Confronto di due strategie di riabilitazione in pazienti con emiparesi un anno o più dopo l'ictus (NEURORESTORE)
Confronto di due strategie di riabilitazione in pazienti con emiparesi un anno o più dopo l'ictus. Efficacia e costo dopo un anno di trattamento. Uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in singolo cieco
Nella situazione di limitazioni motorie che le persone spesso sperimentano dopo l'ictus, i sistemi sanitari attuali non possono fornire la quantità giornaliera e la durata dell'allungamento muscolare ad alta intensità e dell'allenamento motorio che sarebbero necessari per periodi prolungati per coinvolgere la plasticità muscolare e cerebrale. Per i pazienti con capacità cognitive sufficienti, i Contratti di Autoriabilitazione Guidata consentono di implementare stretching e allenamento ad alta intensità e possono comportare un significativo miglioramento funzionale nelle fasi croniche, purché la disciplina persista per almeno un anno.
Questo protocollo di controllo in singolo cieco valuterà i contratti di auto-riabilitazione guidata rispetto alla terapia convenzionale nella comunità, per una durata di un anno nelle persone con emiparesi cronica dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo multicentrico controllato in singolo cieco confronterà l'evoluzione dopo un trattamento di un anno, utilizzando un contratto di auto-riabilitazione guidata o una terapia convenzionale nella comunità. I pazienti con emiparesi cronica indotta da ictus (oltre un anno dopo l'ictus) saranno selezionati per essere randomizzati tra i due gruppi, Convenzionale o in Contratti di auto-riabilitazione guidata.
Nei Contratti di Autoriabilitazione Guidata, il terapista si pone come allenatore, in senso sportivo, fornendo un duplice orientamento:
- Tecnico, selezionando e insegnando gli esercizi richiesti al paziente utilizzando visite approfondite non frequenti, ad esempio ogni mese.
- Psicologico, vincolante con il paziente sul contratto.
Il paziente accetta di:
- Esegui le posture di allungamento quotidiane prescritte e movimenti rapidi alternati a lungo termine.
- Documenta questo lavoro in un diario scritto.
Per facilitare tali contratti, è stato sviluppato un manuale per l'auto-riabilitazione guidata nella paresi spastica e verrà fornito ai pazienti randomizzati in quel gruppo.
Saranno arruolati 124 pazienti provenienti da 6 centri in Francia: Creteil, Paris Fernand-Widal, Toulouse, Reims, Saint-Etienne e Bordeaux. La durata della partecipazione del paziente sarà di 2 anni: 6 mesi di follow-up, 1 anno di intervento e un altro follow-up di 6 mesi dopo l'intervento dello studio. Verranno utilizzate solo valutazioni funzionali, utilizzando in particolare la velocità di deambulazione per l'arto inferiore e la Scala FRENCHAY modificata per l'arto superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con emiparesi spastica, a seguito di un episodio di ictus unico oltre un anno prima dell'arruolamento nello studio
- Età ≥ 18 anni
- Camminare a piedi nudi possibile senza dispositivi di assistenza oltre i 10 m
- Velocità di deambulazione rapida a piedi nudi compresa tra 0,1 m/sec e 1,3 m/sec
- Punteggio FRENCHAY modificato medio tra 2 e 8/10
- Paziente che ha fornito un consenso firmato a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Episodi di ictus multipli, clinicamente o basati sull'imaging cerebrale
- Nessun imaging cerebrale recente (meno di 3 mesi prima dell'arruolamento) (TC o risonanza magnetica) in caso di dubbio su episodi di ictus multipli
- Condizione grave concomitante che compromette la prognosi funzionale o vitale o la capacità di partecipare a sessioni di riabilitazione
- Condizione cognitiva, fasica o comportamentale che impedisce la comunicazione verbale, la partecipazione attiva a un programma di riabilitazione o auto-riabilitazione o la partecipazione a uno studio di ricerca, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Persona che ha un tutore o che beneficia di un ordine di protezione legale
- Persona che non beneficia dell'assicurazione sanitaria statale francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Contratto di Autoriabilitazione Guidata
Nei Contratti di Autoriabilitazione Guidata il terapista svolge la funzione di coach, in senso sportivo, fornendo un duplice orientamento: tecnico, selezionando e insegnando al paziente gli esercizi richiesti mediante visite approfondite poco frequenti, ad esempio ogni mese; Psicologico, vincolante con il paziente sul contratto. Il paziente accetta di eseguire le posture di allungamento quotidiane prescritte ei movimenti rapidi alternati a lungo termine e di documentare questo lavoro in un diario scritto. |
Nei Contratti di Autoriabilitazione Guidata il terapista svolge la funzione di coach, in senso sportivo, fornendo un duplice orientamento: tecnico, selezionando e insegnando al paziente gli esercizi richiesti mediante visite approfondite poco frequenti, ad esempio ogni mese; Psicologico, vincolante con il paziente sul contratto. Il paziente accetta di eseguire le posture di allungamento quotidiane prescritte ei movimenti rapidi alternati a lungo termine e di documentare questo lavoro in un diario scritto. |
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Nessun intervento: Riabilitazione convenzionale
terapia convenzionale in comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero motorio funzionale valutato da un endpoint composito (uno per gli arti superiori e uno per gli arti inferiori)
Lasso di tempo: Dopo un anno di trattamento
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Dopo un anno di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità, lunghezza del passo e cadenza oltre i 10 metri a velocità confortevole, a piedi nudi e con le scarpe, senza ausili
Lasso di tempo: Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Velocità, lunghezza del passo, cadenza e indice di costo fisiologico su 2 minuti alla massima velocità, con le scarpe
Lasso di tempo: Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Scala di valutazione della disabilità: intervista tra paziente e ricercatore, valutazione del livello di disabilità in 4 domini (vestirsi, cosmesi, igiene e dolore)
Lasso di tempo: Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Indice Barthel Activity of Daily Living (ADL).
Lasso di tempo: Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Euro-Qol - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Scala europea della qualità della vita
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Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Scala della depressione geriatrica - 15
Lasso di tempo: Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Questionario al paziente (o al caregiver) che valuta la frequenza mensile delle sessioni di fisioterapia e l'importo dell'aiuto domiciliare durante l'intero periodo di studio, che servirà come base per una valutazione dei costi dal punto di vista dell'assicurazione medica.
Lasso di tempo: Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Stima del costo totale delle cure, comprese le spese mediche, le spese sociali, l'importo delle prestazioni sociali, dal punto di vista dell'assicurazione medica e dello stato, per includere tutti i contribuenti.
Lasso di tempo: Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione da parte del terapista occupazionale dell'adattamento domiciliare e del funzionamento domiciliare
Lasso di tempo: Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Uno studio accessorio sui 44 pazienti nell'area parigina
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Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Valutazione da parte di uno psicologo clinico dell'affrontare ogni tipo di cura (autoriabilitativa guidata o convenzionale), delle risorse psicologiche necessarie e dell'eventuale necessità di follow-up psicologico.
Lasso di tempo: Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Uno studio accessorio sui 44 pazienti nell'area parigina.
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Una visita di valutazione ogni 6 mesi per 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P100114
- 2012-A00348-35 (Altro identificatore: ID RCB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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