Porównanie dwóch strategii rehabilitacji pacjentów z niedowładem połowiczym rok lub dłużej po udarze (NEURORESTORE)
Porównanie dwóch strategii rehabilitacji pacjentów z niedowładem połowiczym rok lub dłużej po udarze. Skuteczność i koszt po roku leczenia. Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą
W sytuacji ograniczeń motorycznych, których ludzie często doświadczają po udarze mózgu, obecne systemy opieki zdrowotnej nie są w stanie zapewnić codziennej ilości i czasu trwania ćwiczeń rozciągających mięśnie o wysokiej intensywności i treningu motorycznego, które byłyby wymagane przez dłuższy czas, aby zaangażować plastyczność mięśni i mózgu. W przypadku pacjentów o wystarczających zdolnościach poznawczych Kontrakty samorehabilitacji z przewodnikiem umożliwiają wdrażanie ćwiczeń rozciągających i treningowych o wysokiej intensywności i mogą skutkować znaczącą poprawą funkcjonalną w stadiach przewlekłych, o ile dyscyplina utrzymuje się przez co najmniej rok.
Ten protokół kontroli z pojedynczą ślepą próbą oceni kontrakty samorehabilitacji kierowanej w porównaniu z konwencjonalną terapią w społeczności przez okres jednego roku u osób z przewlekłym niedowładem połowiczym po udarze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten wieloośrodkowy protokół z pojedynczą ślepą próbą porówna ewolucję po rocznym leczeniu, przy użyciu kontraktu samorehabilitacji z przewodnikiem lub konwencjonalnej terapii w społeczności. Pacjenci z przewlekłym niedowładem połowiczym wywołanym udarem (ponad rok po udarze) zostaną wybrani do randomizacji między dwiema grupami, konwencjonalnymi lub w ramach kontraktów na samodzielną rehabilitację z przewodnikiem.
W Kontraktach Samorehabilitacji Kierowanej terapeuta pełni rolę trenera w sensie sportowym, udzielając podwójnej pomocy:
- Techniczne, dobieranie i uczenie pacjenta wymaganych ćwiczeń za pomocą rzadkich dokładnych wizyt, np. co miesiąc.
- Psychologiczne, wiążące z pacjentem umową.
Pacjent wyraża zgodę na:
- Wykonuj zalecane codzienne pozycje rozciągające i szybkie, naprzemienne ruchy przez długi czas.
- Udokumentuj tę pracę w pisemnym dzienniku.
Aby ułatwić takie zawieranie umów, opracowano podręcznik kierowanej samodzielnej rehabilitacji w niedowładach spastycznych, który zostanie przekazany pacjentom losowo przydzielonym do tej grupy.
Zarejestrowanych zostanie 124 pacjentów z 6 ośrodków we Francji: Creteil, Paris Fernand-Widal, Tuluzie, Reims, Saint-Etienne i Bordeaux. Czas trwania udziału pacjentów wyniesie 2 lata: 6-miesięczna obserwacja, 1 rok interwencji i kolejna 6-miesięczna obserwacja po interwencji badawczej. Stosowana będzie wyłącznie ocena funkcjonalna, w szczególności z wykorzystaniem szybkości poruszania się kończyny dolnej oraz zmodyfikowanej skali FRENCHAYA kończyny górnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze spastycznym niedowładem połowiczym, po wyjątkowym epizodzie udaru ponad rok przed włączeniem do badania
- Wiek ≥ 18 lat
- Możliwe chodzenie boso bez urządzenia wspomagającego powyżej 10 m
- Duża prędkość chodzenia boso od 0,1 m/s do 1,3 m/s
- Średni zmodyfikowany wynik FRENCHAY między 2 a 8/10
- Pacjent, który dostarczył podpisaną zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiele epizodów udaru, klinicznie lub na podstawie obrazowania mózgu
- Brak niedawnego (mniej niż 3 miesiące przed rejestracją) obrazowania mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w przypadku wątpliwości co do wielokrotnych epizodów udaru mózgu
- Współistniejący ciężki stan zagrażający rokowaniu czynnościowemu lub życiowemu lub możliwości uczestniczenia w sesjach rehabilitacyjnych
- Stan poznawczy, fazowy lub behawioralny utrudniający komunikację werbalną, aktywny udział w programie rehabilitacji lub samorehabilitacji lub udział w badaniu naukowym, zgodnie z oceną badacza
- Osoba posiadająca opiekuna lub korzystająca z nakazu ochrony prawnej
- Osoba nie korzystająca z francuskiego państwowego ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrakt na samorehabilitację z przewodnikiem
W Kontraktach Samorehabilitacji Kierowanej terapeuta występuje w roli trenera w sensie sportowym, udzielając podwójnego wsparcia: technicznego, doboru i nauczenia pacjenta wymaganych ćwiczeń podczas rzadkich dokładnych wizyt, np. co miesiąc; Psychologiczne, wiążące z pacjentem umową. Pacjent zgadza się na wykonywanie przepisanych codziennych pozycji rozciągających i szybkich ruchów naprzemiennych przez długi czas oraz dokumentowanie tej pracy w pisemnym dzienniku. |
W Kontraktach Samorehabilitacji Kierowanej terapeuta występuje w roli trenera w sensie sportowym, udzielając podwójnego wsparcia: technicznego, doboru i nauczenia pacjenta wymaganych ćwiczeń podczas rzadkich dokładnych wizyt, np. co miesiąc; Psychologiczne, wiążące z pacjentem umową. Pacjent zgadza się na wykonywanie przepisanych codziennych pozycji rozciągających i szybkich ruchów naprzemiennych przez długi czas oraz dokumentowanie tej pracy w pisemnym dzienniku. |
|
Brak interwencji: Konwencjonalna rehabilitacja
konwencjonalna terapia w społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna regeneracja ruchowa oceniana za pomocą złożonego punktu końcowego (jeden dla kończyn górnych i jeden dla kończyn dolnych)
Ramy czasowe: Po roku leczenia
|
|
Po roku leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość, długość kroku i kadencja powyżej 10 metrów z komfortową prędkością, boso i w butach, bez urządzenia wspomagającego
Ramy czasowe: Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
|
|
Szybkość, długość kroku, kadencja i wskaźnik kosztów fizjologicznych w ciągu 2 minut przy maksymalnej prędkości w butach
Ramy czasowe: Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
|
|
Skala oceny niepełnosprawności: wywiad między pacjentem a badaczem, oceniający stopień niepełnosprawności w 4 domenach (opatrunek, kosmetyki, higiena i ból)
Ramy czasowe: Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
|
|
Indeks aktywności dnia codziennego (ADL) Bartela
Ramy czasowe: Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
|
|
Euro-Qol - 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Europejska Skala Jakości Życia
|
Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
|
Geriatryczna Skala Depresji - 15
Ramy czasowe: Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
|
|
Ankieta dla pacjenta (lub opiekuna) oceniająca miesięczną częstotliwość zajęć fizjoterapeutycznych oraz wysokość pomocy domowej w całym okresie badania, która posłuży jako podstawa do wyceny kosztów z punktu widzenia ubezpieczenia medycznego.
Ramy czasowe: Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
|
|
Oszacowanie całkowitych kosztów opieki, w tym kosztów leczenia, wydatków socjalnych, wysokości świadczeń socjalnych, z punktu widzenia ubezpieczenia medycznego i państwa, z uwzględnieniem wszystkich płatników.
Ramy czasowe: Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przez terapeutę zajęciowego przystosowania się do domu i funkcjonowania w domu
Ramy czasowe: Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Dodatkowe badanie przeprowadzone na 44 pacjentach z okolic Paryża
|
Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
|
Ocena przez psychologa klinicznego radzenia sobie z każdym rodzajem opieki (samorehabilitacja kierowana lub konwencjonalna), wymaganych zasobów psychologicznych i potencjalnej potrzeby obserwacji psychologicznej.
Ramy czasowe: Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Dodatkowe badanie przeprowadzone na 44 pacjentach z okolic Paryża.
|
Jedna wizyta oceniająca co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P100114
- 2012-A00348-35 (Inny identyfikator: ID RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .