Kahden kuntoutusstrategian vertailu potilailla, joilla on hemipareesi vähintään vuosi aivohalvauksen jälkeen (NEURORESTORE)
Kahden kuntoutusstrategian vertailu potilailla, joilla on hemipareesi vähintään vuosi aivohalvauksen jälkeen. Teho ja kustannukset vuoden hoidon jälkeen. Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, yhden sokean tutkimus
Ihmisillä usein aivohalvauksen jälkeen kokemien motoristen rajoitusten tilanteessa nykyiset terveydenhuoltojärjestelmät eivät pysty takaamaan sitä päivittäistä määrää ja kestoa korkean intensiteetin lihasten venyttelyä ja motorista harjoittelua, jota tarvittaisiin pitkittyneen ajan kuluessa lihasten ja aivojen plastisoimiseksi. Potilaille, joilla on riittävät kognitiiviset kyvyt, ohjatut itsekuntoutussopimukset mahdollistavat venyttelyn ja harjoittelun korkealla intensiteetillä ja voivat johtaa mielekkääseen toiminnalliseen paranemiseen kroonisissa vaiheissa, kunhan kurinalaisuus jatkuu vähintään vuoden ajan.
Tämä yksittäinen sokeakontrolliprotokolla arvioi ohjattuja itsekuntoutussopimuksia verrattuna tavanomaiseen terapiaan yhteisössä yhden vuoden ajan henkilöillä, joilla on krooninen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisokkoohjattu monikeskusprotokolla vertaa kehitystä yhden vuoden hoidon jälkeen joko ohjatun itsekuntoutussopimuksen tai tavanomaisen hoidon avulla. Potilaat, joilla on krooninen aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi (yli vuosi aivohalvauksen jälkeen), valitaan satunnaistettaviksi kahteen ryhmään, joko tavanomaisiin tai ohjattuihin itsekuntoutussopimuksiin.
Ohjatuissa itsekuntoutussopimuksissa terapeutti toimii valmentajana urheilun merkityksessä ja tarjoaa kaksinkertaista ohjausta:
- Teknisesti, valitsee ja opetetaan tarvittavat harjoitukset potilaalle harvoin perusteellisilla käynneillä, esimerkiksi kuukausittain.
- Psykologinen, potilasta sitova sopimus.
Potilas suostuu:
- Suorita määrätyt päivittäiset venytysasennot ja nopeita vuorottelevia liikkeitä pitkällä aikavälillä.
- Kirjaa tämä työ kirjalliseen päiväkirjaan.
Tällaisten sopimusten helpottamiseksi on kehitetty käsikirja spastisen pareesin ohjatusta itsensä kuntouttamisesta, ja se toimitetaan tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille.
124 potilasta otetaan mukaan 6 keskuksesta Ranskassa: Creteil, Paris Fernand-Widal, Toulouse, Reims, Saint-Etienne ja Bordeaux. Potilaan osallistumisaika on 2 vuotta: 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden interventio ja toinen 6 kuukauden seuranta tutkimusintervention jälkeen. Käytetään vain toiminnallisia arvioita, joissa käytetään erityisesti liikkumisnopeutta alaraajan osalta ja modifioitua FRENCHAY-asteikkoa yläraajojen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on spastinen hemipareesi ainutlaatuisen aivohalvausjakson jälkeen yli vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ikä ≥ 18
- Paljain jaloin kävely mahdollista ilman apuvälinettä yli 10 m
- Nopea paljain jaloin liikkumisnopeus 0,1–1,3 m/s
- Keskimääräinen muokattu FRENCHAY-pistemäärä välillä 2 ja 8/10
- Potilas, joka on antanut allekirjoitetun suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Useita aivohalvausjaksoja, jotka perustuvat kliinisesti tai aivokuvaukseen
- Ei äskettäin (alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista) aivokuvausta (CT-skannaus tai MRI), jos epäilet useita aivohalvausjaksoja
- Samanaikainen vakava tila, joka vaarantaa toiminnallisen tai elintärkeän ennusteen tai kyvyn osallistua kuntoutusistuntoihin
- Kognitiivinen, faasinen tai käyttäytymistila, joka estää suullista kommunikaatiota, aktiivista osallistumista kuntoutus- tai itsekuntoutusohjelmaan tai tutkimustutkimukseen osallistumista tutkijan harkinnan mukaan
- Henkilö, jolla on ohjaaja tai joka hyötyy lainsuojelumääräyksestä
- Henkilö, joka ei ole saanut Ranskan valtion sairausvakuutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjattu itsekuntoutussopimus
Ohjatuissa itsekuntoutussopimuksissa terapeutti toimii urheilullisessa mielessä valmentajana ja antaa kaksinkertaista ohjausta: teknistä, valitsee ja opettaa potilaalle tarvittavat harjoitukset harvoin perusteellisilla käynneillä, esimerkiksi kuukausittain; Psykologinen, potilasta sitova sopimus. Potilas sitoutuu suorittamaan määrätyt päivittäiset venytysasennot ja nopeita vuorottelevia liikkeitä pitkällä aikavälillä ja dokumentoimaan tämän työn kirjalliseen päiväkirjaan. |
Ohjatuissa itsekuntoutussopimuksissa terapeutti toimii urheilullisessa mielessä valmentajana ja antaa kaksinkertaista ohjausta: teknistä, valitsee ja opettaa potilaalle tarvittavat harjoitukset harvoin perusteellisilla käynneillä, esimerkiksi kuukausittain; Psykologinen, potilasta sitova sopimus. Potilas sitoutuu suorittamaan määrätyt päivittäiset venytysasennot ja nopeita vuorottelevia liikkeitä pitkällä aikavälillä ja dokumentoimaan tämän työn kirjalliseen päiväkirjaan. |
|
Ei väliintuloa: Perinteinen kuntoutus
perinteinen terapia yhteisössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen motorinen palautuminen arvioituna yhdistetyn päätepisteen avulla (yksi yläraajoille ja yksi alaraajoille)
Aikaikkuna: Vuoden hoidon jälkeen
|
|
Vuoden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeus, askelpituus ja poljinnopeus yli 10 metriä mukavalla nopeudella, paljain jaloin ja kenkien kanssa, ilman apulaitetta
Aikaikkuna: Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
|
Nopeus, askelpituus, poljinnopeus ja fysiologinen kustannusindeksi yli 2 minuuttia maksiminopeudella, kenkien kanssa
Aikaikkuna: Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
|
Vammaisuuden arviointiasteikko: potilaan ja tutkijan välinen haastattelu, vammaisuuden tason arviointi neljällä alalla (pukeutuminen, kosmetiikka, hygienia ja kipu)
Aikaikkuna: Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
|
Barthel Activity of Daily Living (ADL) -indeksi
Aikaikkuna: Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
|
Euro-Qol – 5-ulotteinen (EQ-5D)
Aikaikkuna: Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Eurooppalainen elämänlaatuasteikko
|
Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko - 15
Aikaikkuna: Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
|
Kysely potilaalle (tai hoitajalle), jossa arvioidaan kuukausittain fysioterapiakertojen tiheyttä ja kotiavun määrää koko opiskelujakson ajan, joka toimii kustannusarvion perustana sairausvakuutuksen näkökulmasta.
Aikaikkuna: Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
|
Arvio hoidon kokonaiskustannuksista, mukaan lukien sairaanhoitokulut, sosiaalikulut, sosiaalietuuksien määrä sairausvakuutuksen ja valtion näkökulmasta, mukaan lukien kaikki maksajat.
Aikaikkuna: Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintaterapeutin arvio kodin sopeuttamisesta ja kodin toimivuudesta
Aikaikkuna: Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Täydentävä tutkimus 44 potilaasta Pariisin alueella
|
Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Kliinisen psykologin arvio kussakin hoidossa (ohjattu itsekuntoutus tai perinteinen) selviytymisestä, tarvittavista psykologisista resursseista ja mahdollisesta psykologisen seurannan tarpeesta.
Aikaikkuna: Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Täydentävä tutkimus 44 potilaasta Pariisin alueella.
|
Yksi arviointikäynti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P100114
- 2012-A00348-35 (Muu tunniste: ID RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .