莲花瓣用于经导管主动脉瓣置换术的安全性和有效性研究 (REPRISE III)
2021年12月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
REPRISE III：通过植入 Lotus™ 瓣膜系统对狭窄主动脉瓣进行可重定位经皮置换术 - 随机临床评估
本研究的目的是评估 Lotus™ 瓣膜系统和 LOTUS Edge™ 瓣膜系统用于经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的安全性和有效性，这些受试者患有钙化、严重的自体主动脉狭窄，被认为处于极端或高风险的症状受试者用于手术瓣膜置换。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1425
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
- Providence Health - St. Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
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Hamburg、德国、20246
- Universitares Herzzentrum UKE (Hamburg)
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Toulouse、法国、31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Midi-Pyrenees
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Toulouse、Midi-Pyrenees、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
-
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Banner Good Samaritan
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare - Shea
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Veteran's Administration Palo Alto Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California at Davis Medical Center
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Mease Healthcare System
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Delray Medical Center
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Hospital
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- St. John's Hospital - Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- Cardiac & Vascular Rearch Center of Northern Michigan - Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital - Minneapolis Heart Institute
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Kaleida Health
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、美国、10021
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Heart and Vascular Research - Rex Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Heart Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已记录钙化、严重的自体主动脉瓣狭窄，初始主动脉瓣面积 (AVA) ≤1.0 cm2（或 AVA 指数 ≤0.6 cm2/m2）且平均压力梯度 >40 mm Hg 或射流速度 >4.0 m/s ，通过超声心动图和/或有创血流动力学测量
- 根据中心对术前诊断影像学的评估（并由病例审查委员会 [CRC] 确认），受试者的记录主动脉瓣环大小≥18 毫米且≤29 毫米，并且对于随机队列，被认为可以用测试和控制设备的可用尺寸。 对于美国持续访问研究队列，可接受的主动脉环尺寸为 ≥ 20 mm 和 ≤ 27 mm。
- 受试者有症状性主动脉瓣狭窄，纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 ≥ II
心脏团队（必须包括一名现场调查员介入医师和一名现场调查员心脏外科医生）同意受试者在手术瓣膜置换术中处于高风险或极端手术风险（请参阅下面的注解以了解极端和高风险的定义，所需的水平手术评估和 CRC 确认）并且 TAVR 是合适的。 此外，对象至少具有以下一项。
- 胸外科医师协会 (STS) 评分≥8% -或-
- 如果 STS <8，则受试者至少有以下情况之一：胸腔不良、瓷化主动脉、严重肺动脉高压 (>60 mmHg)、既往胸部放射治疗、冠状动脉旁路移植术有再次手术的风险、严重肺部疾病（需要补充氧气、第 1 秒用力呼气量 [FEV1] < 预计值的 50%、肺一氧化碳弥散量 [DLCO] <60%，或其他严重肺功能障碍的证据）、神经肌肉疾病在手术主动脉瓣置换术后产生机械通气或康复风险，在手术主动脉瓣置换术后产生康复风险的骨科疾病，Childs A 或 B 级肝病（患有 Childs C 级疾病的受试者不符合纳入本试验的资格），以下至少一项表明虚弱：5 米步行 >6 秒，Katz 日常生活评估 (Katz ADL) 得分为 3/6 或更低，体重指数 <21，坐轮椅，无法生活独立，年龄 ≥ 90 岁，其他证据表明受试者处于手术瓣膜置换术的高风险或极端风险（CRC 必须与现场心脏团队确认受试者符合高风险或极端风险定义）
- 心脏团队（必须包括心脏介入医师和经验丰富的心脏外科医生）评估受试者可能受益于瓣膜置换术。
- 受试者（或法定代表人）了解研究要求和治疗程序，并提供书面知情同意书。
- 受试者、家庭成员和/或法定代表同意并且受试者能够返回研究医院进行所有要求的定期随访。
注：极端手术风险和高手术风险定义如下：高手术风险：30 天时预测的手术死亡率或严重的、不可逆转的发病率风险≥15%。 手术死亡率和发病率的风险必须由中心心脏外科医生通过现场评估进行评估，并且必须由 CRC（其中必须包括经验丰富的心脏外科医生）确认。
排除标准：
- 受试者有先天性单叶或双叶主动脉瓣。
- 受试者在指数手术前 30 天内发生过急性心肌梗死 (MI)（定义为 Q 波 MI 或非 Q 波 MI，在肌酸激酶存在的情况下，总肌酸激酶 (CK) 升高≥正常值的两倍 -肌红蛋白带 (CK-MB) 升高和/或肌钙蛋白升高）。
- 受试者在参加研究之前的过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
- 受试者患有终末期肾病或肾小球滤过率 (GFR) <20（基于 Cockcroft-Gault 公式）。
- 受试者有预先存在的人工主动脉瓣或二尖瓣。
- 受试者有严重的 (4+) 主动脉、三尖瓣或二尖瓣反流。
- 受试者出于任何原因需要进行紧急手术。
- 受试者在索引操作后 6 个月内有心内膜炎病史或有活动性全身感染或败血症的证据。
- 受试者有需要干预的新心脏内肿块、赘生物或心室内或瓣周血栓的超声心动图证据。
- 受试者的（血红蛋白）Hgb <9 g/dL，血小板计数 <50,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3，或白细胞计数 <1,000 个细胞/mm3。
- 受试者在植入手术后需要长期抗凝治疗，并且不能同时使用华法林（第一个月不允许使用其他抗凝剂）治疗至少 1 个月，同时使用阿司匹林或氯吡格雷。
- 受试者在过去 3 个月内发生过需要住院治疗或输血的胃肠道出血，或具有其他临床显着的出血素质或凝血功能障碍，无法接受所需的抗血小板治疗，或将拒绝输血。
- 受试者已知对无法充分预先给药的造影剂过敏，或已知对阿司匹林、所有 P2Y12 抑制剂、肝素、镍、钽、钛或聚氨酯过敏。
- 根据研究人员在入组时的评估，由于非心脏合并症，受试者的预期寿命不到 12 个月。
- 受试者患有肥厚性梗阻性心肌病。
- 受试者在指数手术前 30 天内接受过任何治疗性侵入性心脏或血管手术（球囊主动脉瓣成形术或起搏器植入术除外，这些都是允许的）。
- 受试者患有未经治疗的冠状动脉疾病，治疗医师认为其具有临床意义并需要血运重建。
- 受试者有严重的左心室功能障碍，射血分数 <20%。
- 受试者处于心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或机械支持装置。
- 受试者患有严重的血管疾病，会妨碍安全通路（例如，带有血栓的动脉瘤无法安全穿过、明显迂曲、腹主动脉明显变窄、胸主动脉严重展开或有症状的颈动脉或脊椎疾病）。
- 受试者在主动脉弓中有厚的（> 5 毫米）突出或溃疡性粥样斑块
- 受试者的动脉通路对于设备使用说明中定义的测试和控制设备输送系统是不可接受的。
- 受试者目前有药物滥用问题（例如酒精等）。
- 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或设备研究。
- 受试者患有未经治疗的传导系统疾病（例如，II 型二度房室传导阻滞），治疗医师认为这种疾病具有临床意义，需要植入起搏器。 永久起搏器植入后允许注册。
- 受试者患有严重的失能性痴呆症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lotus 阀门系统 - 随机
使用 Lotus 瓣膜系统的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
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程序：经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
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有源比较器：CoreValve TAVR 系统 - 随机化
使用 CoreValve/Evolut R 经导管主动脉瓣置换系统的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
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程序：经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
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实验性的：Lotus 阀门系统 - 单臂 21mm 队列
采用 21mm Lotus 瓣膜系统的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
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程序：经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
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实验性的：Lotus 瓣膜系统 - 单臂持续通路队列
使用 Lotus 瓣膜系统的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
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程序：经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
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实验性的：Lotus 瓣膜系统 - 单臂转入队列
使用 Lotus 瓣膜系统的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
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程序：经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
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实验性的：LOTUS Edge 阀门系统 - 单臂边缘嵌套注册表
采用 23 毫米、25 毫米和 27 毫米 LOTUS Edge 瓣膜系统的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)。
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程序：经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件包含在主要安全终点中的参与者百分比
大体时间：手术后 30 天
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全因死亡率、中风、危及生命和大出血事件、2 期或 3 期急性肾损伤或主要血管并发症的综合
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手术后 30 天
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主要有效性终点中包含事件的参与者百分比
大体时间：程序后 1 年
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全因死亡率、致残性中风或中度或更严重的瓣周主动脉瓣反流的综合（基于核心实验室评估）。
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程序后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度或重度瓣周主动脉瓣反流参与者的百分比
大体时间：程序后 1 年
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基于独立超声心动图核心实验室评估的中度或更严重的瓣周主动脉瓣返流，使用 Pibarot 等人的主动脉瓣返流统一 5 级分级方案进行（J Am Coll Cardiol Img 2015：8：340-60）。
分级方案的范围从微量（临床意义最小）到严重（临床意义最大）。
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程序后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功部署研究阀的参与者百分比
大体时间：出院时或手术后 7 天（以先到者为准）
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研究阀门的成功部署
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出院时或手术后 7 天（以先到者为准）
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如果尝试检索，成功检索研究瓣膜的参与者百分比
大体时间：出院时或手术后 7 天（以先到者为准）
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如果尝试取回，成功取回研究瓣膜
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出院时或手术后 7 天（以先到者为准）
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如果尝试重新定位，研究瓣膜成功重新定位的参与者百分比
大体时间：出院时或手术后 7 天（以先到者为准）
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如果尝试重新定位，则成功重新定位研究瓣膜
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出院时或手术后 7 天（以先到者为准）
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每个位置每个级别主动脉瓣反流的参与者百分比：瓣周、中央和联合
大体时间：出院时或手术后 7 天（以先到者为准）
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主动脉瓣关闭不全的等级：瓣周、中央和联合。 使用主动脉瓣反流的统一 5 级分级方案对瓣周、中央和联合位置进行独立超声心动图核心实验室评估。 分级方案的范围从微量到严重。 Trace 等级是临床意义最小的（更好的结果），Severe 等级是临床意义最大的（更差的结果）。 |
出院时或手术后 7 天（以先到者为准）
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临床手术成功的参与者百分比
大体时间：手术后 30 天
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定义为在没有死亡、致残性中风、主要血管并发症以及危及生命或大出血的情况下植入研究装置
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手术后 30 天
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程序成功的参与者百分比
大体时间：手术后 30 天
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定义为没有手术死亡率、将单个经导管瓣膜正确定位到适当的解剖位置、研究装置的预期性能（有效孔口面积 [EOA] >0.9 cm2 对于体表面积 (BSA) <1.6 m2 和 EOA >1.1 cm2 对于 BSA ≥1.6 m2 加上平均主动脉瓣梯度 <20 mm Hg 或峰值速度 <3m/sec，并且没有中度或重度人工瓣膜主动脉瓣反流）加上没有严重的不良事件
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手术后 30 天
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经胸超声心动图测量人工主动脉瓣性能的其他指标 1
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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由独立核心实验室评估，包括有效孔口面积、平均和峰值主动脉压差以及峰值主动脉速度
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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经胸超声心动图测量人工主动脉瓣性能的其他指标 2
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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由独立核心实验室评估 - 平均和峰值主动脉梯度
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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经胸超声心动图测量人工主动脉瓣性能的其他指标 3
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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由独立核心实验室评估 - 峰值主动脉速度
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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具有经胸超声心动图测量的人工主动脉瓣性能附加指征的参与者百分比 4
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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主动脉瓣关闭不全的等级：瓣周、中央和联合。 使用主动脉瓣反流的统一 5 级分级方案对瓣周、中央和联合位置进行独立超声心动图核心实验室评估。 分级方案的范围从微量到严重。 Trace 等级是临床意义最小的（更好的结果），Severe 等级是临床意义最大的（更差的结果）。 |
在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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通过生活质量问卷评估的健康状况
大体时间：在基线、1 个月和 6 个月时评估；和 1、3 和 5 年，在基线、1 个月和 6 个月以及报告的 1 年
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SF-12 和堪萨斯城心肌病 - 30 天、6 个月和 1 年时的基线评分和基线变化
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。 |
在基线、1 个月和 6 个月时评估；和 1、3 和 5 年，在基线、1 个月和 6 个月以及报告的 1 年
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死亡率的参与者百分比
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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全因、心血管和非心血管疾病
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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中风参与者的百分比
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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致残中风和非致残中风
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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心肌梗死 (MI) 参与者的百分比
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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围手术期（索引程序后 ≤72 小时）和自发性（索引程序后 >72 小时）
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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出血参与者的百分比
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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危及生命（或致残）和重大（定义如下） 危及生命或致残的出血
大出血（BARC 3a 型）
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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患有急性肾损伤的参与者的百分比
大体时间：索引程序后 ≤7 天
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基于 AKIN 系统第 3 阶段（包括肾脏替代疗法）或第 2 阶段的急性肾损伤 与基线相比，血清肌酐的变化（最多 7 天）：
-要么- 根据尿量（最多 7 天）：
注 1：无论其他标准如何，接受肾脏替代治疗的受试者都被认为符合第 3 阶段标准。 |
索引程序后 ≤7 天
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患有主要血管并发症的参与者的百分比
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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主要血管并发症——包括通路部位相关和非通路部位相关
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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因瓣膜相关功能障碍而重复手术的参与者百分比
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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瓣膜相关功能障碍的重复程序（手术或介入治疗）
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而住院的参与者百分比
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而住院（纽约听力协会 [NYHA] III 级或 IV 级）
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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植入新的永久起搏器的参与者百分比
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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新的或恶化的传导障碍导致新的永久起搏器植入
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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新发心房颤动或心房扑动的参与者百分比
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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新发心房颤动或心房扑动
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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患有冠状动脉阻塞的参与者的百分比
大体时间：索引程序后 ≤72 小时
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冠状动脉阻塞
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索引程序后 ≤72 小时
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室间隔穿孔参与者的百分比
大体时间：索引程序后 ≤72 小时
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室间隔穿孔
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索引程序后 ≤72 小时
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二尖瓣损伤参与者的百分比
大体时间：索引程序后 ≤72 小时
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二尖瓣装置损伤
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索引程序后 ≤72 小时
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心包填塞参与者的百分比
大体时间：索引程序后 ≤72 小时
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心脏压塞
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索引程序后 ≤72 小时
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人工主动脉瓣错位的参与者百分比
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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人工主动脉瓣错位，包括瓣膜移位、瓣膜栓塞或异位瓣膜展开
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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患有人工主动脉瓣血栓形成的参与者百分比
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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人工主动脉瓣血栓形成
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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患有人工主动脉瓣心内膜炎的参与者的百分比
大体时间：在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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人工主动脉瓣心内膜炎
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在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1、2、3、4 和 5 年进行评估，在出院时、索引程序后 30 天、6 个月和 1 年报告。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Rizik, MD、Scottsdale Healthcare - Shea
- 首席研究员：Michael J Reardon, MD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rizik DG, Rajagopal V, Makkar RR, Bajwa T, Kleiman NS, Linke A, Kereiakes DJ, Waksman R, Thourani VH, Stoler RC, Mishkel GJ, Iyer VS, Buchbinder M, Gotberg M, Bjursten H, Allocco DJ, Reardon MJ. Long-term Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Lotus Valve vs CoreValve/EvolutR: A Secondary Analysis of the REPRISE III Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2238792. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.38792.
- Goel K, O'Leary JM, Barker CM, Levack M, Rajagopal V, Makkar RR, Bajwa T, Kleiman N, Linke A, Kereiakes DJ, Waksman R, Allocco DJ, Rizik DG, Reardon MJ, Lindman BR. Clinical Implications of Physical Function and Resilience in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e017075. doi: 10.1161/JAHA.120.017075. Epub 2020 Aug 28.
- Meduri CU, Kereiakes DJ, Rajagopal V, Makkar RR, O'Hair D, Linke A, Waksman R, Babliaros V, Stoler RC, Mishkel GJ, Rizik DG, Iyer VS, Schindler J, Allocco DJ, Meredith IT, Feldman TE, Reardon MJ. Pacemaker Implantation and Dependency After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the REPRISE III Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012594. doi: 10.1161/JAHA.119.012594. Epub 2019 Oct 23.
- Reardon MJ, Feldman TE, Meduri CU, Makkar RR, O'Hair D, Linke A, Kereiakes DJ, Waksman R, Babliaros V, Stoler RC, Mishkel GJ, Rizik DG, Iyer VS, Gleason TG, Tchetche D, Rovin JD, Lhermusier T, Carrie D, Hodson RW, Allocco DJ, Meredith IT; Reprise III Investigators. Two-Year Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement With Mechanical vs Self-expanding Valves: The REPRISE III Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):223-229. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0091.
- Asch FM, Vannan MA, Singh S, Khandheria B, Little SH, Allocco DJ, Meredith IT, Feldman TE, Reardon MJ, Weissman NJ. Hemodynamic and Echocardiographic Comparison of the Lotus and CoreValve Transcatheter Aortic Valves in Patients With High and Extreme Surgical Risk: An Analysis From the REPRISE III Randomized Controlled Trial. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2557-2567. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034129. Epub 2018 Mar 12.
- Feldman TE, Reardon MJ, Rajagopal V, Makkar RR, Bajwa TK, Kleiman NS, Linke A, Kereiakes DJ, Waksman R, Thourani VH, Stoler RC, Mishkel GJ, Rizik DG, Iyer VS, Gleason TG, Tchetche D, Rovin JD, Buchbinder M, Meredith IT, Gotberg M, Bjursten H, Meduri C, Salinger MH, Allocco DJ, Dawkins KD. Effect of Mechanically Expanded vs Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement on Mortality and Major Adverse Clinical Events in High-Risk Patients With Aortic Stenosis: The REPRISE III Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):27-37. doi: 10.1001/jama.2017.19132.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月22日
初级完成 (实际的)
2017年3月8日
研究完成 (实际的)
2021年5月21日
研究注册日期
首次提交
2014年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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