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脳卒中後 1 年以上の片麻痺患者における 2 つのリハビリテーション戦略の比較 (NEURORESTORE)

2017年6月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

脳卒中後 1 年以上の片麻痺患者における 2 つのリハビリテーション戦略の比較。 1年間の治療後の有効性と費用。無作為化、対照、多施設、単一盲検試験

人々が脳卒中後にしばしば経験する運動制限の状況では、現在の健康システムは、筋肉と脳の可塑性を伴うために長期間にわたって必要とされる高強度の筋肉ストレッチと運動トレーニングの毎日の量と期間を提供することはできません. 十分な認知能力を備えた患者の場合、ガイド付き自己リハビリテーション契約により、高強度でのストレッチとトレーニングの実施が可能になり、規律が少なくとも 1 年以上持続する限り、慢性期に有意義な機能改善がもたらされる可能性があります。

この一重盲検管理プロトコルは、脳卒中後の慢性片麻痺の人を対象に、地域社会における従来の治療法と比較してガイド付き自己リハビリテーション契約を 1 年間評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この単盲検多施設プロトコルは、ガイド付き自己リハビリテーション契約または地域社会での従来の治療法を使用して、1 年間の治療後の進化を比較します。 慢性脳卒中誘発片麻痺(脳卒中後1年以上)の患者は、従来型またはガイド付き自己リハビリテーション契約の2つのグループ間で無作為化されるように選択されます。

Guided Self-rebabilitation Contracts では、セラピストはスポーツの意味でのコーチとして機能し、二重のガイダンスを提供します。

  • 必要な演習を技術的に選択し、患者に指導すること。
  • 心理的、契約上の患者との拘束力。

患者は以下に同意します:

  • 規定された毎日のストレッチ姿勢と急速な交互運動を長期にわたって実行します。
  • この作業を日記に記録します。

このような契約を容易にするために、痙性麻痺における誘導自己リハビリテーションのマニュアルが開発され、そのグループに無作為に割り付けられた患者に提供されます。

124 人の患者が、フランスの 6 つのセンター (クレテイユ、パリ フェルナン ウィダル、トゥールーズ、ランス、サンテティエンヌ、ボルドー) から登録されます。 患者の参加期間は2年間です。6か月のフォローアップ、1年間の介入、および研究介入後の別の6か月のフォローアップ。 機能評価のみが使用され、特に下肢には歩行速度が、上肢には修正フレンチャイ スケールが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Créteil、フランス、94010
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究への登録前の1年以上のユニークな脳卒中エピソードに続く、痙性片麻痺の患者
  • 18歳以上
  • 10m以上は補助具なしで裸足歩行可能
  • 0.1 m/秒から 1.3 m/秒の速い裸足歩行速度
  • 平均修正FRENCHAYスコアが2から8/10の間
  • -この試験に参加することに署名した同意を提供した患者

除外基準:

  • 複数の脳卒中エピソード、臨床的には脳画像に基づく
  • -最近(登録前3か月未満)の脳画像(CTスキャンまたはMRI)がなく、複数の脳卒中エピソードが疑われる場合
  • -機能的または生命的予後を危険にさらす同時重篤な状態、またはリハビリテーションセッションに参加する能力
  • -口頭でのコミュニケーションを妨げる認知的、一時的または行動的状態、リハビリテーションまたは自己リハビリテーションプログラムへの積極的な参加、または研究への参加 研究者の判断によると
  • 家庭教師や保護命令を受けている人
  • フランスの国家健康保険に加入していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ガイド付きセルフリハビリ契約

ガイド付き自己リハビリテーション契約では、セラピストはスポーツの意味でコーチとして機能し、二重のガイダンスを提供します。心理的、契約上の患者との拘束力。

患者は、規定された毎日のストレッチ姿勢と急速な交互運動を長期にわたって実行し、この作業を日記に記録することに同意します。

ガイド付き自己リハビリテーション契約では、セラピストはスポーツの意味でコーチとして機能し、二重のガイダンスを提供します。心理的、契約上の患者との拘束力。

患者は、規定された毎日のストレッチ姿勢と急速な交互運動を長期にわたって実行し、この作業を日記に記録することに同意します。

介入なし:従来のリハビリテーション
地域社会における従来の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント (上肢用と下肢用) によって評価される機能的運動回復
時間枠:1年間の治療後
  1. 補助具なしで裸足で 10 メートルの素早い歩行速度
  2. Modified FRENCHAY スケールを使用したアクティブな上肢機能 (10 の日常生活活動を調査員の前でライブで実施し、ビデオ録画 - ビデオは盲目の調査員が後でレビュー)。
1年間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度、歩幅、ケイデンスが 10 メートルを超える快適な速度、裸足、靴を履いて、補助具なし
時間枠:2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
靴を履いた状態で最大速度で 2 分間の速度、歩幅、ケイデンス、生理的コスト指数
時間枠:2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
Disability Assessment Scale: 患者と治験責任医師との面談による、4 つの領域 (服装、美容、衛生、痛み) における障害のレベルの評価
時間枠:2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
バーセルの日常生活活動 (ADL) 指数
時間枠:2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
ユーロクオール - 5次元 (EQ-5D)
時間枠:2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
ヨーロッパの生活の質の尺度
2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
老年うつ病スケール - 15
時間枠:2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
患者(または介護者)へのアンケートで、毎月の理学療法セッションの頻度と、研究期間全体の在宅支援の量を評価します。これは、医療保険の観点からの費用評価の基礎となります。
時間枠:2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
医療保険と州の観点から、すべての支払者を含めるための、医療費、社会的費用、社会的給付の額を含む、ケアの総費用の見積もり。
時間枠:2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業療法士による在宅適応と在宅機能の評価
時間枠:2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
パリ地域の44人の患者に関する補助研究
2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
臨床心理士による各タイプのケア(誘導自己リハビリテーションまたは従来型)への対処、必要な心理的リソース、および心理的フォローアップの潜在的な必要性の評価。
時間枠:2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問
パリ地域の 44 人の患者に関する補助研究。
2 年間、6 か月ごとに 1 回の評価訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月19日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P100114
  • 2012-A00348-35 (その他の識別子:ID RCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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