Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to rehabiliteringsstrategier hos patienter med hemiparese et år eller mere efter slagtilfælde (NEURORESTORE)

19. juni 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af to rehabiliteringsstrategier hos patienter med hemiparese et år eller mere efter slagtilfælde. Effekt og omkostninger efter et års behandling. En randomiseret, kontrolleret, multicenter, enkelt blind undersøgelse

I den situation med motoriske begrænsninger, som folk ofte oplever efter slagtilfælde, kan de nuværende sundhedssystemer ikke sørge for den daglige mængde og varighed af højintensiv muskelstræk og motorisk træning, som ville være påkrævet over længere perioder for at involvere muskel- og hjerneplasticitet. For patienter med tilstrækkelige kognitive evner tillader guidede selvrehabiliteringskontrakter implementering af stræk og træning ved høj intensitet og kan resultere i meningsfuld funktionel forbedring i kroniske stadier, så længe disciplinen varer ved i mindst et år.

Denne enkelt blinde kontrolprotokol vil evaluere guidede selvrehabiliteringskontrakter i forhold til konventionel terapi i samfundet, i et års varighed hos personer med kronisk hemiparese efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltblinde kontrollerede multicenterprotokol vil sammenligne udviklingen efter en etårig behandling, enten ved hjælp af en guidet selvrehabiliteringskontrakt eller konventionel terapi i samfundet. Patienter med kronisk slagtilfælde-induceret hemiparese (over et år efter slagtilfælde) vil blive udvalgt til at blive randomiseret mellem de to grupper, konventionelle eller i guidede selvrehabiliteringskontrakter.

I guidede selvrehabiliteringskontrakter fungerer terapeuten som træner i sportslig forstand, der giver dobbelt vejledning:

  • Teknisk, udvælgelse og undervisning af de nødvendige øvelser til patienten ved hjælp af sjældne grundige besøg, for eksempel hver måned.
  • Psykologisk, bindende med patienten på kontrakten.

Patienten indvilliger i at:

  • Udfør de foreskrevne daglige strækstillinger og hurtige skiftende bevægelser på lang sigt.
  • Dokumenter dette arbejde i en skriftlig dagbog.

For at lette sådanne kontrakter er der udviklet en manual for guidet selvrehabilitering ved spastiske parese, som vil blive udleveret til patienter randomiseret til den pågældende gruppe.

124 patienter vil blive indskrevet fra 6 centre i Frankrig: Creteil, Paris Fernand-Widal, Toulouse, Reims, Saint-Etienne og Bordeaux. Varigheden af ​​patientdeltagelse vil være 2 år: 6 måneders opfølgning, 1 års intervention og yderligere 6 måneders opfølgning efter undersøgelsesinterventionen. Kun funktionelle vurderinger vil blive brugt, hvor der især anvendes ambulationshastighed for underekstremiteterne og den modificerede FRENCHAY-skala for overekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med spastisk hemiparese efter en unik slagtilfælde over et år før optagelse i undersøgelsen
  • Alder ≥ 18
  • Det er muligt at gå barfodet uden hjælpemidler over 10 m
  • Hurtig barfodet ambulationshastighed mellem 0,1 m/sek og 1,3 m/sek
  • Gennemsnitlig modificeret FRENCHAY-score mellem 2 og 8/10
  • Patienten har givet et underskrevet samtykke til at deltage i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Flere slagtilfælde, klinisk eller baseret på hjernebilleddannelse
  • Ingen nylig (mindre end 3 måneder før tilmelding) hjernebilleddannelse (CT-skanning eller MR) i tilfælde af tvivl om flere slagtilfældeepisoder
  • Samtidig alvorlig tilstand, der bringer funktionel eller vital prognose i fare, eller evnen til at deltage i rehabiliteringssessioner
  • Kognitiv, fasisk eller adfærdsmæssig tilstand, der hæmmer verbal kommunikation, aktiv deltagelse i et rehabiliterings- eller selvrehabiliteringsprogram eller deltagelse i en forskningsundersøgelse, ifølge investigatorens vurdering
  • Person, der har en vejleder eller nyder godt af en retsbeskyttelsesordre
  • Person, der ikke er omfattet af den franske statssygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vejledt selvrehabiliteringskontrakt

I Guided Self-rehabilitation Contracts fungerer terapeuten som coach, i sportslig forstand, der yder dobbelt vejledning: teknisk, udvælgelse og undervisning af de nødvendige øvelser til patienten ved hjælp af sjældne grundige besøg, for eksempel hver måned; Psykologisk, bindende med patienten på kontrakten.

Patienten indvilliger i at udføre de foreskrevne daglige strækstillinger og hurtige vekslende bevægelser på længere sigt og dokumentere dette arbejde i en skriftlig dagbog.
Andet: Vejledt selvrehabiliteringskontrakt

I Guided Self-rehabilitation Contracts fungerer terapeuten som coach, i sportslig forstand, der yder dobbelt vejledning: teknisk, udvælgelse og undervisning af de nødvendige øvelser til patienten ved hjælp af sjældne grundige besøg, for eksempel hver måned; Psykologisk, bindende med patienten på kontrakten.

Patienten indvilliger i at udføre de foreskrevne daglige strækstillinger og hurtige vekslende bevægelser på længere sigt og dokumentere dette arbejde i en skriftlig dagbog.
Ingen indgriben: Konventionel rehabilitering
konventionel terapi i samfundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel motorisk genopretning vurderet ved et sammensat endepunkt (et for øvre lemmer og ét for underekstremiteter)
Tidsramme: Efter et års behandling
  1. Hurtig 10 meter barfodet ambulationshastighed uden hjælpemiddel
  2. Aktiv overekstremitetsfunktion ved hjælp af Modified FRENCHAY-skalaen (10 dagligdagsaktiviteter udført live foran investigator og videofilmet - videoer gennemgået senere af en blindet investigator).
Efter et års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed, skridtlængde og kadence over 10 meter ved behagelig hastighed, barfodet og med sko, uden hjælpemiddel
Tidsramme: Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Hastighed, skridtlængde, kadence og fysiologisk prisindeks over 2 minutter ved maksimal hastighed, med sko
Tidsramme: Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Handicapvurderingsskala: interview mellem patient og investigator, vurdering af handicapniveauet i 4 domæner (påklædning, kosmetik, hygiejne og smerte)
Tidsramme: Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Barthel Activity of Daily Living (ADL) Index
Tidsramme: Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Euro-Qol - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Europæisk livskvalitetsskala
Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Geriatrisk depressionsskala - 15
Tidsramme: Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Spørgeskema til patienten (eller pårørende), der evaluerer den månedlige hyppighed af fysioterapisessioner og mængden af ​​hjemmehjælp i hele undersøgelsesperioden, som vil tjene som grundlag for en omkostningsevaluering fra et sygesikringssynspunkt.
Tidsramme: Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Estimering af de samlede udgifter til pleje, herunder lægeudgifter, sociale udgifter, størrelsen af ​​sociale ydelser, set fra sygesikringens og statens synspunkt, for at inkludere alle betalere.
Tidsramme: Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering ved ergoterapeut af hjemmetilpasning og hjemmets funktion
Tidsramme: Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
En supplerende undersøgelse af de 44 patienter i Paris-området
Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
Evaluering af en klinisk psykolog af håndtering af hver type pleje (guidet selvrehabilitering eller konventionel), af de nødvendige psykologiske ressourcer og det potentielle behov for psykologisk opfølgning.
Tidsramme: Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år
En supplerende undersøgelse af de 44 patienter i Paris-området.
Et vurderingsbesøg hver 6. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100114
  • 2012-A00348-35 (Anden identifikator: ID RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese

Kliniske forsøg med Vejledt selvrehabiliteringskontrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner