Jämförelse av två rehabiliteringsstrategier hos patienter med hemipares ett år eller mer efter stroke (NEURORESTORE)
Jämförelse av två rehabiliteringsstrategier hos patienter med hemipares ett år eller mer efter stroke. Effekt och kostnad efter ett års behandling. En randomiserad, kontrollerad, multicenter, enkelblind studie
I den situation med motoriska begränsningar som människor ofta upplever efter stroke, kan nuvarande hälsosystem inte tillhandahålla den dagliga mängden och varaktigheten av högintensiv muskelsträckning och motorisk träning som skulle krävas under långa perioder för att involvera muskel- och hjärnans plasticitet. För patienter med tillräckliga kognitiva förmågor tillåter Guidad självrehabiliteringskontrakt implementering av stretch och träning med hög intensitet och kan resultera i meningsfull funktionsförbättring i kroniska stadier, så länge som disciplinen kvarstår under minst ett år.
Detta enda blinda kontrollprotokoll kommer att utvärdera vägledda självrehabiliteringskontrakt jämfört med konventionell terapi i samhället, under ett års varaktighet hos personer med kronisk hemipares efter stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta enkelblindkontrollerade multicenterprotokoll kommer att jämföra utvecklingen efter en ettårig behandling, antingen med hjälp av ett Guidad Självrehabiliteringskontrakt eller konventionell terapi i samhället. Patienter med kronisk strokeinducerad hemipares (över ett år efter stroke) kommer att väljas ut för att randomiseras mellan de två grupperna, konventionella eller i vägledda självrehabiliteringskontrakt.
I Guidad självrehabiliteringskontrakt fungerar terapeuten som coach, i idrottens mening, och ger dubbel vägledning:
- Tekniskt, välja ut och lära ut nödvändiga övningar till patienten med sällsynta grundbesök, till exempel varje månad.
- Psykologisk, bindande med patienten på kontraktet.
Patienten samtycker till:
- Utför de föreskrivna dagliga stretchställningarna och snabba alternerande rörelser på lång sikt.
- Dokumentera detta arbete i en skriftlig dagbok.
För att underlätta sådana kontrakt har en manual för guidad självrehabilitering vid spastisk pares tagits fram och kommer att tillhandahållas patienter randomiserade till den gruppen.
124 patienter kommer att skrivas in från 6 centra i Frankrike: Creteil, Paris Fernand-Widal, Toulouse, Reims, Saint-Etienne och Bordeaux. Varaktigheten av patientens deltagande kommer att vara 2 år: 6 månaders uppföljning, 1 års intervention och ytterligare 6 månaders uppföljning efter studieinterventionen. Endast funktionella bedömningar kommer att användas, särskilt med användning av ambulationshastighet för den nedre extremiteten och den modifierade FRENCHAY-skalan för den övre extremiteten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med spastisk hemipares, efter en unik strokeepisod över ett år innan inskrivningen i studien
- Ålder ≥ 18
- Det går att gå barfota utan hjälpmedel över 10 m
- Snabb barfota ambulationshastighet mellan 0,1 m/sek och 1,3 m/sek
- Genomsnittlig modifierad FRENCHAY-poäng mellan 2 och 8/10
- Patienten har lämnat ett undertecknat samtycke till att delta i denna prövning
Exklusions kriterier:
- Flera strokeepisoder, kliniskt eller baserat på hjärnavbildning
- Ingen nyligen (mindre än 3 månader före inskrivningen) hjärnavbildning (CT-skanning eller MRT) vid tveksamhet om flera strokeepisoder
- Samtidigt allvarligt tillstånd som äventyrar funktionell eller vital prognos, eller förmågan att delta i rehabiliteringssessioner
- Kognitivt, fasiskt eller beteendemässigt tillstånd som hindrar verbal kommunikation, aktivt deltagande i ett rehabiliteringsprogram eller självrehabiliteringsprogram eller deltagande i en forskningsstudie, enligt utredarens bedömning
- Person som har en handledare eller åtnjuter en lagskyddsorder
- Person som inte omfattas av den franska statliga sjukförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guidad självrehabiliteringskontrakt
I Guidad Self-rehabilitation Contracts fungerar terapeuten som coach, i idrottens mening, och ger dubbel vägledning: tekniskt, välja ut och lära ut de övningar som krävs för patienten med hjälp av sällsynta noggranna besök, till exempel varje månad; Psykologisk, bindande med patienten på kontraktet. Patienten går med på att utföra de föreskrivna dagliga stretchställningarna och snabba alternerande rörelser på lång sikt och att dokumentera detta arbete i en skriftlig dagbok. |
I Guidad Self-rehabilitation Contracts fungerar terapeuten som coach, i idrottens mening, och ger dubbel vägledning: tekniskt, välja ut och lära ut de övningar som krävs för patienten med hjälp av sällsynta noggranna besök, till exempel varje månad; Psykologisk, bindande med patienten på kontraktet. Patienten går med på att utföra de föreskrivna dagliga stretchställningarna och snabba alternerande rörelser på lång sikt och att dokumentera detta arbete i en skriftlig dagbok. |
|
Inget ingripande: Konventionell rehabilitering
konventionell terapi i samhället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell motorisk återhämtning bedömd med en sammansatt slutpunkt (en för övre extremiteter och en för nedre extremiteter)
Tidsram: Efter ett års behandling
|
|
Efter ett års behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet, steglängd och kadens över 10 meter i bekväm hastighet, barfota och med skor, utan hjälpmedel
Tidsram: Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
|
|
Hastighet, steglängd, kadens och fysiologiskt kostnadsindex över 2 minuter vid maximal hastighet, med skor
Tidsram: Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
|
|
Disability Assessment Scale: intervju mellan patient och utredare, bedömning av funktionsnedsättningsnivån inom fyra områden (påklädning, kosmetisk behandling, hygien och smärta)
Tidsram: Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
|
|
Barthel Activity of Daily Living (ADL) Index
Tidsram: Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
|
|
Euro-Qol - 5 dimension (EQ-5D)
Tidsram: Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
Europeisk livskvalitetsskala
|
Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
|
Skala för geriatrisk depression - 15
Tidsram: Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
|
|
Frågeformulär till patienten (eller vårdgivaren) som utvärderar månatlig frekvens av sjukgymnastiksessioner och mängden hemhjälp under hela studieperioden, som kommer att fungera som grund för en kostnadsutvärdering ur sjukförsäkringssynpunkt.
Tidsram: Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
|
|
Uppskattning av den totala kostnaden för vården, inklusive sjukvårdskostnader, sociala kostnader, belopp för sociala förmåner, från sjukförsäkringens och statens synvinkel, för att inkludera alla betalare.
Tidsram: Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av arbetsterapeuten av hemanpassning och fungerande i hemmet
Tidsram: Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
En kompletterande studie på de 44 patienterna i Parisområdet
|
Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
|
Utvärdering av en klinisk psykolog av att klara varje typ av vård (guidad självrehabilitering eller konventionell), av erforderliga psykologiska resurser och eventuellt behov av psykologisk uppföljning.
Tidsram: Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
En kompletterande studie på de 44 patienterna i Parisområdet.
|
Ett bedömningsbesök var 6:e månad i 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P100114
- 2012-A00348-35 (Annan identifierare: ID RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .