Srovnání dvou rehabilitačních strategií u pacientů s hemiparézou jeden rok nebo déle po mrtvici (NEURORESTORE)
Srovnání dvou rehabilitačních strategií u pacientů s hemiparézou jeden rok nebo déle po mrtvici. Účinnost a cena po roční léčbě. Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, jednoduše slepá studie
V situaci motorických omezení, která lidé často pociťují po cévní mozkové příhodě, současné zdravotní systémy nedokážou zajistit denní množství a trvání vysoce intenzivního svalového protažení a motorického tréninku, který by byl nutný po delší dobu, aby se zapojila plasticita svalů a mozku. U pacientů s dostatečnými kognitivními schopnostmi umožňují smlouvy o řízené seberehabilitaci provádění strečinku a tréninku s vysokou intenzitou a mohou vést k významnému funkčnímu zlepšení v chronických stádiích, pokud disciplína přetrvává po dobu alespoň jednoho roku.
Tento jednoduchý slepý kontrolní protokol vyhodnotí řízené samorehabilitační smlouvy oproti konvenční terapii v komunitě po dobu jednoho roku u osob s chronickou hemiparézou po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Detailní popis
Tento jednoduchý zaslepený kontrolovaný multicentrický protokol porovná vývoj po jednoleté léčbě, a to buď pomocí smlouvy o řízené samorehabilitaci nebo konvenční terapie v komunitě. Pacienti s chronickou hemiparézou vyvolanou mozkovou příhodou (více než rok po cévní mozkové příhodě) budou vybráni tak, aby byli náhodně rozděleni do dvou skupin, konvenčních nebo v řízených autorehabilitačních smlouvách.
Ve smlouvách o řízené seberehabilitaci působí terapeut jako trenér ve smyslu sportu a poskytuje dvojí vedení:
- Technický, výběr a výuka požadovaných cviků pacienta pomocí občasných důkladných návštěv, například každý měsíc.
- Psychologické, závazné s pacientem na smlouvě.
Pacient souhlasí:
- Dlouhodobě provádějte předepsané denní protahovací polohy a rychlé střídavé pohyby.
- Zdokumentujte tuto práci v psaném deníku.
Pro usnadnění takových smluv byl vypracován manuál pro řízenou autorehabilitaci u spastické parézy, který bude poskytnut pacientům randomizovaným do této skupiny.
Zapsáno bude 124 pacientů ze 6 center ve Francii: Creteil, Paris Fernand-Widal, Toulouse, Reims, Saint-Etienne a Bordeaux. Délka účasti pacientů bude 2 roky: 6 měsíců sledování, 1 rok intervence a dalších 6 měsíců sledování po studijní intervenci. Použije se pouze funkční hodnocení, přičemž se použije zejména rychlost chůze pro dolní končetinu a modifikovaná FRENCHAYova škála pro horní končetinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se spastickou hemiparézou po unikátní epizodě cévní mozkové příhody více než rok před zařazením do studie
- Věk ≥ 18
- Chůze naboso možná bez pomocného zařízení na více než 10 m
- Rychlá rychlost chůze naboso mezi 0,1 m/s až 1,3 m/s
- Průměr modifikovaný FRENCHAY skóre mezi 2 a 8/10
- Pacient, který poskytl podepsaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Vícenásobné epizody mrtvice, klinicky založené na zobrazování mozku
- Žádné nedávné (méně než 3 měsíce před zařazením) zobrazení mozku (CT nebo MRI) v případě pochybností o více epizodách mrtvice
- Současný závažný stav ohrožující funkční nebo vitální prognózu nebo schopnost účastnit se rehabilitačních sezení
- Kognitivní, fázový nebo behaviorální stav bránící verbální komunikaci, aktivní účasti na rehabilitačním nebo seberehabilitačním programu nebo účasti na výzkumné studii, podle úsudku vyšetřovatele
- Osoba, která má učitele nebo má prospěch z ochranného příkazu
- Osoba, která nevyužívá francouzské státní zdravotní pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Smlouva o řízené seberehabilitaci
Ve smlouvách o řízené autorehabilitaci působí terapeut jako trenér ve sportovním smyslu a poskytuje dvojí vedení: technické, vybírá a učí pacienta požadovaná cvičení pomocí občasných důkladných návštěv, například každý měsíc; Psychologické, závazné s pacientem na smlouvě. Pacient souhlasí s tím, že bude dlouhodobě provádět předepsané denní protahovací polohy a rychlé střídavé pohyby a že bude tuto práci dokumentovat v písemném deníku. |
Ve smlouvách o řízené autorehabilitaci působí terapeut jako trenér ve sportovním smyslu a poskytuje dvojí vedení: technické, vybírá a učí pacienta požadovaná cvičení pomocí občasných důkladných návštěv, například každý měsíc; Psychologické, závazné s pacientem na smlouvě. Pacient souhlasí s tím, že bude dlouhodobě provádět předepsané denní protahovací polohy a rychlé střídavé pohyby a že bude tuto práci dokumentovat v písemném deníku. |
|
Žádný zásah: Konvenční rehabilitace
konvenční terapie v komunitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční motorické zotavení hodnocené složeným koncovým bodem (jeden pro horní končetiny a jeden pro dolní končetiny)
Časové okno: Po jednom roce léčby
|
|
Po jednom roce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost, délka kroku a kadence přes 10 metrů při pohodlné rychlosti, naboso a v botách, bez pomocného zařízení
Časové okno: Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
|
Rychlost, délka kroku, kadence a index fyziologických nákladů nad 2 minuty při maximální rychlosti, s botami
Časové okno: Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
|
Disability Assessment Scale: rozhovor mezi pacientem a zkoušejícím, hodnotící úroveň postižení ve 4 oblastech (oblékání, kosmetika, hygiena a bolest)
Časové okno: Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
|
Index Barthelovy aktivity denního života (ADL).
Časové okno: Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
|
Euro-Qol – 5 rozměr (EQ-5D)
Časové okno: Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Evropská stupnice kvality života
|
Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
Stupnice geriatrické deprese - 15
Časové okno: Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
|
Dotazník pro pacienta (nebo pečovatele) hodnotící měsíční frekvenci fyzioterapeutických sezení a výši domácích pomůcek po celou dobu studia, který bude sloužit jako podklad pro zhodnocení nákladů z pohledu zdravotního pojištění.
Časové okno: Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
|
Odhad celkových nákladů na péči včetně léčebných nákladů, sociálních nákladů, výše sociálních dávek z pohledu zdravotního pojištění a státu, aby zahrnoval všechny plátce.
Časové okno: Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení domácí adaptace a fungování doma ergoterapeutem
Časové okno: Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Doplňková studie na 44 pacientech v oblasti Paříže
|
Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
|
Zhodnocení klinickým psychologem zvládání každého typu péče (řízená seberehabilitace nebo konvenční), potřebných psychologických zdrojů a potenciální potřeby psychologického sledování.
Časové okno: Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Doplňková studie na 44 pacientech v oblasti Paříže.
|
Jedna hodnotící návštěva každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P100114
- 2012-A00348-35 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .