Sammenligning av to rehabiliteringsstrategier hos pasienter med hemiparese ett år eller mer etter hjerneslag (NEURORESTORE)
Sammenligning av to rehabiliteringsstrategier hos pasienter med hemiparese ett år eller mer etter hjerneslag. Effekt og kostnad etter ett års behandling. En randomisert, kontrollert, multisenter, enkeltblind studie
I situasjonen med motoriske begrensninger som folk ofte opplever etter hjerneslag, kan ikke dagens helsesystemer sørge for den daglige mengden og varigheten av høyintensiv muskelstrekk og motorisk trening som ville være nødvendig over lengre perioder for å involvere muskel- og hjerneplastisitet. For pasienter med tilstrekkelige kognitive evner, tillater guidede selvrehabiliteringskontrakter implementering av strekk og trening med høy intensitet og kan resultere i meningsfull funksjonsforbedring i kroniske stadier, så lenge disiplinen vedvarer over minst et år.
Denne enkeltblinde kontrollprotokollen vil evaluere guidede selvrehabiliteringskontrakter opp mot konvensjonell terapi i samfunnet, i ett års varighet hos personer med kronisk hemiparese etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltblinde kontrollerte multisenterprotokollen vil sammenligne utviklingen etter en ettårig behandling, enten ved bruk av en guidet selvrehabiliteringskontrakt eller konvensjonell terapi i samfunnet. Pasienter med kronisk slagindusert hemiparese (over et år etter hjerneslag) vil bli valgt ut til å bli randomisert mellom de to gruppene, konvensjonelle eller i veiledet selvrehabiliteringskontrakter.
I veiledede selvrehabiliteringskontrakter fungerer terapeuten som en trener, i idrettens forstand, og gir dobbel veiledning:
- Teknisk, valg og undervisning av nødvendige øvelser til pasienten ved bruk av sjeldne grundige besøk, for eksempel hver måned.
- Psykologisk, bindende med pasienten på kontrakten.
Pasienten godtar å:
- Utfør de foreskrevne daglige strekkstillingene og raske vekslende bevegelser over lang sikt.
- Dokumenter dette arbeidet i en skriftlig dagbok.
For å lette slike kontrakter er det utviklet en manual for veiledet selvrehabilitering ved spastiske pareser, som vil bli gitt til pasienter randomisert til den gruppen.
124 pasienter vil bli registrert fra 6 sentre i Frankrike: Creteil, Paris Fernand-Widal, Toulouse, Reims, Saint-Etienne og Bordeaux. Pasientdeltakelsens varighet vil være 2 år: 6 måneders oppfølging, 1 års intervensjon og ytterligere 6 måneders oppfølging etter studieintervensjonen. Kun funksjonelle vurderinger vil bli brukt, spesielt ved bruk av ambulasjonshastighet for underekstremiteten og Modified FRENCHAY-skalaen for overekstremiteten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med spastisk hemiparese, etter en unik hjerneslagepisode over et år før innmelding til studien
- Alder ≥ 18
- Det er mulig å gå barbeint uten hjelpemidler over 10 m
- Rask barbeint ambulasjonshastighet mellom 0,1 m/sek og 1,3 m/sek
- Gjennomsnittlig modifisert FRENCHAY-score mellom 2 og 8/10
- Pasienten har gitt et signert samtykke til å delta i denne utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Flere slagepisoder, klinisk eller basert på hjerneavbildning
- Ingen nylig (mindre enn 3 måneder før påmelding) hjerneavbildning (CT-skanning eller MR) ved tvil om flere slagepisoder
- Samtidig alvorlig tilstand som setter funksjonell eller vital prognose i fare, eller evnen til å delta i rehabiliteringsøkter
- Kognitiv, fasisk eller atferdsmessig tilstand som hindrer verbal kommunikasjon, aktiv deltakelse i et rehabiliterings- eller selvrehabiliteringsprogram, eller deltakelse i en forskningsstudie, i henhold til etterforskerens vurdering
- Person som har en veileder eller nyter godt av en lovbeskyttelsesordre
- Person som ikke nyter godt av fransk statlig helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veiledet selvrehabiliteringskontrakt
I veiledede selvrehabiliteringskontrakter fungerer terapeuten som en trener, i idrettens forstand, og gir dobbel veiledning: teknisk, valg og undervisning av nødvendige øvelser til pasienten ved bruk av sjeldne grundige besøk, for eksempel hver måned; Psykologisk, bindende med pasienten på kontrakten. Pasienten samtykker i å utføre de foreskrevne daglige strekkstillingene og raske vekslende bevegelser over lang sikt og å dokumentere dette arbeidet i en skriftlig dagbok. |
I veiledede selvrehabiliteringskontrakter fungerer terapeuten som en trener, i idrettens forstand, og gir dobbel veiledning: teknisk, valg og undervisning av nødvendige øvelser til pasienten ved bruk av sjeldne grundige besøk, for eksempel hver måned; Psykologisk, bindende med pasienten på kontrakten. Pasienten samtykker i å utføre de foreskrevne daglige strekkstillingene og raske vekslende bevegelser over lang sikt og å dokumentere dette arbeidet i en skriftlig dagbok. |
|
Ingen inngripen: Konvensjonell rehabilitering
konvensjonell terapi i samfunnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell motorisk utvinning vurdert av et sammensatt endepunkt (ett for øvre lemmer og ett for underekstremiteter)
Tidsramme: Etter ett års behandling
|
|
Etter ett års behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet, skrittlengde og tråkkfrekvens over 10 meter i behagelig fart, barbeint og med sko, uten hjelpemidler
Tidsramme: Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
|
|
Hastighet, skrittlengde, tråkkfrekvens og fysiologisk kostnadsindeks over 2 minutter ved maksimal hastighet, med sko
Tidsramme: Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
|
|
Handikapvurderingsskala: intervju mellom pasient og etterforsker, vurderer nivået av funksjonshemming i 4 domener (påkledning, kosmetikk, hygiene og smerte)
Tidsramme: Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
|
|
Barthel Activity of Daily Living (ADL)-indeks
Tidsramme: Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
|
|
Euro-Qol – 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
Europeisk livskvalitetsskala
|
Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
|
Geriatrisk depresjonsskala - 15
Tidsramme: Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
|
|
Spørreskjema til pasienten (eller omsorgspersonen) som vurderer månedlig hyppighet av fysioterapiøkter og mengde hjemmehjelp i løpet av hele studieperioden, som vil tjene som grunnlag for en kostnadsevaluering fra et medisinsk forsikringssynspunkt.
Tidsramme: Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
|
|
Estimering av de totale kostnadene for omsorg, inkludert medisinske kostnader, sosiale utgifter, beløp for sosiale ytelser, fra helseforsikringens og statens synspunkt, for å inkludere alle betalere.
Tidsramme: Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ergoterapeut av hjemmetilpasning og fungering i hjemmet
Tidsramme: Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
En tilleggsstudie på de 44 pasientene i Paris-området
|
Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
|
Evaluering av en klinisk psykolog av mestring av hver type omsorg (veiledet selvrehabilitering eller konvensjonell), av nødvendige psykologiske ressurser og potensielt behov for psykologisk oppfølging.
Tidsramme: Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
En tilleggsstudie på de 44 pasientene i Paris-området.
|
Ett vurderingsbesøk hver 6. måned i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P100114
- 2012-A00348-35 (Annen identifikator: ID RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .