oparciu o ocenę badacza w momencie włączenia.
15. Podmiot ma kardiomiopatię przerostową z obturacją.
16. Uczestnik ma jakąkolwiek terapeutyczną inwazyjną procedurę dotyczącą serca lub naczyń w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym (z wyjątkiem balonowej walwuloplastyki aortalnej lub wszczepienia stymulatora serca, które są dozwolone).
17. Pacjent ma nieleczoną chorobę wieńcową, która w opinii lekarza prowadzącego jest istotna klinicznie i wymaga rewaskularyzacji.
18. Podmiot ma ciężką dysfunkcję lewej komory z frakcją wyrzutową <20%.
19. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym lub ma niestabilność hemodynamiczną wymagającą wsparcia inotropowego lub mechanicznych urządzeń wspomagających.
20. Pacjent ma ciężką chorobę naczyniową, która uniemożliwia bezpieczny dostęp (np. tętniak ze skrzepliną, której nie można bezpiecznie przekroczyć, wyraźna krętość, znaczne zwężenie aorty brzusznej, poważne rozwinięcie aorty piersiowej lub objawowa choroba tętnicy szyjnej lub kręgów).
21. Pacjent ma gruby (>5 mm) wystający lub owrzodzony miażdżycę w łuku aorty
22. Podmiot ma dostęp do tętnicy, który jest nie do zaakceptowania dla systemów dostarczania urządzenia testowego i kontrolnego, jak określono w instrukcji obsługi urządzenia.
23. Podmiot ma aktualne problemy z nadużywaniem substancji (np. alkoholu itp.).
24. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
25. Pacjent ma nieleczone zaburzenie układu przewodzącego (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II), które w opinii lekarza prowadzącego jest istotne klinicznie i wymaga wszczepienia stymulatora. Zapisy są dopuszczalne po wszczepieniu stymulatora na stałe.
26. Podmiot cierpi na ciężką demencję obezwładniającą.