Comparación de dos estrategias de rehabilitación en pacientes con hemiparesia un año o más después del accidente cerebrovascular (NEURORESTORE)
Comparación de dos estrategias de rehabilitación en pacientes con hemiparesia un año o más después del accidente cerebrovascular. Eficacia y coste tras un año de tratamiento. Un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, simple ciego
En la situación de limitaciones motoras que las personas experimentan a menudo después de un accidente cerebrovascular, los sistemas de salud actuales no pueden proporcionar la cantidad diaria y la duración del estiramiento muscular de alta intensidad y el entrenamiento motor que se requeriría durante períodos prolongados para involucrar la plasticidad muscular y cerebral. Para pacientes con suficientes habilidades cognitivas, los Contratos de Auto-rehabilitación Guiada permiten implementar estiramientos y entrenamientos de alta intensidad y pueden resultar en una mejora funcional significativa en etapas crónicas, siempre y cuando la disciplina persista durante al menos un año.
Este protocolo de control ciego único evaluará los Contratos de Autorrehabilitación Guiada frente a la terapia convencional en la comunidad, durante un año de duración en personas con hemiparesia crónica después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo multicéntrico controlado simple ciego comparará la evolución tras un año de tratamiento, ya sea mediante un Contrato de Autorehabilitación Guiada o mediante terapia convencional en la comunidad. Se seleccionarán pacientes con hemiparesia crónica inducida por ictus (más de un año después del ictus) para ser aleatorizados entre los dos grupos, Convencional o en Contratos de Auto-rehabilitación Guiada.
En los Contratos de Autorrehabilitación Guiada, el terapeuta actúa como entrenador, en el sentido deportivo, proporcionando una doble orientación:
- Técnico, seleccionando y enseñando los ejercicios requeridos al paciente mediante visitas minuciosas poco frecuentes, por ejemplo cada mes.
- Psicológico, vinculante con el paciente en el contrato.
El paciente se compromete a:
- Realice las posturas de estiramiento diarias prescritas y los movimientos alternos rápidos a largo plazo.
- Documente este trabajo en un diario escrito.
Para facilitar dichos contratos, se ha desarrollado un manual para la autorrehabilitación guiada en paresia espástica y se proporcionará a los pacientes asignados aleatoriamente a ese grupo.
Se inscribirán 124 pacientes de 6 centros en Francia: Creteil, Paris Fernand-Widal, Toulouse, Reims, Saint-Etienne y Bordeaux. La duración de la participación de los pacientes será de 2 años: 6 meses de seguimiento, 1 año de intervención y otros 6 meses de seguimiento tras la intervención del estudio. Se utilizarán únicamente valoraciones funcionales, utilizando en particular la velocidad de deambulación para el miembro inferior y la Escala de FRENCHAY Modificada para el miembro superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hemiparesia espástica, después de un episodio único de accidente cerebrovascular más de un año antes de la inscripción en el estudio
- Edad ≥ 18
- Caminar descalzo posible sin dispositivo de asistencia más de 10 m
- Velocidad de deambulación rápida descalzo entre 0,1 m/seg y 1,3 m/seg
- Puntuación FRENCHAY modificada media entre 2 y 8/10
- Paciente que haya proporcionado un consentimiento firmado para participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Múltiples episodios de accidente cerebrovascular, clínicamente basados en imágenes cerebrales
- Sin imágenes cerebrales recientes (menos de 3 meses antes de la inscripción) (tomografía computarizada o resonancia magnética) en caso de duda sobre múltiples episodios de accidente cerebrovascular
- Condición grave concurrente que pone en peligro el pronóstico funcional o vital, o la capacidad de participar en sesiones de rehabilitación
- Condición cognitiva, fásica o conductual que impide la comunicación verbal, la participación activa en un programa de rehabilitación o autorrehabilitación, o la participación en un estudio de investigación, según el criterio del investigador.
- Persona que tiene un tutor o se beneficia de una orden de protección de la ley
- Persona que no se beneficia del Seguro de Salud del Estado Francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Contrato de Auto-rehabilitación Guiada
En los Contratos de Auto-rehabilitación Guiada, el terapeuta actúa como entrenador, en el sentido deportivo, brindando una doble orientación: técnica, seleccionando y enseñando los ejercicios requeridos al paciente mediante visitas minuciosas poco frecuentes, por ejemplo cada mes; Psicológico, vinculante con el paciente en el contrato. El paciente se compromete a realizar las posturas de estiramiento diarias prescritas y los movimientos alternantes rápidos a largo plazo y documentar este trabajo en un diario escrito. |
En los Contratos de Auto-rehabilitación Guiada, el terapeuta actúa como entrenador, en el sentido deportivo, brindando una doble orientación: técnica, seleccionando y enseñando los ejercicios requeridos al paciente mediante visitas minuciosas poco frecuentes, por ejemplo cada mes; Psicológico, vinculante con el paciente en el contrato. El paciente se compromete a realizar las posturas de estiramiento diarias prescritas y los movimientos alternantes rápidos a largo plazo y documentar este trabajo en un diario escrito. |
|
Sin intervención: Rehabilitación convencional
terapia convencional en la comunidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación motora funcional evaluada por un criterio de valoración compuesto (uno para miembros superiores y otro para miembros inferiores)
Periodo de tiempo: Después de un año de tratamiento
|
|
Después de un año de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad, longitud de paso y cadencia de más de 10 metros a una velocidad cómoda, descalzo y con zapatos, sin dispositivo de asistencia
Periodo de tiempo: Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
|
|
Índice de velocidad, longitud de paso, cadencia y coste fisiológico durante 2 minutos a máxima velocidad, con zapatillas
Periodo de tiempo: Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
|
|
Escala de Evaluación de Discapacidad: entrevista entre paciente e investigador, evaluando el nivel de discapacidad en 4 dominios (vestimenta, estética, higiene y dolor)
Periodo de tiempo: Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
|
|
Índice de actividad de la vida diaria (AVD) de Barthel
Periodo de tiempo: Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
|
|
Euro-Qol - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
Escala Europea de Calidad de Vida
|
Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
|
Escala de depresión geriátrica - 15
Periodo de tiempo: Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
|
|
Cuestionario al paciente (o cuidador) evaluando frecuencia mensual de sesiones de fisioterapia y cantidad de ayuda domiciliaria durante todo el período de estudio, que servirá de base para una evaluación de costos desde el punto de vista del seguro médico.
Periodo de tiempo: Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
|
|
Estimación del costo total de la atención, incluidos los costos médicos, los gastos sociales, el monto de los beneficios sociales, desde el punto de vista del seguro médico y del estado, para incluir a todos los pagadores.
Periodo de tiempo: Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación por parte del terapeuta ocupacional de la adaptación domiciliaria y el funcionamiento en el hogar
Periodo de tiempo: Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
Un estudio auxiliar sobre los 44 pacientes en el área de París
|
Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
|
Evaluación por un psicólogo clínico del afrontamiento de cada tipo de atención (autorrehabilitación guiada o convencional), de los recursos psicológicos necesarios y de la potencial necesidad de seguimiento psicológico.
Periodo de tiempo: Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
Un estudio auxiliar sobre los 44 pacientes en el área de París.
|
Una visita de evaluación cada 6 meses durante 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P100114
- 2012-A00348-35 (Otro identificador: ID RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .