Сравнение двух реабилитационных стратегий у больных с гемипарезом через год и более после инсульта (NEURORESTORE)
Сравнение двух реабилитационных стратегий у пациентов с гемипарезом через год и более после инсульта. Эффективность и стоимость после одного года лечения. Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, одиночное слепое исследование
В ситуации двигательных ограничений, которые люди часто испытывают после инсульта, современные системы здравоохранения не могут обеспечить ежедневное количество и продолжительность высокоинтенсивных упражнений на растяжение мышц и двигательных тренировок, которые потребуются в течение длительных периодов времени для задействования пластичности мышц и мозга. Для пациентов с достаточными когнитивными способностями управляемые контракты на самореабилитацию позволяют выполнять растяжку и тренировку с высокой интенсивностью и могут привести к значительному функциональному улучшению на хронических стадиях, если дисциплина сохраняется в течение как минимум года.
Этот единый протокол слепого контроля будет оценивать управляемые контракты самореабилитации по сравнению с традиционной терапией в сообществе в течение одного года у лиц с хроническим гемипарезом после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом едином многоцентровом протоколе, контролируемом вслепую, будет сравниваться эволюция после годичного лечения либо с использованием управляемого контракта на самореабилитацию, либо с использованием традиционной терапии по месту жительства. Пациенты с хроническим гемипарезом, вызванным инсультом (более года после инсульта), будут выбраны для рандомизации между двумя группами: обычной или управляемой самореабилитацией.
В управляемых контрактах на самореабилитацию терапевт действует как тренер в спортивном смысле, обеспечивая двойное руководство:
- Технический, выбор и обучение пациента необходимым упражнениям с использованием нечастых тщательных посещений, например, каждый месяц.
- Психологический, обязательный с пациентом по договору.
Пациент соглашается:
- Выполняйте предписанные ежедневные растяжки и быстрые чередующиеся движения в течение длительного времени.
- Задокументируйте эту работу в письменном дневнике.
Для облегчения таких контрактов было разработано руководство по направленной самореабилитации при спастическом парезе, которое будет предоставлено пациентам, рандомизированным в эту группу.
124 пациента будут зарегистрированы в 6 центрах во Франции: Кретей, Париж Фернан-Видаль, Тулуза, Реймс, Сент-Этьен и Бордо. Продолжительность участия пациентов составит 2 года: 6 месяцев наблюдения, 1 год вмешательства и еще 6 месяцев наблюдения после вмешательства в исследовании. Будут использоваться только функциональные оценки с использованием, в частности, скорости передвижения для нижней конечности и модифицированной шкалы ФРЕНШЕ для верхней конечности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент со спастическим гемипарезом после уникального эпизода инсульта за год до включения в исследование.
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможна ходьба босиком без вспомогательных средств на расстояние более 10 м
- Скорость быстрой ходьбы босиком от 0,1 м/сек до 1,3 м/сек.
- Средний модифицированный балл по FRENCHAY от 2 до 8/10
- Пациент, давший подписанное согласие на участие в этом испытании
Критерий исключения:
- Множественные эпизоды инсульта, клинически или на основании изображений головного мозга
- Отсутствие недавних (менее 3 месяцев до зачисления) томографии головного мозга (КТ или МРТ) в случае сомнений в отношении множественных эпизодов инсульта
- Сопутствующее тяжелое состояние, ставящее под угрозу функциональный или жизненный прогноз или возможность участия в сеансах реабилитации
- Когнитивное, фазовое или поведенческое состояние, препятствующее вербальному общению, активное участие в программе реабилитации или самореабилитации или участие в научном исследовании, по мнению следователя
- Лицо, имеющее наставника или пользующееся судебным запретом
- Лицо, не пользующееся французской государственной медицинской страховкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управляемый контракт на самореабилитацию
В управляемых контрактах на самореабилитацию терапевт действует как тренер в спортивном смысле, обеспечивая двойное руководство: техническое, выбирая и обучая пациента необходимым упражнениям с помощью нечастых тщательных посещений, например, каждый месяц; Психологический, обязательный с пациентом по договору. Пациент соглашается выполнять предписанные ежедневные растяжки и быстрые чередующиеся движения в течение длительного времени и документировать эту работу в письменном дневнике. |
В управляемых контрактах на самореабилитацию терапевт действует как тренер в спортивном смысле, обеспечивая двойное руководство: техническое, выбирая и обучая пациента необходимым упражнениям с помощью нечастых тщательных посещений, например, каждый месяц; Психологический, обязательный с пациентом по договору. Пациент соглашается выполнять предписанные ежедневные растяжки и быстрые чередующиеся движения в течение длительного времени и документировать эту работу в письменном дневнике. |
|
Без вмешательства: Традиционная реабилитация
традиционная терапия в обществе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное двигательное восстановление, оцениваемое по комбинированной конечной точке (одна для верхних конечностей и одна для нижних конечностей)
Временное ограничение: Через год лечения
|
|
Через год лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость, длина шага и частота шагов более 10 метров с комфортной скоростью, босиком и в обуви, без вспомогательных средств
Временное ограничение: Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
|
Скорость, длина шага, каденс и индекс физиологических затрат в течение 2 минут на максимальной скорости в обуви.
Временное ограничение: Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
|
Шкала оценки инвалидности: интервью между пациентом и исследователем, оценка уровня инвалидности в 4 областях (одевание, косметика, гигиена и боль)
Временное ограничение: Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
|
Индекс повседневной активности Бартеля (ADL)
Временное ограничение: Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
|
Евро-Qol - 5 измерение (EQ-5D)
Временное ограничение: Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Европейская шкала качества жизни
|
Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Гериатрическая шкала депрессии - 15
Временное ограничение: Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
|
Анкета для пациента (или опекуна), оценивающая ежемесячную частоту сеансов лечебной физкультуры и объем помощи на дому в течение всего периода исследования, которая послужит основой для оценки стоимости с точки зрения медицинского страхования.
Временное ограничение: Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
|
Оценка общей стоимости медицинской помощи, включая медицинские расходы, социальные расходы, размер социальных пособий, с точки зрения медицинского страхования и государства, включая всех плательщиков.
Временное ограничение: Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка трудотерапевтом домашней адаптации и функционирования дома
Временное ограничение: Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Дополнительное исследование 44 пациентов в районе Парижа.
|
Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Оценка клиническим психологом способности справляться с каждым типом ухода (управляемая самореабилитация или традиционная), необходимых психологических ресурсов и потенциальной потребности в последующем психологическом наблюдении.
Временное ограничение: Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Дополнительное исследование 44 пациентов в районе Парижа.
|
Один оценочный визит каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P100114
- 2012-A00348-35 (Другой идентификатор: ID RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .