脑卒中后一年以上偏瘫患者两种康复策略的比较 (NEURORESTORE)
中风后一年或更长时间偏瘫患者两种康复策略的比较。一年治疗后的疗效和成本。一项随机、对照、多中心、单盲研究
在中风后人们经常经历的运动受限的情况下，当前的卫生系统无法提供长时间需要的高强度肌肉拉伸和运动训练的每日量和持续时间，以涉及肌肉和大脑的可塑性。 对于具有足够认知能力的患者，引导式自我康复合同允许实施高强度的拉伸和训练，并且只要纪律持续至少一年，就可能在慢性阶段带来有意义的功能改善。
这种单盲控制方案将评估指导性自我康复合同与社区常规疗法的对比，对中风后慢性偏瘫患者进行为期一年的评估。
研究概览
详细说明
这种单盲控制多中心方案将比较一年治疗后的演变，无论是使用指导性自我康复合同还是社区中的常规疗法。 患有慢性中风引起的偏瘫（中风后一年以上）的患者将被随机分配到两组，传统组或指导性自我康复合同组。
在有指导的自我康复合同中，治疗师充当运动意义上的教练，提供双重指导：
- 通过不频繁的彻底访问，例如每月一次，为患者提供技术、选择和教授所需的练习。
- 心理上，在合同上与病人有约束力。
患者同意：
- 长期执行规定的每日伸展姿势和快速交替运动。
- 在书面日记中记录这项工作。
为促进此类合同，已经制定了指导性痉挛性麻痹自我康复手册，并将提供给随机分配到该组的患者。
将从法国的 6 个中心招募 124 名患者：Creteil、Paris Fernand-Widal、Toulouse、Reims、Saint-Etienne 和 Bordeaux。 患者参与的持续时间为 2 年：6 个月的随访，1 年的干预和研究干预后的另一个 6 个月的随访。 将仅使用功能评估，特别是下肢的行走速度和上肢的改良 FRENCHAY 量表。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Créteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有痉挛性偏瘫的患者，在参加研究前一年多的时间里经历过独特的中风发作
- 年龄 ≥ 18
- 10 m 以上可在无辅助器具的情况下赤脚行走
- 赤脚快速行走速度介于 0.1 米/秒和 1.3 米/秒之间
- 平均修正 FRENCHAY 分数在 2 到 8/10 之间
- 患者已签署参与本试验的同意书
排除标准：
- 多次中风发作，临床上基于脑成像
- 没有最近（入组前不到 3 个月）的脑成像（CT 扫描或 MRI），以防怀疑多次中风发作
- 危及功能或生命预后或参与康复课程的能力的并发严重情况
- 根据研究者的判断，认知、阶段性或行为状况阻碍口头交流，积极参与康复或自我康复计划，或参与研究
- 有家庭教师或受益于法律保护令的人
- 未享受法国国家健康保险的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：指导自我康复合同
在指导性自我康复合同中，治疗师在运动意义上充当教练，提供双重指导：技术指导、选择和教授患者所需的练习，偶尔进行彻底的访问，例如每月一次；心理上，在合同上与病人有约束力。 患者同意长期执行规定的每日伸展姿势和快速交替运动，并在书面日记中记录这项工作。 |
在指导性自我康复合同中，治疗师在运动意义上充当教练，提供双重指导：技术指导、选择和教授患者所需的练习，偶尔进行彻底的访问，例如每月一次；心理上，在合同上与病人有约束力。 患者同意长期执行规定的每日伸展姿势和快速交替运动，并在书面日记中记录这项工作。 |
|
无干预：常规康复
社区常规治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过复合终点评估功能性运动恢复（一个用于上肢，一个用于下肢）
大体时间：经过一年的治疗
|
|
经过一年的治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
速度、步长和节奏 10 米以上舒适速度，赤脚和鞋子，无辅助器具
大体时间：每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
|
|
最大速度 2 分钟以上的速度、步长、节奏和生理成本指数，穿鞋
大体时间：每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
|
|
残疾评估量表：患者与研究者面谈，评估 4 个领域（穿衣、美容、卫生和疼痛）的残疾程度
大体时间：每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
|
|
Barthel 日常生活活动 (ADL) 指数
大体时间：每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
|
|
Euro-Qol - 5 维度 (EQ-5D)
大体时间：每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
欧洲生活质量量表
|
每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
|
老年抑郁量表 - 15
大体时间：每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
|
|
对患者（或护理人员）进行问卷调查，评估整个研究期间物理治疗的每月频率和家庭援助的数量，这将作为从医疗保险的角度进行成本评估的基础。
大体时间：每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
|
|
从医疗保险和国家的角度，估计包括所有支付者在内的总护理费用，包括医疗费用、社会费用、社会福利金额。
大体时间：每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
职业治疗师对家庭适应和家庭功能的评估
大体时间：每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
对巴黎地区44例患者的辅助研究
|
每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
|
由临床心理学家评估应对每种类型的护理（指导性自我康复或常规）、所需的心理资源和心理随访的潜在需求。
大体时间：每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
对巴黎地区 44 名患者的辅助研究。
|
每 6 个月进行一次评估访问，持续 2 年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.