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Vergleich zweier Rehabilitationsstrategien bei Patienten mit Hemiparese ein Jahr oder länger nach Schlaganfall (NEURORESTORE)

19. Juni 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich zweier Rehabilitationsstrategien bei Patienten mit Hemiparese ein Jahr oder länger nach Schlaganfall. Wirksamkeit und Kosten nach einer einjährigen Behandlung. Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Einzelblindstudie

In der Situation von motorischen Einschränkungen, die Menschen häufig nach einem Schlaganfall erleiden, können die derzeitigen Gesundheitssysteme nicht die tägliche Menge und Dauer von hochintensivem Muskeldehnungs- und Motortraining bereitstellen, die über längere Zeiträume erforderlich wären, um die Muskel- und Gehirnplastizität einzubeziehen. Für Patienten mit ausreichenden kognitiven Fähigkeiten ermöglichen geführte Selbstrehabilitationsverträge die Implementierung von Dehnung und Training mit hoher Intensität und können zu einer bedeutenden funktionellen Verbesserung in chronischen Stadien führen, solange die Disziplin über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr anhält.

Dieses Single-Blind-Kontrollprotokoll wird geführte Selbstrehabilitationsverträge im Vergleich zu konventioneller Therapie in der Gemeinde für eine Dauer von einem Jahr bei Personen mit chronischer Hemiparese nach einem Schlaganfall bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses einzeln verblindete, kontrollierte, multizentrische Protokoll vergleicht die Entwicklung nach einer einjährigen Behandlung, entweder unter Verwendung eines geführten Selbstrehabilitationsvertrags oder einer konventionellen Therapie in der Gemeinde. Patienten mit chronischer Schlaganfall-induzierter Hemiparese (mehr als ein Jahr nach dem Schlaganfall) werden ausgewählt, um zwischen den beiden Gruppen, konventionell oder in geführten Selbstrehabilitationsverträgen, randomisiert zu werden.

Bei den geführten Selbstrehabilitationsverträgen fungiert der Therapeut als Coach im sportlichen Sinne und bietet eine doppelte Anleitung:

  • Technisch, Auswahl und Unterrichtung der erforderlichen Übungen für den Patienten durch seltene gründliche Besuche, beispielsweise jeden Monat.
  • Psychologische, Bindung mit dem Patienten an den Vertrag.

Der Patient stimmt zu:

  • Führen Sie die vorgeschriebenen täglichen Dehnungshaltungen und schnellen Wechselbewegungen langfristig durch.
  • Dokumentieren Sie diese Arbeit in einem schriftlichen Tagebuch.

Um solche Verträge zu erleichtern, wurde ein Handbuch für die geführte Selbstrehabilitation bei spastischer Parese entwickelt und wird Patienten zur Verfügung gestellt, die dieser Gruppe randomisiert wurden.

124 Patienten werden aus 6 Zentren in Frankreich aufgenommen: Creteil, Paris Fernand-Widal, Toulouse, Reims, Saint-Etienne und Bordeaux. Die Dauer der Patiententeilnahme beträgt 2 Jahre: 6 Monate Follow-up, 1 Jahr Intervention und weitere 6 Monate Follow-up nach der Studienintervention. Es werden nur funktionelle Bewertungen verwendet, wobei insbesondere die Gehgeschwindigkeit für die untere Extremität und die modifizierte FRENCHAY-Skala für die obere Extremität verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit spastischer Hemiparese nach einer einmaligen Schlaganfallepisode über ein Jahr vor Aufnahme in die Studie
  • Alter ≥ 18
  • Barfußlaufen ohne Hilfsmittel über 10 m möglich
  • Schnelle Barfußlaufgeschwindigkeit zwischen 0,1 m/s und 1,3 m/s
  • Mittlerer modifizierter FRENCHAY-Score zwischen 2 und 8/10
  • Der Patient hat eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schlaganfallepisoden, klinisch oder basierend auf Bildgebung des Gehirns
  • Keine aktuelle (weniger als 3 Monate vor der Einschreibung) Bildgebung des Gehirns (CT-Scan oder MRT) im Zweifelsfall über mehrere Schlaganfallepisoden
  • Gleichzeitiger schwerer Zustand, der die funktionelle oder vitale Prognose oder die Fähigkeit zur Teilnahme an Rehabilitationssitzungen gefährdet
  • Kognitive, phasische oder Verhaltensstörungen, die die verbale Kommunikation, die aktive Teilnahme an einem Rehabilitations- oder Selbstrehabilitationsprogramm oder die Teilnahme an einer Forschungsstudie nach Einschätzung des Prüfarztes behindern
  • Person, die einen Vormund hat oder von einer Rechtsschutzanordnung profitiert
  • Person, die nicht von der französischen staatlichen Krankenversicherung profitiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geführter Selbstrehabilitationsvertrag

Bei Verträgen zur geführten Selbstrehabilitation fungiert der Therapeut im sportlichen Sinne als Trainer und bietet eine doppelte Anleitung: technisch, indem er die erforderlichen Übungen auswählt und dem Patienten beibringt, indem er seltene gründliche Besuche durchführt, beispielsweise jeden Monat; Psychologische, Bindung mit dem Patienten an den Vertrag.

Der Patient verpflichtet sich, die vorgeschriebenen täglichen Dehnhaltungen und schnellen Wechselbewegungen langfristig durchzuführen und diese Arbeit in einem schriftlichen Tagebuch zu dokumentieren.
Sonstiges: Geführter Selbstrehabilitationsvertrag

Bei Verträgen zur geführten Selbstrehabilitation fungiert der Therapeut im sportlichen Sinne als Trainer und bietet eine doppelte Anleitung: technisch, indem er die erforderlichen Übungen auswählt und dem Patienten beibringt, indem er seltene gründliche Besuche durchführt, beispielsweise jeden Monat; Psychologische, Bindung mit dem Patienten an den Vertrag.

Der Patient verpflichtet sich, die vorgeschriebenen täglichen Dehnhaltungen und schnellen Wechselbewegungen langfristig durchzuführen und diese Arbeit in einem schriftlichen Tagebuch zu dokumentieren.
Kein Eingriff: Konventionelle Rehabilitation
konventionelle Therapie in der Gemeinde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle motorische Erholung, bewertet durch einen zusammengesetzten Endpunkt (einer für die oberen Gliedmaßen und einer für die unteren Gliedmaßen)
Zeitfenster: Nach einem Jahr Behandlung
  1. Schnelle Gehgeschwindigkeit von 10 Metern barfuß ohne Hilfsmittel
  2. Aktive Funktion der oberen Extremitäten unter Verwendung der modifizierten FRENCHAY-Skala (10 Alltagsaktivitäten, die live vor dem Ermittler durchgeführt und auf Video aufgezeichnet werden – Videos, die später von einem verblindeten Ermittler überprüft werden).
Nach einem Jahr Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit, Schrittlänge und Trittfrequenz über 10 Meter in angenehmer Geschwindigkeit, barfuß und mit Schuhen, ohne Hilfsmittel
Zeitfenster: Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Geschwindigkeit, Schrittlänge, Trittfrequenz und physiologischer Kostenindex über 2 Minuten bei maximaler Geschwindigkeit, mit Schuhen
Zeitfenster: Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Bewertungsskala für Behinderungen: Interview zwischen Patient und Prüfarzt, Bewertung des Grads der Behinderung in 4 Bereichen (Anziehen, Kosmetik, Hygiene und Schmerz)
Zeitfenster: Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Barthel Activity of Daily Living (ADL)-Index
Zeitfenster: Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Euro-Qol - 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Europäische Lebensqualitätsskala
Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Geriatrische Depressionsskala - 15
Zeitfenster: Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Fragebogen an den Patienten (oder Betreuer), der die monatliche Häufigkeit der Physiotherapiesitzungen und die Höhe der Haushaltshilfe während des gesamten Studienzeitraums bewertet, der als Grundlage für eine Kostenbewertung aus Sicht der Krankenversicherung dient.
Zeitfenster: Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Abschätzung der Gesamtkosten der Pflege, inkl. Arztkosten, Sozialausgaben, Höhe der Sozialleistungen, aus Sicht der Krankenversicherung und des Staates, unter Einbeziehung aller Kostenträger.
Zeitfenster: Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der häuslichen Anpassung und des Funktionierens zu Hause durch den Ergotherapeuten
Zeitfenster: Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Eine ergänzende Studie über die 44 Patienten im Raum Paris
Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Bewertung durch einen klinischen Psychologen der Bewältigung jeder Art von Pflege (geführte Selbstrehabilitation oder konventionell), der erforderlichen psychologischen Ressourcen und des potenziellen Bedarfs an psychologischer Nachsorge.
Zeitfenster: Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre
Eine ergänzende Studie über die 44 Patienten im Raum Paris.
Ein Bewertungsbesuch alle 6 Monate für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100114
  • 2012-A00348-35 (Andere Kennung: ID RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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