Comparaison de deux stratégies de réadaptation chez des patients atteints d'hémiparésie un an ou plus après un AVC (NEURORESTORE)
Comparaison de deux stratégies de réadaptation chez les patients atteints d'hémiparésie un an ou plus après un AVC. Efficacité et coût après un an de traitement. Une étude randomisée, contrôlée, multicentrique et en simple aveugle
Dans la situation de limitations motrices que les gens éprouvent souvent après un AVC, les systèmes de santé actuels ne peuvent pas fournir la quantité et la durée quotidiennes d'étirement musculaire et d'entraînement moteur de haute intensité qui seraient nécessaires sur des périodes prolongées pour impliquer la plasticité musculaire et cérébrale. Pour les patients ayant des capacités cognitives suffisantes, les contrats d'auto-rééducation guidée permettent de mettre en œuvre des étirements et des entraînements à haute intensité et peuvent entraîner une amélioration fonctionnelle significative dans les stades chroniques, tant que la discipline persiste pendant au moins un an.
Ce protocole de contrôle en simple aveugle évaluera les contrats d'auto-réadaptation guidée par rapport à la thérapie conventionnelle dans la communauté, pour une durée d'un an chez les personnes atteintes d'hémiparésie chronique après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole multicentrique contrôlé en simple aveugle comparera l'évolution après un traitement d'un an, soit en utilisant un contrat d'auto-rééducation guidée, soit une thérapie conventionnelle dans la communauté. Les patients atteints d'hémiparésie chronique induite par un AVC (plus d'un an après l'AVC) seront sélectionnés pour être randomisés entre les deux groupes, conventionnels ou en contrats d'auto-réadaptation guidée.
Dans les Contrats d'Autorééducation Accompagnée, le thérapeute agit comme un coach, au sens sportif, assurant un double accompagnement :
- Technique, sélection et enseignement des exercices requis au patient à l'aide de visites approfondies peu fréquentes, par exemple tous les mois.
- Psychologique, engageant le patient sur le contrat.
Le patient s'engage à :
- Effectuez les postures d'étirement quotidiennes prescrites et les mouvements alternés rapides sur le long terme.
- Documentez ce travail dans un journal écrit.
Pour faciliter ces contrats, un manuel d'auto-rééducation guidée dans la parésie spastique a été élaboré et sera fourni aux patients randomisés dans ce groupe.
124 patients seront recrutés depuis 6 centres en France : Créteil, Paris Fernand-Widal, Toulouse, Reims, Saint-Etienne et Bordeaux. La durée de la participation des patients sera de 2 ans : 6 mois de suivi, 1 an d'intervention et un autre suivi de 6 mois après l'intervention de l'étude. Seules des évaluations fonctionnelles seront utilisées, utilisant notamment la vitesse de marche pour le membre inférieur et l'échelle de FRENCHAY modifiée pour le membre supérieur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'hémiparésie spastique, suite à un épisode unique d'AVC sur un an avant l'inscription à l'étude
- Âge ≥ 18
- Marche pieds nus possible sans appareil d'assistance sur 10 m
- Vitesse de marche pieds nus rapide entre 0,1 m/sec et 1,3 m/sec
- Score moyen de FRENCHAY modifié entre 2 et 8/10
- Patient ayant fourni un consentement signé pour participer à cet essai
Critère d'exclusion:
- Épisodes d'AVC multiples, cliniquement ou basés sur l'imagerie cérébrale
- Pas d'imagerie cérébrale (scanner ou IRM) récente (moins de 3 mois avant l'inscription) en cas de doute sur des épisodes d'AVC multiples
- Affection grave concomitante mettant en péril le pronostic fonctionnel ou vital, ou la possibilité de participer à des séances de rééducation
- Condition cognitive, phasique ou comportementale entravant la communication verbale, participation active à un programme de réadaptation ou d'auto-réadaptation, ou participation à une étude de recherche, selon le jugement de l'investigateur
- Personne ayant un tuteur ou bénéficiant d'une ordonnance de protection de la loi
- Personne ne bénéficiant pas de l'assurance maladie française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrat d'Autoréadaptation Accompagnée
Dans les Contrats d'Autorééducation Guidée, le thérapeute agit comme un coach, au sens sportif, assurant un double accompagnement : technique, sélectionnant et enseignant les exercices nécessaires au patient par des visites approfondies peu fréquentes, par exemple tous les mois ; Psychologique, engageant le patient sur le contrat. Le patient s'engage à effectuer les postures d'étirement quotidiennes prescrites et les mouvements alternés rapides sur le long terme et à documenter ce travail dans un journal écrit. |
Dans les Contrats d'Autorééducation Guidée, le thérapeute agit comme un coach, au sens sportif, assurant un double accompagnement : technique, sélectionnant et enseignant les exercices nécessaires au patient par des visites approfondies peu fréquentes, par exemple tous les mois ; Psychologique, engageant le patient sur le contrat. Le patient s'engage à effectuer les postures d'étirement quotidiennes prescrites et les mouvements alternés rapides sur le long terme et à documenter ce travail dans un journal écrit. |
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Aucune intervention: Rééducation conventionnelle
thérapie conventionnelle dans la communauté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération motrice fonctionnelle évaluée par un critère composite (un pour les membres supérieurs et un pour les membres inférieurs)
Délai: Après un an de traitement
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Après un an de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse, longueur de pas et cadence sur 10 mètres à vitesse confortable, pieds nus et chaussures, sans appareil d'assistance
Délai: Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Vitesse, longueur de pas, cadence et indice de coût physiologique sur 2 minutes à vitesse maximale, avec chaussures
Délai: Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Disability Assessment Scale : entretien entre le patient et l'investigateur, évaluant le niveau de handicap dans 4 domaines (habillement, esthétique, hygiène et douleur)
Délai: Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Indice Barthel de l'activité de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Euro-Qol - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Échelle européenne de qualité de vie
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Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Échelle de dépression gériatrique - 15
Délai: Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Questionnaire au patient (ou soignant) évaluant la fréquence mensuelle des séances de physiothérapie et le montant de l'aide à domicile pendant toute la période d'étude, qui servira de base à une évaluation des coûts du point de vue de l'assurance maladie.
Délai: Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Estimation du coût total des soins, y compris les frais médicaux, les dépenses sociales, le montant des prestations sociales, du point de vue de l'assurance maladie et de l'État, pour inclure tous les payeurs.
Délai: Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par l'ergothérapeute de l'adaptation du domicile et du fonctionnement à domicile
Délai: Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Une étude ancillaire sur les 44 patients de la région parisienne
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Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Évaluation par un psychologue clinicien de la prise en charge de chaque type de prise en charge (auto-rééducation guidée ou conventionnelle), des ressources psychologiques nécessaires et du besoin potentiel de suivi psychologique.
Délai: Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Une étude ancillaire sur les 44 patients de la région parisienne.
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Une visite d'évaluation tous les 6 mois pendant 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P100114
- 2012-A00348-35 (Autre identifiant: ID RCB)
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