Comparação de duas estratégias de reabilitação em pacientes com hemiparesia um ano ou mais após AVC (NEURORESTORE)
Comparação de duas estratégias de reabilitação em pacientes com hemiparesia um ano ou mais após AVC. Eficácia e custo após um ano de tratamento. Um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, único cego
Na situação de limitações motoras que as pessoas frequentemente experimentam após o AVC, os sistemas de saúde atuais não podem fornecer a quantidade diária e a duração do alongamento muscular de alta intensidade e do treinamento motor que seriam necessários por períodos prolongados para envolver a plasticidade muscular e cerebral. Para pacientes com habilidades cognitivas suficientes, os Contratos de Auto-reabilitação Guiados permitem a implementação de alongamento e treinamento em alta intensidade e podem resultar em melhora funcional significativa em estágios crônicos, desde que a disciplina persista por pelo menos um ano.
Este protocolo de controle cego único avaliará os Contratos de Auto-reabilitação Guiados em comparação com a terapia convencional na comunidade, por um ano de duração em pessoas com hemiparesia crônica após AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo multicêntrico simples e controlado irá comparar a evolução após um tratamento de um ano, seja usando um Contrato de Auto-reabilitação Guiado ou terapia convencional na comunidade. Pacientes com hemiparesia induzida por AVC crônico (mais de um ano após o AVC) serão selecionados para serem randomizados entre os dois grupos, Convencional ou em Contratos de Auto-reabilitação Guiada.
Nos Contratos de Autoreabilitação Guiada, o terapeuta atua como um treinador, no sentido esportivo, proporcionando dupla orientação:
- Técnico, selecionando e ensinando os exercícios necessários ao paciente, usando visitas minuciosas pouco frequentes, por exemplo, todos os meses.
- Psicológico, vinculativo com o paciente no contrato.
O paciente concorda em:
- Execute as posturas de alongamento diárias prescritas e movimentos alternados rápidos a longo prazo.
- Documente este trabalho em um diário escrito.
Para facilitar tais contratos, um manual de auto-reabilitação guiada na paresia espástica foi desenvolvido e será fornecido aos pacientes randomizados para esse grupo.
Serão inscritos 124 pacientes de 6 centros na França: Creteil, Paris Fernand-Widal, Toulouse, Reims, Saint-Etienne e Bordeaux. A duração da participação do paciente será de 2 anos: 6 meses de acompanhamento, 1 ano de intervenção e mais 6 meses de acompanhamento após a intervenção do estudo. Serão utilizadas apenas avaliações funcionais, utilizando em especial a velocidade de deambulação para o membro inferior e a Escala FRENCHAY Modificada para o membro superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hemiparesia espástica, após um único episódio de AVC mais de um ano antes da inclusão no estudo
- Idade ≥ 18
- Andar descalço possível sem dispositivo de assistência acima de 10 m
- Velocidade rápida de deambulação descalço entre 0,1 m/s e 1,3 m/s
- Pontuação FRENCHAY modificada média entre 2 e 8/10
- O paciente forneceu um consentimento assinado para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Vários episódios de AVC, clinicamente ou com base em imagens cerebrais
- Nenhuma imagem cerebral recente (menos de 3 meses antes da inscrição) (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) em caso de dúvida sobre múltiplos episódios de AVC
- Condição grave concomitante que compromete o prognóstico funcional ou vital ou a capacidade de participar de sessões de reabilitação
- Condição cognitiva, fásica ou comportamental que impede a comunicação verbal, a participação ativa em um programa de reabilitação ou auto-reabilitação ou a participação em um estudo de pesquisa, de acordo com o julgamento do investigador
- Pessoa que tenha tutor ou beneficie de medida cautelar
- Pessoa que não se beneficia do Seguro de Saúde do Estado francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Contrato de Auto-reabilitação Guiada
Nos Contratos de Auto-Reabilitação Guiada, o terapeuta atua como um coach, no sentido esportivo, prestando dupla orientação: técnica, selecionando e ensinando os exercícios necessários ao paciente por meio de visitas minuciosas esporádicas, por exemplo mensais; Psicológico, vinculativo com o paciente no contrato. O paciente concorda em realizar as posturas de alongamento diárias prescritas e movimentos alternados rápidos a longo prazo e documentar esse trabalho em um diário escrito. |
Nos Contratos de Auto-Reabilitação Guiada, o terapeuta atua como um coach, no sentido esportivo, prestando dupla orientação: técnica, selecionando e ensinando os exercícios necessários ao paciente por meio de visitas minuciosas esporádicas, por exemplo mensais; Psicológico, vinculativo com o paciente no contrato. O paciente concorda em realizar as posturas de alongamento diárias prescritas e movimentos alternados rápidos a longo prazo e documentar esse trabalho em um diário escrito. |
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Sem intervenção: Reabilitação convencional
terapia convencional na comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação motora funcional avaliada por um endpoint composto (um para membros superiores e outro para membros inferiores)
Prazo: Após um ano de tratamento
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Após um ano de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade, comprimento do passo e cadência acima de 10 metros em velocidade confortável, descalço e calçado, sem dispositivo auxiliar
Prazo: Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Velocidade, comprimento do passo, cadência e índice de custo fisiológico durante 2 minutos em velocidade máxima, com calçado
Prazo: Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Escala de Avaliação de Incapacidade: entrevista entre paciente e investigador, avaliando o nível de incapacidade em 4 domínios (vestir, cosmese, higiene e dor)
Prazo: Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Índice de Atividade de Vida Diária (AVD) de Barthel
Prazo: Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Euro-Qol - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Escala Europeia de Qualidade de Vida
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Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Escala de Depressão Geriátrica - 15
Prazo: Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Questionário ao paciente (ou cuidador) avaliando a frequência mensal de sessões de fisioterapia e quantidade de auxílio domiciliar durante todo o período do estudo, que servirá de base para uma avaliação de custos do ponto de vista do convênio médico.
Prazo: Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Estimativa do custo total dos cuidados, incluindo despesas médicas, despesas sociais, montante das prestações sociais, do ponto de vista do seguro médico e do Estado, de forma a incluir todos os pagadores.
Prazo: Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação pelo terapeuta ocupacional da adaptação domiciliar e do funcionamento em casa
Prazo: Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Um estudo auxiliar sobre os 44 pacientes na área de Paris
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Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Avaliação por psicólogo clínico do enfrentamento de cada tipo de atendimento (auto-reabilitação guiada ou convencional), dos recursos psicológicos necessários e da eventual necessidade de acompanhamento psicológico.
Prazo: Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Um estudo auxiliar sobre os 44 pacientes na área de Paris.
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Uma visita de avaliação a cada 6 meses durante 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P100114
- 2012-A00348-35 (Outro identificador: ID RCB)
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